Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SMaRT Mom — управление смартфоном и время реагирования для кормящих матерей (SMaRT)

2 сентября 2023 г. обновлено: Prof. Ilanit gordon, Bar-Ilan University, Israel

SMaRT Mom — Управление смартфоном и время реагирования для кормящих матерей — интервенционное исследование

В последнее десятилетие дети рождаются в социальной среде, в которой смартфон стал неотъемлемой частью нашей жизни. Использование смартфона привлекает внимание матери во время взаимодействия матери и ребенка и, таким образом, может повлиять на развитие ребенка, а также на самоэффективность матери. Однако влияние сокращения использования смартфонов кормящими матерями во время их взаимодействия со своими младенцами еще не изучено. В настоящем исследовании мы предлагаем оценить разработанное нами вмешательство «SMaRT Mom» для управления и сокращения использования смартфонов во время грудного вскармливания. Цель исследования — оценить влияние вмешательства SMaRT Mom на биоповеденческие механизмы кормящих матерей, самоэффективность и социально-эмоциональные характеристики их младенцев. Это расширит наши знания об особенностях раннего взаимодействия матери и ребенка в цифровую эпоху, когда смартфоны играют решающую роль.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ilanit Gordon, Prof.
  • Номер телефона: +972 - 3-5317520
  • Электронная почта: ilanit.gordon@biu.ac.il

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lilach Graff Nomkin, PhD student
  • Номер телефона: : +972545445013
  • Электронная почта: lgnomkin@gmail.com

Места учебы

  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль
        • Рекрутинг
        • Gonda Brain Center, Bar-Ilan University
        • Контакт:
          • Ilanit Gordon, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ребенок 3-6 месяцев
  • Пороговое значение шкалы зависимости от смартфона (31 и выше)

Критерий исключения:

  • Отсутствие неврологических нарушений
  • Никаких болезней сердца
  • Никакого беспокойства и депрессии
  • Не использовать психиатрические препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участникам будет рекомендовано не использовать смартфон во время грудного вскармливания в течение недели.
Поведенческий: УМНАЯ Мама
Разработанное нами вмешательство «SMaRT Mom» основано на нескольких подходах к выявлению, профилактике цифровой зависимости и вмешательству, направленному на то, чтобы помочь кормящим матерям контролировать и сокращать использование смартфонов во время грудного вскармливания. Результаты вмешательства SMaRT Mom будут измеряться изменениями в двух основных результатах: 1) уменьшении сообщений матерей о негативной эмоциональности своих детей и 2) повышении материнской самоэффективности как отдаленных результатах, а также двух ближайших результатах: 1) грудное вскармливание как полезный опыт и 2) внимание матери к младенцу во время грудного вскармливания. Затем мы оценим изменения в нервной активности, физиологии и поведении кормящих матерей до и после внедрения вмешательства SMaRT Mom как потенциальные механизмы, лежащие в основе изменений основных результатов вмешательства.
Без вмешательства: Контроль
Участникам не будет дано указание не пользоваться смартфоном во время грудного вскармливания в течение недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Младенческий темперамент
Временное ограничение: Посещение лаборатории до (день 1) и после (день 8) (до и после недели вмешательства/контрольной недели)
Кормящие матери будут сообщать о темпераменте младенцев до и после недели вмешательства с использованием вопросника по поведению младенцев – пересмотренного – очень краткой формы (IBQ-rvsf). Оценки шкалы представляют собой средний балл всех пунктов шкалы, применимых к ребенку, по оценке опекуна. 1. Суммируйте все числовые ответы на вопросы по заданной шкале. Обратите внимание: а) Если лицо, осуществляющее уход, пропустил какой-либо пункт, этот пункт не получает числовой оценки; б) Если опекун отметил вариант ответа «не применимо» для пункта, этот пункт не получает числовой оценки; 2. Разделите сумму на количество пунктов, получивших числовой ответ. Не включая элементы с пометкой «не применимо (Н/Д)» или элементы, на которые не получен ответ, при определении количества элементов. Пункты подшкал срочности, негативного аффекта и контроля усилий будут усреднены.
Посещение лаборатории до (день 1) и после (день 8) (до и после недели вмешательства/контрольной недели)
Материнская самоэффективность
Временное ограничение: Посещение лаборатории до (день 1) и после (день 8) (до и после недели вмешательства/контрольной недели)

Анкета материнской самоэффективности (MSQ) будет заполняться кормящими матерями самостоятельно до и после недели вмешательства.

В шкале применяется специальный метод измерения самоэффективности матери и в основном основное внимание уделяется обязанностям матери по уходу за младенцем.

Шкала состоит из 10 пунктов. Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность матери.
Посещение лаборатории до (день 1) и после (день 8) (до и после недели вмешательства/контрольной недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Грудное вскармливание как полезный опыт
Временное ограничение: Посещение лаборатории до (день 1) и после (день 8, день 14, день 30) после недели вмешательства/контрольной недели.
О полезном опыте грудного вскармливания матери расскажут сами до и после недели вмешательства («Насколько полезен для вас опыт грудного вскармливания?»)
Посещение лаборатории до (день 1) и после (день 8, день 14, день 30) после недели вмешательства/контрольной недели.
Самооценка материнского внимания к младенцу
Временное ограничение: Посещение лаборатории до (день 1) и после (день 8, день 14, день 30) после недели вмешательства/контрольной недели.
Материнское внимание к младенцу будет самооценено матерями до и после недели вмешательства («Насколько внимательными вы себя чувствуете к своему ребенку во время грудного вскармливания?»)
Посещение лаборатории до (день 1) и после (день 8, день 14, день 30) после недели вмешательства/контрольной недели.
Видеозапись внимания матери к младенцу
Временное ограничение: день 1 и день 8 во время посещений лаборатории
Внимание матери к младенцу будет записываться на видео во время обоих лабораторных сеансов.
день 1 и день 8 во время посещений лаборатории
Изменения нервной активности кормящих матерей - Фронтальная асимметрия
Временное ограничение: день 1 и день 8 во время посещений лаборатории
Фронтальная асимметрия во время исходного состояния матери, грудного вскармливания и взаимодействия матери с младенцем лицом к лицу. Данные ЭЭГ будут собираться с голов кормящих матерей с помощью устройства Enobio8 с восемью электродами из лобной и центрально-теменной областей - Fp1, Fp2, F3, F4. , F7, F8, P3 и P4, а также колебания напряжения в альфа-диапазоне частот будут измеряться между парами электродов, которые будут производиться при возбуждении синапсов нейронов.
день 1 и день 8 во время посещений лаборатории
Изменения нейронной активности кормящих матерей - ERP
Временное ограничение: день 1 и день 8 во время посещений лаборатории
Реакция, связанная с событием, во время задания реакции на сигнал смартфона, смещение внимания обозначается усилением позднего положительного потенциала (LPP), который сильно вызывается эмоционально значимыми стимулами. LPP максимальна в центрально-теменных областях и возникает между 300 и 700 мс после эмоционального стимула.
день 1 и день 8 во время посещений лаборатории
Изменения физиологических реакций кормящих матерей - ВСР
Временное ограничение: день 1 и день 8 во время посещений лаборатории
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) будет измеряться с помощью мобильного регистратора MindWare (MindWare Technologies, Inc., Гаанна, Огайо), хорошо проверенной и специализированной аппаратной и программной системы, предназначенной для мониторинга вегетативного баланса, работы сердца, измерения показателей дыхания и активность. Каждый участник будет оснащен устройством MindWare Mobile и специализированными электродами для измерения электрокардиограммы (позволяет определить ВСР), Z0, dz/dt (позволяет оценить дыхательный и кардиологический импеданс) и SCL (позволяет определить электродермальную активность кожи). ) (аналогичный метод см. в Nomkin & Gordon, 2021).
день 1 и день 8 во время посещений лаборатории
Изменения физиологических реакций кормящих матерей - Электродермальная активность
Временное ограничение: день 1 и день 8 во время посещений лаборатории
Уровень проводимости кожи (SCL) будет измеряться с помощью мобильного регистратора MindWare (MindWare Technologies, Inc., Гаанна, Огайо), хорошо проверенной специализированной аппаратной и программной системы, предназначенной для мониторинга вегетативного баланса, работы сердца, измерения показателей дыхания и активность. Каждый участник будет оснащен устройством MindWare Mobile и специализированными электродами для измерения электрокардиограммы (позволяет определить ВСР), Z0, dz/dt (позволяет оценить дыхательный и кардиологический импеданс) и SCL (позволяет определить электродермальную активность кожи). ) (аналогичный метод см. в Nomkin & Gordon, 2021).
день 1 и день 8 во время посещений лаборатории
Изменения физиологических реакций кормящих матерей - Импеданс кардиографа
Временное ограничение: день 1 и день 8 во время посещений лаборатории
Импеданс кардиографа будет измеряться с помощью мобильного регистратора MindWare (MindWare Technologies, Inc., Гаханна, Огайо), хорошо проверенной и специализированной аппаратно-программной системы, предназначенной для мониторинга вегетативного баланса, работы сердца, показателей дыхания и активности. Каждый участник будет оснащен устройством MindWare Mobile и специализированными электродами для измерения электрокардиограммы (позволяет определить ВСР), Z0, dz/dt (позволяет оценить дыхательный и кардиологический импеданс) и SCL (позволяет определить электродермальную активность кожи). ) (аналогичный метод см. в Nomkin & Gordon, 2021).
день 1 и день 8 во время посещений лаборатории

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bar-Ilan University, Israel

Следователи

  • Учебный стул: Ilanit Gordon, Prof., Department of Psychology, Gonda Brain Research Center Bar-Ilan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IG30623

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УМНАЯ Мама

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться