Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMaRT Mom - Smarttelefonadministrasjon og responstid for ammende mødre (SMaRT)

2. september 2023 oppdatert av: Prof. Ilanit gordon, Bar-Ilan University, Israel

SMaRT Mom - Smarttelefonadministrasjon og responstid for ammende mødre - En intervensjonsstudie

I det siste tiåret er spedbarn født inn i et sosialt miljø der smarttelefonen har blitt en viktig del av livene våre. Bruk av smarttelefon tiltrekker morens oppmerksomhet under interaksjoner mellom mor og spedbarn og kan dermed påvirke spedbarnets utvikling så vel som mors selveffektivitet. Effekten av reduksjon av smarttelefonbruk blant ammende mødre under deres interaksjoner med spedbarn har imidlertid ikke blitt studert ennå. I denne studien foreslår vi å evaluere en "SMaRT Mom"-intervensjon som vi har utviklet, for å administrere og redusere smarttelefonbruk under amming. Hensikten med studien er å evaluere effekten av SMaRT Mom-intervensjonen på ammende mødres bioatferdsmekanismer, selveffektivitet og de sosioemosjonelle egenskapene til spedbarnene deres. Dette vil utvide vår kunnskap om særegenhetene ved tidlig interaksjon mellom mor og spedbarn i den digitale æra, når smarttelefoner spiller en kritisk rolle.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lilach Graff Nomkin, PhD student
  • Telefonnummer: : +972545445013
  • E-post: lgnomkin@gmail.com

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Gonda Brain Center, Bar-Ilan University
        • Ta kontakt med:
          • Ilanit Gordon, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 3-6 måneder gammelt spedbarn
  • Smartphone Addiction Scale' cut-off (31 og over)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nevrologiske lidelser
  • Ingen hjertesykdom
  • Ingen angst og depresjon
  • Ingen bruk av psykiatriske stoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil bli bedt om å ikke bruke smarttelefonen under amming på en uke
Atferdsmessig: SMART mamma
"SMaRT Mom"-intervensjon som vi har utviklet er basert på flere tilnærminger til digital avhengighetsdeteksjon, forebygging og intervensjon som har som mål å hjelpe ammende mødre med å håndtere og redusere smarttelefonbruk under amming. Intervensjonsresultatene fra SMaRT Mom vil bli målt i endringer i to hovedresultater: 1) reduserte mors rapporter om spedbarnets negative emosjonalitet, og 2) økt mors selveffektivitet som distale utfall samt to proksimale utfall: 1) amming som en givende opplevelse, og 2) mors oppmerksomhet mot spedbarnet deres under amming. Vi vil deretter vurdere endringer i ammende mødres nevrale aktivitet, fysiologi og atferd før og etter implementeringen av SMaRT Mom-intervensjonen, som potensielle mekanismer som ligger til grunn for endringer i hovedresultatene av intervensjonen.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil ikke bli instruert om å ikke bruke smarttelefonen under amming på en uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns temperament
Tidsramme: Før (dag 1) og etter (dag 8) laboratoriebesøk (før og etter intervensjon/kontrolluke)
Spedbarns temperament vil bli rapportert av ammende mødre før og etter intervensjonsuken ved bruk av Spedbarnsatferdsspørreskjemaet - Revidert - Very Short Form (IBQ-rvsf). Skalaskår representerer gjennomsnittsskåren for alle skalaelementer som gjelder for barnet, vurdert av omsorgspersonen. 1. Sum alle numeriske elementsvar for en gitt skala. Legg merke til at: a) Hvis omsorgsperson utelot et element, får det elementet ingen numerisk poengsum; b) Hvis omsorgsperson har krysset av for svaralternativet "gjelder ikke" for en vare, får den varen ingen numerisk poengsum; 2. Del totalsummen med antall elementer som mottar et numerisk svar. Ikke inkludert varer merket med "gjelder ikke (N/A)" eller varer som ikke mottar respons ved å bestemme antall varer. Gjenstandene i subskalaene for stivhet, negativ påvirkning og anstrengende kontroll vil bli gjennomsnittet
Før (dag 1) og etter (dag 8) laboratoriebesøk (før og etter intervensjon/kontrolluke)
Mors selvtillit
Tidsramme: Før (dag 1) og etter (dag 8) laboratoriebesøk (før og etter intervensjon/kontrolluke)

Maternal self-efficacy questionnaire (MSQ) vil bli selvrapportert av ammende mødre før og etter intervensjonsuken.

Skalaen anvender en spesiell metode for å måle mors egeneffektivitet og fokuserer for det meste på en mors omsorgsansvar for spedbarn.

Skalaen består av 10 elementer. Høyere poengsum indikerer høyere mors selveffektivitet
Før (dag 1) og etter (dag 8) laboratoriebesøk (før og etter intervensjon/kontrolluke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amming som en givende opplevelse
Tidsramme: Før (dag 1) og etter (dag 8, dag 14, dag 30) laboratoriebesøk etter intervensjon/kontrolluke
Den givende opplevelsen av amming vil bli selvrapportert av mødre før og etter intervensjonsuken ("Hvor givende er opplevelsen av å amme for deg?")
Før (dag 1) og etter (dag 8, dag 14, dag 30) laboratoriebesøk etter intervensjon/kontrolluke
Selvrapportert mors oppmerksomhet mot spedbarn
Tidsramme: Før (dag 1) og etter (dag 8, dag 14, dag 30) laboratoriebesøk etter intervensjon/kontrolluke
Mors oppmerksomhet overfor spedbarnet vil bli selvrapportert av mødre før og etter intervensjonsuken ("Hvor oppmerksom føler du deg overfor spedbarnet ditt under amming?")
Før (dag 1) og etter (dag 8, dag 14, dag 30) laboratoriebesøk etter intervensjon/kontrolluke
Video tok opp mors oppmerksomhet mot spedbarn
Tidsramme: dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøk
Mors oppmerksomhet mot spedbarnet vil bli tatt opp på video under begge laboratorieøktene
dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøk
Endringer i ammende mødres nevrale aktivitet - Frontal asymmetri
Tidsramme: dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøk
Frontal asymmetri under mors baseline, amming og mor-spedbarn ansikt-til-ansikt interaksjon EEG-data vil bli innhentet fra ammende mødres hoder ved å bruke Enobio8-enhet med åtte elektroder fra frontale og sentrale parietale områder - Fp1, Fp2, F3, F4 , F7, F8, P3 og P4 og spenningssvingninger i alfa-frekvensbåndet vil bli målt mellom elektrodepar som vil bli produsert ved eksitering av nevronale synapser.
dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøk
Endringer i ammende mødres nevrale aktivitet - ERP
Tidsramme: dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøk
Hendelsesrelatert respons under smarttelefonsignalreaktivitetsoppgaven, oppmerksomhetsskjevhet er indikert av en forbedring i det sene positive potensialet (LPP), som er sterkt fremkalt av emosjonelt fremtredende stimuli. LPP er maksimal over sentrale parietale regioner som forekommer mellom 300 og 700 ms etter en emosjonell stimulus
dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøk
Endringer i ammende mødres fysiologiske responser - HRV
Tidsramme: dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøk
Heart Rate Variability (HRV) vil bli målt via The MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), et godt validert og spesialisert maskinvare- og programvaresystem som er rettet mot å overvåke autonom balanse, hjerteytelse, respirasjonsmålinger og aktivitet. Alle deltakere vil bli utstyrt med en MindWare Mobile-enhet og spesialiserte elektroder for å måle elektrokardiogrammet (gjør utledning av HRV), Z0, dz/dt (gjør vurdering av respirasjon og kardiologisk impedans) og SCL (gjør utledning av elektrodermal aktivitet fra huden ) (for lignende metode se Nomkin & Gordon, 2021).
dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøk
Endringer i ammende mødres fysiologiske responser - Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøk
Skin Conductance Level (SCL) vil bli målt via The MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), et godt validert og spesialisert maskinvare- og programvaresystem som er rettet mot å overvåke autonom balanse, hjerteytelse, respirasjonsmålinger og aktivitet. Alle deltakere vil bli utstyrt med en MindWare Mobile-enhet og spesialiserte elektroder for å måle elektrokardiogrammet (gjør utledning av HRV), Z0, dz/dt (gjør vurdering av respirasjon og kardiologisk impedans) og SCL (gjør utledning av elektrodermal aktivitet fra huden ) (for lignende metode se Nomkin & Gordon, 2021).
dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøk
Endringer i ammende mødres fysiologiske responser - Kardiografimpedans
Tidsramme: dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøk
Kardiografimpedansen vil bli målt via The MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), et godt validert og spesialisert maskinvare- og programvaresystem som er rettet mot å overvåke autonom balanse, hjerteytelse, respirasjonsmålinger og aktivitet. Alle deltakere vil bli utstyrt med en MindWare Mobile-enhet og spesialiserte elektroder for å måle elektrokardiogrammet (gjør utledning av HRV), Z0, dz/dt (gjør vurdering av respirasjon og kardiologisk impedans) og SCL (gjør utledning av elektrodermal aktivitet fra huden ) (for lignende metode se Nomkin & Gordon, 2021).
dag 1 og dag 8 under laboratoriebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bar-Ilan University, Israel

Etterforskere

  • Studiestol: Ilanit Gordon, Prof., Department of Psychology, Gonda Brain Research Center Bar-Ilan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IG30623

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere