SMaRT Mom - 授乳中の母親のためのスマートフォン管理と応答時間 (SMaRT)
2023年9月2日 更新者：Prof. Ilanit gordon、Bar-Ilan University, Israel
SMaRT Mom - 授乳中の母親のスマートフォン管理と応答時間 - 介入研究
過去 10 年間で、スマートフォンが私たちの生活に欠かせないものとなった社会環境の中で幼児が生まれました。
スマートフォンの使用は母子相互作用中に母親の注意を引くため、母親の自己効力感だけでなく乳児の発育にも影響を与える可能性があります。
しかし、授乳中の母親が乳児と交流する際にスマートフォンの使用を減らす効果についてはまだ研究されていない。
本研究では、授乳中のスマートフォンの使用を管理および削減するために、私たちが開発した「SMaRT Mom」介入を評価することを提案します。
研究の目的は、授乳中の母親の生物行動メカニズム、自己効力感、および乳児の社会感情的特性に対する SMaRT Mom 介入の効果を評価することです。
これにより、スマートフォンが重要な役割を果たすデジタル時代における初期の母子の相互作用の特殊性についての知識がさらに広がるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ilanit Gordon, Prof.
- 電話番号：+972 - 3-5317520
- メール：ilanit.gordon@biu.ac.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lilach Graff Nomkin, PhD student
- 電話番号：: +972545445013
- メール：lgnomkin@gmail.com
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル
- 募集
- Gonda Brain Center, Bar-Ilan University
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コンタクト：
- Ilanit Gordon, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生後3～6ヶ月の乳児
- スマートフォン依存症スケールのカットオフ (31 歳以上)
除外基準:
- 神経障害はない
- 心臓病はありません
- 不安や憂うつ感がない
- 精神科薬の使用禁止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者には授乳中は1週間スマートフォンを使用しないよう指導される
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私たちが開発した「SMaRT Mom」介入は、授乳中の母親が授乳中のスマートフォンの使用を管理し、減らすことを支援することを目的とした、デジタル依存症の検出、予防、介入に対するいくつかのアプローチに基づいています。
SMaRT ママの介入結果は、2 つの主要なアウトカムの変化として測定されます: 1) 乳児のネガティブな感情に関する母親の報告の減少、2) 遠位アウトカムおよび 2 つの近位アウトカムとしての母親の自己効力感の増加: 1) 母乳育児やりがいのある経験、2) 授乳中の母親の乳児に対する注意。
次に、介入の主な結果の変化の根底にある潜在的なメカニズムとして、SMaRT Mom 介入の実施前後の授乳中の母親の神経活動、生理機能、および行動の変化を評価します。
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介入なし：コントロール
参加者は1週間授乳中にスマートフォンを使用しないよう指示されない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児気質
時間枠：研究室訪問前（1 日目）と後（8 日目）（介入/対照週の前後）
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乳児の気質は、乳児行動質問票 - 改訂 - 非常に短い形式 (IBQ-rvsf) を使用して、介入週の前後に授乳中の母親によって報告されます。
スケールスコアは、養育者が判断した、子供に適用されるすべてのスケール項目の平均スコアを表します。
1. 特定のスケールに対するすべての数値項目の回答を合計します。
a) 介護者が項目を省略した場合、その項目には数値スコアは与えられません。 b) 介護者が項目の「該当しない」回答オプションをチェックした場合、その項目には数値スコアは与えられません。 2. 合計を数値応答を受け取った項目の数で割ります。
「該当しない（N/A）」と記載された項目や件数の集計において回答が得られなかった項目は含まれません。
緊急性、ネガティブな影響、および労力のかかる制御サブスケールの項目は平均化されます。
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研究室訪問前（1 日目）と後（8 日目）（介入/対照週の前後）
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母親の自己効力感
時間枠：研究室訪問前（1 日目）と後（8 日目）（介入/対照週の前後）
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母親の自己効力感アンケート（MSQ）は、介入週の前後に授乳中の母親によって自己報告されます。 この尺度は母親の自己効力感を測定する特別な方法を適用しており、主に母親の乳児の世話の責任に焦点を当てています。 尺度は10項目で構成されています。スコアが高いほど母親の自己効力感が高いことを示します |
研究室訪問前（1 日目）と後（8 日目）（介入/対照週の前後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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やりがいのある経験としての母乳育児
時間枠：介入/対照週後の検査室訪問前（1日目）および後（8日目、14日目、30日目）
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母乳育児のやりがいのある経験は、介入週間の前後に母親によって自己報告されます (「あなたにとって母乳育児の経験はどのくらいやりがいがありますか?」)。
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介入/対照週後の検査室訪問前（1日目）および後（8日目、14日目、30日目）
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自己申告による母親の乳児に対する注意力
時間枠：介入/対照週後の検査室訪問前（1日目）および後（8日目、14日目、30日目）
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乳児に対する母親の注意は、介入週の前後に母親によって自己報告されます（「授乳中に乳児に対してどの程度注意を払っていると感じますか?」）。
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介入/対照週後の検査室訪問前（1日目）および後（8日目、14日目、30日目）
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乳児に対する母親の注意を記録したビデオ
時間枠：研究室訪問中の 1 日目と 8 日目
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母親の乳児に対する注意は、両方の検査セッション中にビデオに記録されます。
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研究室訪問中の 1 日目と 8 日目
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授乳中の母親の神経活動の変化 - 前頭葉非対称
時間枠：研究室訪問中の 1 日目と 8 日目
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母親のベースライン、授乳中および母子対面相互作用中の前頭葉の非対称性 EEG データは、前頭部および中央頭頂部の 8 つの電極を備えた Enobio8 デバイスを使用して、授乳中の母親の頭部から取得されます (Fp1、Fp2、F3、F4)。 、Ｆ７、Ｆ８、Ｐ３およびＰ４、およびアルファ周波数帯の電圧変動は、ニューロンのシナプスの興奮によって生成される電極対の間で測定される。
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研究室訪問中の 1 日目と 8 日目
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授乳中の母親の神経活動の変化 - ERP
時間枠：研究室訪問中の 1 日目と 8 日目
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スマートフォンの合図反応性タスク中のイベント関連反応、注意バイアスは、感情的に顕著な刺激によって強く誘発される後期陽性電位 (LPP) の増強によって示されます。
LPP は、感情的刺激後の 300 ～ 700 ミリ秒の間に中央頭頂部領域で最大になります。
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研究室訪問中の 1 日目と 8 日目
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授乳中の母親の生理学的反応の変化 - HRV
時間枠：研究室訪問中の 1 日目と 8 日目
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心拍数変動 (HRV) は、MindWare モバイル レコーダー (MindWare Technologies, Inc.、オハイオ州ガハナ) を介して測定されます。これは、自律神経のバランス、心臓のパフォーマンス、呼吸の測定、活動。
参加者には、それぞれ MindWare モバイル デバイスと、心電図 (HRV の導出が可能)、Z0、dz/dt (呼吸と心臓のインピーダンスの評価が可能)、および SCL (皮膚からの皮膚電気活動の導出が可能) を測定するための特殊な電極が装着されます。 ) (同様の方法については、Nomkin & Gordon、2021 を参照)。
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研究室訪問中の 1 日目と 8 日目
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授乳中の母親の生理学的反応の変化 - 皮膚電気活動
時間枠：研究室訪問中の 1 日目と 8 日目
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皮膚コンダクタンス レベル (SCL) は、MindWare モバイル レコーダー (MindWare Technologies, Inc.、オハイオ州ガハナ) を介して測定されます。これは、自律神経バランス、心臓のパフォーマンス、呼吸測定、活動。
参加者には、それぞれ MindWare モバイル デバイスと、心電図 (HRV の導出が可能)、Z0、dz/dt (呼吸と心臓のインピーダンスの評価が可能)、および SCL (皮膚からの皮膚電気活動の導出が可能) を測定するための特殊な電極が装着されます。 ) (同様の方法については、Nomkin & Gordon、2021 を参照)。
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研究室訪問中の 1 日目と 8 日目
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授乳中の母親の生理学的反応の変化 - 心電図インピーダンス
時間枠：研究室訪問中の 1 日目と 8 日目
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心電計のインピーダンスは、自律神経のバランス、心臓のパフォーマンス、呼吸の測定および活動を監視することを目的とした十分に検証された特殊なハードウェアおよびソフトウェア システムである、MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc.、オハイオ州ガハナ) を介して測定されます。
参加者には、それぞれ MindWare モバイル デバイスと、心電図 (HRV の導出が可能)、Z0、dz/dt (呼吸と心臓のインピーダンスの評価が可能)、および SCL (皮膚からの皮膚電気活動の導出が可能) を測定するための特殊な電極が装着されます。 ) (同様の方法については、Nomkin & Gordon、2021 を参照)。
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研究室訪問中の 1 日目と 8 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ilanit Gordon, Prof.、Department of Psychology, Gonda Brain Research Center Bar-Ilan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月6日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月2日
最初の投稿 (実際)
2023年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月2日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IG30623
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SMaRTママの臨床試験
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Rush University Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ohio State University募集
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Inova Health Care ServicesUniversity of Houston; University of Louisville; Howard University; Tigerlily Foundation; VCU Massey...積極的、募集していないメラノーマ | 癌 | 乳がん | 頭頸部がん | 婦人科がん | 大腸がん | 食道がん | 肺癌 | 脳腫瘍 | 消化器がん | 中枢神経系がん | アクセプタンス＆コミットメントセラピー | 血液がん | 泌尿生殖器がん | 心理社会的介入 | 心身療法アメリカ
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