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SMaRT Mom – Smartphone-Management und Reaktionszeit für stillende Mütter (SMaRT)

2. September 2023 aktualisiert von: Prof. Ilanit gordon, Bar-Ilan University, Israel

SMaRT Mom – Smartphone-Management und Reaktionszeit für stillende Mütter – Eine Interventionsstudie

Im letzten Jahrzehnt werden Säuglinge in ein soziales Umfeld hineingeboren, in dem das Smartphone zu einem wesentlichen Bestandteil unseres Lebens geworden ist. Die Smartphone-Nutzung zieht die Aufmerksamkeit der Mutter bei Mutter-Kind-Interaktionen auf sich und kann daher die kindliche Entwicklung sowie die mütterliche Selbstwirksamkeit beeinträchtigen. Die Auswirkungen einer Verringerung der Smartphone-Nutzung bei stillenden Müttern während der Interaktion mit ihren Säuglingen wurden jedoch noch nicht untersucht. In der vorliegenden Studie schlagen wir vor, eine von uns entwickelte „SMaRT Mom“-Intervention zu evaluieren, um die Smartphone-Nutzung während des Stillens zu verwalten und zu reduzieren. Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen der SMaRT Mom-Intervention auf die Bioverhaltensmechanismen, die Selbstwirksamkeit und die sozioemotionalen Merkmale stillender Mütter zu bewerten ihre Säuglinge. Dies wird unser Wissen über die Besonderheiten früher Mutter-Kind-Interaktionen im digitalen Zeitalter erweitern, in dem Smartphones eine entscheidende Rolle spielen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lilach Graff Nomkin, PhD student
  • Telefonnummer: : +972545445013
  • E-Mail: lgnomkin@gmail.com

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrutierung
        • Gonda Brain Center, Bar-Ilan University
        • Kontakt:
          • Ilanit Gordon, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3–6 Monate altes Kleinkind
  • Grenzwert der Smartphone-Suchtskala (31 und höher)

Ausschlusskriterien:

  • Keine neurologischen Störungen
  • Keine Herzkrankheit
  • Keine Ängste und Depressionen
  • Kein Einsatz von Psychopharmaka

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer werden angewiesen, während des Stillens eine Woche lang das Smartphone nicht zu benutzen
Verhalten: Kluge Mama
Die von uns entwickelte „SMaRT Mom“-Intervention basiert auf mehreren Ansätzen zur Erkennung, Prävention und Intervention digitaler Sucht und soll stillenden Müttern helfen, die Smartphone-Nutzung während des Stillens zu bewältigen und zu reduzieren. Die Ergebnisse der SMaRT Mom-Intervention werden anhand von Veränderungen bei zwei Hauptergebnissen gemessen: 1) reduzierte mütterliche Berichte über die negative Emotionalität ihrer Säuglinge und 2) erhöhte mütterliche Selbstwirksamkeit als distale Ergebnisse sowie zwei proximale Ergebnisse: 1) Stillen als lohnende Erfahrung und 2) mütterliche Aufmerksamkeit für ihr Kind während des Stillens. Anschließend werden wir Veränderungen in der neuronalen Aktivität, Physiologie und im Verhalten stillender Mütter vor und nach der Implementierung der SMaRT Mom-Intervention als potenzielle Mechanismen bewerten, die Veränderungen in den Hauptergebnissen der Intervention zugrunde liegen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Den Teilnehmern wird nicht gesagt, dass sie während des Stillens eine Woche lang das Smartphone nicht benutzen dürfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingstemperament
Zeitfenster: Laborbesuche vor (Tag 1) und nach (Tag 8) (vor und nach der Intervention/Kontrollwoche)
Das Temperament von Säuglingen wird von stillenden Müttern vor und nach der Interventionswoche mithilfe des Säuglingsverhaltensfragebogens – überarbeitet – sehr kurze Form (IBQ-rvsf) gemeldet. Die Skalenwerte stellen die Durchschnittswerte aller für das Kind zutreffenden Skalenelemente dar, die von der Betreuungsperson beurteilt werden. 1. Summieren Sie alle numerischen Item-Antworten für eine bestimmte Skala. Beachten Sie Folgendes: a) Wenn die Pflegekraft ein Element ausgelassen hat, erhält dieses Element keine numerische Bewertung. b) Wenn der Betreuer die Antwortoption „trifft nicht zu“ für ein Item aktiviert hat, erhält dieses Item keine numerische Bewertung; 2. Teilen Sie die Gesamtsumme durch die Anzahl der Elemente, die eine numerische Antwort erhalten. Ausgenommen sind Elemente, die mit „trifft nicht zu (N/A)“ gekennzeichnet sind, oder Elemente, auf die bei der Bestimmung der Anzahl der Elemente keine Antwort erfolgt ist. Die Items der Subskalen „Surgency“, „Negative Affect“ und „Effort Control“ werden gemittelt
Laborbesuche vor (Tag 1) und nach (Tag 8) (vor und nach der Intervention/Kontrollwoche)
Mütterliche Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Laborbesuche vor (Tag 1) und nach (Tag 8) (vor und nach der Intervention/Kontrollwoche)

Der Fragebogen zur mütterlichen Selbstwirksamkeit (MSQ) wird von stillenden Müttern vor und nach der Interventionswoche selbst gemeldet.

Die Skala wendet eine spezielle Methode zur Messung der mütterlichen Selbstwirksamkeit an und konzentriert sich hauptsächlich auf die Verantwortung der Mutter für die Säuglingspflege.

Die Skala besteht aus 10 Items. Ein höherer Wert weist auf eine höhere mütterliche Selbstwirksamkeit hin
Laborbesuche vor (Tag 1) und nach (Tag 8) (vor und nach der Intervention/Kontrollwoche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stillen als lohnende Erfahrung
Zeitfenster: Laborbesuche vor (Tag 1) und nach (Tag 8, Tag 14, Tag 30) nach der Interventions-/Kontrollwoche
Über die lohnende Erfahrung des Stillens werden Mütter vor und nach der Interventionswoche selbst berichten („Wie bereichernd ist die Erfahrung des Stillens für Sie?“).
Laborbesuche vor (Tag 1) und nach (Tag 8, Tag 14, Tag 30) nach der Interventions-/Kontrollwoche
Selbstberichtete mütterliche Aufmerksamkeit gegenüber dem Säugling
Zeitfenster: Laborbesuche vor (Tag 1) und nach (Tag 8, Tag 14, Tag 30) nach der Interventions-/Kontrollwoche
Die mütterliche Aufmerksamkeit gegenüber dem Säugling wird von den Müttern vor und nach der Interventionswoche selbst angegeben („Wie aufmerksam sind Sie Ihrem Säugling gegenüber während des Stillens?“).
Laborbesuche vor (Tag 1) und nach (Tag 8, Tag 14, Tag 30) nach der Interventions-/Kontrollwoche
Videoaufzeichnung der mütterlichen Aufmerksamkeit gegenüber dem Säugling
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 während Laborbesuchen
Die Aufmerksamkeit der Mutter gegenüber dem Säugling wird während beider Laborsitzungen per Video aufgezeichnet
Tag 1 und Tag 8 während Laborbesuchen
Veränderungen in der Nervenaktivität stillender Mütter – Frontale Asymmetrie
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 während Laborbesuchen
Frontale Asymmetrie während der mütterlichen Grundlinie, beim Stillen und bei der persönlichen Interaktion zwischen Mutter und Kind. EEG-Daten werden von den Köpfen stillender Mütter mit dem Enobio8-Gerät mit acht Elektroden aus dem frontalen und zentralparietalen Bereich erfasst – Fp1, Fp2, F3, F4 , F7, F8, P3 und P4 sowie Spannungsschwankungen im Alpha-Frequenzband werden zwischen Elektrodenpaaren gemessen, die durch die Erregung neuronaler Synapsen erzeugt werden.
Tag 1 und Tag 8 während Laborbesuchen
Veränderungen in der neuronalen Aktivität stillender Mütter – ERP
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 während Laborbesuchen
Ereignisbezogene Reaktion während der Smartphone-Cue-Reaktivitätsaufgabe, Aufmerksamkeitsverzerrung wird durch eine Verstärkung des späten positiven Potenzials (LPP) angezeigt, das durch emotional hervorstechende Reize stark hervorgerufen wird. Der LPP ist in zentralparietalen Regionen maximal und tritt zwischen 300 und 700 ms nach einem emotionalen Reiz auf
Tag 1 und Tag 8 während Laborbesuchen
Veränderungen in den physiologischen Reaktionen stillender Mütter – HRV
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 während Laborbesuchen
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird über den MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH) gemessen, ein gut validiertes und spezialisiertes Hardware- und Softwaresystem, das auf die Überwachung des autonomen Gleichgewichts, der Herzleistung, Atemmessungen usw. abzielt Aktivität. Jeder Teilnehmer wird mit einem MindWare Mobile-Gerät und speziellen Elektroden ausgestattet, um das Elektrokardiogramm (ermöglicht die Ableitung der HRV), Z0, dz/dt (ermöglicht die Beurteilung der Atmung und der kardiologischen Impedanz) und SCL (ermöglicht die Ableitung der elektrodermalen Aktivität der Haut) zu messen ) (für eine ähnliche Methode siehe Nomkin & Gordon, 2021).
Tag 1 und Tag 8 während Laborbesuchen
Veränderungen in den physiologischen Reaktionen stillender Mütter – elektrodermale Aktivität
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 während Laborbesuchen
Der Hautleitwert (SCL) wird über den MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH) gemessen, ein gut validiertes und spezialisiertes Hardware- und Softwaresystem, das auf die Überwachung des autonomen Gleichgewichts, der Herzleistung, Atmungsmessungen usw. abzielt Aktivität. Jeder Teilnehmer wird mit einem MindWare Mobile-Gerät und speziellen Elektroden ausgestattet, um das Elektrokardiogramm (ermöglicht die Ableitung der HRV), Z0, dz/dt (ermöglicht die Beurteilung der Atmung und der kardiologischen Impedanz) und SCL (ermöglicht die Ableitung der elektrodermalen Aktivität der Haut) zu messen ) (für eine ähnliche Methode siehe Nomkin & Gordon, 2021).
Tag 1 und Tag 8 während Laborbesuchen
Veränderungen in den physiologischen Reaktionen stillender Mütter – Kardiographenimpedanz
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 während Laborbesuchen
Die Impedanz des Kardiographen wird mit dem MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH) gemessen, einem gut validierten und spezialisierten Hardware- und Softwaresystem, das auf die Überwachung des autonomen Gleichgewichts, der Herzleistung, der Atmungsmessungen und der Aktivität abzielt. Jeder Teilnehmer wird mit einem MindWare Mobile-Gerät und speziellen Elektroden ausgestattet, um das Elektrokardiogramm (ermöglicht die Ableitung der HRV), Z0, dz/dt (ermöglicht die Beurteilung der Atmung und der kardiologischen Impedanz) und SCL (ermöglicht die Ableitung der elektrodermalen Aktivität der Haut) zu messen ) (für eine ähnliche Methode siehe Nomkin & Gordon, 2021).
Tag 1 und Tag 8 während Laborbesuchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bar-Ilan University, Israel

Ermittler

  • Studienstuhl: Ilanit Gordon, Prof., Department of Psychology, Gonda Brain Research Center Bar-Ilan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IG30623

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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