SMaRT Mom: gestión de teléfonos inteligentes y tiempo de respuesta para madres que amamantan (SMaRT)
2 de septiembre de 2023 actualizado por: Prof. Ilanit gordon, Bar-Ilan University, Israel
SMaRT Mom: gestión de teléfonos inteligentes y tiempo de respuesta para madres que amamantan: un estudio de intervención
En la última década, los bebés nacen en un entorno social en el que el teléfono inteligente se ha convertido en una parte esencial de nuestras vidas.
El uso de teléfonos inteligentes atrae la atención de la madre durante las interacciones entre madre e hijo y, por lo tanto, puede afectar el desarrollo infantil y la autoeficacia materna.
Sin embargo, aún no se han estudiado los efectos de la reducción del uso de teléfonos inteligentes entre las madres que amamantan durante sus interacciones con sus bebés.
En el presente estudio, proponemos evaluar una intervención "SMaRT Mom" que hemos desarrollado, para gestionar y reducir el uso de teléfonos inteligentes durante la lactancia.
El propósito del estudio es evaluar los efectos de la intervención SMaRT Mom sobre los mecanismos bioconductuales de las madres lactantes, la autoeficacia y las características socioemocionales de sus bebés.
Esto ampliará nuestro conocimiento sobre las peculiaridades de las primeras interacciones entre madre e hijo en la era digital, cuando los teléfonos inteligentes desempeñan un papel fundamental.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ilanit Gordon, Prof.
- Número de teléfono: +972 - 3-5317520
- Correo electrónico: ilanit.gordon@biu.ac.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lilach Graff Nomkin, PhD student
- Número de teléfono: : +972545445013
- Correo electrónico: lgnomkin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel
- Reclutamiento
- Gonda Brain Center, Bar-Ilan University
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Contacto:
- Ilanit Gordon, Prof.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebé de 3 a 6 meses
- Límite de la escala de adicción a teléfonos inteligentes (31 y más)
Criterio de exclusión:
- Sin trastornos neurológicos
- Sin enfermedades del corazón
- Sin ansiedad y depresión.
- Sin uso de drogas psiquiátricas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Se indicará a las participantes que no utilicen el teléfono inteligente durante la lactancia durante una semana.
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La intervención "SMaRT Mom" que hemos desarrollado se basa en varios enfoques para la detección, prevención e intervención de la adicción digital destinados a ayudar a las madres que amamantan a controlar y reducir el uso de teléfonos inteligentes durante la lactancia.
Los resultados de la intervención SMaRT Mom se medirán en cambios en dos resultados principales: 1) reducción de los informes maternos sobre la emocionalidad negativa de sus bebés y 2) aumento de la autoeficacia materna como resultados distales, así como dos resultados proximales: 1) lactancia materna como experiencia gratificante, y 2) atención materna hacia su bebé durante la lactancia.
Luego evaluaremos los cambios en la actividad neuronal, la fisiología y el comportamiento de las madres lactantes antes y después de la implementación de la intervención SMaRT Mom, como posibles mecanismos subyacentes a los cambios en los principales resultados de la intervención.
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Sin intervención: Control
No se indicará a las participantes que no utilicen el teléfono inteligente durante la lactancia durante una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperamento infantil
Periodo de tiempo: Visita de laboratorio previa (día 1) y posterior (día 8) (antes y después de la semana de intervención/control)
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Las madres que amamantan informarán el temperamento de los bebés antes y después de la semana de intervención utilizando el Cuestionario de comportamiento infantil - Revisado - Formulario muy breve (IBQ-rvsf).
Las puntuaciones de la escala representan la puntuación media de todos los ítems de la escala aplicables al niño, según lo juzga el cuidador.
1. Sumar todas las respuestas numéricas a los ítems de una escala determinada.
Tenga en cuenta que: a) Si el cuidador omitió un ítem, ese ítem no recibe puntuación numérica; b) Si el cuidador marcó la opción de respuesta "no aplica" para un ítem, ese ítem no recibe puntuación numérica; 2. Divida el total por la cantidad de elementos que recibieron una respuesta numérica.
Sin incluir los elementos marcados "no aplica (N/A)" o los elementos que no recibieron respuesta para determinar el número de elementos.
Se promediarán los ítems de las subescalas de urgencia, afecto negativo y control esforzado.
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Visita de laboratorio previa (día 1) y posterior (día 8) (antes y después de la semana de intervención/control)
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Autoeficacia materna
Periodo de tiempo: Visita de laboratorio previa (día 1) y posterior (día 8) (antes y después de la semana de intervención/control)
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El cuestionario de autoeficacia materna (MSQ) será autoinformado por las madres que amamantan antes y después de la semana de intervención. La escala aplica un método especial para medir la autoeficacia materna y se centra principalmente en las responsabilidades de cuidado infantil de la madre. La escala consta de 10 ítems. Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia materna. |
Visita de laboratorio previa (día 1) y posterior (día 8) (antes y después de la semana de intervención/control)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La lactancia materna como experiencia gratificante
Periodo de tiempo: Visita al laboratorio previa (día 1) y posterior (día 8, día 14, día 30) después de la semana de intervención/control
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Las madres informarán sobre la experiencia gratificante de la lactancia materna antes y después de la semana de intervención ("¿Qué tan gratificante es la experiencia de la lactancia materna para usted?")
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Visita al laboratorio previa (día 1) y posterior (día 8, día 14, día 30) después de la semana de intervención/control
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Atención materna autoinformada hacia el lactante
Periodo de tiempo: Visita al laboratorio previa (día 1) y posterior (día 8, día 14, día 30) después de la semana de intervención/control
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La atención materna hacia el bebé será autoinformada por las madres antes y después de la semana de intervención ("¿Qué tan atenta se siente hacia su bebé durante la lactancia?")
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Visita al laboratorio previa (día 1) y posterior (día 8, día 14, día 30) después de la semana de intervención/control
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Video grabó atención materna hacia infante
Periodo de tiempo: día 1 y día 8 durante las visitas al laboratorio
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La atención materna hacia el infante será grabada en video durante ambas sesiones de laboratorio.
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día 1 y día 8 durante las visitas al laboratorio
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Cambios en la actividad neuronal de las madres lactantes - Asimetría frontal
Periodo de tiempo: día 1 y día 8 durante las visitas al laboratorio
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Asimetría frontal durante la línea de base materna, la lactancia y la interacción cara a cara entre madre e hijo. Los datos de EEG se adquirirán de las cabezas de las madres que amamantan utilizando el dispositivo Enobio8 con ocho electrodos de las áreas frontal y parietal central: Fp1, Fp2, F3, F4 , F7, F8, P3 y P4 y las fluctuaciones de voltaje en la banda de frecuencia alfa se medirán entre pares de electrodos que se producirán mediante la excitación de las sinapsis neuronales.
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día 1 y día 8 durante las visitas al laboratorio
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Cambios en la actividad neuronal de las madres lactantes - ERP
Periodo de tiempo: día 1 y día 8 durante las visitas al laboratorio
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En la respuesta relacionada con el evento durante la tarea de reactividad de señales del teléfono inteligente, el sesgo de atención se indica mediante una mejora en el potencial positivo tardío (LPP), que es fuertemente evocado por estímulos emocionalmente destacados.
La LPP es máxima en las regiones centrales-parietales y ocurre entre 300 y 700 ms después de un estímulo emocional.
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día 1 y día 8 durante las visitas al laboratorio
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Cambios en las respuestas fisiológicas de las madres lactantes - HRV
Periodo de tiempo: día 1 y día 8 durante las visitas al laboratorio
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se medirá a través de MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), un sistema de hardware y software especializado y bien validado que tiene como objetivo monitorear el equilibrio autónomo, el rendimiento cardíaco, las mediciones respiratorias y actividad.
Cada participante estará equipado con un dispositivo MindWare Mobile y electrodos especializados para medir el electrocardiograma (permite derivar la VFC), Z0, dz/dt (permite evaluar la impedancia respiratoria y cardiológica) y SCL (permite derivar la actividad electrodérmica de la piel). ) (para un método similar, consulte Nomkin & Gordon, 2021).
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día 1 y día 8 durante las visitas al laboratorio
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Cambios en las respuestas fisiológicas de las madres lactantes - Actividad electrodérmica
Periodo de tiempo: día 1 y día 8 durante las visitas al laboratorio
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El nivel de conductancia de la piel (SCL) se medirá a través de MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), un sistema de hardware y software especializado y bien validado que tiene como objetivo monitorear el equilibrio autónomo, el rendimiento cardíaco, las mediciones respiratorias y actividad.
Cada participante estará equipado con un dispositivo MindWare Mobile y electrodos especializados para medir el electrocardiograma (permite derivar la VFC), Z0, dz/dt (permite evaluar la impedancia respiratoria y cardiológica) y SCL (permite derivar la actividad electrodérmica de la piel). ) (para un método similar, consulte Nomkin & Gordon, 2021).
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día 1 y día 8 durante las visitas al laboratorio
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Cambios en las respuestas fisiológicas de las madres que amamantan - Impedancia del cardiograma
Periodo de tiempo: día 1 y día 8 durante las visitas al laboratorio
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La impedancia del cardiograma se medirá a través de MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), un sistema de hardware y software especializado y bien validado que tiene como objetivo monitorear el equilibrio autónomo, el rendimiento cardíaco, las mediciones y la actividad respiratoria.
Cada participante estará equipado con un dispositivo MindWare Mobile y electrodos especializados para medir el electrocardiograma (permite derivar la VFC), Z0, dz/dt (permite evaluar la impedancia respiratoria y cardiológica) y SCL (permite derivar la actividad electrodérmica de la piel). ) (para un método similar, consulte Nomkin & Gordon, 2021).
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día 1 y día 8 durante las visitas al laboratorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Ilanit Gordon, Prof., Department of Psychology, Gonda Brain Research Center Bar-Ilan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IG30623
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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