- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06035445
Apoyo a los adolescentes que viven con el VIH en Sudáfrica (InTSHA VIP)
Apoyo de transición interactivo para adolescentes que viven con el VIH que compara la entrega virtual y en persona a través de un ensayo clínico aleatorizado por grupos escalonados en Sudáfrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sudáfrica tiene el mayor número de adolescentes que viven con VIH en el mundo, pero los adolescentes están mal preparados para la transición de los servicios pediátricos a los de adultos. Para una gran mayoría de sudafricanos que viven con VIH, la terapia antirretroviral (TAR) no estuvo disponible hasta 2004. Este retraso contribuyó a casi 500.000 infecciones perinatales por VIH a finales de los años 1990 y principios de los años 2000. Gracias a los grandes esfuerzos de ampliación y a la mejora del acceso al TAR en los últimos años, los supervivientes de la infección perinatal por el VIH están llegando ahora a la adolescencia y más allá. A medida que madure la ola de adolescentes que viven con VIH adquirido perinatalmente, se estima que 320.000 adolescentes serán transferidos de clínicas pediátricas o para adolescentes a servicios para adultos en los próximos 10 años en Sudáfrica. Aunque las tasas de transmisión del VIH de madre a hijo en Sudáfrica han disminuido a menos del 2%, miles de bebés siguen naciendo con VIH cada año, lo que garantiza que el VIH entre los adolescentes seguirá siendo un problema durante muchos años. Actualmente, los adolescentes que viven con VIH adquirido perinatalmente ingresan a la atención de adultos en edades y etapas de desarrollo variables, generalmente sin la preparación o el apoyo necesarios durante el proceso.
La transición de los servicios pediátricos a los servicios para adultos para adolescentes que viven con el VIH es un momento críticamente vulnerable durante el cual existe un alto riesgo de desvinculación de la atención y la consiguiente morbilidad y mortalidad. A pesar de una disminución general en la mortalidad mundial relacionada con el VIH, el VIH sigue siendo la principal causa de muerte entre los adolescentes que viven en Sudáfrica, donde menos del 50% de los adolescentes que viven con el VIH tienen supresión viral. A nivel mundial, las interrupciones relacionadas con la transición de la atención pediátrica a la de adultos se han asociado con altas tasas de resistencia a los medicamentos contra el VIH, fallas virológicas, progresión al SIDA y mortalidad. En Sudáfrica, los adolescentes mayores (>15 años) tenían tasas de supresión viral más bajas que los adolescentes más jóvenes en el momento del traslado a las clínicas generales.
Los estudios de grupos de apoyo para adolescentes en persona (clubes de adolescentes/adherencia) y servicios amigables para adolescentes han mostrado resultados mixtos en la mitigación de los malos resultados de los adolescentes que viven con el VIH. Los clubes de adherencia presenciales han mejorado la adherencia a largo plazo al TAR entre los adultos. Sin embargo, los modelos de adherencia o de clubes de adolescentes entre los adolescentes que viven con el VIH han mostrado resultados mixtos.
La prestación de atención médica a través de intervenciones con dispositivos móviles portátiles (mHealth) tiene el potencial de remediar los desafíos a lo largo de la atención continua del VIH que enfrentan los adolescentes que viven con el VIH, pero se necesitan ensayos aleatorios más grandes y con el poder estadístico adecuado. Los adolescentes en Sudáfrica comúnmente se comunican a través de las redes sociales para obtener apoyo social e información de salud de sus pares y el uso de las redes sociales para la salud se expandió durante la pandemia de infección por coronavirus de 2019 (COVID-19). Por lo tanto, las estrategias de mSalud brindan la oportunidad de llegar a los adolescentes regularmente utilizando un formato preferido, que podría utilizarse para mejorar el alcance y el impacto de las intervenciones centradas en los adolescentes.
El Modelo Socioecológico de Preparación para la Transición de Adolescentes y Adultos Jóvenes (SMART) destaca objetivos de intervención modificables que pueden mejorar la atención de transición para los adolescentes que viven con el VIH. El modelo SMART incorpora factores modificables como conocimientos, habilidades/autoeficacia, relaciones y apoyo social que pueden ser objetivos de intervenciones para mejorar la atención de transición. La atención médica durante la adolescencia suele complicarse por un aumento de las conductas de riesgo, así como por una menor participación de los cuidadores, que ocurren durante una época de rápido desarrollo físico, emocional y cognitivo. Cuando los adolescentes pasan a la atención de adultos, a menudo no reciben los servicios coordinados que recibieron bajo la atención pediátrica. El modelo SMART enfatiza ocho factores modificables, tres partes interesadas clave (adolescentes, cuidadores y médicos) y su relación interconectada para influir en una transición exitosa a la atención de adultos. Utilizando el modelo SMART, las intervenciones realizadas en persona o virtualmente pueden abordar los factores modificables en el modelo para mejorar la atención de transición para los adolescentes que viven con el VIH, pero se necesitan ensayos clínicos rigurosos para demostrar su eficacia.
Los investigadores desarrollaron y validaron la primera evaluación de preparación para la transición para adolescentes que viven con VIH en Sudáfrica y demostraron su utilidad para predecir la supresión viral en la atención de adultos. A través del desarrollo y la validación de la Escala de preparación para la transición de los adolescentes al VIH (HARTS), los investigadores descubrieron que las calificaciones más altas que reflejaban la divulgación del VIH, la navegación en la atención médica, la autodefensa y la alfabetización en salud predecían la supresión viral después de la transición a la atención de adultos para los adolescentes que viven con VIH en Sudáfrica. Utilizando HARTS además de los datos demográficos asociados con la supresión viral después de la transición a la atención de adultos, los investigadores crearon una puntuación de preparación para la transición para ayudar a los médicos a determinar qué adolescentes pueden beneficiarse de servicios adicionales antes de la transición a la atención de adultos.
Las clínicas en KwaZulu-Natal, Sudáfrica, son asignadas al azar para brindar una intervención de servicio amigable para adolescentes en persona (iPAS), una intervención mHealth InTSHA o un estándar de atención a los adolescentes que reciben atención en aquellas clínicas que obtienen una puntuación baja o intermedia cuando se evalúa su preparación para la transición. . Después de los primeros 9 meses del estudio, las clínicas asignadas al azar para brindar atención estándar comenzarán a brindar las intervenciones iPAS o InTSHA durante los próximos 9 meses. Los adolescentes participan en la intervención que se lleva a cabo en la clínica a la que asisten durante 9 meses y completan encuestas al inicio del estudio, después de la intervención de 9 meses y una encuesta final al final del estudio (15 o 24 meses después de la inscripción). Los adolescentes con puntuaciones altas cuando se les evalúe su preparación para la transición formarán una cohorte de observación donde se extraerán datos de los registros médicos y completarán cuestionarios a los 9, 18 y 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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KwaKhangela, Sudáfrica
- King Edward VIII Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para participantes adolescentes:
- 15 a 19 años de edad al momento de la inscripción
- Vivir con VIH adquirido perinatalmente
- Recibir TAR durante al menos 6 meses
- Conscientes de su estado serológico respecto del VIH
- Puntuación baja a intermedia en la evaluación de la preparación para la transición (solo cohorte de intervención)
Criterios de inclusión para proveedores de atención médica:
- Profesión como proveedor de atención médica.
- Trabajar en una de las clínicas designadas.
- Implicación con adolescentes antes, durante o después de la transición a la atención de adultos
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Incapacidad para leer y/o hablar inglés o zulú
- Enfermedad mental o física grave que impide la participación en actividades de consentimiento informado.
- Mudanza prevista fuera del área de la clínica en los próximos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención presencial de servicio amigable para adolescentes (iPAS):
Se invitará a los adolescentes de las clínicas del estudio que obtengan una puntuación baja o intermedia en preparación para la transición durante la selección a inscribirse en el estudio.
Los adolescentes que asisten a clínicas asignadas al azar a los servicios amigables para adolescentes con apoyo en persona asistirán a su clínica después del horario escolar en un día designado o los fines de semana dedicados a la atención de adolescentes mensualmente durante 9 meses.
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Las visitas mensuales se llevan a cabo en un entorno grupal con sesiones dirigidas por educadores de pares.
El personal clínico y los educadores de pares reciben capacitación en el cuidado de adolescentes utilizando los materiales de capacitación sobre el derecho a la atención.
Durante su visita a la clínica, los adolescentes son evaluados individualmente por un proveedor de atención médica y reciben su suministro de ART.
Además, los adolescentes participan en actividades grupales programadas de formación de equipos, que incluyen baile, deportes y música, y reciben asesoramiento grupal facilitado por educadores de pares.
Nueve sesiones de asesoramiento grupal discutirán los temas de: revelación del VIH, abuso de alcohol y sustancias, conocimiento del VIH, adherencia al TAR y resistencia al VIH, establecimiento de objetivos y planificación profesional, salud sexual y reproductiva, estigma del VIH, navegación en atención médica y autodefensa, y salud. relaciones.
Las sesiones de media jornada finalizarán con el suministro de una comida.
Una vez completada la intervención de 9 meses, los adolescentes pasarán a la atención de adultos en su clínica local estándar para adultos.
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Experimental: Intervención mHealth (InTSHA)
Se invitará a los adolescentes de las clínicas del estudio que obtengan una puntuación baja o intermedia en preparación para la transición durante la selección a inscribirse en el estudio.
Los adolescentes que asistan a clínicas asignadas al azar a la intervención mHealth recibirán la intervención InTSHA basada en los elementos Got Transition y el modelo SMART durante 9 meses.
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La intervención InTSHA se basa en elementos Got Transition (mensajes bidireccionales entre adolescentes y proveedores de atención médica) y el modelo SMART.
El modelo SMART se centra en factores modificables de la preparación de la transición a través de la entrega de contenido, debates facilitados, reuniones en línea y consultas con el equipo de atención médica.
La intervención consta de 9 módulos entregados mensualmente mediante chat grupal.
Los temas de los módulos son: divulgación del VIH, abuso de alcohol y sustancias, conocimiento del VIH, adherencia al TAR y resistencia al VIH, establecimiento de objetivos y planificación profesional, salud sexual y reproductiva, estigma del VIH, navegación en la atención médica y autodefensa, y relaciones saludables.
Fuera de las sesiones de chat grupal programadas, los adolescentes tienen acceso al grupo de chat para comunicarse con los miembros, revisar el contenido de las sesiones o comentar o hacer preguntas adicionales.
Una vez completada la intervención de 9 meses, los adolescentes pasarán a la atención de adultos en su clínica local estándar para adultos.
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Comparador activo: Estándar de atención/intervención retrasada
Se invitará a los adolescentes de las clínicas del estudio que obtengan una puntuación baja o intermedia en preparación para la transición durante la selección a inscribirse en el estudio.
Adolescentes que asisten a clínicas asignados al azar para brindar la atención estándar antes de realizar la transición a la atención para adultos en su clínica para adultos local estándar.
Se invitará a los participantes a recibir la intervención que la clínica está asignada al azar para realizar cuando se complete el período de 9 meses de administración del estándar de atención.
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Los médicos examinan a los adolescentes que reciben atención estándar cada tres meses y recogen los medicamentos mensualmente en una farmacia del lugar durante los días laborables habituales.
Cuando es necesario, se ofrece asesoramiento individual a cargo de consejeros o trabajadores sociales.
El personal de todas las clínicas recibe capacitación en servicios adaptados a los adolescentes (AFS) a través de los materiales de capacitación sobre el derecho a la atención.
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Sin intervención: Proveedores de servicios de salud
Proveedores de atención médica que trabajan en una de las clínicas del estudio y administran la intervención del estudio seleccionada para esa clínica.
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Sin intervención: Cohorte observacional
A los adolescentes de las clínicas del estudio que obtengan una puntuación alta en preparación para la transición durante la selección no se les invitará a inscribirse en el estudio, pero se les pedirá su consentimiento para que se revisen sus registros clínicos en busca de registros médicos, datos de retención y datos de preparación para la transición.
También completarán un cuestionario en los meses 9, 18 y 24.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes retenidos en atención
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 9 meses (Mes 9 o Mes 18)
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Se considera que los pacientes de la clínica permanecen bajo atención si el 80 % de los resurtidos de la farmacia de TAR se surten a tiempo (< 7 días desde la fecha programada) y se asiste al 80 % de las citas clínicas programadas.
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Después de la intervención de 9 meses (Mes 9 o Mes 18)
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Cambio en el número de participantes con supresión viral
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención de 9 meses (mes 9 o mes 18)
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La carga viral del VIH-1 se mide en copias virales por mililitro (ml) de sangre y la supresión viral se define como <200 copias/ml.
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Línea de base, después de la intervención de 9 meses (mes 9 o mes 18)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo de la intervención
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 9 meses (Mes 9 o Mes 18)
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El costo de la intervención se evalúa mediante estudios de tiempo y movimientos.
Los estudios de tiempo y movimiento implican contar el tiempo que tarda un proveedor de atención médica en preparar y realizar la intervención y cuánto tiempo (en horas) dura cada sesión.
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Después de la intervención de 9 meses (Mes 9 o Mes 18)
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Tasa de finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 9 meses (Mes 9 o Mes 18)
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La finalización de la intervención se examina como el número de participantes adolescentes que completan el estudio.
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Después de la intervención de 9 meses (Mes 9 o Mes 18)
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Puntuación de aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención de 9 meses (mes 9 o mes 18)
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La aceptabilidad de la intervención se evalúa con el cuestionario AIM.
El cuestionario AIM tiene 4 elementos que le preguntan a los encuestados cuánto están de acuerdo con declaraciones como "la intervención me está apelando".
Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos donde "completamente en desacuerdo" = 1 y "completamente de acuerdo" = 5.
Los puntajes totales varían de 4 a 20, donde los puntajes más altos indican mayores sentimientos de aceptabilidad.
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Línea de base, después de la intervención de 9 meses (mes 9 o mes 18)
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Puntuación de la medida de adecuación de intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención de 9 meses (mes 9 o mes 18)
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La idoneidad de la intervención se evalúa con el cuestionario IAM.
El cuestionario de IAM tiene 4 elementos preguntando a los encuestados cuánto están de acuerdo con declaraciones como "la intervención parece aplicable".
Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos donde "completamente en desacuerdo" = 1 y "completamente de acuerdo" = 5.
Los puntajes totales varían de 4 a 20 donde puntajes más altos indican mayores sentimientos de que la intervención es apropiada.
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Línea de base, después de la intervención de 9 meses (mes 9 o mes 18)
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Viabilidad de la puntuación de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención de 9 meses (mes 9 o mes 18)
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La viabilidad de la intervención se evalúa con el cuestionario FIM.
El cuestionario FIM tiene 4 elementos que le preguntan a los encuestados cuánto están de acuerdo con declaraciones como "la intervención parece posible".
Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos donde "completamente en desacuerdo" = 1 y "completamente de acuerdo" = 5.
Los puntajes totales varían de 4 a 20 donde las puntuaciones más altas indican mayores sentimientos de que la intervención es factible.
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Línea de base, después de la intervención de 9 meses (mes 9 o mes 18)
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Puntuación de preparación para adolescentes para el VIH para la escala de transición (HARTS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 9, mes 18, mes 24
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La preparación para adolescentes del VIH para la escala de transición (HARTS) incluye 16 elementos que se responden en una escala de 5 puntos donde 0 = no, 1 = no, pero estoy aprendiendo, 2 = sí, un poco, 3 = sí, casi siempre y 4 = sí, siempre.
Los puntajes totales varían de 0 a 64 y las puntuaciones más altas indican una mayor preparación para la transición a la atención de adultos.
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Línea de base, mes 9, mes 18, mes 24
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Tasa de participación
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención de 9 meses (mes 9 o mes 18)
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La adopción de la intervención se examina como el número de pacientes adolescentes que se inscriben en el estudio.
La adopción de la intervención se considera exitosa con un umbral de tasa de participación del> 70%.
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Línea de base, después de la intervención de 9 meses (mes 9 o mes 18)
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Fidelidad de intervención
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
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Los proveedores de atención médica completarán una lista de verificación de intervención mensualmente durante la intervención.
Se considera que un umbral de> 80% de los elementos de la lista de verificación de intervención es fidelidad para la intervención.
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Hasta el mes 24
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Porcentaje de visitas clínicas asistió
Periodo de tiempo: Mes 18, mes 24
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La efectividad sostenida del estudio se examina como el porcentaje de citas clínicas programadas a las que se atiende, después de la transición para la atención a través de una clínica de adultos.
Asistir al menos al 80% de las citas clínicas programadas se considera una retención exitosa en cuidado.
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Mes 18, mes 24
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Porcentaje de recargas de farmacia a tiempo
Periodo de tiempo: Mes 18, mes 24
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La efectividad sostenida del estudio se examina como el porcentaje de recargas de farmacia de ART que se llenan dentro de los 7 días a partir de la fecha programada, después de la transición a la atención a través de una clínica de adultos.
Recargar al menos el 80% de la farmacia de arte a tiempo (<7 días después de la fecha programada) se considera retención exitosa en cuidados en términos de recargas de farmacia.
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Mes 18, mes 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la Escala de Apoyo Social de Niño y Adolescente (CASSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención de 9 meses (mes 9 o mes 18)
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El apoyo social de los compañeros se evalúa utilizando 10 ítems de la Escala de apoyo social de niños y adolescentes (subescala de apoyo de amigos).
Las respuestas se dan en una escala de 6 puntos donde 1 = nunca y 6 = siempre.
Los puntajes totales varían de 10 a 60, donde los puntajes más altos representan un mayor apoyo social de los compañeros.
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Línea de base, después de la intervención de 9 meses (mes 9 o mes 18)
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Puntuación de la escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención de 9 meses (mes 9 o mes 18)
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La escala de autoestima de Rosenberg es un instrumento de 10 ítems que evalúa la autoestima.
Las respuestas se dan en una escala de 4 puntos donde 0 = totalmente en desacuerdo y 3 = totalmente de acuerdo.
Los puntajes totales rangan 0 a 30 y los puntajes más altos indican una mayor autoestima.
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Línea de base, después de la intervención de 9 meses (mes 9 o mes 18)
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención de 9 meses (mes 9 o mes 18)
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El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems desarrollado para identificar a los pacientes en riesgo de depresión.
Los participantes informan con qué frecuencia se les ha molestado los síntomas específicos de depresión en una escala de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días).
Los puntajes más altos indican mayores síntomas de depresión.
Una puntuación de ≥ 9 indica síntomas clínicamente significativos.
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Línea de base, después de la intervención de 9 meses (mes 9 o mes 18)
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Puntuación de escala de estigma relacionada con el SIDA (IA-RSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención de 9 meses (mes 9 o mes 18)
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El IA-RSS evalúa varias dimensiones del estigma con respecto al estado del VIH.
El instrumento incluye 6 ítems adaptados forman la escala de estigma relacionada con el SIDA.
Las declaraciones sobre la vacilación para revelar el estado del VIH y los sentimientos de vergüenza se responden como 0 = en desacuerdo y 1 = de acuerdo.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 6 con puntajes más altos que indican un mayor estigma internalizado.
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Línea de base, después de la intervención de 9 meses (mes 9 o mes 18)
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Puntuación de Working Alliance Inventory (Wai)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención de 9 meses (mes 9 o mes 18)
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Se utiliza una versión modificada del Inventario de Alianza Working para medir cómo se sienten los participantes conectados con el personal clínico y el equipo médico.
Se responden diez elementos en una escala de 4 puntos donde 0 = totalmente en desacuerdo y 3 = totalmente de acuerdo.
Los puntajes totales varían de 0 a 30, donde los puntajes más altos indican mayores sentimientos de conexión con el personal clínico.
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Línea de base, después de la intervención de 9 meses (mes 9 o mes 18)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian C Zanoni, MD, MPH, Emory University
- Investigador principal: Mohendran Archary, MBchB, King Edward VIII Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Administración de Servicios de Salud
- Prestación de atención médica
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Gestión de atención al paciente
- Métodos
- Estándar de cuidado
- Telemedicina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004803
- 1R01MH131434 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2023P006373 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .