SMaRT Mom - Älypuhelimen hallinta ja reagointiaika imettäville äideille (SMaRT)
lauantai 2. syyskuuta 2023 päivittänyt: Prof. Ilanit gordon, Bar-Ilan University, Israel
SMaRT Mom - Älypuhelimen hallinta ja reagointiaika imettäville äideille - Interventiotutkimus
Viimeisen vuosikymmenen aikana vauvat ovat syntyneet sosiaaliseen ympäristöön, jossa älypuhelimesta on tullut olennainen osa elämäämme.
Älypuhelimen käyttö kiinnittää äidin huomion äidin ja lapsen välisessä vuorovaikutuksessa ja voi siten vaikuttaa vauvan kehitykseen ja äidin itsetehokkuuteen.
Älypuhelimen käytön vähentämisen vaikutuksia imettävien äitien vuorovaikutuksessa imeväisten kanssa ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme kehittämämme "SMaRT Mom" -intervention arvioimista älypuhelimen käytön hallitsemiseksi ja vähentämiseksi imetyksen aikana.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SMaRT Mom -intervention vaikutuksia imettävien äitien biokäyttäytymismekanismeihin, itsetehokkuuteen ja heidän vauvojensa sosioemotionaalisiin ominaisuuksiin.
Tämä laajentaa tietämystämme varhaisen äidin ja lapsen välisen vuorovaikutuksen erityispiirteistä digitaalisella aikakaudella, jolloin älypuhelimet ovat ratkaisevassa roolissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ilanit Gordon, Prof.
- Puhelinnumero: +972 - 3-5317520
- Sähköposti: ilanit.gordon@biu.ac.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lilach Graff Nomkin, PhD student
- Puhelinnumero: : +972545445013
- Sähköposti: lgnomkin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytointi
- Gonda Brain Center, Bar-Ilan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilanit Gordon, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-6 kuukauden ikäinen vauva
- Älypuhelinriippuvuusasteikon raja-arvo (31 ja enemmän)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei neurologisia häiriöitä
- Ei sydänsairautta
- Ei ahdistusta ja masennusta
- Ei psykiatristen lääkkeiden käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujia kehotetaan olemaan käyttämättä älypuhelinta imetyksen aikana viikkoon
|
Kehittämämme "SMaRT Mom" -interventio perustuu useisiin lähestymistapoihin digitaaliriippuvuuden havaitsemiseen, ennaltaehkäisyyn ja interventioihin, joiden tarkoituksena on auttaa imettäviä äitejä hallitsemaan ja vähentämään älypuhelimen käyttöä imetyksen aikana.
SMaRT Mom -interventiotuloksissa mitataan muutoksia kahdessa pääasiallisessa tuloksessa: 1) äitien vähentyneet ilmoitukset lastensa negatiivisesta emotionaalisuudesta ja 2) lisääntynyt äidin itsetehokkuus distaalisena tuloksena sekä kaksi proksimaalista tulosta: 1) imetys palkitseva kokemus ja 2) äidin huomio vauvaansa kohtaan imetyksen aikana.
Tämän jälkeen arvioimme muutoksia imettävien äitien hermotoiminnassa, fysiologiassa ja käyttäytymisessä ennen SMaRT Mom -intervention toteuttamista ja sen jälkeen mahdollisina mekanismeina, jotka ovat taustalla toimenpiteen päätulosten muutoksissa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujia ei neuvota olemaan käyttämättä älypuhelinta imetyksen aikana viikkoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan temperamentti
Aikaikkuna: Ennen (päivä 1) ja jälkeen (päivä 8) laboratoriokäyntiä (ennen ja jälkeen interventio-/kontrolliviikko)
|
Imettävät äidit raportoivat imeväisten luonteen ennen ja jälkeen interventioviikkoa käyttämällä Infant Behavior Questionnaire - Revised - Very Short Form -lomaketta (IBQ-rvsf).
Asteikkopisteet edustavat kaikkien lapseen sovellettavien asteikkojen keskiarvoja hoitajan arvioimana.
1. Summaa kaikki numeeriset erävastaukset tietyllä asteikolla.
Huomaa, että: a) Jos hoitaja jätti pois kohteen, se ei saa numeerista pistemäärää; b) Jos hoitaja valitsi kohteen "ei sovelleta" -vastausvaihtoehdon, tämä kohde ei saa numeerista arvosanaa; 2. Jaa kokonaissumma numeerisen vastauksen saaneiden kohteiden lukumäärällä.
Ei sisällä kohteita, jotka on merkitty "ei sovelleta (N/A)" tai kohteita, jotka eivät saa vastausta nimikkeiden lukumäärää määritettäessä.
Kiireellisyyden, negatiivisen vaikutuksen ja ponnistelujen ohjausaliasteikkojen kohteista lasketaan keskiarvo
|
Ennen (päivä 1) ja jälkeen (päivä 8) laboratoriokäyntiä (ennen ja jälkeen interventio-/kontrolliviikko)
|
|
Äidin itsetehokkuus
Aikaikkuna: Ennen (päivä 1) ja jälkeen (päivä 8) laboratoriokäyntiä (ennen ja jälkeen interventio-/kontrolliviikko)
|
Imettävät äidit raportoivat äidin itsetehokkuuskyselyn (MSQ) itse ennen ja jälkeen interventioviikkoa. Asteikko mittaa äidin itsetehokkuutta erityisellä menetelmällä ja keskittyy enimmäkseen äidin vauvanhoitovastuuseen. Asteikko koostuu 10 kohdasta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa äidin itsetehokkuutta |
Ennen (päivä 1) ja jälkeen (päivä 8) laboratoriokäyntiä (ennen ja jälkeen interventio-/kontrolliviikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetys palkitsevana kokemuksena
Aikaikkuna: Ennen (päivä 1) ja jälkeen (päivä 8, päivä 14, päivä 30) laboratoriokäyntiä interventio-/kontrolliviikon jälkeen
|
Äidit raportoivat itse imetyksestä ennen ja jälkeen interventioviikkoa ("Kuinka palkitsevaa imettäminen on sinulle?")
|
Ennen (päivä 1) ja jälkeen (päivä 8, päivä 14, päivä 30) laboratoriokäyntiä interventio-/kontrolliviikon jälkeen
|
|
Itse ilmoittama äidin huomio vauvaa kohtaan
Aikaikkuna: Ennen (päivä 1) ja jälkeen (päivä 8, päivä 14, päivä 30) laboratoriokäyntiä interventio-/kontrolliviikon jälkeen
|
Äidit ilmoittavat itse äidin huomiosta vauvaa kohtaan ennen ja jälkeen interventioviikkoa ("Kuinka tarkkaavaisena tunnet vauvaasi imetyksen aikana?")
|
Ennen (päivä 1) ja jälkeen (päivä 8, päivä 14, päivä 30) laboratoriokäyntiä interventio-/kontrolliviikon jälkeen
|
|
Videolle on tallennettu äidin huomio vauvaan
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 8 laboratoriokäyntien aikana
|
Äidin huomio vauvaan tallennetaan videolle molempien laboratorioistuntojen aikana
|
päivä 1 ja päivä 8 laboratoriokäyntien aikana
|
|
Muutokset imettävien äitien hermotoiminnassa - Frontaalinen epäsymmetria
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 8 laboratoriokäyntien aikana
|
Etuosan epäsymmetria äidin perustilan, imetyksen ja äidin ja lapsen kasvokkain tapahtuvan vuorovaikutuksen aikana EEG-tiedot saadaan imettävien äitien päästä käyttämällä Enobio8-laitetta, jossa on kahdeksan elektrodia etu- ja keskiparietaalialueilta - Fp1, Fp2, F3, F4 , F7, F8, P3 ja P4 ja jännitteen vaihtelut alfa-taajuuskaistalla mitataan elektrodiparien välillä, jotka muodostuvat hermosolujen synapsien virityksestä.
|
päivä 1 ja päivä 8 laboratoriokäyntien aikana
|
|
Muutokset imettävien äitien hermotoiminnassa - ERP
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 8 laboratoriokäyntien aikana
|
Tapahtumiin liittyvä vastaus älypuhelimen vihje-reaktiivisuustehtävän aikana, tarkkaavaisuus on osoitus myöhäisen positiivisen potentiaalin (LPP) lisääntymisestä, jonka herättävät voimakkaasti emotionaalisesti näkyvät ärsykkeet.
LPP on maksimi keskiparietaalisilla alueilla 300-700 ms emotionaalisen ärsykkeen jälkeen
|
päivä 1 ja päivä 8 laboratoriokäyntien aikana
|
|
Muutokset imettävien äitien fysiologisissa vasteissa - HRV
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 8 laboratoriokäyntien aikana
|
Heart Rate Variability (HRV) mitataan MindWare Mobile Recorderilla (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), joka on hyvin validoitu ja erikoistunut laitteisto- ja ohjelmistojärjestelmä, jonka tarkoituksena on seurata autonomista tasapainoa, sydämen suorituskykyä, hengitysmittauksia ja toiminta.
Jokaisella osallistujalla on MindWare Mobile -laite ja erikoiselektrodit, joilla mitataan elektrokardiogrammi (mahdollistaa HRV:n johtamisen), Z0, dz/dt (mahdollistaa hengityksen ja kardiologisen impedanssin arvioinnin) ja SCL:n (mahdollistaa elektrodermaalisen toiminnan johtamisen iholta) ) (katso samanlainen menetelmä Nomkin & Gordon, 2021).
|
päivä 1 ja päivä 8 laboratoriokäyntien aikana
|
|
Muutokset imettävien äitien fysiologisissa vasteissa - Elektrodermaalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 8 laboratoriokäyntien aikana
|
Skin Conductance Level (SCL) mitataan MindWare Mobile Recorderilla (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), joka on hyvin validoitu ja erikoistunut laitteisto- ja ohjelmistojärjestelmä, jonka tarkoituksena on seurata autonomista tasapainoa, sydämen suorituskykyä, hengitysmittauksia ja toiminta.
Jokaisella osallistujalla on MindWare Mobile -laite ja erikoiselektrodit, joilla mitataan elektrokardiogrammi (mahdollistaa HRV:n johtamisen), Z0, dz/dt (mahdollistaa hengityksen ja kardiologisen impedanssin arvioinnin) ja SCL:n (mahdollistaa elektrodermaalisen toiminnan johtamisen iholta) ) (katso samanlainen menetelmä Nomkin & Gordon, 2021).
|
päivä 1 ja päivä 8 laboratoriokäyntien aikana
|
|
Muutokset imettävien äitien fysiologisissa vasteissa - Cardiograph Impedance
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 8 laboratoriokäyntien aikana
|
Kardiografin impedanssi mitataan MindWare Mobile Recorderilla (MindWare Technologies, Inc., Gahanna, OH), joka on hyvin validoitu ja erikoistunut laitteisto- ja ohjelmistojärjestelmä, jonka tarkoituksena on seurata autonomista tasapainoa, sydämen suorituskykyä, hengitysmittauksia ja aktiivisuutta.
Jokaisella osallistujalla on MindWare Mobile -laite ja erikoiselektrodit, joilla mitataan elektrokardiogrammi (mahdollistaa HRV:n johtamisen), Z0, dz/dt (mahdollistaa hengityksen ja kardiologisen impedanssin arvioinnin) ja SCL:n (mahdollistaa elektrodermaalisen toiminnan johtamisen iholta) ) (katso samanlainen menetelmä Nomkin & Gordon, 2021).
|
päivä 1 ja päivä 8 laboratoriokäyntien aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ilanit Gordon, Prof., Department of Psychology, Gonda Brain Research Center Bar-Ilan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IG30623
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .