- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06035445
Apoio para adolescentes que vivem com HIV na África do Sul (InTSHA VIP)
Apoio de transição interativo para adolescentes que vivem com HIV, comparando o parto virtual e presencial por meio de um ensaio clínico randomizado em grupo escalonado na África do Sul
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A África do Sul tem o maior número de adolescentes que vivem com VIH no mundo, mas os adolescentes estão mal preparados para a transição dos serviços pediátricos para os serviços de adultos. Para uma grande maioria dos sul-africanos que vivem com VIH, a terapia anti-retroviral (TARV) não estava disponível até 2004. Este atraso contribuiu para quase 500.000 infecções perinatais pelo VIH no final da década de 1990 e início da década de 2000. Com grandes esforços de expansão e melhor acesso à TARV nos últimos anos, os sobreviventes da infecção perinatal pelo VIH estão agora a atingir a adolescência e mais além. À medida que a vaga de adolescentes que vivem com VIH adquirido no período perinatal amadurece, estima-se que 320.000 adolescentes serão transferidos de clínicas pediátricas ou de adolescentes para serviços de adultos nos próximos 10 anos na África do Sul. Embora as taxas de transmissão do VIH de mãe para filho na África do Sul tenham diminuído para menos de 2%, milhares de bebés ainda nascem com VIH todos os anos, garantindo que o VIH nos adolescentes será um problema durante muitos anos. Atualmente, os adolescentes que vivem com o VIH adquirido no período perinatal entram nos cuidados de adultos em idades e fases de desenvolvimento variáveis, normalmente sem preparação ou apoio necessários durante o processo.
A transição dos serviços pediátricos para os serviços de adultos para adolescentes que vivem com VIH é um período criticamente vulnerável, durante o qual existe um elevado risco de desligamento dos cuidados e de morbilidade e mortalidade resultantes. Apesar de uma diminuição global na mortalidade global relacionada com o VIH, o VIH continua a ser a principal causa de morte entre os adolescentes que vivem na África do Sul, onde menos de 50% dos adolescentes que vivem com o VIH têm a carga viral suprimida. Globalmente, as perturbações relacionadas com a transição dos cuidados pediátricos para os cuidados de adultos têm sido associadas a taxas elevadas de resistência aos medicamentos para o VIH, falência virológica, progressão para SIDA e mortalidade. Na África do Sul, os adolescentes mais velhos (>15 anos) apresentavam taxas de supressão viral mais baixas do que os adolescentes mais jovens no momento da transferência para clínicas gerais.
Estudos sobre grupos presenciais de apoio a adolescentes (clubes de adolescentes/adesão) e serviços amigos dos adolescentes mostraram resultados mistos na mitigação dos maus resultados dos adolescentes que vivem com o VIH. Os clubes de adesão presenciais melhoraram a adesão à TARV a longo prazo entre os adultos. No entanto, os modelos de adesão ou de clube de adolescentes entre adolescentes que vivem com VIH têm mostrado resultados mistos.
A prestação de cuidados de saúde através de intervenções de dispositivos móveis portáteis (mHealth) tem potencial para resolver os desafios ao longo do continuum de cuidados de VIH enfrentados pelos adolescentes que vivem com VIH, mas são necessários ensaios aleatorizados maiores e com capacidade adequada. Os adolescentes na África do Sul comunicam normalmente através das redes sociais para obter apoio social e informações sobre saúde dos seus pares e a utilização das redes sociais para a saúde expandiu-se durante a pandemia da infecção por coronavírus de 2019 (COVID-19). As estratégias de saúde móvel oferecem assim a oportunidade de chegar regularmente aos adolescentes utilizando um formato preferido, que poderia ser utilizado para melhorar o alcance e o impacto das intervenções centradas nos adolescentes.
O Modelo Sócio-ecológico de Preparação para a Transição de Adolescentes e Jovens Adultos (SMART) destaca metas modificáveis de intervenção que podem melhorar os cuidados de transição para adolescentes que vivem com VIH. O modelo SMART incorpora fatores modificáveis como conhecimentos, competências/autoeficácia, relacionamentos e apoio social que podem ser alvos de intervenções para melhorar os cuidados de transição. Os cuidados médicos durante a adolescência são normalmente complicados pelo aumento do comportamento de risco, bem como pela diminuição do envolvimento do cuidador, que ocorre durante um período de rápido desenvolvimento físico, emocional e cognitivo. Quando os adolescentes fazem a transição para cuidados de adultos, muitas vezes não recebem os serviços coordenados que recebiam sob cuidados pediátricos. O modelo SMART enfatiza oito factores modificáveis, três intervenientes principais (adolescentes, cuidadores e médicos) e a sua relação interligada para influenciar a transição bem-sucedida para os cuidados de adultos. Utilizando o modelo SMART, as intervenções realizadas pessoalmente ou virtualmente podem abordar os factores modificáveis no modelo para melhorar os cuidados de transição para adolescentes que vivem com VIH, mas são necessários ensaios clínicos rigorosos para comprovar a eficácia.
Os investigadores desenvolveram e validaram a primeira avaliação da prontidão para a transição para adolescentes que vivem com VIH na África do Sul e demonstraram a sua utilidade na previsão da supressão viral nos cuidados de adultos. Através do desenvolvimento e validação da Escala de Preparação para a Transição de Adolescentes para o VIH (HARTS), os investigadores descobriram que classificações mais elevadas que reflectem a divulgação do VIH, a navegação em cuidados de saúde, a auto-representação e a literacia em saúde eram preditivas da supressão viral após a transição para cuidados de adultos para adolescentes que vivem com VIH na África do Sul. Utilizando o HARTS, além dos dados demográficos associados à supressão viral após a transição para os cuidados de adultos, os investigadores criaram uma pontuação de prontidão para a transição para ajudar os médicos a determinar quais os adolescentes que podem beneficiar de serviços adicionais antes da transição para os cuidados de adultos.
As clínicas em KwaZulu-Natal, África do Sul, são randomizadas para oferecer uma intervenção presencial de serviço amigável para adolescentes (iPAS), intervenção mHealth InTSHA ou atendimento padrão para adolescentes que recebem atendimento nas clínicas com pontuação baixa ou intermediária quando examinados quanto à prontidão para a transição . Após os primeiros 9 meses do estudo, as clínicas randomizadas para fornecer atendimento padrão começarão a fornecer as intervenções iPAS ou InTSHA para o próximo período de 9 meses. Os adolescentes participam da intervenção que ocorre na clínica que frequentam por 9 meses e completam pesquisas no início do estudo, após a intervenção de 9 meses, e uma pesquisa final no final do estudo (15 ou 24 meses após a inscrição). Adolescentes com pontuações altas quando avaliados quanto à prontidão para a transição formarão uma coorte observacional onde os dados serão extraídos dos registros médicos e preencherão questionários aos 9, 18 e 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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KwaKhangela, África do Sul
- King Edward VIII Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para adolescentes participantes:
- De 15 a 19 anos no momento da inscrição
- Vivendo com HIV adquirido no período perinatal
- Recebendo TARV há pelo menos 6 meses
- Conscientes do seu estado de VIH
- Pontuação baixa a intermediária na avaliação da prontidão para a transição (somente coorte de intervenção)
Critérios de inclusão para prestadores de cuidados de saúde:
- Profissão como prestador de cuidados de saúde
- Trabalhando em uma das clínicas designadas
- Envolvimento com adolescentes antes, durante ou após a transição para cuidados de adultos
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Incapacidade de ler e/ou falar inglês ou zulu
- Doença física ou mental grave que impede a participação em atividades de consentimento informado
- Mudança prevista para fora da área clínica nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção presencial de serviço amigo do adolescente (iPAS):
Adolescentes nas clínicas do estudo com pontuação baixa ou intermediária na prontidão para transição durante a triagem serão convidados a se inscrever no estudo.
Os adolescentes que frequentam clínicas randomizadas para os serviços de apoio presencial para adolescentes comparecerão à clínica após o horário escolar em um dia designado ou nos fins de semana dedicados ao atendimento de adolescentes mensalmente durante 9 meses.
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As visitas mensais acontecem em grupo com sessões conduzidas por educadores de pares.
O pessoal clínico e os educadores de pares são formados no cuidado de adolescentes utilizando os materiais de formação do Direito ao Cuidado.
Durante a visita clínica, os adolescentes são avaliados individualmente por um profissional de saúde e recebem o seu fornecimento de TARV.
Além disso, os adolescentes participam em atividades programadas de formação de equipas em grupo, incluindo dança, desporto, música e recebem aconselhamento em grupo facilitado por educadores de pares.
Nove sessões de aconselhamento em grupo discutirão os tópicos de: revelação do VIH, abuso de álcool e outras substâncias, conhecimentos sobre o VIH, adesão à TARV e resistência ao VIH, estabelecimento de objectivos e planeamento de carreira, saúde sexual e reprodutiva, estigma do VIH, navegação e auto-defesa em cuidados de saúde e saúde saudável. relacionamentos.
As sessões de meio dia terminarão com o fornecimento de uma refeição.
Após a conclusão da intervenção de 9 meses, os adolescentes farão a transição para o atendimento de adultos em sua clínica local padrão para adultos.
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Experimental: Intervenção de saúde móvel (InTSHA)
Adolescentes nas clínicas do estudo com pontuação baixa ou intermediária na prontidão para transição durante a triagem serão convidados a se inscrever no estudo.
Adolescentes que frequentam clínicas randomizadas para a intervenção mHealth receberão a intervenção InTSHA baseada nos elementos Got Transition e no modelo SMART por 9 meses.
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A intervenção InTSHA baseia-se em elementos Got Transition (mensagens bidirecionais entre adolescentes e profissionais de saúde) e no modelo SMART.
O modelo SMART centra-se em factores modificáveis de preparação para a transição através da entrega de conteúdos, discussões facilitadas, encontros online e consultas com a equipa de saúde.
A intervenção consiste em 9 módulos ministrados mensalmente por chat em grupo.
Os tópicos dos módulos são: divulgação do VIH, abuso de álcool e outras substâncias, conhecimentos sobre o VIH, adesão à TARV e resistência ao VIH, definição de objectivos e planeamento de carreira, saúde sexual e reprodutiva, estigma do VIH, navegação e auto-representação em cuidados de saúde e relações saudáveis.
Fora das sessões agendadas de bate-papo em grupo, os adolescentes têm acesso ao grupo de bate-papo para conversar com os membros, revisar o conteúdo das sessões ou comentar ou fazer perguntas adicionais.
Após a conclusão da intervenção de 9 meses, os adolescentes farão a transição para o atendimento de adultos em sua clínica local padrão para adultos.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento/intervenção retardada
Adolescentes nas clínicas do estudo com pontuação baixa ou intermediária na prontidão para transição durante a triagem serão convidados a se inscrever no estudo.
Adolescentes atendidos em clínicas randomizados para prestar o atendimento padrão antes de fazer a transição para o atendimento a adultos em sua clínica local padrão para adultos.
Os participantes serão convidados a receber a intervenção que a clínica foi randomizada para realizar quando o período de 9 meses de administração do atendimento padrão for concluído.
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Os adolescentes em atendimento padrão são atendidos a cada três meses por médicos e coletam medicamentos mensalmente em uma farmácia local durante os dias úteis da semana.
Aconselhamento individual prestado por conselheiros ou assistentes sociais está disponível quando necessário.
Os funcionários de todas as clínicas recebem formação em serviços amigos dos adolescentes (AFS) através dos materiais de formação sobre Direito ao Cuidado.
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Sem intervenção: Prestadores de cuidados de saúde
Profissionais de saúde que trabalham em uma das clínicas do estudo, administrando a intervenção do estudo selecionada para essa clínica.
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Sem intervenção: Coorte observacional
Os adolescentes nas clínicas do estudo que obtiverem pontuação alta em prontidão para transição durante a triagem não serão convidados a se inscrever no estudo, mas será solicitado seu consentimento para que seus registros clínicos sejam revisados em busca de registros médicos, dados de retenção e dados de prontidão para transição.
Eles também preencherão um questionário nos meses 9, 18 e 24.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes retidos sob cuidados
Prazo: Após a intervenção de 9 meses (9º mês ou 18º mês)
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Os pacientes clínicos são considerados retidos nos cuidados se 80% das recargas de TARV nas farmácias forem preenchidas a tempo (< 7 dias a partir da data agendada) e 80% das consultas clínicas agendadas forem atendidas.
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Após a intervenção de 9 meses (9º mês ou 18º mês)
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Mudança no número de participantes com supressão viral
Prazo: Linha de base, após a intervenção de 9 meses (mês 9 ou mês 18)
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A carga viral do HIV-1 é medida em cópias virais por mililitro (mL) de sangue e a supressão viral é definida como <200 cópias/ml.
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Linha de base, após a intervenção de 9 meses (mês 9 ou mês 18)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo da Intervenção
Prazo: Após a intervenção de 9 meses (9º mês ou 18º mês)
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O custo da intervenção é avaliado através de estudos de tempo e movimentos.
Os estudos de tempo e movimento envolvem a contagem do tempo que um profissional de saúde leva para preparar e realizar a intervenção e quanto tempo (em horas) leva cada sessão.
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Após a intervenção de 9 meses (9º mês ou 18º mês)
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Taxa de conclusão da intervenção
Prazo: Após a intervenção de 9 meses (9º mês ou 18º mês)
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A conclusão da intervenção é examinada como o número de adolescentes participantes que completam o estudo.
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Após a intervenção de 9 meses (9º mês ou 18º mês)
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Acepabilidade da medida da medida de intervenção (AIM)
Prazo: Linha de base, após a intervenção de 9 meses (mês 9 ou mês 18)
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A aceitabilidade da intervenção é avaliada com o questionário de AIM.
O questionário da AIM tem 4 itens perguntando aos entrevistados quanto eles concordam com declarações como "a intervenção é atraente para mim".
As respostas são dadas em uma escala de 5 pontos, onde "discordam completamente" = 1 e "concordo completamente" = 5.
As pontuações totais variam de 4 a 20, onde pontuações mais altas indicam maiores sentimentos de aceitabilidade.
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Linha de base, após a intervenção de 9 meses (mês 9 ou mês 18)
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Pontuação da Medção de Apropriedade de Intervenção (IAM)
Prazo: Linha de base, após a intervenção de 9 meses (mês 9 ou mês 18)
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A adequação da intervenção é avaliada com o questionário do IAM.
O questionário do IAM tem 4 itens perguntando aos entrevistados quanto eles concordam com declarações como "a intervenção parece aplicável".
As respostas são dadas em uma escala de 5 pontos, onde "discordam completamente" = 1 e "concordo completamente" = 5.
As pontuações totais variam de 4 a 20, onde pontuações mais altas indicam sentimentos maiores que a intervenção é apropriada.
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Linha de base, após a intervenção de 9 meses (mês 9 ou mês 18)
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Viabilidade da medida da medida de intervenção (FIM)
Prazo: Linha de base, após a intervenção de 9 meses (mês 9 ou mês 18)
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A viabilidade da intervenção é avaliada com o questionário FIM.
O questionário FIM tem 4 itens perguntando aos entrevistados quanto eles concordam com declarações como "a intervenção parece possível".
As respostas são dadas em uma escala de 5 pontos, onde "discordam completamente" = 1 e "concordo completamente" = 5.
As pontuações totais variam de 4 a 20, onde pontuações mais altas indicam sentimentos maiores que a intervenção é viável.
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Linha de base, após a intervenção de 9 meses (mês 9 ou mês 18)
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Prontidão para adolescentes HIV para escala de transição (Harts) Pontuação
Prazo: Linha de base, mês 9, mês 18, mês 24
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A prontidão para adolescentes do HIV para escala de transição (Harts) inclui 16 itens que são respondidos em uma escala de 5 pontos em que 0 = não, 1 = não, mas estou aprendendo, 2 = sim, um pouco, 3 = sim, quase sempre e 4 = sim, sempre.
As pontuações totais variam de 0 a 64 e pontuações mais altas indicam maior prontidão para a transição para os cuidados adultos.
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Linha de base, mês 9, mês 18, mês 24
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Taxa de participação
Prazo: Linha de base, após a intervenção de 9 meses (mês 9 ou mês 18)
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A adoção da intervenção é examinada como o número de pacientes adolescentes que se inscrevem no estudo.
A adoção da intervenção é considerada bem -sucedida com um limiar de taxa de participação> 70%.
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Linha de base, após a intervenção de 9 meses (mês 9 ou mês 18)
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Fidelidade de intervenção
Prazo: Até o mês 24
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Os prestadores de serviços de saúde concluirão uma lista de verificação de intervenção mensalmente durante a intervenção.
Um limiar de> 80% dos itens de lista de intervenção é considerado fidelidade à intervenção.
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Até o mês 24
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Porcentagem de visitas clínicas comparecidas
Prazo: Mês 18, mês 24
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A eficácia sustentada do estudo é examinada como a porcentagem de consultas clínicas programadas que são atendidas, pós-transição para cuidar de uma clínica adulta.
Participar de pelo menos 80% das consultas clínicas programadas é considerada retenção bem-sucedida em assistência.
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Mês 18, mês 24
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Porcentagem de reabastecimento de farmácia no tempo
Prazo: Mês 18, mês 24
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A eficácia sustentada do estudo é examinada como a porcentagem de recargas de farmácias artísticas que são preenchidas dentro de 7 dias a partir da data programada, pós-transição para cuidar de uma clínica adulta.
O reabastecimento de pelo menos 80% da farmácia de arte dentro do prazo (<7 dias após a data programada) é considerada retenção bem-sucedida em termos de recargas de farmácia.
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Mês 18, mês 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Suporte Social de Criança e Adolescente (CASSS)
Prazo: Linha de base, após a intervenção de 9 meses (mês 9 ou mês 18)
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O apoio social dos colegas é avaliado usando 10 itens da escala de suporte social da criança e do adolescente (subescala de suporte a amigos).
As respostas são dadas em uma escala de 6 pontos em que 1 = nunca e 6 = sempre.
As pontuações totais variam de 10 a 60, onde pontuações mais altas representam maior apoio social dos pares.
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Linha de base, após a intervenção de 9 meses (mês 9 ou mês 18)
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Pontuação da escala de auto-estima de Rosenberg
Prazo: Linha de base, após a intervenção de 9 meses (mês 9 ou mês 18)
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A escala de auto-estima de Rosenberg é um instrumento de 10 itens que avalia a auto-estima.
As respostas são dadas em uma escala de 4 pontos em que 0 = discordo totalmente e 3 = concordo totalmente.
As pontuações totais variam de 0 a 30 e as pontuações mais altas indicam maior auto-estima.
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Linha de base, após a intervenção de 9 meses (mês 9 ou mês 18)
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) Pontuação
Prazo: Linha de base, após a intervenção de 9 meses (mês 9 ou mês 18)
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O PHQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens desenvolvido para identificar pacientes em risco de depressão.
Os participantes relatam quantas vezes foram incomodados por sintomas específicos de depressão em uma escala de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias).
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão.
Uma pontuação de ≥ 9 indica sintomas clinicamente significativos.
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Linha de base, após a intervenção de 9 meses (mês 9 ou mês 18)
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Escala de estigma relacionada à AIDS (IA-RSS) relacionada à AIDS (IA-RSS)
Prazo: Linha de base, após a intervenção de 9 meses (mês 9 ou mês 18)
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O IA-RSS avalia várias dimensões do estigma sobre o status do HIV.
O instrumento inclui 6 itens adaptados da escala de estigma relacionada à AIDS.
Declarações sobre hesitação em divulgar o status do HIV e os sentimentos de vergonha são respondidos como 0 = discordo e 1 = concordo.
Os escores totais variam de 0 a 6 com pontuações mais altas, indicando aumento do estigma internalizado.
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Linha de base, após a intervenção de 9 meses (mês 9 ou mês 18)
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Pontuação do Inventário da Aliança de Trabalho (WAI)
Prazo: Linha de base, após a intervenção de 9 meses (mês 9 ou mês 18)
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Uma versão modificada do inventário da aliança de trabalho é usada para medir como os participantes conectados se sentem à equipe clínica e à equipe médica.
Dez itens são respondidos em uma escala de 4 pontos em que 0 = discordo totalmente e 3 = concordo totalmente.
As pontuações totais variam de 0 a 30, onde pontuações mais altas indicam sentimentos aumentados de conexão com a equipe clínica.
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Linha de base, após a intervenção de 9 meses (mês 9 ou mês 18)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian C Zanoni, MD, MPH, Emory University
- Investigador principal: Mohendran Archary, MBchB, King Edward VIII Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Administração de Serviços de Saúde
- Prestação de cuidados de saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Métodos
- Padrão de atendimento
- Telemedicina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004803
- 1R01MH131434 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2023P006373 (Outro identificador: Emory IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .