Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SMaRT Mom – Okostelefon-kezelés és válaszidő a szoptatós anyáknak (SMaRT)

2023. szeptember 2. frissítette: Prof. Ilanit gordon, Bar-Ilan University, Israel

SMaRT Mom – Okostelefon-kezelés és reakcióidő a szoptatós anyák számára – Intervenciós tanulmány

Az elmúlt évtizedben a csecsemők olyan társadalmi környezetbe születnek, amelyben az okostelefon életünk elengedhetetlen részévé vált. Az okostelefon-használat felhívja az anya figyelmét az anya-csecsemő interakciók során, és így hatással lehet a csecsemő fejlődésére, valamint az anyai énhatékonyságra. A szoptató anyák okostelefon-használatának csökkentésének hatásait azonban a csecsemőikkel való interakciók során még nem vizsgálták. Ebben a tanulmányban egy általunk kifejlesztett „SMaRT Mom” beavatkozás értékelését javasoljuk, amely a szoptatás alatti okostelefon-használat kezelését és csökkentését szolgálja. A tanulmány célja, hogy értékelje a SMaRT Mom beavatkozás hatásait a szoptató anyák bioviselkedési mechanizmusaira, önhatékonyságára és csecsemőik szocio-emocionális jellemzőire. Ezzel bővítjük ismereteinket a korai anya-csecsemő interakciók sajátosságairól a digitális korszakban, amikor az okostelefonok kritikus szerepet játszanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Lilach Graff Nomkin, PhD student
  • Telefonszám: : +972545445013
  • E-mail: lgnomkin@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Toborzás
        • Gonda Brain Center, Bar-Ilan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ilanit Gordon, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-6 hónapos csecsemő
  • Az okostelefon-függőségi skála határértéke (31 és magasabb)

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek neurológiai rendellenességek
  • Nincs szívbetegség
  • Nincs szorongás és depresszió
  • Ne használjon pszichiátriai gyógyszereket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevőket arra utasítják, hogy egy hétig ne használják az okostelefont szoptatás alatt
Viselkedési: SMART Anya
Az általunk kifejlesztett „SMaRT Mom” beavatkozás a digitális függőség felismerésének, megelőzésének és beavatkozásának számos megközelítésén alapul, amelyek célja, hogy segítsék a szoptató anyákat a szoptatás alatti okostelefon-használat kezelésében és csökkentésében. A SMaRT Mom beavatkozás eredményeit két fő kimenetel változásaiban mérik: 1) az anyák csecsemőik negatív emocionalitásáról szóló jelentések csökkenése, és 2) az anyai önhatékonyság növekedése disztális kimenetelként, valamint két proximális kimenetel: 1) a szoptatás, mint a szoptatás. kifizetődő tapasztalat, és 2) anyai figyelem a csecsemő felé a szoptatás alatt. Ezt követően felmérjük a szoptató anyák neurális aktivitásában, fiziológiájában és viselkedésében bekövetkezett változásokat a SMaRT Mom beavatkozás végrehajtása előtt és után, mint a beavatkozás főbb kimeneteleinek változását megalapozó lehetséges mechanizmusokat.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevőket nem utasítják arra, hogy egy hétig ne használják az okostelefont szoptatás alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő temperamentum
Időkeret: Laboratóriumi vizit előtt (1. nap) és után (8. nap) (a beavatkozás/kontroll hét előtt és után)
A csecsemők temperamentumáról a szoptató anyák a beavatkozási hét előtt és után is beszámolnak a csecsemő viselkedési kérdőíve - Revised - Very Short Form (IBQ-rvsf) segítségével. A skálapontszámok a gyermekre vonatkozó összes skálaelem átlagos pontszámát jelentik, a gondozó megítélése szerint. 1. Adott skálán összegezze az összes numerikus elemre adott választ. Vegye figyelembe, hogy: a) Ha a gondozó kihagyott egy tételt, az a tétel nem kap numerikus pontszámot; b) Ha a gondozó bejelölte a „nem vonatkozik” válaszlehetőséget egy tételnél, az adott tétel nem kap numerikus pontszámot; 2. Ossza el az összeget a számszerű választ kapott elemek számával. A "nem vonatkozik (N/A)" megjelölésű tételek, illetve a nem választ kapott elemek figyelmen kívül hagyása a tételek számának meghatározásakor. A sürgősségi, a negatív hatás és az erőfeszítést igénylő kontroll alskálák tételeit átlagoljuk
Laboratóriumi vizit előtt (1. nap) és után (8. nap) (a beavatkozás/kontroll hét előtt és után)
Anyai énhatékonyság
Időkeret: Laboratóriumi vizit előtt (1. nap) és után (8. nap) (a beavatkozás/kontroll hét előtt és után)

Az anyai önhatékonysági kérdőívet (MSQ) a szoptató anyák önmagukban jelentik be a beavatkozási hét előtt és után.

A skála speciális módszert alkalmaz az anyai énhatékonyság mérésére, és leginkább az anya csecsemőgondozási feladataira fókuszál.

A skála 10 tételből áll. A magasabb pontszám magasabb anyai énhatékonyságot jelez
Laboratóriumi vizit előtt (1. nap) és után (8. nap) (a beavatkozás/kontroll hét előtt és után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szoptatás, mint kifizetődő élmény
Időkeret: Előzetes (1. nap) és utáni (8. nap, 14. nap, 30. nap) laborlátogatás a beavatkozás/kontroll hét után
A szoptatás kifizetődő élményéről az anyák a beavatkozási hét előtt és után is beszámolnak ("Mennyire kifizetődő a szoptatás élménye az Ön számára?")
Előzetes (1. nap) és utáni (8. nap, 14. nap, 30. nap) laborlátogatás a beavatkozás/kontroll hét után
Önmagukról beszámolt anyai figyelem a csecsemő felé
Időkeret: Előzetes (1. nap) és utáni (8. nap, 14. nap, 30. nap) laborlátogatás a beavatkozás/kontroll hét után
A csecsemő iránti anyai odafigyelésről az anyák a beavatkozási hét előtt és után is beszámolnak („Mennyire érzi magát figyelmesnek a csecsemő iránt a szoptatás alatt?”)
Előzetes (1. nap) és utáni (8. nap, 14. nap, 30. nap) laborlátogatás a beavatkozás/kontroll hét után
Videón rögzítették az anya figyelmét a csecsemő felé
Időkeret: 1. és 8. napon laborlátogatások során
Az anyai csecsemő felé irányuló figyelem mindkét laboratóriumi alkalom során videofelvétel készül
1. és 8. napon laborlátogatások során
A szoptató anyák idegi aktivitásának változásai - Frontális aszimmetria
Időkeret: 1. és 8. napon laborlátogatások során
Frontális aszimmetria az anyai alapvonal, a szoptatás és az anya-csecsemő személyes interakciója során Az EEG-adatokat a szoptató anyák fejéből nyerik az Enobio8 készülék segítségével nyolc elektródával a frontális és a központi parietális területekről - Fp1, Fp2, F3, F4 , F7, F8, P3 és P4, valamint az alfa-frekvencia-sávban a feszültségingadozásokat mérik az elektródapárok között, amelyek neuronális szinapszisok gerjesztésével jönnek létre.
1. és 8. napon laborlátogatások során
Változások a szoptató anyák idegi aktivitásában – ERP
Időkeret: 1. és 8. napon laborlátogatások során
Az okostelefon cue-reaktivitási feladat során az eseményhez kapcsolódó válaszreakciót, a figyelmi torzítást a késői pozitív potenciál (LPP) fokozódása jelzi, amelyet erősen kiváltanak az érzelmileg kiemelkedő ingerek. Az LPP maximális a centrális parietális régiókban, és 300 és 700 ms között fordul elő érzelmi ingert követően
1. és 8. napon laborlátogatások során
A szoptató anyák élettani reakcióinak változásai – HRV
Időkeret: 1. és 8. napon laborlátogatások során
A Heart Rate Variability (HRV) mérése a MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH) segítségével történik, egy jól validált és speciális hardver- és szoftverrendszer, amely az autonóm egyensúly, a szívteljesítmény, a légzési mérések és tevékenység. A résztvevőket mindWare Mobile eszközzel és speciális elektródákkal szerelik fel az elektrokardiogram (lehetővé teszi a HRV levezetését), a Z0, dz/dt (lehetővé teszi a légzés és a kardiológiai impedancia értékelését) és az SCL (lehetővé teszi az elektrodermális aktivitás levezetését a bőrből) mérésére. ) (hasonló módszert lásd: Nomkin & Gordon, 2021).
1. és 8. napon laborlátogatások során
A szoptató anyák élettani reakcióinak változásai - Elektrodermális aktivitás
Időkeret: 1. és 8. napon laborlátogatások során
A bőr vezetőképességi szintjét (SCL) a MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH) segítségével mérik, egy jól validált és speciális hardver- és szoftverrendszerrel, amely az autonóm egyensúly, a szívteljesítmény, a légzési mérések és tevékenység. A résztvevőket mindWare Mobile eszközzel és speciális elektródákkal szerelik fel az elektrokardiogram (lehetővé teszi a HRV levezetését), a Z0, dz/dt (lehetővé teszi a légzés és a kardiológiai impedancia értékelését) és az SCL (lehetővé teszi az elektrodermális aktivitás levezetését a bőrből) mérésére. ) (hasonló módszert lásd: Nomkin & Gordon, 2021).
1. és 8. napon laborlátogatások során
A szoptató anyák élettani reakcióinak változásai – Cardiograph Impedance
Időkeret: 1. és 8. napon laborlátogatások során
A kardiográf impedanciáját a The MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH) segítségével mérik, egy jól validált és speciális hardver- és szoftverrendszerrel, amely az autonóm egyensúly, a szívteljesítmény, a légzésmérés és a tevékenység monitorozására szolgál. A résztvevőket mindWare Mobile eszközzel és speciális elektródákkal szerelik fel az elektrokardiogram (lehetővé teszi a HRV levezetését), a Z0, dz/dt (lehetővé teszi a légzés és a kardiológiai impedancia értékelését) és az SCL (lehetővé teszi az elektrodermális aktivitás levezetését a bőrből) mérésére. ) (hasonló módszert lásd: Nomkin & Gordon, 2021).
1. és 8. napon laborlátogatások során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bar-Ilan University, Israel

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ilanit Gordon, Prof., Department of Psychology, Gonda Brain Research Center Bar-Ilan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IG30623

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SMART Anya

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel