- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06035445
Podpora pro dospívající žijící s HIV v Jižní Africe (InTSHA VIP)
Interaktivní podpora přechodu pro dospívající žijící s HIV Srovnání virtuálního a osobního porodu prostřednictvím seskupení se stupňovitým klínem randomizované klinické studie v Jižní Africe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jihoafrická republika má nejvyšší počet adolescentů žijících s HIV na světě, přesto jsou adolescenti špatně připraveni na přechod z pediatrických služeb pro dospělé. Pro velkou většinu Jihoafričanů žijících s HIV nebyla antiretrovirová terapie (ART) dostupná až do roku 2004. Toto zpoždění přispělo k téměř 500 000 perinatálních infekcí HIV na konci 90. let a na počátku 20. století. S velkým úsilím a lepším přístupem k ART v posledních letech se lidé, kteří přežili perinatální infekci HIV, nyní dostávají do dospívání a dále. Jak vlna dospívajících žijících s perinatálně získaným HIV dozrává, odhadem 320 000 dospívajících přejde v příštích 10 letech v Jižní Africe z dětských nebo adolescentních klinik do služeb pro dospělé. Přestože se míra přenosu HIV z matky na dítě v Jižní Africe snížila na méně než 2 %, stále se každý rok rodí tisíce dětí s HIV, což zajišťuje, že HIV u dospívajících bude problémem po mnoho let. V současné době se adolescenti žijící s perinatálně získaným HIV dostávají do péče dospělých v různém věku a vývojových stádiích, obvykle bez potřebné přípravy nebo podpory během tohoto procesu.
Přechod z pediatrických služeb na dospělé pro adolescenty žijící s HIV je kriticky zranitelným obdobím, během kterého existuje vysoké riziko odpojení od péče a výsledná nemocnost a mortalita. Navzdory celkovému poklesu celosvětové úmrtnosti související s HIV zůstává HIV hlavní příčinou úmrtí mezi dospívajícími žijícími v Jižní Africe, kde je virově potlačeno méně než 50 % dospívajících žijících s HIV. Narušení související s přechodem z pediatrické péče na dospělé jsou celosvětově spojeny s vysokou mírou rezistence na léky proti HIV, virologického selhání, progrese k AIDS a úmrtnosti. V Jižní Africe měli starší adolescenti (>15 let) nižší míru virové suprese než mladší adolescenti v době přesunu na všeobecné kliniky.
Studie osobních podpůrných skupin pro dospívající (dospívající/adherenční kluby) a služby přátelské k dospívajícím ukázaly smíšené výsledky při zmírňování špatných výsledků dospívajících žijících s HIV. Kluby osobní adherence zlepšily dlouhodobou adherenci k ART mezi dospělými. Nicméně modely adherence nebo klubů dospívajících mezi dospívajícími žijícími s HIV vykazovaly smíšené výsledky.
Poskytování zdravotní péče prostřednictvím intervencí přenosných mobilních zařízení (mHealth) má potenciál k nápravě problémů spojených s kontinuitou péče o HIV, kterým čelí dospívající s HIV, ale jsou zapotřebí větší, přiměřeně řízené randomizované studie. Adolescenti v Jižní Africe běžně komunikují prostřednictvím sociálních médií, aby získali sociální podporu a informace o zdraví od svých vrstevníků, a používání sociálních médií pro zdraví se rozšířilo během pandemie koronavirové infekce 2019 (COVID-19). Strategie mHealth tak poskytují příležitost pravidelně oslovovat dospívající pomocí preferovaného formátu, který by mohl být využit ke zlepšení dosahu a dopadu intervencí zaměřených na dospívající.
Sociálně-ekologický model připravenosti dospívajících a mladých dospělých na přechod (SMART) zdůrazňuje modifikovatelné cíle intervence, které mohou zlepšit přechodovou péči o dospívající žijící s HIV. Model SMART zahrnuje modifikovatelné faktory, jako jsou znalosti, dovednosti/vlastní účinnost, vztahy a sociální podpora, které mohou být cílem intervencí ke zlepšení přechodové péče. Lékařská péče během dospívání je typicky komplikována zvýšeným rizikovým chováním, stejně jako sníženým zapojením pečovatelů, ke kterým dochází v době rychlého fyzického, emocionálního a kognitivního vývoje. Když adolescenti přecházejí do péče pro dospělé, často nedostávají koordinované služby, které dostávali v rámci pediatrické péče. Model SMART zdůrazňuje osm ovlivnitelných faktorů, tři klíčové zainteresované strany (adolescenti, pečovatelé a lékaři) a jejich propojený vztah při ovlivňování úspěšného přechodu do péče pro dospělé. Pomocí modelu SMART mohou intervence prováděné osobně nebo virtuálně řešit modifikovatelné faktory v modelu, aby se zlepšila přechodná péče o dospívající žijící s HIV, ale k prokázání účinnosti jsou zapotřebí přísné klinické studie.
Výzkumníci vyvinuli a ověřili první hodnocení připravenosti na přechod u dospívajících žijících s HIV v Jižní Africe a prokázali jeho užitečnost při předpovídání virové suprese v péči o dospělé. Prostřednictvím vývoje a validace HIV Adolescent Readiness to Transition Scale (HARTS) vědci zjistili, že vyšší hodnocení odrážející odhalení HIV, navigaci ve zdravotní péči, sebeobhajování a zdravotní gramotnost předpovídaly virovou supresi po přechodu do péče pro dospělé u dospívajících žijících s HIV v Jižní Africe. Pomocí HARTS kromě demografických údajů spojených s virovou supresí po přechodu do péče pro dospělé vytvořili vědci skóre připravenosti na přechod, které má pomoci lékařům určit, kteří dospívající mohou mít prospěch z dalších služeb před přechodem do péče pro dospělé.
Kliniky v KwaZulu-Natal v Jižní Africe jsou randomizovány tak, aby poskytovaly intervence služby iPAS, intervence mHealth InTSHA nebo standardní péči dospívajícím, kteří dostávají péči na těch klinikách, kteří mají nízké nebo střední skóre při screeningu připravenosti na přechod. . Po prvních 9 měsících studie začnou kliniky randomizované k poskytování standardní péče poskytovat intervence iPAS nebo InTSHA po dobu následujících 9 měsíců. Adolescenti se účastní intervence na klinice, kterou navštěvují, po dobu 9 měsíců a dokončí průzkumy na začátku, po 9měsíční intervenci a závěrečný průzkum na konci studie (15 nebo 24 měsíců po zařazení). Adolescenti s vysokým skóre při screeningu na přechodnou připravenost budou tvořit pozorovací kohortu, kde budou data abstrahována z lékařských záznamů a budou vyplňovat dotazníky v 9., 18. a 24. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
KwaKhangela, Jižní Afrika
- King Edward VIII Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění pro dospívající účastníky:
- Ve věku 15 až 19 let při zápisu
- Život s perinatálně získaným HIV
- Příjem ART po dobu nejméně 6 měsíců
- Vědomi si svého HIV statusu
- Nízké až střední skóre při hodnocení připravenosti na přechod (pouze intervenční kohorta)
Kritéria začlenění pro poskytovatele zdravotní péče:
- Profese poskytovatele zdravotní péče
- Práce na jedné z určených klinik
- Zapojení dospívajících před, během nebo po přechodu do péče pro dospělé
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:
- Neschopnost číst a/nebo mluvit anglicky nebo zulusky
- Těžké duševní nebo fyzické onemocnění bránící účasti na aktivitách informovaného souhlasu
- Předpokládaný přesun mimo oblast kliniky v příštích 12 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osobní zásah služby přátelské k dospívajícím (iPAS):
Adolescenti na studijních klinikách, kteří mají nízké nebo střední skóre v připravenosti na přechod během screeningu, budou vyzváni, aby se zapsali do studie.
Adolescenti navštěvující kliniky randomizovaní do osobně podporovaných služeb přátelských k dospívajícím budou navštěvovat jejich kliniku po vyučování v určený den nebo o víkendech určených pro péči o dospívající měsíčně po dobu 9 měsíců.
|
Měsíční návštěvy probíhají ve skupinovém prostředí se sezeními vedenými peer pedagogy.
Klinický personál a peer pedagogové jsou vyškoleni v péči o dospívající pomocí školicích materiálů Right to Care.
Během návštěvy kliniky jsou adolescenti individuálně hodnoceni poskytovatelem zdravotní péče a dostávají dodávku ART.
Adolescenti se navíc účastní plánovaných skupinových teambuildingových aktivit včetně tance, sportu, hudby a dostávají skupinové poradenství zprostředkované peer pedagogy.
Devět skupinových konzultací bude diskutovat o tématech: odhalení HIV, zneužívání alkoholu a návykových látek, znalosti o HIV, adherence k ART a odolnost vůči HIV, stanovení cílů a plánování kariéry, sexuální a reprodukční zdraví, stigma HIV, navigace ve zdravotnictví a sebeobhajování a zdraví vztahy.
Půldenní sezení bude zakončeno zajištěním stravy.
Po dokončení 9měsíční intervence přejdou dospívající do péče pro dospělé na své standardní místní klinice pro dospělé.
|
|
Experimentální: intervence mHealth (InTSHA).
Adolescenti na studijních klinikách, kteří mají nízké nebo střední skóre v připravenosti na přechod během screeningu, budou vyzváni, aby se zapsali do studie.
Adolescenti navštěvující kliniky randomizované k intervenci mHealth dostanou intervenci InTSHA založenou na prvcích Got Transition a modelu SMART po dobu 9 měsíců.
|
Intervence InTSHA je založena na prvcích Got Transition (obousměrné zasílání zpráv mezi dospívajícími a poskytovateli zdravotní péče) a modelu SMART.
Model SMART se zaměřuje na modifikovatelné faktory přípravy na přechod prostřednictvím poskytování obsahu, usnadněných diskuzí, online setkání a konzultací se zdravotnickým týmem.
Intervence se skládá z 9 modulů dodávaných měsíčně prostřednictvím skupinového chatu.
Témata modulů jsou: odhalení HIV, zneužívání alkoholu a návykových látek, znalosti o HIV, adherence k ART a odolnost vůči HIV, stanovení cílů a plánování kariéry, sexuální a reprodukční zdraví, stigma HIV, navigace ve zdravotnictví a sebeobhajování a zdravé vztahy.
Mimo naplánované skupinové chatování mají mladiství přístup do chatovací skupiny, kde se mohou přihlašovat ke členům, kontrolovat obsah sezení nebo komentovat nebo klást další otázky.
Po dokončení 9měsíční intervence přejdou dospívající do péče pro dospělé na své standardní místní klinice pro dospělé.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče/opožděná intervence
Adolescenti na studijních klinikách, kteří mají nízké nebo střední skóre v připravenosti na přechod během screeningu, budou vyzváni, aby se zapsali do studie.
Adolescenti navštěvující kliniky byli randomizováni tak, aby poskytovali standardní péči před přechodem do péče pro dospělé na své standardní místní klinice pro dospělé.
Účastníci budou pozváni k intervenci, kterou bude klinika náhodně poskytovat, až skončí 9měsíční období poskytování standardní péče.
|
Adolescenty se standardní péčí jsou navštěvovány každé tři měsíce klinickými lékaři a vybírají si léky každý měsíc v místní lékárně během běžných pracovních dnů.
V případě potřeby je k dispozici individuální poradenství poskytované poradci nebo sociálními pracovníky.
Zaměstnanci všech klinik absolvují školení v oblasti služeb přátelských k dospívajícím (AFS) prostřednictvím školicích materiálů Právo na péči.
|
|
Žádný zásah: Poskytovatelé zdravotní péče
Poskytovatelé zdravotní péče pracující na jedné ze studijních klinik, kteří provádějí studijní intervenci vybranou pro tuto kliniku.
|
|
|
Žádný zásah: Pozorovací kohorta
Adolescenti na studijních klinikách, kteří získají vysoké skóre v připravenosti na přechod během screeningu, nebudou pozváni, aby se zapsali do studie, ale budou požádáni o souhlas s tím, aby jejich klinické záznamy byly přezkoumány z hlediska lékařských záznamů, údajů o uchování a údajů o připravenosti na přechod.
V 9., 18. a 24. měsíci také vyplní dotazník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků ponechaných v péči
Časové okno: Po 9měsíční intervenci (9. měsíc nebo 18. měsíc)
|
Pacienti na klinice jsou považováni za udržované v péči, pokud je 80 % náplní lékáren ART naplněno včas (< 7 dní od plánovaného data) a je navštěvováno 80 % plánovaných schůzek na klinice.
|
Po 9měsíční intervenci (9. měsíc nebo 18. měsíc)
|
|
Změna v počtu účastníků s virovou supresí
Časové okno: Výchozí stav, po 9měsíční intervenci (9. měsíc nebo 18. měsíc)
|
Virová zátěž HIV-1 se měří ve virových kopiích na mililitr (ml) krve a virová suprese je definována jako <200 kopií/ml.
|
Výchozí stav, po 9měsíční intervenci (9. měsíc nebo 18. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na intervenci
Časové okno: Po 9měsíční intervenci (9. měsíc nebo 18. měsíc)
|
Náklady na intervenci se posuzují pomocí časových a pohybových studií.
Studie času a pohybu zahrnují počítání času, který poskytovatel zdravotní péče potřebuje k přípravě a provedení zásahu a jak dlouho (v hodinách) trvá každé sezení.
|
Po 9měsíční intervenci (9. měsíc nebo 18. měsíc)
|
|
Míra dokončení intervence
Časové okno: Po 9měsíční intervenci (9. měsíc nebo 18. měsíc)
|
Dokončení intervence se zkoumá jako počet adolescentních účastníků, kteří dokončili studii.
|
Po 9měsíční intervenci (9. měsíc nebo 18. měsíc)
|
|
Přijatelnost skóre intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Základní linie, po 9měsíčním zásahu (měsíc 9 nebo 18 měsíců)
|
Přijatelnost intervence je hodnocena pomocí dotazníku AIM.
Dotazník AIM má 4 položky, které se ptají respondentů, jak moc souhlasí s prohlášeními, jako je „Intervence je pro mě přitažlivá“.
Odpovědi jsou uvedeny na 5-bodové stupnici, kde „zcela nesouhlasí“ = 1 a „zcela souhlasím“ = 5.
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, kde vyšší skóre naznačují větší pocity přijatelnosti.
|
Základní linie, po 9měsíčním zásahu (měsíc 9 nebo 18 měsíců)
|
|
Míra přiměřenosti intervence (IAM) skóre
Časové okno: Základní linie, po 9měsíčním zásahu (měsíc 9 nebo 18 měsíců)
|
Vhodnost intervence je hodnocena pomocí dotazníku IAM.
Dotazník IAM má 4 položky, které se ptají respondentů, kolik souhlasí s prohlášeními, jako je „Intervence se zdá být použitelný“.
Odpovědi jsou uvedeny na 5-bodové stupnici, kde „zcela nesouhlasí“ = 1 a „zcela souhlasím“ = 5.
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, kde vyšší skóre naznačují větší pocity, že zásah je vhodný.
|
Základní linie, po 9měsíčním zásahu (měsíc 9 nebo 18 měsíců)
|
|
Proveditelnost skóre měření intervenčního (FIM)
Časové okno: Základní linie, po 9měsíčním zásahu (měsíc 9 nebo 18 měsíců)
|
Proveditelnost intervence je hodnocena pomocí dotazníku FIM.
Dotazník FIM má 4 položky, které se ptají respondentů, jak moc souhlasí s prohlášeními, jako je „Intervence se zdá být možná“.
Odpovědi jsou uvedeny na 5-bodové stupnici, kde „zcela nesouhlasí“ = 1 a „zcela souhlasím“ = 5.
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, kde vyšší skóre naznačují větší pocity, že zásah je proveditelný.
|
Základní linie, po 9měsíčním zásahu (měsíc 9 nebo 18 měsíců)
|
|
HIV dospívající připravenost na skóre přechodu (Harts)
Časové okno: Základní linie, měsíc 9, měsíc 18, 24. Měsíc
|
HIV adolescentní připravenost na měřítko přechodu (Harts) obsahuje 16 položek, na které se reaguje na 5-bodovou stupnici, kde 0 = ne, 1 = ne, ale učím se, 2 = ano, trochu, 3 = ano, téměř vždy a 4 = ano, vždy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 64 a vyšší skóre naznačují větší připravenost na přechod na péči o dospělé.
|
Základní linie, měsíc 9, měsíc 18, 24. Měsíc
|
|
Míra účasti
Časové okno: Základní linie, po 9měsíčním zásahu (měsíc 9 nebo 18 měsíců)
|
Přijetí intervence je zkoumáno jako počet dospívajících pacientů, kteří se do studie zapisují.
Přijetí intervence je považováno za úspěšné s prahem míry účasti> 70%.
|
Základní linie, po 9měsíčním zásahu (měsíc 9 nebo 18 měsíců)
|
|
Intervenční věrnost
Časové okno: Až do měsíce 24
|
Poskytovatelé zdravotní péče dokončí během intervence měsíčně kontrolní seznam intervencí.
Prahová hodnota> 80% položek intervenčního kontrolního seznamu je považována za věrnost zásahu.
|
Až do měsíce 24
|
|
Zúčastnilo se procento návštěv klinických
Časové okno: 18. měsíc, 24. měsíc 24
|
Trvalá účinnost studie se zkoumá jako procento plánovaných klinických jmenování, které se účastní, a po přechodu na péči prostřednictvím kliniky pro dospělé.
Účast na nejméně 80% plánovaných klinických jmenování je považována za úspěšnou péči o uchovávání.
|
18. měsíc, 24. měsíc 24
|
|
Procento náplní lékárny
Časové okno: 18. měsíc, 24. měsíc 24
|
Trvalá účinnost studie je zkoumána jako procento náplní umělecké lékárny, které jsou vyplněny do 7 dnů od plánovaného data, po přechodu na péči prostřednictvím kliniky pro dospělé.
Doplňování nejméně 80% lékárny ART včas (<7 dní po plánovaném datu) je z hlediska lékárny považováno za úspěšnou retenci.
|
18. měsíc, 24. měsíc 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dítěte a dospívajícího sociální podpory (CASS)
Časové okno: Základní linie, po 9měsíčním zásahu (měsíc 9 nebo 18 měsíců)
|
Sociální podpora od vrstevníků je hodnocena pomocí 10 položek stupnice sociální podpory dítěte a dospívajících (Subcale Friend Support).
Odpovědi jsou dány na 6-bodové stupnici, kde 1 = nikdy a 6 = vždy.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 60, kde vyšší skóre představuje větší sociální podporu od vrstevníků.
|
Základní linie, po 9měsíčním zásahu (měsíc 9 nebo 18 měsíců)
|
|
Rosenbergovo skóre sebeúcty
Časové okno: Základní linie, po 9měsíčním zásahu (měsíc 9 nebo 18 měsíců)
|
Rosenbergova stupnice sebeúcty je 10-bodová nástroj, který hodnotí sebeúctu.
Odpovědi jsou uvedeny na 4-bodové stupnici, kde 0 = silně nesouhlasí a 3 = silně souhlasí.
Celkové skóre rozmezí 0 až 30 a vyšší skóre naznačují větší sebeúctu.
|
Základní linie, po 9měsíčním zásahu (měsíc 9 nebo 18 měsíců)
|
|
Skóre dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie, po 9měsíčním zásahu (měsíc 9 nebo 18 měsíců)
|
PHQ-9 je dotazník pro vlastní hlášení o 9-položce vyvinutý pro identifikaci pacientů s rizikem deprese.
Účastníci uvádějí, jak často byli obtěžováni specifickými příznaky deprese na stupnici 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den).
Vyšší skóre naznačují větší příznaky deprese.
Skóre ≥ 9 naznačuje klinicky významné příznaky.
|
Základní linie, po 9měsíčním zásahu (měsíc 9 nebo 18 měsíců)
|
|
Internalizované skóre stigmatu související s AIDS (IA-RSS)
Časové okno: Základní linie, po 9měsíčním zásahu (měsíc 9 nebo 18 měsíců)
|
IA-RSS hodnotí několik rozměrů stigmatu týkající se stavu HIV.
Přístroj obsahuje 6 upravených položek z stupnice stigmatu související s AIDS.
Prohlášení o váhání s prozrazením stavu HIV a pocity hanby jsou reagována na 0 = nesouhlasím a 1 = souhlasím.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6 s vyšším skóre, což ukazuje na zvýšenou internalizovanou stigma.
|
Základní linie, po 9měsíčním zásahu (měsíc 9 nebo 18 měsíců)
|
|
Skóre inventarizace Working Alliance (WAI)
Časové okno: Základní linie, po 9měsíčním zásahu (měsíc 9 nebo 18 měsíců)
|
Upravená verze inventáře Working Aliance se používá k měření toho, jak se propojení účastníci cítí s klinickým personálem a lékařským týmem.
Deset položek odpovídá na 4-bodovou stupnici, kde 0 = silně nesouhlasí a 3 = silně souhlasí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, kde vyšší skóre naznačuje zvýšené pocity spojení s klinickým personálem.
|
Základní linie, po 9měsíčním zásahu (měsíc 9 nebo 18 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian C Zanoni, MD, MPH, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Mohendran Archary, MBchB, King Edward VIII Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Správa zdravotnických služeb
- Poskytování zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Řízení péče o pacienty
- Metody
- Standard péče
- Telemedicína
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004803
- 1R01MH131434 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2023P006373 (Jiný identifikátor: Emory IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .