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Soutien aux adolescents vivant avec le VIH en Afrique du Sud (InTSHA VIP)

21 février 2024 mis à jour par: Brian Zanoni, Emory University

Soutien interactif à la transition pour les adolescents vivant avec le VIH comparant la prestation virtuelle et en personne grâce à un essai clinique randomisé en grappes par étapes en Afrique du Sud

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes déterminant l'efficacité des interventions de transition adaptées aux adolescents en personne ou basées sur mHealth par rapport aux soins standard sur la rétention dans les soins et la suppression virale chez les adolescents vivant avec le VIH qui ont une faible préparation à la transition. Les participants sont des adolescents vivant avec le VIH âgés de 15 à 19 ans du KwaZulu-Natal, en Afrique du Sud.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L’Afrique du Sud compte le plus grand nombre d’adolescents vivant avec le VIH au monde, mais les adolescents sont mal préparés à la transition des services pédiatriques vers les services pour adultes. Pour une grande majorité des Sud-Africains vivant avec le VIH, la thérapie antirétrovirale (TAR) n’était disponible qu’en 2004. Ce retard a contribué à près de 500 000 infections périnatales par le VIH à la fin des années 1990 et au début des années 2000. Grâce aux efforts déployés à grande échelle et à l’amélioration de l’accès au TAR au cours des dernières années, les survivants de l’infection périnatale par le VIH atteignent désormais l’adolescence et au-delà. À mesure que la vague d'adolescents vivant avec le VIH contracté de manière périnatale mûrit, on estime que 320 000 adolescents seront transférés des cliniques pédiatriques ou destinées aux adolescents vers les services pour adultes au cours des 10 prochaines années en Afrique du Sud. Bien que les taux de transmission mère-enfant du VIH en Afrique du Sud aient diminué à moins de 2 %, des milliers de nourrissons naissent toujours avec le VIH chaque année, ce qui signifie que le VIH chez les adolescents restera un problème pendant de nombreuses années. Actuellement, les adolescents vivant avec le VIH contracté de manière périnatale entrent dans les soins pour adultes à des âges et à des stades de développement variables, généralement sans préparation ni soutien nécessaires tout au long du processus.

La transition des services pédiatriques vers les services pour adultes pour les adolescents vivant avec le VIH est une période extrêmement vulnérable au cours de laquelle il existe un risque élevé de désengagement des soins et de morbidité et de mortalité qui en résultent. Malgré une diminution globale de la mortalité mondiale liée au VIH, le VIH reste la principale cause de décès chez les adolescents vivant en Afrique du Sud, où moins de 50 % des adolescents vivant avec le VIH sont viralement supprimés. À l’échelle mondiale, les perturbations liées à la transition des soins pédiatriques aux soins pour adultes ont été associées à des taux élevés de résistance aux médicaments du VIH, d’échec virologique, de progression vers le SIDA et de mortalité. En Afrique du Sud, les adolescents plus âgés (> 15 ans) présentaient des taux de suppression virale inférieurs à ceux des adolescents plus jeunes au moment de leur transfert vers des cliniques générales.

Des études sur des groupes de soutien en personne pour adolescents (clubs d’adolescents/d’adhésion) et des services adaptés aux adolescents ont montré des résultats mitigés dans l’atténuation des mauvais résultats des adolescents vivant avec le VIH. Les clubs d’observance en personne ont amélioré l’observance à long terme du TAR chez les adultes. Cependant, les modèles d’adhésion ou de clubs d’adolescents parmi les adolescents vivant avec le VIH ont donné des résultats mitigés.

La prestation de soins de santé au moyen d'interventions sur des appareils mobiles portables (mHealth) a le potentiel de remédier aux défis du continuum de soins du VIH auxquels sont confrontés les adolescents vivant avec le VIH, mais des essais randomisés de plus grande envergure et suffisamment puissants sont nécessaires. Les adolescents d'Afrique du Sud communiquent généralement via les médias sociaux pour obtenir un soutien social et des informations sur la santé de leurs pairs et l'utilisation des médias sociaux pour la santé s'est développée pendant la pandémie d'infection à coronavirus 2019 (COVID-19). Les stratégies de santé mobile offrent ainsi la possibilité d'atteindre régulièrement les adolescents en utilisant un format préféré, qui pourrait être utilisé pour améliorer la portée et l'impact des interventions axées sur les adolescents.

Le modèle socio-écologique de préparation des adolescents et des jeunes adultes à la transition (SMART) met en évidence des cibles d'intervention modifiables qui peuvent améliorer les soins de transition pour les adolescents vivant avec le VIH. Le modèle SMART intègre des facteurs modifiables tels que les connaissances, les compétences/auto-efficacité, les relations et le soutien social qui peuvent être des cibles d'interventions visant à améliorer les soins de transition. Les soins médicaux pendant l'adolescence sont généralement compliqués par une augmentation des comportements à risque, ainsi que par une diminution de l'implication des soignants, qui surviennent à une période de développement physique, émotionnel et cognitif rapide. Lorsque les adolescents passent aux soins pour adultes, ils ne reçoivent souvent pas les services coordonnés qu’ils recevaient en soins pédiatriques. Le modèle SMART met l'accent sur huit facteurs modifiables, trois parties prenantes clés (adolescents, soignants et cliniciens) et leurs relations interconnectées pour influencer une transition réussie vers les soins pour adultes. Grâce au modèle SMART, les interventions dispensées en personne ou virtuellement peuvent aborder les facteurs modifiables du modèle afin d'améliorer les soins de transition pour les adolescents vivant avec le VIH, mais des essais cliniques rigoureux sont nécessaires pour prouver leur efficacité.

Les chercheurs ont développé et validé la première évaluation de l'état de préparation à la transition pour les adolescents vivant avec le VIH en Afrique du Sud et ont démontré son utilité pour prédire la suppression virale dans les soins aux adultes. Grâce au développement et à la validation de l'échelle HARTS (VIH Adolescent Readiness to Transition Scale), les chercheurs ont découvert que des notes plus élevées reflétant la divulgation du VIH, l'orientation vers les soins de santé, l'auto-représentation et les connaissances en matière de santé étaient prédictives de la suppression virale après la transition vers les soins pour adultes pour les adolescents vivant avec VIH en Afrique du Sud. En utilisant le HARTS en plus des données démographiques associées à la suppression virale après la transition vers les soins pour adultes, les chercheurs ont créé un score de préparation à la transition pour aider les cliniciens à déterminer quels adolescents peuvent bénéficier de services supplémentaires avant de passer aux soins pour adultes.

Les cliniques du KwaZulu-Natal, en Afrique du Sud, sont randomisées pour fournir une intervention en personne de service adapté aux adolescents (iPAS), une intervention mHealth InTSHA ou une norme de soins aux adolescents recevant des soins dans ces cliniques qui obtiennent un score faible ou intermédiaire lors du dépistage de la préparation à la transition. . Après les 9 premiers mois de l'étude, les cliniques randomisées pour fournir des soins standard commenceront à dispenser les interventions iPAS ou InTSHA pour la période de 9 mois suivante. Les adolescents participent à l'intervention qui se déroule à la clinique qu'ils fréquentent pendant 9 mois et remplissent des enquêtes au départ, après l'intervention de 9 mois et une enquête finale à la fin de l'étude (15 ou 24 mois après l'inscription). Les adolescents ayant des scores élevés lors du dépistage pour la préparation à la transition constitueront une cohorte d'observation où les données seront extraites des dossiers médicaux et ils rempliront des questionnaires à 9, 18 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Thobe Sibaya
  • Numéro de téléphone: 071-378-2271

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Congella, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • King Edward VIII Hospital
        • Contact:
          • Mohendran Archary, MBchB
          • Numéro de téléphone: 031-260-4318
        • Chercheur principal:
          • Mohendran Archary, MBChB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les participants adolescents :

  • Âgé de 15 à 19 ans au moment de l'inscription
  • Vivre avec le VIH contracté périnatalement
  • Recevoir un TAR pendant au moins 6 mois
  • Conscients de leur statut VIH
  • Score faible à intermédiaire lors de l'évaluation de la préparation à la transition (cohorte d'intervention uniquement)

Critères d'inclusion pour les prestataires de soins de santé :

  • Profession de prestataire de soins de santé
  • Travailler dans l’une des cliniques désignées
  • Implication auprès des adolescents avant, pendant ou après la transition vers les soins pour adultes

Critères d'exclusion pour tous les participants :

  • Incapacité de lire et/ou de parler anglais ou zoulou
  • Maladie mentale ou physique grave empêchant la participation à des activités de consentement éclairé
  • Déménagement prévu hors de la zone clinique au cours des 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de service adapté aux adolescents en personne (iPAS) :
Les adolescents des cliniques d'étude qui obtiennent un score faible ou intermédiaire en matière de préparation à la transition lors du dépistage seront invités à s'inscrire à l'étude. Les adolescents fréquentant les cliniques randomisés dans les services adaptés aux adolescents soutenus en personne se rendront à leur clinique après les heures d'école un jour désigné ou le week-end dédié aux soins des adolescents mensuellement pendant 9 mois.
Les visites mensuelles ont lieu en groupe avec des séances animées par des pairs éducateurs. Le personnel clinique et les pairs éducateurs sont formés à la prise en charge des adolescents à l'aide du matériel de formation sur le droit aux soins. Lors de leur visite à la clinique, les adolescents sont évalués individuellement par un prestataire de soins de santé et reçoivent leur approvisionnement en TAR. De plus, les adolescents participent à des activités de consolidation d'équipe programmées en groupe, notamment la danse, le sport, la musique, et reçoivent des conseils de groupe animés par des éducateurs pairs. Neuf séances de conseil de groupe aborderont les sujets suivants : la divulgation du VIH, l'abus d'alcool et de substances, la connaissance du VIH, l'observance du TAR et la résistance au VIH, l'établissement d'objectifs et la planification de carrière, la santé sexuelle et reproductive, la stigmatisation liée au VIH, l'orientation des soins de santé et l'auto-représentation, et la santé. des relations. Les demi-journées se termineront par la mise à disposition d'un repas. Après la fin de l'intervention de 9 mois, les adolescents passeront aux soins pour adultes dans leur clinique locale standard pour adultes.
Expérimental: Intervention mHealth (InTSHA)
Les adolescents des cliniques d'étude qui obtiennent un score faible ou intermédiaire en matière de préparation à la transition lors du dépistage seront invités à s'inscrire à l'étude. Les adolescents fréquentant les cliniques randomisés pour l'intervention mHealth recevront l'intervention InTSHA basée sur les éléments Got Transition et le modèle SMART pendant 9 mois.
L'intervention InTSHA est basée sur les éléments Got Transition (messages bidirectionnels entre adolescents et prestataires de soins de santé) et le modèle SMART. Le modèle SMART se concentre sur les facteurs modifiables de préparation à la transition grâce à la diffusion de contenu, à des discussions facilitées, à des rencontres en ligne et à des consultations avec l'équipe soignante. L'intervention se compose de 9 modules délivrés mensuellement par chat de groupe. Les sujets des modules sont : la divulgation du VIH, l'abus d'alcool et de substances, la connaissance du VIH, l'observance du TAR et la résistance au VIH, l'établissement d'objectifs et la planification de carrière, la santé sexuelle et reproductive, la stigmatisation liée au VIH, l'orientation des soins de santé et l'auto-représentation, ainsi que les relations saines. En dehors des sessions de discussion de groupe programmées, les adolescents ont accès au groupe de discussion pour prendre contact avec les membres, consulter le contenu des sessions, ou pour commenter ou poser des questions supplémentaires. Après la fin de l'intervention de 9 mois, les adolescents passeront aux soins pour adultes dans leur clinique locale standard pour adultes.
Comparateur actif: Norme de soins/intervention retardée
Les adolescents des cliniques d'étude qui obtiennent un score faible ou intermédiaire en matière de préparation à la transition lors du dépistage seront invités à s'inscrire à l'étude. Les adolescents fréquentant les cliniques ont été randomisés pour fournir les soins standard avant de passer aux soins pour adultes dans leur clinique locale standard pour adultes. Les participants seront invités à recevoir l'intervention pour laquelle la clinique est randomisée lorsque la période de 9 mois d'administration de la norme de soins est terminée.
Les adolescents bénéficiant de soins standard sont vus tous les trois mois par des cliniciens et récupèrent leurs médicaments chaque mois dans une pharmacie sur place pendant les jours de semaine normaux. Des conseils individuels dispensés par des conseillers ou des travailleurs sociaux sont disponibles si nécessaire. Le personnel de toutes les cliniques reçoit une formation sur les services adaptés aux adolescents (AFS) grâce au matériel de formation sur le droit aux soins.
Aucune intervention: Les fournisseurs de soins de santé
Prestataires de soins de santé travaillant dans l'une des cliniques de l'étude, administrant l'intervention de l'étude sélectionnée pour cette clinique.
Aucune intervention: Cohorte observationnelle
Les adolescents des cliniques d'étude qui obtiennent un score élevé en termes de préparation à la transition lors du dépistage ne seront pas invités à s'inscrire à l'étude, mais il leur sera demandé leur consentement pour que leurs dossiers cliniques soient examinés pour les dossiers médicaux, les données de rétention et les données de préparation à la transition. Ils rempliront également un questionnaire aux mois 9, 18 et 24.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants retenus dans les soins
Délai: Après l'intervention de 9 mois (mois 9 ou mois 18)
Les patients de la clinique sont considérés comme retenus dans les soins si 80 % des renouvellements de TAR en pharmacie sont remplis à temps (< 7 jours à compter de la date prévue) et si 80 % des rendez-vous cliniques prévus sont suivis.
Après l'intervention de 9 mois (mois 9 ou mois 18)
Changement du nombre de participants avec suppression virale
Délai: Base de référence, après l'intervention de 9 mois (mois 9 ou mois 18)
La charge virale du VIH-1 est mesurée en copies virales par millilitre (mL) de sang et la suppression virale est définie comme <200 copies/ml.
Base de référence, après l'intervention de 9 mois (mois 9 ou mois 18)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Base de référence, après l'intervention de 9 mois (mois 9 ou mois 18)
L'acceptabilité de l'intervention est évaluée à l'aide du questionnaire AIM. Le questionnaire AIM comporte 4 éléments demandant aux répondants dans quelle mesure ils sont d'accord avec des affirmations telles que « l'intervention me plaît ». Les réponses sont données sur une échelle de 5 points où "pas du tout d'accord" = 1 et "tout à fait d'accord" = 5. Les scores totaux vont de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant un plus grand sentiment d'acceptabilité.
Base de référence, après l'intervention de 9 mois (mois 9 ou mois 18)
Changement du score de la mesure de pertinence de l'intervention (IAM)
Délai: Base de référence, après l'intervention de 9 mois (mois 9 ou mois 18)
La pertinence de l'intervention est évaluée à l'aide du questionnaire IAM. Le questionnaire IAM comporte 4 éléments demandant aux répondants dans quelle mesure ils sont d'accord avec des affirmations telles que « l'intervention semble applicable ». Les réponses sont données sur une échelle de 5 points où "pas du tout d'accord" = 1 et "tout à fait d'accord" = 5. Les scores totaux varient de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant un plus grand sentiment que l'intervention est appropriée.
Base de référence, après l'intervention de 9 mois (mois 9 ou mois 18)
Changement du score de la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM)
Délai: Base de référence, après l'intervention de 9 mois (mois 9 ou mois 18)
La faisabilité de l'intervention est évaluée à l'aide du questionnaire FIM. Le questionnaire FIM comporte 4 items demandant aux répondants dans quelle mesure ils sont d'accord avec des affirmations telles que « l'intervention semble possible ». Les réponses sont données sur une échelle de 5 points où "pas du tout d'accord" = 1 et "tout à fait d'accord" = 5. Les scores totaux vont de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant un plus grand sentiment que l'intervention est réalisable.
Base de référence, après l'intervention de 9 mois (mois 9 ou mois 18)
Changement du score de l'échelle de préparation à la transition des adolescents infectés par le VIH (HARTS)
Délai: Référence, mois 9, mois 18, mois 24
L'échelle HARTS (VIH Adolescent Readiness for Transition Scale) comprend 16 éléments auxquels on répond sur une échelle de 5 points où 0 = non, 1 = non, mais j'apprends, 2 = oui, un peu, 3 = oui, presque toujours, et 4 = oui, toujours. Les scores totaux vont de 0 à 64 et les scores plus élevés indiquent une plus grande préparation à la transition vers les soins pour adultes.
Référence, mois 9, mois 18, mois 24
Modification du taux de participation
Délai: Base de référence, après l'intervention de 9 mois (mois 9 ou mois 18)
L'adoption de l'intervention est examinée en fonction du nombre de patients adolescents inscrits à l'étude. L'adoption de l'intervention est considérée comme réussie avec un seuil de taux de participation >70 %.
Base de référence, après l'intervention de 9 mois (mois 9 ou mois 18)
Changement dans la fidélité des interventions
Délai: Jusqu'au mois 24
Les prestataires de soins de santé rempliront une liste de contrôle d'intervention mensuellement pendant l'intervention. Un seuil supérieur à 80 % des éléments de la liste de contrôle d'intervention est considéré comme une fidélité à l'intervention.
Jusqu'au mois 24
Coût de l'intervention
Délai: Après l'intervention de 9 mois (mois 9 ou mois 18)
Le coût de l'intervention est évalué au moyen d'études de temps et de mouvements. Les études de temps et de mouvement consistent à compter le temps qu'un prestataire de soins de santé met pour préparer et réaliser l'intervention et la durée (en heures) de chaque séance.
Après l'intervention de 9 mois (mois 9 ou mois 18)
Taux d’achèvement des interventions
Délai: Après l'intervention de 9 mois (mois 9 ou mois 18)
L'achèvement de l'intervention est examiné en fonction du nombre d'adolescents participants qui terminent l'étude.
Après l'intervention de 9 mois (mois 9 ou mois 18)
Changement du pourcentage de visites à la clinique effectuées
Délai: Mois 18, Mois 24
L'efficacité soutenue de l'étude est examinée en tant que pourcentage de rendez-vous cliniques programmés qui sont suivis, après la transition vers les soins dans une clinique pour adultes. La participation à au moins 80 % des rendez-vous programmés à la clinique est considérée comme une rétention réussie dans les soins.
Mois 18, Mois 24
Changement du pourcentage de recharges de pharmacie à temps
Délai: Mois 18, Mois 24
L'efficacité soutenue de l'étude est examinée comme le pourcentage de renouvellements de pharmacie TAR qui sont remplis dans les 7 jours suivant la date prévue, après la transition vers les soins dans une clinique pour adultes. Le réapprovisionnement d'au moins 80 % des pharmacies TAR à temps (< 7 jours après la date prévue) est considéré comme un maintien en soins réussi en termes de réapprovisionnement des pharmacies.
Mois 18, Mois 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle de soutien social pour les enfants et les adolescents (CASSS)
Délai: Base de référence, après l'intervention de 9 mois (mois 9 ou mois 18)
Le soutien social des pairs est évalué à l'aide de 10 éléments de l'échelle de soutien social pour enfants et adolescents (sous-échelle de soutien par les amis). Les réponses sont données sur une échelle de 6 points où 1 = jamais et 6 = toujours. Les scores totaux vont de 10 à 60, les scores les plus élevés représentant un plus grand soutien social de la part des pairs.
Base de référence, après l'intervention de 9 mois (mois 9 ou mois 18)
Modification du score de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: Base de référence, après l'intervention de 9 mois (mois 9 ou mois 18)
L'échelle d'estime de soi de Rosenberg est un instrument en 10 éléments évaluant l'estime de soi. Les réponses sont données sur une échelle de 4 points où 0 = fortement en désaccord et 3 = tout à fait d'accord. Les scores totaux vont de 0 à 30 et les scores plus élevés indiquent une plus grande estime de soi.
Base de référence, après l'intervention de 9 mois (mois 9 ou mois 18)
Changement du score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Base de référence, après l'intervention de 9 mois (mois 9 ou mois 18)
Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 éléments développé pour identifier les patients à risque de dépression. Les participants rapportent la fréquence à laquelle ils ont été gênés par des symptômes spécifiques de dépression sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus importants. Un score ≥ 9 indique des symptômes cliniquement significatifs.
Base de référence, après l'intervention de 9 mois (mois 9 ou mois 18)
Changement du score de l'échelle de stigmatisation internalisée liée au SIDA (IA-RSS)
Délai: Base de référence, après l'intervention de 9 mois (mois 9 ou mois 18)
L’IA-RSS évalue plusieurs dimensions de la stigmatisation concernant le statut VIH. L'instrument comprend 6 éléments adaptés de l'échelle de stigmatisation liée au SIDA. Les déclarations concernant l'hésitation à divulguer la séropositivité et les sentiments de honte reçoivent la réponse 0 = Pas d'accord et 1 = D'accord. Les scores totaux vont de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant une stigmatisation intériorisée accrue.
Base de référence, après l'intervention de 9 mois (mois 9 ou mois 18)
Changement du score du Working Alliance Inventory (WAI)
Délai: Base de référence, après l'intervention de 9 mois (mois 9 ou mois 18)
connexion à la clinique (Working Alliance Inventory) Une version modifiée du Working Alliance Inventory est utilisée pour mesurer à quel point les participants se sentent connectés au personnel clinique et à l'équipe médicale. Dix items reçoivent une réponse sur une échelle de 4 points où 0 = fortement en désaccord et 3 = tout à fait d'accord. Les scores totaux vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant un sentiment accru de lien avec le personnel clinique.
Base de référence, après l'intervention de 9 mois (mois 9 ou mois 18)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian C Zanoni, MD, MPH, Emory University
  • Chercheur principal: Mohendran Archary, MBchB, King Edward VIII Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels seront mises à disposition pour le partage, y compris les informations démographiques, les informations cliniques et les données d'étude et d'enquête.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition pour partage après la publication des résultats de cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition pour être partagées via Emory Dataverse. Le site Web Dataverse est accessible à tout chercheur pour des analyses secondaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH

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