Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMaRT Mom - Smartphonebeheer en responsieve tijd voor moeders die borstvoeding geven (SMaRT)

2 september 2023 bijgewerkt door: Prof. Ilanit gordon, Bar-Ilan University, Israel

SMaRT Mom - Smartphonebeheer en responstijd voor moeders die borstvoeding geven - Een interventieonderzoek

De afgelopen tien jaar worden baby’s geboren in een sociale omgeving waarin de smartphone een essentieel onderdeel van ons leven is geworden. Smartphonegebruik trekt de aandacht van de moeder tijdens interacties tussen moeder en kind en kan dus zowel de ontwikkeling van het kind als de zelfeffectiviteit van de moeder beïnvloeden. De effecten van het terugdringen van het smartphonegebruik onder moeders die borstvoeding geven tijdens hun interacties met hun kinderen zijn echter nog niet onderzocht. In de huidige studie stellen we voor om een ​​door ons ontwikkelde ‘SMaRT Mom’-interventie te evalueren, om het smartphonegebruik tijdens het geven van borstvoeding te beheren en te verminderen. Het doel van de studie is om de effecten van de SMaRT Mom-interventie op de biologische gedragsmechanismen van moeders die borstvoeding geven, de zelfeffectiviteit en de sociaal-emotionele kenmerken van hun baby's te evalueren. Dit zal onze kennis vergroten van de eigenaardigheden van vroege moeder-kind-interacties in het digitale tijdperk, waarin smartphones een cruciale rol spelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lilach Graff Nomkin, PhD student
  • Telefoonnummer: : +972545445013
  • E-mail: lgnomkin@gmail.com

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Werving
        • Gonda Brain Center, Bar-Ilan University
        • Contact:
          • Ilanit Gordon, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby van 3-6 maanden oud
  • Afkappunt smartphoneverslavingsschaal (31 en hoger)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen neurologische aandoeningen
  • Geen hartziekte
  • Geen angst en depressie
  • Geen gebruik van psychiatrische medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers krijgen de instructie om de smartphone een week lang niet te gebruiken tijdens het geven van borstvoeding
Gedragsmatig: SLIMME moeder
De door ons ontwikkelde ‘SMaRT Mom’-interventie is gebaseerd op verschillende benaderingen van digitale detectie, preventie en interventie van verslaving, bedoeld om moeders die borstvoeding geven te helpen het smartphonegebruik tijdens de borstvoeding te beheersen en te verminderen. De resultaten van de SMaRT Mom-interventie zullen worden gemeten in veranderingen in twee hoofduitkomsten: 1) verminderde moederrapportages over de negatieve emotionaliteit van hun kind, en 2) verhoogde zelfeffectiviteit van de moeder als distale uitkomsten, evenals twee proximale uitkomsten: 1) borstvoeding als een lonende ervaring, en 2) aandacht van de moeder voor hun kind tijdens de borstvoeding. Vervolgens zullen we veranderingen in de neurale activiteit, fysiologie en gedrag van moeders die borstvoeding geven voor en na de implementatie van de SMaRT Mom-interventie beoordelen als potentiële mechanismen die ten grondslag liggen aan veranderingen in de belangrijkste uitkomsten van de interventie.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen niet de instructie om de smartphone een week lang niet te gebruiken tijdens het geven van borstvoeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baby-temperament
Tijdsspanne: Pre (dag 1) en post (dag 8) laboratoriumbezoek (voor en na interventie/controleweek)
Het temperament van baby's zal door moeders die borstvoeding geven voor en na de interventieweek worden gerapporteerd met behulp van de Infant Behavior Questionnaire - Revised - Very Short Form (IBQ-rvsf). Schaalscores vertegenwoordigen de gemiddelde score van alle schaalitems die van toepassing zijn op het kind, zoals beoordeeld door de verzorger. 1. Tel alle numerieke itemreacties op voor een bepaalde schaal. Houd er rekening mee dat: a) Als de zorgverlener een item heeft weggelaten, krijgt dat item geen numerieke score; b) Als de zorgverlener de antwoordoptie ‘Niet van toepassing’ voor een item heeft aangevinkt, krijgt dat item geen numerieke score; 2. Deel het totaal door het aantal items dat een numeriek antwoord ontvangt. Met uitzondering van items die zijn gemarkeerd als "niet van toepassing (n.v.t.)" of items waarop geen reactie is ontvangen bij het bepalen van het aantal items. Van de items op de subschalen urgentie, negatief affect en inspanningsgerichte controle wordt het gemiddelde genomen
Pre (dag 1) en post (dag 8) laboratoriumbezoek (voor en na interventie/controleweek)
Zelfeffectiviteit van de moeder
Tijdsspanne: Pre (dag 1) en post (dag 8) laboratoriumbezoek (voor en na interventie/controleweek)

De vragenlijst over de zelfeffectiviteit van de moeder (MSQ) zal door moeders die borstvoeding geven, voor en na de interventieweek zelf worden gerapporteerd.

De schaal past een speciale methode toe om de zelfeffectiviteit van moeders te meten en richt zich vooral op de verantwoordelijkheden voor de zorg van moeders voor hun baby.

De schaal bestaat uit 10 items. Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit van de moeder
Pre (dag 1) en post (dag 8) laboratoriumbezoek (voor en na interventie/controleweek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstvoeding geven als een dankbare ervaring
Tijdsspanne: Pre (dag 1) en post (dag 8, dag 14, dag 30) laboratoriumbezoek na interventie/controleweek
De lonende ervaring van het geven van borstvoeding zal door moeders zelf worden gerapporteerd voor en na de interventieweek ("Hoe lonend is de ervaring van het geven van borstvoeding voor u?").
Pre (dag 1) en post (dag 8, dag 14, dag 30) laboratoriumbezoek na interventie/controleweek
Zelfgerapporteerde aandacht van de moeder voor het kind
Tijdsspanne: Pre (dag 1) en post (dag 8, dag 14, dag 30) laboratoriumbezoek na interventie/controleweek
De aandacht van de moeder voor het kind wordt door moeders zelf gerapporteerd voor en na de interventieweek ("Hoe aandachtig voelt u zich voor uw kind tijdens de borstvoeding?").
Pre (dag 1) en post (dag 8, dag 14, dag 30) laboratoriumbezoek na interventie/controleweek
Video registreerde de aandacht van de moeder voor het kind
Tijdsspanne: dag 1 en dag 8 tijdens laboratoriumbezoeken
Tijdens beide laboratoriumsessies wordt de aandacht van de moeder voor het kind op video vastgelegd
dag 1 en dag 8 tijdens laboratoriumbezoeken
Veranderingen in de neurale activiteit van moeders die borstvoeding geven - Frontale asymmetrie
Tijdsspanne: dag 1 en dag 8 tijdens laboratoriumbezoeken
Frontale asymmetrie tijdens moederbasislijn, borstvoeding en face-to-face interactie tussen moeder en kind. EEG-gegevens zullen worden verkregen van de hoofden van moeders die borstvoeding geven met behulp van het Enobio8-apparaat met acht elektroden uit de frontale en centraal-pariëtale gebieden - Fp1, Fp2, F3, F4 , F7, F8, P3 en P4 en spanningsschommelingen in de alfafrequentieband zullen worden gemeten tussen paren elektroden die zullen worden geproduceerd door de excitatie van neuronale synapsen.
dag 1 en dag 8 tijdens laboratoriumbezoeken
Veranderingen in de neurale activiteit van moeders die borstvoeding geven - ERP
Tijdsspanne: dag 1 en dag 8 tijdens laboratoriumbezoeken
Gebeurtenisgerelateerde reactie tijdens de cue-reactiviteitstaak van de smartphone, aandachtsbias wordt aangegeven door een versterking van het laat-positieve potentieel (LPP), dat sterk wordt opgeroepen door emotioneel opvallende stimuli. De LPP is maximaal in centraal-pariëtale gebieden die optreden tussen 300 en 700 ms na een emotionele stimulus
dag 1 en dag 8 tijdens laboratoriumbezoeken
Veranderingen in de fysiologische reacties van moeders die borstvoeding geven - HRV
Tijdsspanne: dag 1 en dag 8 tijdens laboratoriumbezoeken
Hartslagvariabiliteit (HRV) zal worden gemeten via The MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), een goed gevalideerd en gespecialiseerd hardware- en softwaresysteem dat gericht is op het monitoren van het autonome evenwicht, de hartprestaties, ademhalingsmetingen en activiteit. Deelnemers worden allemaal uitgerust met een MindWare Mobile-apparaat en gespecialiseerde elektroden om het elektrocardiogram te meten (maakt het mogelijk om HRV af te leiden), Z0, dz/dt (maakt het mogelijk om de ademhaling en cardiologische impedantie te beoordelen) en SCL (maakt het mogelijk om elektrodermale activiteit van de huid af te leiden ) (voor een soortgelijke methode zie Nomkin & Gordon, 2021).
dag 1 en dag 8 tijdens laboratoriumbezoeken
Veranderingen in de fysiologische reacties van moeders die borstvoeding geven - Elektrodermale activiteit
Tijdsspanne: dag 1 en dag 8 tijdens laboratoriumbezoeken
Het huidgeleidingsniveau (SCL) zal worden gemeten via The MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), een goed gevalideerd en gespecialiseerd hardware- en softwaresysteem dat gericht is op het monitoren van het autonome evenwicht, de hartprestaties, ademhalingsmetingen en activiteit. Deelnemers worden allemaal uitgerust met een MindWare Mobile-apparaat en gespecialiseerde elektroden om het elektrocardiogram te meten (maakt het mogelijk om HRV af te leiden), Z0, dz/dt (maakt het mogelijk om de ademhaling en cardiologische impedantie te beoordelen) en SCL (maakt het mogelijk om elektrodermale activiteit van de huid af te leiden ) (voor een soortgelijke methode zie Nomkin & Gordon, 2021).
dag 1 en dag 8 tijdens laboratoriumbezoeken
Veranderingen in de fysiologische reacties van moeders die borstvoeding geven - Cardiograafimpedantie
Tijdsspanne: dag 1 en dag 8 tijdens laboratoriumbezoeken
De cardiograafimpedantie zal worden gemeten via de MindWare Mobile Recorder (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), een goed gevalideerd en gespecialiseerd hardware- en softwaresysteem dat gericht is op het monitoren van het autonome evenwicht, de hartprestaties, ademhalingsmetingen en activiteit. Deelnemers worden allemaal uitgerust met een MindWare Mobile-apparaat en gespecialiseerde elektroden om het elektrocardiogram te meten (maakt het mogelijk om HRV af te leiden), Z0, dz/dt (maakt het mogelijk om de ademhaling en cardiologische impedantie te beoordelen) en SCL (maakt het mogelijk om elektrodermale activiteit van de huid af te leiden ) (voor een soortgelijke methode zie Nomkin & Gordon, 2021).
dag 1 en dag 8 tijdens laboratoriumbezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bar-Ilan University, Israel

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ilanit Gordon, Prof., Department of Psychology, Gonda Brain Research Center Bar-Ilan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IG30623

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedrag van baby's

Klinische onderzoeken op SLIMME moeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren