Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stöd till ungdomar som lever med hiv i Sydafrika (InTSHA VIP)

21 februari 2024 uppdaterad av: Brian Zanoni, Emory University

Interaktivt övergångsstöd för ungdomar som lever med hiv som jämför virtuell och personlig leverans genom en randomiserad klinisk prövning i kluster med trappor i Sydafrika

Detta är en kluster randomiserad kontrollerad studie som bestämmer effektiviteten av personliga eller mHealth-baserade ungdomsvänliga övergångsinterventioner jämfört med standardvård om kvarhållande i vården och virusdämpning bland ungdomar som lever med hiv som har låg övergångsberedskap. Deltagarna är ungdomar som lever med HIV i åldrarna 15 till 19 år i KwaZulu-Natal, Sydafrika.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sydafrika har det högsta antalet ungdomar som lever med hiv i världen, men ungdomar är dåligt förberedda för övergången från pediatrisk till vuxenvård. För en stor majoritet av sydafrikaner som lever med HIV var antiretroviral terapi (ART) inte tillgänglig förrän 2004. Denna fördröjning bidrog till nästan 500 000 perinatala HIV-infektioner i slutet av 1990-talet och början av 2000-talet. Med storskaliga ansträngningar och förbättrad tillgång till ART under de senaste åren, når överlevande av perinatal HIV-infektion nu tonåren och längre fram. När vågen av ungdomar som lever med perinatalt förvärvad hiv mognar kommer uppskattningsvis 320 000 ungdomar att övergå från pediatriska eller ungdomsbaserade kliniker till vuxentjänster under de kommande 10 åren i Sydafrika. Även om överföringshastigheten för hiv från mor till barn i Sydafrika har minskat till mindre än 2 %, föds fortfarande tusentals spädbarn med hiv varje år, vilket säkerställer att ungdomars hiv kommer att vara ett problem i många år. För närvarande går ungdomar som lever med perinatalt förvärvad HIV in i vuxenvård i varierande åldrar och utvecklingsstadier, vanligtvis utan nödvändiga förberedelser eller stöd genom processen.

Övergången från pediatrisk till vuxenvård för ungdomar som lever med hiv är en ytterst sårbar tid under vilken det finns en hög risk för avbrott i vården och därav följande sjuklighet och dödlighet. Trots en total minskning av den globala hiv-relaterade dödligheten är hiv fortfarande den vanligaste dödsorsaken bland ungdomar som bor i Sydafrika där mindre än 50 % av ungdomar som lever med hiv är virusdämpade. Globalt sett har störningar relaterade till övergången från pediatrisk till vuxenvård associerats med höga frekvenser av HIV-läkemedelsresistens, virologiskt misslyckande, progression till AIDS och dödlighet. I Sydafrika hade äldre ungdomar (>15 år) lägre virusdämpningsfrekvens än yngre ungdomar vid tidpunkten för överföringen till allmänna kliniker.

Studier av personliga stödgrupper för ungdomar (tonåringar/klubbar) och ungdomsvänliga tjänster har visat blandade resultat för att mildra de dåliga resultaten för ungdomar som lever med hiv. In-person adherence-klubbar har förbättrat den långsiktiga anslutningen till ART bland vuxna. Däremot har följsamheten eller tonårsklubbmodellerna bland ungdomar som lever med hiv visat blandade resultat.

Leveransen av hälso- och sjukvård genom insatser för bärbara mobila enheter (mHealth) har potential att avhjälpa utmaningarna längs HIV-kontinuumet av vård som ungdomar som lever med HIV står inför, men det behövs större randomiserade studier med tillräcklig kraft. Ungdomar i Sydafrika kommunicerar vanligtvis via sociala medier för att få socialt stöd och hälsoinformation från sina kamrater och användningen av sociala medier för hälsan utökades under pandemin av coronavirusinfektionen 2019 (COVID-19). mHealth-strategier ger således möjlighet att nå ungdomar regelbundet med hjälp av ett föredraget format, som skulle kunna användas för att förbättra räckvidden och effekten av ungdomsfokuserade insatser.

Den social-ekologiska modellen för beredskap för ungdomar och unga vuxna (SMART) belyser modifierbara mål för intervention som kan förbättra övergångsvården för ungdomar som lever med hiv. SMART-modellen inkluderar modifierbara faktorer som kunskap, färdigheter/själveffektivitet, relationer och socialt stöd som kan vara mål för insatser för att förbättra övergångsvården. Medicinsk vård under tonåren kompliceras vanligtvis av ökat risktagande beteende, såväl som minskat vårdgivarnas engagemang, som inträffar under en tid av snabb fysisk, emotionell och kognitiv utveckling. När ungdomar övergår till vuxenvård får de ofta inte de samordnade tjänster som de fått inom barnsjukvården. SMART-modellen betonar åtta modifierbara faktorer, tre viktiga intressenter (ungdomar, vårdgivare och läkare) och deras sammankopplade relation för att påverka framgångsrik övergång till vuxenvård. Med hjälp av SMART-modellen kan interventioner som levereras personligen eller virtuellt ta itu med de modifierbara faktorerna i modellen för att förbättra övergångsvården för ungdomar som lever med HIV, men rigorösa kliniska prövningar krävs för att bevisa effektiviteten.

Forskarna har utvecklat och validerat den första övergångsberedskapsbedömningen för ungdomar som lever med hiv i Sydafrika och visat dess användbarhet för att förutsäga viral suppression i vuxenvård. Genom utvecklingen och valideringen av HIV Adolescent Readiness to Transition Scale (HARTS) fann forskarna att högre betyg som återspeglar HIV-avslöjande, sjukvårdsnavigering, självförespråkande och hälsokompetens var förutsägande för virusundertryckning efter övergång till vuxenvård för ungdomar som lever med HIV i Sydafrika. Med hjälp av HARTS utöver demografiska data associerade med virusdämpning efter övergång till vuxenvård skapade forskarna en övergångsberedskapspoäng för att hjälpa läkare att avgöra vilka ungdomar som kan dra nytta av ytterligare tjänster innan de övergår till vuxenvård.

Kliniker i KwaZulu-Natal, Sydafrika är randomiserade för att leverera en personlig ungdomsvänlig service (iPAS) intervention, mHealth InTSHA-intervention eller standardvård till ungdomar som får vård på de kliniker som får låga eller medelhöga resultat när de screenas för övergångsberedskap . Efter de första 9 månaderna av studien kommer de kliniker som randomiserats att leverera standardvård att börja leverera antingen iPAS- eller InTSHA-interventionerna under den kommande niomånadersperioden. Ungdomar deltar i interventionen som sker på den klinik de går på i 9 månader och genomför undersökningar vid baslinjen, efter 9 månaders interventionen, och en sista undersökning i slutet av studien (15 eller 24 månader efter inskrivning). Ungdomar med höga poäng när de screenas för övergångsberedskap kommer att utgöra en observationskohort där data kommer att abstraheras från medicinska journaler och de kommer att fylla i frågeformulär vid 9, 18 och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Thobe Sibaya
  • Telefonnummer: 071-378-2271

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Congella, Sydafrika
        • Rekrytering
        • King Edward VIII Hospital
        • Kontakt:
          • Mohendran Archary, MBchB
          • Telefonnummer: 031-260-4318
        • Huvudutredare:
          • Mohendran Archary, MBChB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagare i ungdomar:

  • I åldern 15 till 19 år vid inskrivningen
  • Att leva med perinatalt förvärvad hiv
  • Får ART i minst 6 månader
  • Medveten om sin hiv-status
  • Poäng lågt till medelhögt vid bedömning av övergångsberedskap (endast interventionskohort)

Inklusionskriterier för vårdgivare:

  • Yrke som vårdgivare
  • Arbetar på en av de utsedda klinikerna
  • Engagemang med ungdomar före, under eller efter övergång till vuxenvård

Uteslutningskriterier för alla deltagare:

  • Oförmåga att läsa och/eller tala engelska eller zulu
  • Allvarlig psykisk eller fysisk sjukdom som hindrar deltagande i aktiviteter med informerat samtycke
  • Förväntad flytt från klinikområdet under de kommande 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: In-person adolescent-friendly service (iPAS) intervention:
Ungdomar på studiekliniker som får låga eller medelhöga poäng på övergångsberedskap under screening kommer att bjudas in att anmäla sig till studien. Ungdomar som går på kliniker som randomiserats till de personligt stödda ungdomsvänliga tjänsterna kommer att besöka deras klinik efter skoltid på en angiven dag eller på helger avsedda för ungdomsvård varje månad i 9 månader.
Månatliga besök äger rum i en gruppmiljö med sessioner som leds av kamratutbildare. Klinisk personal och kamratutbildare utbildas i att ta hand om ungdomar med hjälp av utbildningsmaterialet Right to Care. Under sitt klinikbesök utvärderas ungdomar individuellt av en vårdgivare och får sin leverans av ART. Dessutom deltar ungdomar i schemalagda gruppbyggande aktiviteter inklusive dans, sport, musik och får grupprådgivning som underlättas av kamratutbildare. Nio grupprådgivningssessioner kommer att diskutera ämnena: HIV-avslöjande, alkohol- och drogmissbruk, HIV-kunskap, ART-efterlevnad och HIV-resistens, målsättning och karriärplanering, sexuell och reproduktiv hälsa, HIV-stigma, sjukvårdsnavigering och självförespråkande och hälsosamt relationer. Halvdagspassen avslutas med en måltid. Efter avslutad 9-månaders intervention kommer ungdomar att gå över till vuxenvård på sin vanliga lokala vuxenklinik.
Experimentell: mHealth (InTSHA) intervention
Ungdomar på studiekliniker som får låga eller medelhöga poäng på övergångsberedskap under screening kommer att bjudas in att anmäla sig till studien. Ungdomar som går på kliniker randomiserade till mHealth-interventionen kommer att få InTSHA-interventionen baserad på Got Transition-elementen och SMART-modellen i 9 månader.
InTSHA-interventionen är baserad på Got Transition-element (tvåvägsmeddelanden mellan ungdomar och vårdgivare) och SMART-modellen. SMART-modellen fokuserar på modifierbara faktorer för övergångsförberedelser genom innehållsleverans, underlättade diskussioner, onlineträffar och samråd med vårdteamet. Interventionen består av 9 moduler som levereras månadsvis via gruppchatt. Ämnena för modulerna är: HIV-avslöjande, alkohol- och drogmissbruk, HIV-kunskap, ART-efterlevnad och HIV-resistens, målsättning och karriärplanering, sexuell och reproduktiv hälsa, HIV-stigma, sjukvårdsnavigering och självförsvar och sunda relationer. Utanför schemalagda gruppchattsessioner har ungdomar tillgång till chattgruppen för att checka in med medlemmar, granska innehållet i sessionerna eller för att kommentera eller ställa ytterligare frågor. Efter avslutad 9-månaders intervention kommer ungdomar att gå över till vuxenvård på sin vanliga lokala vuxenklinik.
Aktiv komparator: Standard of Care/Försenad intervention
Ungdomar på studiekliniker som får låga eller medelhöga poäng på övergångsberedskap under screening kommer att bjudas in att anmäla sig till studien. Ungdomar som går på kliniker randomiserades för att leverera standardvård innan de övergår till vuxenvård på sin vanliga lokala vuxenklinik. Deltagarna kommer att bjudas in att ta emot den intervention som kliniken är randomiserad att leverera när den 9-månadersperioden för att administrera standardvården är klar.
Ungdomar i standardvård ses var tredje månad av läkare och hämtar medicin varje månad på ett apotek på plats under vanliga vardagar. Individuell rådgivning tillhandahållen av kuratorer eller socialsekreterare är tillgänglig vid behov. Personal på alla kliniker får utbildning i ungdomsvänlig service (AFS) genom utbildningsmaterialet Rätt till vård.
Inget ingripande: Vårdgivare
Vårdgivare som arbetar på en av studieklinikerna och administrerar studieinsatsen som valts ut för den kliniken.
Inget ingripande: Observationskohort
Ungdomar på studiekliniker som får höga poäng på övergångsberedskap under screening kommer inte att bjudas in att anmäla sig till studien utan kommer att bli tillfrågade om deras samtycke för att få sina klinikjournaler granskade för medicinska journaler, retentionsdata och övergångsberedskapsdata. De kommer också att fylla i ett frågeformulär vid 9, 18 och 24 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som behålls i vården
Tidsram: Efter 9 månaders intervention (månad 9 eller månad 18)
Klinikpatienter anses vara kvar i vården om 80 % av ART apotekspåfyllnaderna fylls på i tid (< 7 dagar från schemalagt datum) och 80 % av schemalagda klinikbesök görs.
Efter 9 månaders intervention (månad 9 eller månad 18)
Förändring i antal deltagare med virusdämpning
Tidsram: Baslinje, efter 9 månaders intervention (månad 9 eller månad 18)
HIV-1 virusmängd mäts i viruskopior per milliliter (ml) blod och virussuppression definieras som <200 kopior/ml.
Baslinje, efter 9 månaders intervention (månad 9 eller månad 18)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i AIM-poäng (Acceptability of Intervention Measure).
Tidsram: Baslinje, efter 9 månaders intervention (månad 9 eller månad 18)
Acceptansen av interventionen bedöms med AIM-enkäten. AIM-enkäten har 4 saker som frågar respondenterna hur mycket de håller med om påståenden som "interventionen tilltalar mig". Svaren ges på en 5-gradig skala där "håller inte med" = 1 och "instämmer helt" = 5. Totalpoäng varierar från 4 till 20 där högre poäng indikerar större känsla av acceptans.
Baslinje, efter 9 månaders intervention (månad 9 eller månad 18)
Förändring i Intervention Appropriateness Measure (IAM)-poäng
Tidsram: Baslinje, efter 9 månaders intervention (månad 9 eller månad 18)
Lämpligheten av interventionen bedöms med IAM-enkäten. IAM-enkäten har 4 punkter som frågar respondenterna hur mycket de håller med om påståenden som "interventionen verkar tillämplig". Svaren ges på en 5-gradig skala där "håller inte med" = 1 och "instämmer helt" = 5. Totalpoäng varierar från 4 till 20 där högre poäng indikerar större känsla av att interventionen är lämplig.
Baslinje, efter 9 månaders intervention (månad 9 eller månad 18)
Förändring av genomförbarhetsåtgärdens (FIM) poäng
Tidsram: Baslinje, efter 9 månaders intervention (månad 9 eller månad 18)
Genomförbarheten av insatsen bedöms med FIM-enkäten. FIM-enkäten har 4 punkter som frågar respondenterna hur mycket de håller med om påståenden som "interventionen verkar möjlig". Svaren ges på en 5-gradig skala där "håller inte med" = 1 och "instämmer helt" = 5. Totalpoäng varierar från 4 till 20 där högre poäng indikerar större känsla av att interventionen är genomförbar.
Baslinje, efter 9 månaders intervention (månad 9 eller månad 18)
Förändring av HIV-adolescent Readiness for Transition Scale (HARTS) poäng
Tidsram: Baslinje, månad 9, månad 18, månad 24
HIV Adolescent Readiness for Transition Scale (HARTS) inkluderar 16 punkter som besvaras på en 5-gradig skala där 0 = nej, 1 = nej, men jag lär mig, 2 = ja, lite, 3 = ja, nästan alltid, och 4 = ja, alltid. Totalpoäng varierar från 0 till 64 och högre poäng indikerar större beredskap för övergång till vuxenvård.
Baslinje, månad 9, månad 18, månad 24
Förändring i deltagandegrad
Tidsram: Baslinje, efter 9 månaders intervention (månad 9 eller månad 18)
Adoption av interventionen undersöks som antalet ungdomar som deltar i studien. Antagandet av interventionen anses vara framgångsrik med en tröskel för deltagandegraden på >70 %.
Baslinje, efter 9 månaders intervention (månad 9 eller månad 18)
Förändring i Intervention Fidelity
Tidsram: Upp till månad 24
Sjukvårdsleverantörer kommer att fylla i en checklista för intervention varje månad under interventionen. En tröskel på >80 % av interventionschecklistan anses vara trohet mot interventionen.
Upp till månad 24
Kostnad för ingripandet
Tidsram: Efter 9 månaders intervention (månad 9 eller månad 18)
Kostnaden för interventionen utvärderas genom tids- och rörelsestudier. Tids- och rörelsestudier innebär att man räknar den tid en vårdgivare tar att förbereda och leverera interventionen och hur lång tid (i timmar) varje session tar.
Efter 9 månaders intervention (månad 9 eller månad 18)
Genomförandefrekvens för intervention
Tidsram: Efter 9 månaders intervention (månad 9 eller månad 18)
Genomförandet av interventionen undersöks som antalet deltagare i ungdomen som genomför studien.
Efter 9 månaders intervention (månad 9 eller månad 18)
Förändring i procent av besökta klinikbesök
Tidsram: Månad 18, månad 24
Studiens bibehållna effektivitet undersöks som andelen schemalagda klinikbesök som besöks, efter övergången till vård genom en vuxenklinik. Att delta i minst 80 % av de schemalagda klinikbesöken anses vara framgångsrik kvarhållning i vården.
Månad 18, månad 24
Förändring i procent av påfyllning av apotek i tid
Tidsram: Månad 18, månad 24
Studiens bibehållna effektivitet undersöks som andelen ART apotekspåfyllningar som fylls inom 7 dagar från det planerade datumet, efter övergången till vård genom en vuxenklinik. Att fylla på minst 80 % av ART pharmacy i tid (< 7 dagar efter det planerade datumet) anses vara framgångsrik retention-in-care när det gäller apotekspåfyllning.
Månad 18, månad 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i barn och ungdomars sociala stödskala (CASSS) poäng
Tidsram: Baslinje, efter 9 månaders intervention (månad 9 eller månad 18)
Socialt stöd från kamrater bedöms med hjälp av 10 punkter på skalan för socialt stöd för barn och ungdomar (underskalan för vänstöd). Svar ges på en 6-gradig skala där 1 = aldrig och 6 = alltid. Totalpoäng varierar från 10 till 60, där högre poäng representerar större socialt stöd från kamrater.
Baslinje, efter 9 månaders intervention (månad 9 eller månad 18)
Förändring i Rosenbergs självkänslasskala
Tidsram: Baslinje, efter 9 månaders intervention (månad 9 eller månad 18)
Rosenbergs självkänslaskala är ett instrument med 10 punkter för att bedöma självkänsla. Svaren ges på en 4-gradig skala där 0 = håller helt med och 3 = håller helt med. Totalpoäng varierar mellan 0 och 30 och högre poäng indikerar högre självkänsla.
Baslinje, efter 9 månaders intervention (månad 9 eller månad 18)
Förändring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Poäng
Tidsram: Baslinje, efter 9 månaders intervention (månad 9 eller månad 18)
PHQ-9 är ett självrapporterande frågeformulär med 9 punkter utvecklat för att identifiera patienter med risk för depression. Deltagarna rapporterar hur ofta de har besvärats av specifika symtom på depression på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Högre poäng indikerar större symtom på depression. En poäng på ≥ 9 indikerar kliniskt signifikanta symtom.
Baslinje, efter 9 månaders intervention (månad 9 eller månad 18)
Förändring i den internaliserade AIDS-relaterade stigmaskalan (IA-RSS).
Tidsram: Baslinje, efter 9 månaders intervention (månad 9 eller månad 18)
IA-RSS bedömer flera dimensioner av stigma angående HIV-status. Instrumentet innehåller 6 artiklar anpassade efter den AIDS-relaterade stigmaskalan. Uttalanden om tveksamhet att avslöja hiv-status och skamkänslor besvaras som 0 = håller inte med och 1 = håller med. Totalpoäng varierar från 0 till 6 med högre poäng som indikerar ökat internaliserat stigma.
Baslinje, efter 9 månaders intervention (månad 9 eller månad 18)
Förändring i WAI-resultatet (Working Alliance Inventory).
Tidsram: Baslinje, efter 9 månaders intervention (månad 9 eller månad 18)
anslutning till klinik (Working Alliance Inventory) En modifierad version av Working Alliance Inventory används för att mäta hur anslutna deltagare känner till den kliniska personalen och det medicinska teamet. Tio frågor besvaras på en 4-gradig skala där 0 = håller helt med och 3 = håller helt med. Totalpoäng varierar från 0 till 30 där högre poäng indikerar ökad känsla av anknytning till klinisk personal.
Baslinje, efter 9 månaders intervention (månad 9 eller månad 18)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brian C Zanoni, MD, MPH, Emory University
  • Huvudutredare: Mohendran Archary, MBchB, King Edward VIII Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Första postat (Faktisk)

13 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade, individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga för delning, inklusive demografisk information, klinikinformation och studie- och undersökningsdata.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga för delning efter publicering av resultaten från denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga för delning via Emory Dataverse. Dataverses webbplats kan nås av alla forskare för sekundära analyser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på In-person adolescent-friendly service (iPAS) intervention

3
Prenumerera