SMaRT Mom - Gerenciamento de smartphones e tempo de resposta para mães que amamentam (SMaRT)
2 de setembro de 2023 atualizado por: Prof. Ilanit gordon, Bar-Ilan University, Israel
SMaRT Mom - Gerenciamento de smartphones e tempo de resposta para mães que amamentam - um estudo de intervenção
Na última década, os bebés nasceram num ambiente social em que o smartphone se tornou uma parte essencial das nossas vidas.
O uso do smartphone chama a atenção da mãe durante as interações mãe-bebê e, portanto, pode afetar o desenvolvimento infantil e também a autoeficácia materna.
No entanto, os efeitos da redução do uso de smartphones entre as mães que amamentam durante as suas interações com os seus filhos ainda não foram estudados.
No presente estudo, propomos avaliar uma intervenção “SMaRT Mom” que desenvolvemos, para gerenciar e reduzir o uso de smartphones durante a amamentação.
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos da intervenção SMaRT Mom nos mecanismos biocomportamentais das mães que amamentam, na autoeficácia e nas características socioemocionais de seus bebês.
Isto ampliará o nosso conhecimento sobre as peculiaridades das primeiras interações mãe-bebê na era digital, quando os smartphones desempenham um papel crítico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ilanit Gordon, Prof.
- Número de telefone: +972 - 3-5317520
- E-mail: ilanit.gordon@biu.ac.il
Estude backup de contato
- Nome: Lilach Graff Nomkin, PhD student
- Número de telefone: : +972545445013
- E-mail: lgnomkin@gmail.com
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel
- Recrutamento
- Gonda Brain Center, Bar-Ilan University
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Contato:
- Ilanit Gordon, Prof.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê de 3 a 6 meses
- Limite da Escala de Vício em Smartphone (31 e acima)
Critério de exclusão:
- Sem distúrbios neurológicos
- Sem doença cardíaca
- Sem ansiedade e depressão
- Sem uso de drogas psiquiátricas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
As participantes serão orientadas a não usar o smartphone durante a amamentação durante uma semana
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A intervenção "SMaRT Mom" que desenvolvemos baseia-se em várias abordagens para detecção, prevenção e intervenção de dependência digital destinadas a ajudar as mães que amamentam a gerir e reduzir o uso de smartphones durante a amamentação.
Os resultados da intervenção SMaRT Mom serão medidos em mudanças em dois resultados principais: 1) redução de relatos maternos sobre a emotividade negativa de seus bebês e 2) aumento da autoeficácia materna como resultados distais, bem como dois resultados proximais: 1) amamentação como um experiência gratificante e 2) atenção materna ao filho durante a amamentação.
Avaliaremos então as mudanças na atividade neural, fisiologia e comportamento das mães que amamentam antes e depois da implementação da intervenção SMaRT Mom, como mecanismos potenciais subjacentes às mudanças nos principais resultados da intervenção.
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Sem intervenção: Ao controle
As participantes não serão orientadas a não usar o smartphone durante a amamentação durante uma semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperamento infantil
Prazo: Pré (dia 1) e pós (dia 8) visita ao laboratório (antes e depois da intervenção/semana de controle)
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O temperamento dos bebês será relatado pelas mães que amamentam antes e depois da semana de intervenção usando o Questionário de Comportamento Infantil - Revisado - Formulário Muito Curto (IBQ-rvsf).
As pontuações da escala representam a pontuação média de todos os itens da escala aplicáveis à criança, conforme julgado pelo cuidador.
1. Some todas as respostas numéricas dos itens para uma determinada escala.
Observe que: a) Se o cuidador omitir um item, esse item não recebe pontuação numérica; b) Se o cuidador marcou a opção de resposta “não se aplica” para um item, esse item não recebe pontuação numérica; 2. Divida o total pelo número de itens que receberam resposta numérica.
Não incluindo itens marcados como "não se aplica (N/A)" ou itens que não receberam resposta na determinação do número de itens.
Será calculada a média dos itens das subescalas de emergência, afeto negativo e esforço de controle
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Pré (dia 1) e pós (dia 8) visita ao laboratório (antes e depois da intervenção/semana de controle)
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Autoeficácia materna
Prazo: Pré (dia 1) e pós (dia 8) visita ao laboratório (antes e depois da intervenção/semana de controle)
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O questionário de autoeficácia materna (MSQ) será autorrelatado pelas mães que amamentam antes e depois da semana de intervenção. A escala aplica um método especial para medir a autoeficácia materna e concentra-se principalmente nas responsabilidades da mãe no cuidado do bebê. A escala é composta por 10 itens. Maior pontuação indica maior autoeficácia materna |
Pré (dia 1) e pós (dia 8) visita ao laboratório (antes e depois da intervenção/semana de controle)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amamentação como uma experiência gratificante
Prazo: Consulta laboratorial pré (dia 1) e pós (dia 8, dia 14, dia 30) após semana de intervenção/controle
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A experiência gratificante de amamentar será relatada pelas próprias mães antes e depois da semana de intervenção (“Quão gratificante é a experiência de amamentar para você?”)
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Consulta laboratorial pré (dia 1) e pós (dia 8, dia 14, dia 30) após semana de intervenção/controle
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Atenção materna autorrelatada para com o bebê
Prazo: Consulta laboratorial pré (dia 1) e pós (dia 8, dia 14, dia 30) após semana de intervenção/controle
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A atenção materna ao bebê será relatada pelas próprias mães antes e depois da semana de intervenção ("Quão atenta você se sente em relação ao seu bebê durante a amamentação?")
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Consulta laboratorial pré (dia 1) e pós (dia 8, dia 14, dia 30) após semana de intervenção/controle
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Vídeo gravou a atenção materna para com o bebê
Prazo: dia 1 e dia 8 durante as visitas ao laboratório
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A atenção materna ao bebê será gravada em vídeo durante ambas as sessões de laboratório
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dia 1 e dia 8 durante as visitas ao laboratório
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Alterações na atividade neural de mães que amamentam - Assimetria frontal
Prazo: dia 1 e dia 8 durante as visitas ao laboratório
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Assimetria frontal durante a linha de base materna, amamentação e interação face a face mãe-bebê Os dados de EEG serão adquiridos das cabeças das mães que amamentam usando o dispositivo Enobio8 com oito eletrodos das áreas frontal e parietal central - Fp1, Fp2, F3, F4 , F7, F8, P3 e P4 e flutuações de tensão na banda de frequência alfa serão medidas entre pares de eletrodos que serão produzidos pela excitação de sinapses neuronais.
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dia 1 e dia 8 durante as visitas ao laboratório
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Mudanças na atividade neural de mães que amamentam - ERP
Prazo: dia 1 e dia 8 durante as visitas ao laboratório
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Resposta relacionada a eventos durante a tarefa de reatividade ao estímulo do smartphone, o viés de atenção é indicado por um aumento no potencial positivo tardio (LPP), que é fortemente evocado por estímulos emocionalmente salientes.
O LPP é máximo nas regiões parietais centrais, ocorrendo entre 300 e 700 ms após um estímulo emocional
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dia 1 e dia 8 durante as visitas ao laboratório
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Mudanças nas respostas fisiológicas das mães que amamentam - VFC
Prazo: dia 1 e dia 8 durante as visitas ao laboratório
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) será medida por meio do MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), um sistema de hardware e software bem validado e especializado que visa monitorar o equilíbrio autonômico, desempenho cardíaco, medidas respiratórias e atividade.
Cada participante receberá um dispositivo MindWare Mobile e eletrodos especializados para medir o eletrocardiograma (permite derivar a VFC), Z0, dz/dt (permite avaliar a impedância respiratória e cardiológica) e SCL (permite derivar a atividade eletrodérmica da pele ) (para método semelhante, consulte Nomkin & Gordon, 2021).
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dia 1 e dia 8 durante as visitas ao laboratório
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Mudanças nas respostas fisiológicas das mães que amamentam - Atividade eletrodérmica
Prazo: dia 1 e dia 8 durante as visitas ao laboratório
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O nível de condutância da pele (SCL) será medido por meio do MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), um sistema de hardware e software especializado e bem validado que visa monitorar o equilíbrio autonômico, desempenho cardíaco, medidas respiratórias e atividade.
Cada participante receberá um dispositivo MindWare Mobile e eletrodos especializados para medir o eletrocardiograma (permite derivar a VFC), Z0, dz/dt (permite avaliar a impedância respiratória e cardiológica) e SCL (permite derivar a atividade eletrodérmica da pele ) (para método semelhante, consulte Nomkin & Gordon, 2021).
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dia 1 e dia 8 durante as visitas ao laboratório
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Mudanças nas respostas fisiológicas das mães que amamentam - Impedância Cardiográfica
Prazo: dia 1 e dia 8 durante as visitas ao laboratório
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A impedância cardiográfica será medida por meio do MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), um sistema de hardware e software bem validado e especializado que visa monitorar o equilíbrio autonômico, desempenho cardíaco, medidas respiratórias e atividade.
Cada participante receberá um dispositivo MindWare Mobile e eletrodos especializados para medir o eletrocardiograma (permite derivar a VFC), Z0, dz/dt (permite avaliar a impedância respiratória e cardiológica) e SCL (permite derivar a atividade eletrodérmica da pele ) (para método semelhante, consulte Nomkin & Gordon, 2021).
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dia 1 e dia 8 durante as visitas ao laboratório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Ilanit Gordon, Prof., Department of Psychology, Gonda Brain Research Center Bar-Ilan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IG30623
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .