Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie dla młodzieży żyjącej z HIV w Republice Południowej Afryki (InTSHA VIP)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Brian Zanoni, Emory University

Interaktywne wsparcie w okresie przejściowym dla nastolatków zakażonych wirusem HIV, porównanie porodu wirtualnego i osobistego w ramach randomizowanego badania klinicznego w klastrze schodkowym w Republice Południowej Afryki

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe określające skuteczność przyjaznych młodzieży interwencji w okresie przejściowym, prowadzonych osobiście lub opartych na mZdrowie, w porównaniu ze standardową opieką w zakresie pozostania w placówce opiekuńczej i supresji wirusowej wśród nastolatków żyjących z HIV, którzy mają niską gotowość do przejścia. Uczestnikami są młodzi ludzie żyjący z wirusem HIV w wieku od 15 do 19 lat w KwaZulu-Natal w Republice Południowej Afryki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Republice Południowej Afryki jest najwięcej na świecie nastolatków zakażonych wirusem HIV, a mimo to młodzież jest słabo przygotowana do przejścia z opieki pediatrycznej do opieki dla dorosłych. Dla znacznej większości mieszkańców Republiki Południowej Afryki zakażonych wirusem HIV terapia antyretrowirusowa (ART) była dostępna dopiero w 2004 roku. Opóźnienie to przyczyniło się do prawie 500 000 okołoporodowych zakażeń wirusem HIV na przełomie lat 90. i 2000. Dzięki szeroko zakrojonym wysiłkom na rzecz zwiększenia skali i lepszemu dostępowi do ART w ostatnich latach osoby, które przeżyły okołoporodowe zakażenie wirusem HIV, wkraczają obecnie w okres dojrzewania i później. W miarę narastania fali nastolatków zakażonych wirusem HIV nabytym okołoporodowo w ciągu najbliższych 10 lat w Republice Południowej Afryki około 320 000 nastolatków zostanie przeniesionych z klinik pediatrycznych lub młodzieżowych do ośrodków dla dorosłych. Chociaż w Republice Południowej Afryki wskaźniki przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko spadły do ​​mniej niż 2%, tysiące dzieci w dalszym ciągu rodzi się z wirusem HIV każdego roku, co oznacza, że ​​HIV wśród nastolatków będzie problemem przez wiele lat. Obecnie nastolatki żyjące z wirusem HIV nabytym okołoporodowo trafiają do placówek opieki dla dorosłych w różnym wieku i na różnych etapach rozwoju, zazwyczaj bez niezbędnego przygotowania i wsparcia w tym procesie.

Przejście z opieki pediatrycznej na opiekę dla dorosłych dla młodzieży zakażonej wirusem HIV to okres szczególnie bezbronny, w którym istnieje wysokie ryzyko utraty kontaktu z opieką, a w konsekwencji zachorowalności i śmiertelności. Pomimo ogólnego spadku globalnej śmiertelności związanej z HIV, HIV pozostaje główną przyczyną zgonów wśród nastolatków mieszkających w Republice Południowej Afryki, gdzie mniej niż 50% nastolatków żyjących z HIV ma supresję wirusową. Na całym świecie zakłócenia związane z przejściem z opieki pediatrycznej na opiekę dla dorosłych wiążą się z wysokim wskaźnikiem oporności na leki HIV, niepowodzeniami wirusologicznymi, progresją do AIDS i śmiertelnością. W Republice Południowej Afryki u starszych nastolatków (> 15 lat) w momencie przeniesienia do klinik ogólnych wskaźnik supresji wirusa był niższy niż u młodszych nastolatków.

Badania dotyczące bezpośrednich grup wsparcia dla nastolatków (klubów dla nastolatków/klubów przestrzegania zasad) i usług przyjaznych młodzieży wykazały mieszane rezultaty w łagodzeniu złych wyników nastolatków żyjących z HIV. Kluby osobistego kontaktu poprawiły długoterminowe przestrzeganie ART wśród dorosłych. Jednakże modele stosowania się do zaleceń lub klubów dla nastolatków wśród nastolatków żyjących z HIV przyniosły mieszane rezultaty.

Świadczenie opieki zdrowotnej za pośrednictwem interwencji związanych z przenośnymi urządzeniami mobilnymi (mZdrowie) może potencjalnie zaradzić wyzwaniom w kontinuum opieki nad HIV, przed którymi stoją nastolatki żyjące z HIV, ale potrzebne są większe, randomizowane badania o odpowiedniej mocy. Młodzież w Republice Południowej Afryki powszechnie komunikuje się za pośrednictwem mediów społecznościowych, aby uzyskać wsparcie społeczne i informacje na temat zdrowia od swoich rówieśników, a wykorzystanie mediów społecznościowych w celach zdrowotnych wzrosło podczas pandemii zakażenia koronawirusem 2019 (COVID-19). Strategie m-zdrowia zapewniają zatem możliwość regularnego docierania do nastolatków przy użyciu preferowanego formatu, który można wykorzystać do zwiększenia zasięgu i wpływu interwencji ukierunkowanych na młodzież.

Społeczno-ekologiczny model gotowości młodzieży i młodych dorosłych do zmiany (SMART) podkreśla modyfikowalne cele interwencji, które mogą poprawić opiekę przejściową dla nastolatków żyjących z HIV. Model SMART uwzględnia modyfikowalne czynniki, takie jak wiedza, umiejętności/poczucie własnej skuteczności, relacje i wsparcie społeczne, które mogą być celem interwencji mających na celu poprawę opieki przejściowej. Opieka medyczna w okresie dojrzewania jest zwykle skomplikowana ze względu na zwiększone ryzykowne zachowania, a także zmniejszone zaangażowanie opiekuna, które występują w okresie szybkiego rozwoju fizycznego, emocjonalnego i poznawczego. Kiedy nastolatki przechodzą pod opiekę dorosłych, często nie otrzymują skoordynowanych usług, które otrzymywały pod opieką pediatryczną. Model SMART kładzie nacisk na osiem modyfikowalnych czynników, trzech kluczowych interesariuszy (młodzież, opiekunowie i lekarze) oraz ich wzajemne powiązania wpływające na pomyślne przejście do opieki dla dorosłych. Dzięki modelowi SMART interwencje realizowane osobiście lub wirtualnie mogą uwzględniać modyfikowalne czynniki w modelu w celu poprawy opieki przejściowej dla nastolatków żyjących z HIV, ale do udowodnienia skuteczności potrzebne są rygorystyczne badania kliniczne.

Naukowcy opracowali i zatwierdzili pierwszą ocenę gotowości do przejścia dla nastolatków żyjących z HIV w Republice Południowej Afryki i wykazali jej użyteczność w przewidywaniu supresji wirusa w placówkach opieki nad dorosłymi. Opracowując i zatwierdzając Skalę gotowości młodzieży do przejścia na emeryturę HIV (HARTS), naukowcy odkryli, że wyższe oceny odzwierciedlające ujawnianie wirusa HIV, nawigację w opiece zdrowotnej, samoobronę i wiedzę zdrowotną przewidywały supresję wirusa po przejściu do opieki dla dorosłych w przypadku nastolatków żyjących z chorobami HIV w Republice Południowej Afryki. Wykorzystując HARTS oraz dane demograficzne związane z supresją wirusa po przejściu pod opiekę dla dorosłych, badacze stworzyli ocenę gotowości do przejścia, aby pomóc klinicystom w określeniu, którzy nastolatkowie mogą skorzystać z dodatkowych usług przed przejściem do opieki dla dorosłych.

Kliniki w KwaZulu-Natal w Republice Południowej Afryki są losowo wybierane w celu zapewnienia osobistej interwencji przyjaznej młodzieży (iPAS), interwencji mHealth InTSHA lub standardowej opieki nastolatkom objętym opieką w tych klinikach, którzy uzyskali niski lub średni wynik w badaniach przesiewowych pod kątem gotowości do przejścia . Po pierwszych 9 miesiącach badania kliniki losowo wybrane do świadczenia standardowej opieki rozpoczną świadczenie interwencji iPAS lub InTSHA przez następne 9 miesięcy. Młodzież uczestniczy w interwencji odbywającej się w klinice, do której uczęszcza przez 9 miesięcy i wypełnia ankiety na początku badania, po 9 miesiącach interwencji oraz ankietę końcową na koniec badania (15 lub 24 miesiące po włączeniu). Młodzież z wysokimi wynikami w badaniu przesiewowym pod kątem gotowości do przejścia będzie stanowić kohortę obserwacyjną, w której dane zostaną pobrane z dokumentacji medycznej i wypełnią kwestionariusze po 9, 18 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

570

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników w wieku dorastającym:

  • Wiek od 15 do 19 lat w momencie rejestracji
  • Życie z wirusem HIV nabytym okołoporodowo
  • Otrzymywanie ART przez co najmniej 6 miesięcy
  • Świadomi swojego statusu serologicznego
  • Wynik od niskiego do średniego w ocenie gotowości do przejścia (tylko kohorta interwencyjna)

Kryteria włączenia dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną:

  • Zawód pracownika służby zdrowia
  • Praca w jednej z wyznaczonych klinik
  • Zaangażowanie młodzieży przed, w trakcie lub po przejściu pod opiekę dla dorosłych

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Niemożność czytania i/lub mówienia po angielsku lub zulu
  • Ciężka choroba psychiczna lub fizyczna uniemożliwiająca udział w działaniach opartych na świadomej zgodzie
  • Przewidywane opuszczenie terenu kliniki w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualna interwencja w zakresie usług przyjaznych młodzieży (iPAS):
Do udziału w badaniu zostanie zaproszona młodzież przebywająca w klinikach badawczych, która w trakcie badań przesiewowych uzyska niski lub średni wynik w zakresie gotowości do przejścia. Młodzież uczęszczająca do klinik przydzielonych losowo do usług przyjaznych młodzieży wspieranych osobiście będzie uczęszczać do ich kliniki po godzinach lekcyjnych w wyznaczonym dniu lub w weekendy przeznaczone na opiekę nad młodzieżą co miesiąc przez 9 miesięcy.
Comiesięczne wizyty odbywają się w grupach, a sesje prowadzone są przez wychowawców-rówieśników. Personel kliniczny i edukatorzy rówieśniczy są szkoleni w zakresie opieki nad młodzieżą, korzystając z materiałów szkoleniowych „Prawo do opieki”. Podczas wizyty w klinice nastolatki są oceniane indywidualnie przez pracownika służby zdrowia i otrzymują dostawę ART. Ponadto młodzież uczestniczy w zaplanowanych grupowych zajęciach integracyjnych, w tym w tańcu, sporcie i muzyce, a także otrzymuje poradnictwo grupowe prowadzone przez wychowawców rówieśniczych. Dziewięć grupowych sesji doradczych będzie omawiać następujące tematy: ujawnianie wirusa HIV, nadużywanie alkoholu i substancji psychoaktywnych, wiedza na temat HIV, przestrzeganie ART i oporność na HIV, wyznaczanie celów i planowanie kariery, zdrowie seksualne i reprodukcyjne, piętno HIV, nawigacja w opiece zdrowotnej i samoobrona oraz zdrowe relacje. Półdniowe sesje zakończą się zapewnieniem posiłku. Po zakończeniu 9-miesięcznej interwencji młodzież zostanie umieszczona pod opieką dla dorosłych w swojej standardowej lokalnej klinice dla dorosłych.
Eksperymentalny: Interwencja m-zdrowia (InTSHA).
Do udziału w badaniu zostanie zaproszona młodzież przebywająca w klinikach badawczych, która w trakcie badań przesiewowych uzyska niski lub średni wynik w zakresie gotowości do przejścia. Młodzież uczęszczająca do poradni losowo przydzielonych do interwencji mHealth będzie przez 9 miesięcy korzystać z interwencji InTSHA opartej na elementach Got Transition i modelu SMART.
Interwencja InTSHA opiera się na elementach Got Transition (dwukierunkowej komunikacji między młodzieżą a świadczeniodawcami) oraz modelu SMART. Model SMART koncentruje się na modyfikowalnych czynnikach przygotowania do przejścia poprzez dostarczanie treści, ułatwione dyskusje, spotkania online i konsultacje z zespołem medycznym. Interwencja składa się z 9 modułów dostarczanych co miesiąc w formie czatu grupowego. Tematy modułów to: ujawnianie wirusa HIV, nadużywanie alkoholu i substancji psychoaktywnych, wiedza na temat HIV, przestrzeganie ART i oporność na HIV, wyznaczanie celów i planowanie kariery, zdrowie seksualne i reprodukcyjne, piętno HIV, nawigacja w opiece zdrowotnej i samoobrona oraz zdrowe relacje. Poza zaplanowanymi sesjami czatu grupowego nastolatki mają dostęp do grupy czatu, aby kontaktować się z członkami, przeglądać treść sesji, komentować lub zadawać dodatkowe pytania. Po zakończeniu 9-miesięcznej interwencji młodzież zostanie umieszczona pod opieką dla dorosłych w swojej standardowej lokalnej klinice dla dorosłych.
Aktywny komparator: Standard opieki/opóźniona interwencja
Do udziału w badaniu zostanie zaproszona młodzież przebywająca w klinikach badawczych, która w trakcie badań przesiewowych uzyska niski lub średni wynik w zakresie gotowości do przejścia. Młodzież uczęszczająca do klinik została losowo przydzielona w celu zapewnienia standardowej opieki przed przejściem do opieki dla dorosłych w standardowej lokalnej przychodni dla dorosłych. Uczestnicy zostaną zaproszeni do otrzymania interwencji, którą klinika ma przeprowadzić losowo po zakończeniu 9-miesięcznego okresu zapewniania standardowej opieki.
Młodzież objęta standardową opieką jest odwiedzana przez lekarzy co trzy miesiące i co miesiąc odbiera leki w lokalnej aptece w zwykłe dni powszednie. W razie potrzeby dostępne jest indywidualne poradnictwo prowadzone przez doradców lub pracowników socjalnych. Personel wszystkich klinik przechodzi szkolenie w zakresie usług przyjaznych młodzieży (AFS) w oparciu o materiały szkoleniowe dotyczące prawa do opieki.
Brak interwencji: Służby zdrowia
Świadczeniodawcy pracujący w jednej z klinik objętych badaniem, realizujący interwencję badaną wybraną dla tej kliniki.
Brak interwencji: Kohorta obserwacyjna
Młodzież w klinikach uczestniczących w badaniu, która podczas badań przesiewowych uzyska wysoki wynik w zakresie gotowości do przejścia na leczenie, nie zostanie zaproszona do wzięcia udziału w badaniu, ale zostanie poproszona o zgodę na wgląd do ich dokumentacji klinicznej pod kątem dokumentacji medycznej, danych dotyczących przechowywania i danych dotyczących gotowości do przejścia. Wypełnią także kwestionariusz w 9., 18. i 24. miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników objętych opieką
Ramy czasowe: Po 9-miesięcznej interwencji (9 lub 18 miesiąc)
Uważa się, że pacjenci kliniki pozostają pod opieką, jeżeli 80% wkładów aptecznych ART zostanie uzupełnionych na czas (< 7 dni od zaplanowanej daty) i 80% zaplanowanych wizyt w poradni zostanie zrealizowanych.
Po 9-miesięcznej interwencji (9 lub 18 miesiąc)
Zmiana liczby uczestników z supresją wirusa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 9-miesięcznej interwencji (9. lub 18. miesiąc)
Miano wirusa HIV-1 mierzy się w kopiach wirusa na mililitr (ml) krwi, a supresję wirusa definiuje się jako <200 kopii/ml.
Wartość wyjściowa, po 9-miesięcznej interwencji (9. lub 18. miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt interwencji
Ramy czasowe: Po 9-miesięcznej interwencji (9 lub 18 miesiąc)
Koszt interwencji ocenia się na podstawie badań czasu i ruchu. Badania czasu i ruchu obejmują liczenie czasu potrzebnego pracownikowi służby zdrowia na przygotowanie i przeprowadzenie interwencji oraz czasu trwania (w godzinach) każdej sesji.
Po 9-miesięcznej interwencji (9 lub 18 miesiąc)
Wskaźnik ukończenia interwencji
Ramy czasowe: Po 9-miesięcznej interwencji (9 lub 18 miesiąc)
Zakończenie interwencji ocenia się jako liczbę nastolatków, którzy ukończyli badanie.
Po 9-miesięcznej interwencji (9 lub 18 miesiąc)
Dopuszczalność pomiaru interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 9 -miesięcznej interwencji (miesiąc 9 lub miesiąc 18)
Dopuszczalność interwencji jest oceniana za pomocą kwestionariusza AIM. Kwestionariusz AIM ma 4 pozycje z prośbą o to, jak bardzo zgadzają się z oświadczeniami, takimi jak „interwencja jest dla mnie atrakcyjna”. Odpowiedzi są udzielane w 5-punktowej skali, w której „całkowicie się nie zgadzam” = 1 i „całkowicie się zgadzają” = 5. Całkowite wyniki wynoszą od 4 do 20, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe poczucie akceptowalności.
Linia podstawowa, po 9 -miesięcznej interwencji (miesiąc 9 lub miesiąc 18)
Miernik odpowiedności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 9 -miesięcznej interwencji (miesiąc 9 lub miesiąc 18)
Adwokactwo interwencji ocenia się za pomocą kwestionariusza IAM. Kwestionariusz IAM ma 4 pozycje z prośbą o to, jak bardzo zgadzają się z oświadczeniami, takimi jak „interwencja wydaje się mieć zastosowanie”. Odpowiedzi są udzielane w 5-punktowej skali, w której „całkowicie się nie zgadzam” = 1 i „całkowicie się zgadzają” = 5. Całkowite wyniki wynoszą od 4 do 20, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe uczucia, że ​​interwencja jest odpowiednia.
Linia podstawowa, po 9 -miesięcznej interwencji (miesiąc 9 lub miesiąc 18)
Wykonalność oceny pomiaru interwencji (FIM)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 9 -miesięcznej interwencji (miesiąc 9 lub miesiąc 18)
Wykonalność interwencji ocenia się za pomocą kwestionariusza FIM. Kwestionariusz FIM ma 4 elementy z prośbą o to, jak bardzo zgadzają się z oświadczeniami, takimi jak „interwencja wydaje się możliwa”. Odpowiedzi są udzielane w 5-punktowej skali, w której „całkowicie się nie zgadzam” = 1 i „całkowicie się zgadzają” = 5. Całkowite wyniki wynoszą od 4 do 20, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe uczucia, że ​​interwencja jest wykonalna.
Linia podstawowa, po 9 -miesięcznej interwencji (miesiąc 9 lub miesiąc 18)
Gotowość nastolatków HIV do skali przejściowej (HARTS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 9, miesiąc 18, miesiąc 24
Gotowość nastolatków HIV do skali przejściowej (HARTS) obejmuje 16 elementów, na które reaguje się na 5-punktową skalę, gdzie 0 = nie, 1 = nie, ale uczę się, 2 = tak, trochę, 3 = tak, prawie zawsze i 4 = tak, zawsze. Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 64, a wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do przejścia na opiekę dorosłych.
Linia bazowa, miesiąc 9, miesiąc 18, miesiąc 24
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 9 -miesięcznej interwencji (miesiąc 9 lub miesiąc 18)
Przyjęcie interwencji jest badane jako liczba pacjentów z nastolatkami włączającymi się do badania. Przyjęcie interwencji jest uważane za skuteczne z progiem tempa uczestnictwa> 70%.
Linia podstawowa, po 9 -miesięcznej interwencji (miesiąc 9 lub miesiąc 18)
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Dostawcy opieki zdrowotnej ukończą listę kontrolną interwencji co miesiąc podczas interwencji. Próg> 80% elementów listy kontrolnej interwencji jest uważane za wierność interwencji.
Do 24 miesiąca
Procent wizyt w klinice uczestniczył
Ramy czasowe: Miesiąc 18, miesiąc 24
Stała skuteczność badania jest badana jako odsetek zaplanowanych wizyt w klinice, w których uczestniczą, po przemieszczaniu się w celu opieki za pośrednictwem kliniki dla dorosłych. Uczęszczanie na co najmniej 80% zaplanowanych wizyt w klinice jest uważane za pomyślne utrzymanie opieki.
Miesiąc 18, miesiąc 24
Procent wkładów apteki na czas
Ramy czasowe: Miesiąc 18, miesiąc 24
Stała skuteczność badania jest badana jako odsetek uzupełniania apteki artystycznej wypełnionej w ciągu 7 dni od zaplanowanej daty, po transji opieki za pośrednictwem kliniki dla dorosłych. Uzupełnienie co najmniej 80% apteki ART na czas (<7 dni po zaplanowanej dacie) jest uważane za pomyślne retencję pod względem wkładów apteki.
Miesiąc 18, miesiąc 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala dla dzieci i nastolatków (CASSS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 9 -miesięcznej interwencji (miesiąc 9 lub miesiąc 18)
Wsparcie społeczne ze strony rówieśników jest oceniane przy użyciu 10 pozycji Skali wsparcia społecznego dziecka i nastolatków (podskala wsparcia znajomego). Odpowiedzi są udzielane w 6-punktowej skali, gdzie 1 = nigdy i 6 = zawsze. Całkowite wyniki wahają się od 10 do 60, gdzie wyższe wyniki reprezentują większe wsparcie społeczne ze strony rówieśników.
Linia podstawowa, po 9 -miesięcznej interwencji (miesiąc 9 lub miesiąc 18)
Wynik skali samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 9 -miesięcznej interwencji (miesiąc 9 lub miesiąc 18)
Skala samooceny Rosenberga jest 10-elementowym instrumentem oceniającym samoocenę. Odpowiedzi są udzielane w 4-punktowej skali, w której 0 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 3 = zdecydowanie się zgadza. Całkowity zakres wyników od 0 do 30 i wyższych wyników wskazuje na większą samoocenę.
Linia podstawowa, po 9 -miesięcznej interwencji (miesiąc 9 lub miesiąc 18)
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 9 -miesięcznej interwencji (miesiąc 9 lub miesiąc 18)
PHQ-9 jest 9-elementowym kwestionariuszem własnym opracowanym w celu zidentyfikowania pacjentów zagrożonych depresją. Uczestnicy informują, jak często przeszkadzają im konkretne objawy depresji w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji. Wynik ≥ 9 wskazuje klinicznie istotne objawy.
Linia podstawowa, po 9 -miesięcznej interwencji (miesiąc 9 lub miesiąc 18)
Zinternalizowany wynik skali piętno (IA-RSS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 9 -miesięcznej interwencji (miesiąc 9 lub miesiąc 18)
IA-RSS ocenia kilka wymiarów piętna dotyczące statusu HIV. Instrument zawiera 6 pozycji zaadaptowanej przez skalę piętna związaną z AIDS. Oświadczenia o wahaniu przed ujawnieniem statusu HIV i poczucia wstydu są odpowiadane jako 0 = nie zgadzają się i 1 = Zgadzam się. Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone zinternalizowane piętno.
Linia podstawowa, po 9 -miesięcznej interwencji (miesiąc 9 lub miesiąc 18)
Working Alliance Inventory (WAI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 9 -miesięcznej interwencji (miesiąc 9 lub miesiąc 18)
Zmodyfikowana wersja inwentarza roboczego Sojuszu jest wykorzystywana do pomiaru, jak czują się połączeni uczestnicy z personelem klinicznym i zespołem medycznym. Dziesięć pozycji odpowiada na 4-punktową skalę, w której 0 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 3 = zdecydowanie się zgadza. Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększone poczucie połączenia z personelem klinicznym.
Linia podstawowa, po 9 -miesięcznej interwencji (miesiąc 9 lub miesiąc 18)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian C Zanoni, MD, MPH, Emory University
  • Główny śledczy: Mohendran Archary, MBchB, King Edward VIII Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione do udostępniania pozbawione cech identyfikacyjnych dane poszczególnych uczestników, w tym dane demograficzne, informacje kliniczne oraz dane z badań i ankiet.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione do udostępnienia po opublikowaniu wyników tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione do udostępniania za pośrednictwem Emory Dataverse. Dostęp do witryny Dataverse może uzyskać każdy badacz w celu przeprowadzenia analiz wtórnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj