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SMaRT Mom - Gestion des smartphones et temps de réponse pour les mères qui allaitent (SMaRT)

2 septembre 2023 mis à jour par: Prof. Ilanit gordon, Bar-Ilan University, Israel

SMaRT Mom - Gestion des smartphones et temps de réponse pour les mères qui allaitent - Une étude d'intervention

Au cours de la dernière décennie, les nourrissons sont nés dans un environnement social dans lequel le smartphone est devenu un élément essentiel de nos vies. L'utilisation d'un smartphone attire l'attention de la mère lors des interactions mère-enfant et peut donc affecter le développement du nourrisson ainsi que l'auto-efficacité de la mère. Cependant, les effets de la réduction de l’utilisation des smartphones chez les mères allaitantes lors de leurs interactions avec leurs nourrissons n’ont pas encore été étudiés. Dans la présente étude, nous proposons d'évaluer une intervention « SMaRT Mom » que nous avons développée, pour gérer et réduire l'utilisation du smartphone pendant l'allaitement. Le but de l'étude est d'évaluer les effets de l'intervention SMaRT Mom sur les mécanismes biocomportementaux des mères allaitantes, leur auto-efficacité et les caractéristiques socio-émotionnelles de leurs nourrissons. Cela élargira nos connaissances sur les particularités des interactions précoces mère-enfant à l’ère numérique, où les smartphones jouent un rôle essentiel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lilach Graff Nomkin, PhD student
  • Numéro de téléphone: : +972545445013
  • E-mail: lgnomkin@gmail.com

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Recrutement
        • Gonda Brain Center, Bar-Ilan University
        • Contact:
          • Ilanit Gordon, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Bébé de 3 à 6 mois
  • Seuil de l'échelle de dépendance au smartphone (31 et plus)

Critère d'exclusion:

  • Pas de troubles neurologiques
  • Pas de maladie cardiaque
  • Pas d'anxiété et de dépression
  • Pas de consommation de médicaments psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Il sera demandé aux participantes de ne pas utiliser le smartphone pendant l'allaitement pendant une semaine
Comportemental: Maman intelligente
L'intervention « SMaRT Mom » que nous avons développée est basée sur plusieurs approches de détection, de prévention et d'intervention des dépendances numériques visant à aider les mères qui allaitent à gérer et à réduire l'utilisation du smartphone pendant l'allaitement. Les résultats de l'intervention SMaRT Mom seront mesurés en termes de changements dans deux résultats principaux : 1) réduction des rapports maternels sur l'émotivité négative de leurs nourrissons, et 2) augmentation de l'auto-efficacité maternelle en tant que résultats distaux ainsi que deux résultats proximaux : 1) l'allaitement maternel en tant que résultat expérience enrichissante, et 2) l'attention maternelle envers leur bébé pendant l'allaitement. Nous évaluerons ensuite les changements dans l'activité neuronale, la physiologie et le comportement des mères allaitantes avant et après la mise en œuvre de l'intervention SMaRT Mom, en tant que mécanismes potentiels sous-jacents aux changements dans les principaux résultats de l'intervention.
Aucune intervention: Contrôle
Il ne sera pas demandé aux participantes de ne pas utiliser le smartphone pendant l'allaitement pendant une semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tempérament infantile
Délai: Visite de laboratoire avant (jour 1) et après (jour 8) (avant et après la semaine d'intervention/contrôle)
Le tempérament des nourrissons sera signalé par les mères qui allaitent avant et après la semaine d'intervention à l'aide du Questionnaire sur le comportement du nourrisson - Révisé - Formulaire très court (IBQ-rvsf). Les scores de l'échelle représentent le score moyen de tous les éléments de l'échelle applicables à l'enfant, tel que jugé par le soignant. 1. Additionnez toutes les réponses numériques aux éléments pour une échelle donnée. Notez que : a) Si le soignant a omis un élément, cet élément ne reçoit aucun score numérique ; b) Si le soignant a coché l'option de réponse « ne s'applique pas » pour un élément, cet élément ne reçoit aucun score numérique ; 2. Divisez le total par le nombre d'éléments recevant une réponse numérique. Ne comprend pas les éléments marqués « ne s'applique pas (N/A) » ou les éléments ne recevant aucune réponse lors de la détermination du nombre d'éléments. La moyenne des éléments des sous-échelles d'urgence, d'effet négatif et de contrôle d'effort sera calculée.
Visite de laboratoire avant (jour 1) et après (jour 8) (avant et après la semaine d'intervention/contrôle)
Auto-efficacité maternelle
Délai: Visite de laboratoire avant (jour 1) et après (jour 8) (avant et après la semaine d'intervention/contrôle)

Le questionnaire d'auto-efficacité maternelle (MSQ) sera auto-déclaré par les mères allaitantes avant et après la semaine d'intervention.

L'échelle applique une méthode spéciale pour mesurer l'auto-efficacité maternelle et se concentre principalement sur les responsabilités de la mère en matière de soins au nourrisson.

L'échelle se compose de 10 éléments. Un score plus élevé indique une plus grande auto-efficacité maternelle
Visite de laboratoire avant (jour 1) et après (jour 8) (avant et après la semaine d'intervention/contrôle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'allaitement comme une expérience enrichissante
Délai: Visite de laboratoire avant (jour 1) et après (jour 8, jour 14, jour 30) après la semaine d'intervention/de contrôle
L'expérience enrichissante de l'allaitement sera auto-évaluée par les mères avant et après la semaine d'intervention (« Dans quelle mesure l'expérience de l'allaitement est-elle gratifiante pour vous ? »)
Visite de laboratoire avant (jour 1) et après (jour 8, jour 14, jour 30) après la semaine d'intervention/de contrôle
Attention maternelle autodéclarée envers le nourrisson
Délai: Visite de laboratoire avant (jour 1) et après (jour 8, jour 14, jour 30) après la semaine d'intervention/de contrôle
L'attention maternelle envers le nourrisson sera auto-déclarée par les mères avant et après la semaine d'intervention (« Dans quelle mesure vous sentez-vous attentif envers votre bébé pendant l'allaitement ? »)
Visite de laboratoire avant (jour 1) et après (jour 8, jour 14, jour 30) après la semaine d'intervention/de contrôle
Vidéo enregistrée de l'attention maternelle envers le nourrisson
Délai: jour 1 et jour 8 lors des visites de laboratoire
L'attention maternelle envers le nourrisson sera enregistrée sur vidéo pendant les deux séances de laboratoire
jour 1 et jour 8 lors des visites de laboratoire
Modifications de l'activité neuronale des mères allaitantes - Asymétrie frontale
Délai: jour 1 et jour 8 lors des visites de laboratoire
Asymétrie frontale pendant la ligne de base maternelle, l'allaitement et l'interaction face-à-face mère-enfant. Les données EEG seront acquises à partir de la tête des mères allaitantes à l'aide du dispositif Enobio8 avec huit électrodes des zones frontales et centrales-pariétales - Fp1, Fp2, F3, F4. , F7, F8, P3 et P4 et les fluctuations de tension dans la bande de fréquence alpha seront mesurées entre des paires d'électrodes qui seront produites par l'excitation des synapses neuronales.
jour 1 et jour 8 lors des visites de laboratoire
Modifications de l'activité neuronale des mères allaitantes - ERP
Délai: jour 1 et jour 8 lors des visites de laboratoire
Réponse liée à un événement au cours de la tâche de réactivité des signaux du smartphone, le biais attentionnel est indiqué par une amélioration du potentiel positif tardif (LPP), qui est fortement évoquée par des stimuli émotionnellement saillants. La LPP est maximale sur les régions centro-pariétales survenant entre 300 et 700 ms suite à un stimulus émotionnel
jour 1 et jour 8 lors des visites de laboratoire
Modifications des réponses physiologiques des mères allaitantes - HRV
Délai: jour 1 et jour 8 lors des visites de laboratoire
La variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sera mesurée via The MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), un système matériel et logiciel bien validé et spécialisé destiné à surveiller l'équilibre autonome, les performances cardiaques, les mesures respiratoires et activité. Les participants seront chacun équipés d'un appareil MindWare Mobile et d'électrodes spécialisées pour mesurer l'électrocardiogramme (permet de dériver le HRV), Z0, dz/dt (permet d'évaluer l'impédance respiratoire et cardiologique) et SCL (permet de dériver l'activité électrodermique de la peau). ) (pour une méthode similaire, voir Nomkin & Gordon, 2021).
jour 1 et jour 8 lors des visites de laboratoire
Modifications des réponses physiologiques des mères allaitantes - Activité électrodermique
Délai: jour 1 et jour 8 lors des visites de laboratoire
Le niveau de conductance cutanée (SCL) sera mesuré via The MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), un système matériel et logiciel bien validé et spécialisé destiné à surveiller l'équilibre autonome, les performances cardiaques, les mesures respiratoires et activité. Les participants seront chacun équipés d'un appareil MindWare Mobile et d'électrodes spécialisées pour mesurer l'électrocardiogramme (permet de dériver le HRV), Z0, dz/dt (permet d'évaluer l'impédance respiratoire et cardiologique) et SCL (permet de dériver l'activité électrodermique de la peau). ) (pour une méthode similaire, voir Nomkin & Gordon, 2021).
jour 1 et jour 8 lors des visites de laboratoire
Modifications des réponses physiologiques des mères allaitantes - Impédance cardiographique
Délai: jour 1 et jour 8 lors des visites de laboratoire
L'impédance du cardiographe sera mesurée via The MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), un système matériel et logiciel bien validé et spécialisé destiné à surveiller l'équilibre autonome, les performances cardiaques, les mesures respiratoires et l'activité. Les participants seront chacun équipés d'un appareil MindWare Mobile et d'électrodes spécialisées pour mesurer l'électrocardiogramme (permet de dériver le HRV), Z0, dz/dt (permet d'évaluer l'impédance respiratoire et cardiologique) et SCL (permet de dériver l'activité électrodermique de la peau). ) (pour une méthode similaire, voir Nomkin & Gordon, 2021).
jour 1 et jour 8 lors des visites de laboratoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bar-Ilan University, Israel

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ilanit Gordon, Prof., Department of Psychology, Gonda Brain Research Center Bar-Ilan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2023

Première publication (Réel)

11 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IG30623

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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