Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterstützung für Jugendliche mit HIV in Südafrika (InTSHA VIP)

5. März 2026 aktualisiert von: Brian Zanoni, Emory University

Interaktive Übergangsunterstützung für Jugendliche mit HIV im Vergleich der virtuellen und persönlichen Entbindung durch eine randomisierte klinische Stepped-Wedge-Cluster-Studie in Südafrika

Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von persönlichen oder mHealth-basierten jugendfreundlichen Übergangsinterventionen im Vergleich zur Standardversorgung hinsichtlich der Beibehaltung in der Pflege und der Virussuppression bei Jugendlichen mit HIV und geringer Übergangsbereitschaft bestimmt. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Jugendliche mit HIV im Alter von 15 bis 19 Jahren in KwaZulu-Natal, Südafrika.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Südafrika leben weltweit die meisten Jugendlichen mit HIV, dennoch sind Jugendliche schlecht auf den Übergang von der pädiatrischen zur Erwachsenenmedizin vorbereitet. Für die große Mehrheit der mit HIV lebenden Südafrikaner war eine antiretrovirale Therapie (ART) bis 2004 nicht verfügbar. Diese Verzögerung trug Ende der 1990er und Anfang der 2000er Jahre zu fast 500.000 perinatalen HIV-Infektionen bei. Dank umfangreicher Bemühungen und verbessertem Zugang zu ART in den letzten Jahren erreichen Überlebende einer perinatalen HIV-Infektion nun das Jugendalter und darüber hinaus. Mit zunehmender Zahl von Jugendlichen, die mit perinatal erworbenem HIV leben, werden in Südafrika in den nächsten 10 Jahren schätzungsweise 320.000 Jugendliche aus Kinder- oder Jugendkliniken in die Erwachsenenbetreuung wechseln. Obwohl die Mutter-Kind-HIV-Übertragungsrate in Südafrika auf weniger als 2 % gesunken ist, werden jedes Jahr immer noch Tausende von Säuglingen mit HIV geboren, sodass HIV bei Jugendlichen noch viele Jahre lang ein Problem bleiben wird. Derzeit kommen Jugendliche, die mit perinatal erworbenem HIV leben, in unterschiedlichem Alter und unterschiedlichem Entwicklungsstadium in die Erwachsenenbetreuung, typischerweise ohne notwendige Vorbereitung oder Unterstützung während des Prozesses.

Der Übergang von der pädiatrischen zur Erwachsenenversorgung für Jugendliche mit HIV ist eine äußerst gefährdete Zeit, in der ein hohes Risiko für den Abbruch der Pflege und die daraus resultierende Morbidität und Mortalität besteht. Trotz eines allgemeinen Rückgangs der weltweiten HIV-bedingten Sterblichkeit bleibt HIV die häufigste Todesursache bei in Südafrika lebenden Jugendlichen, wo weniger als 50 % der mit HIV lebenden Jugendlichen viral unterdrückt sind. Weltweit wurden Störungen im Zusammenhang mit dem Übergang von der Kinder- zur Erwachsenenversorgung mit hohen Raten an HIV-Arzneimittelresistenz, virologischem Versagen, Fortschreiten zu AIDS und Mortalität in Verbindung gebracht. In Südafrika hatten ältere Jugendliche (>15 Jahre) zum Zeitpunkt der Verlegung in Allgemeinkliniken geringere Virussuppressionsraten als jüngere Jugendliche.

Studien zu persönlichen Selbsthilfegruppen für Jugendliche (Jugend-/Adherence-Clubs) und jugendfreundlichen Diensten haben gemischte Ergebnisse bei der Linderung der schlechten Ergebnisse von Jugendlichen mit HIV gezeigt. Präsenzclubs haben die langfristige Einhaltung von ART bei Erwachsenen verbessert. Allerdings haben die Adhärenz- oder Teen-Club-Modelle bei Jugendlichen mit HIV gemischte Ergebnisse gezeigt.

Die Bereitstellung von Gesundheitsversorgung durch Interventionen mit tragbaren mobilen Geräten (mHealth) hat das Potenzial, die Herausforderungen entlang der HIV-Versorgungskontinuums zu bewältigen, mit denen HIV-infizierte Jugendliche konfrontiert sind, es sind jedoch größere, ausreichend aussagekräftige randomisierte Studien erforderlich. Jugendliche in Südafrika kommunizieren häufig über soziale Medien, um soziale Unterstützung und Gesundheitsinformationen von Gleichaltrigen zu erhalten, und die Nutzung sozialer Medien für die Gesundheit hat während der Coronavirus-Pandemie 2019 (COVID-19) zugenommen. mHealth-Strategien bieten somit die Möglichkeit, Jugendliche regelmäßig über ein bevorzugtes Format zu erreichen, was zur Verbesserung der Reichweite und Wirkung jugendorientierter Interventionen genutzt werden könnte.

Das sozial-ökologische Modell der Übergangsbereitschaft von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (SMART) hebt veränderbare Interventionsziele hervor, die die Übergangsversorgung für Jugendliche mit HIV verbessern können. Das SMART-Modell berücksichtigt veränderbare Faktoren wie Wissen, Fähigkeiten/Selbstwirksamkeit, Beziehungen und soziale Unterstützung, die Ziele von Interventionen zur Verbesserung der Übergangspflege sein können. Die medizinische Versorgung im Jugendalter wird in der Regel durch ein erhöhtes Risikoverhalten und eine geringere Beteiligung der Pflegekräfte erschwert, was in einer Zeit schneller körperlicher, emotionaler und kognitiver Entwicklung auftritt. Wenn Jugendliche in die Erwachsenenbetreuung übergehen, erhalten sie oft nicht die koordinierten Leistungen, die sie in der pädiatrischen Betreuung erhalten. Das SMART-Modell betont acht veränderbare Faktoren, drei Hauptakteure (Jugendliche, Betreuer und Kliniker) und ihre miteinander verbundene Beziehung zur Beeinflussung eines erfolgreichen Übergangs zur Erwachsenenpflege. Mithilfe des SMART-Modells können persönlich oder virtuell durchgeführte Interventionen die modifizierbaren Faktoren des Modells berücksichtigen, um die Übergangsversorgung für Jugendliche mit HIV zu verbessern. Um die Wirksamkeit nachzuweisen, sind jedoch strenge klinische Studien erforderlich.

Die Forscher haben die erste Bewertung der Übergangsbereitschaft für Jugendliche mit HIV in Südafrika entwickelt und validiert und ihren Nutzen bei der Vorhersage der Virussuppression in der Erwachsenenpflege nachgewiesen. Durch die Entwicklung und Validierung der HIV Adolescent Readiness to Transition Scale (HARTS) stellten die Forscher fest, dass höhere Bewertungen, die HIV-Offenlegung, Gesundheitsnavigation, Selbstvertretung und Gesundheitskompetenz widerspiegeln, eine Vorhersage der Virusunterdrückung nach dem Übergang zur Erwachsenenbetreuung für mit lebende Jugendliche darstellen HIV in Südafrika. Mithilfe des HARTS und zusätzlich zu demografischen Daten im Zusammenhang mit der Virussuppression nach dem Übergang in die Erwachsenenbetreuung erstellten die Forscher einen Übergangsbereitschaftswert, um Klinikern bei der Bestimmung zu helfen, welche Jugendlichen vor dem Übergang in die Erwachsenenbetreuung von zusätzlichen Diensten profitieren könnten.

Kliniken in KwaZulu-Natal, Südafrika, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Jugendlichen, die in den Kliniken betreut werden und beim Screening auf Übergangsbereitschaft eine niedrige oder mittlere Punktzahl erzielen, eine iPAS-Intervention (In-Person Youth Friendly Service), eine mHealth-InTSHA-Intervention oder eine Standardversorgung anzubieten . Nach den ersten 9 Monaten der Studie werden die Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip für die Standardversorgung ausgewählt wurden, für den nächsten 9-Monats-Zeitraum mit der Durchführung entweder der iPAS- oder der InTSHA-Interventionen beginnen. Jugendliche nehmen 9 Monate lang an der Intervention in der Klinik teil, die sie besuchen, und nehmen zu Studienbeginn an Umfragen teil, nach der 9-monatigen Intervention und an einer Abschlussbefragung am Ende der Studie (15 oder 24 Monate nach der Einschreibung). Jugendliche mit hohen Punktzahlen beim Screening auf Übergangsbereitschaft werden in eine Beobachtungskohorte aufgenommen, in der Daten aus Krankenakten entnommen werden und Fragebögen nach 9, 18 und 24 Monaten ausgefüllt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

570

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • KwaKhangela, Südafrika
        • King Edward VIII Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für jugendliche Teilnehmer:

  • Bei der Einschreibung 15 bis 19 Jahre alt
  • Leben mit perinatal erworbenem HIV
  • ART für mindestens 6 Monate erhalten
  • Sind sich ihres HIV-Status bewusst
  • Niedrige bis mittlere Bewertung bei der Bewertung der Übergangsbereitschaft (nur Interventionskohorte)

Einschlusskriterien für Gesundheitsdienstleister:

  • Beruf als Gesundheitsdienstleister
  • Arbeiten in einer der dafür vorgesehenen Kliniken
  • Einbindung von Jugendlichen vor, während oder nach dem Übergang in die Erwachsenenbetreuung

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Unfähigkeit, Englisch oder Zulu zu lesen und/oder zu sprechen
  • Schwere psychische oder körperliche Erkrankung, die die Teilnahme an Aktivitäten mit Einwilligung nach Aufklärung verhindert
  • Voraussichtlicher Umzug aus dem Klinikbereich in den nächsten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Persönliche Intervention des jugendfreundlichen Dienstes (iPAS):
Jugendliche in Studienkliniken, die beim Screening bei der Übergangsbereitschaft eine niedrige oder mittlere Punktzahl erzielen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Jugendliche, die Kliniken besuchen, die nach dem Zufallsprinzip den persönlich betreuten jugendfreundlichen Diensten zugeteilt werden, besuchen ihre Klinik nach Schulschluss an einem bestimmten Tag oder an Wochenenden, die monatlich für die Jugendbetreuung vorgesehen sind, neun Monate lang.
Monatliche Besuche finden in einer Gruppe statt, wobei die Sitzungen von Peer-Educators geleitet werden. Klinikpersonal und Peer-Educators werden mithilfe der Schulungsmaterialien „Right to Care“ in der Betreuung von Jugendlichen geschult. Während ihres Klinikbesuchs werden die Jugendlichen individuell von einem Gesundheitsdienstleister untersucht und erhalten ihre ART-Versorgung. Darüber hinaus nehmen Jugendliche an geplanten Teambuilding-Aktivitäten in der Gruppe teil, darunter Tanz, Sport und Musik, und erhalten Gruppenberatung durch Peer-Educators. In neun Gruppenberatungssitzungen werden folgende Themen besprochen: Offenlegung von HIV, Alkohol- und Drogenmissbrauch, HIV-Wissen, ART-Einhaltung und HIV-Resistenz, Zielsetzung und Karriereplanung, sexuelle und reproduktive Gesundheit, HIV-Stigma, Navigation im Gesundheitswesen und Selbstvertretung sowie Gesundheit Beziehungen. Die halbtägigen Sitzungen werden mit der Bereitstellung einer Mahlzeit abgeschlossen. Nach Abschluss der 9-monatigen Intervention wechseln die Jugendlichen zur Erwachsenenbetreuung in ihrer üblichen örtlichen Erwachsenenklinik.
Experimental: mHealth (InTSHA)-Intervention
Jugendliche in Studienkliniken, die beim Screening bei der Übergangsbereitschaft eine niedrige oder mittlere Punktzahl erzielen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Jugendliche, die Kliniken besuchen, die nach dem Zufallsprinzip der mHealth-Intervention zugeteilt werden, erhalten 9 Monate lang die InTSHA-Intervention basierend auf den Got Transition-Elementen und dem SMART-Modell.
Die InTSHA-Intervention basiert auf Got Transition-Elementen (wechselseitige Nachrichtenübermittlung zwischen Jugendlichen und Gesundheitsdienstleistern) und dem SMART-Modell. Das SMART-Modell konzentriert sich auf modifizierbare Faktoren der Übergangsvorbereitung durch Bereitstellung von Inhalten, moderierte Diskussionen, Online-Treffen und Beratung mit dem Gesundheitsteam. Die Intervention besteht aus 9 Modulen, die monatlich per Gruppenchat bereitgestellt werden. Die Themen der Module sind: HIV-Offenlegung, Alkohol- und Drogenmissbrauch, HIV-Wissen, ART-Adhärenz und HIV-Resistenz, Zielsetzung und Karriereplanung, sexuelle und reproduktive Gesundheit, HIV-Stigma, Gesundheitsnavigation und Selbstvertretung sowie gesunde Beziehungen. Außerhalb geplanter Gruppen-Chat-Sitzungen haben Jugendliche Zugang zur Chat-Gruppe, um sich mit Mitgliedern auszutauschen, Inhalte der Sitzungen zu überprüfen oder Kommentare abzugeben oder zusätzliche Fragen zu stellen. Nach Abschluss der 9-monatigen Intervention wechseln die Jugendlichen zur Erwachsenenbetreuung in ihrer üblichen örtlichen Erwachsenenklinik.
Aktiver Komparator: Standard der Pflege/verzögerte Intervention
Jugendliche in Studienkliniken, die beim Screening bei der Übergangsbereitschaft eine niedrige oder mittlere Punktzahl erzielen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Jugendliche, die Kliniken aufsuchen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um den Versorgungsstandard zu gewährleisten, bevor sie zur Erwachsenenversorgung in ihrer örtlichen Standardklinik für Erwachsene wechseln. Die Teilnehmer werden eingeladen, die Intervention zu erhalten, die die Klinik nach dem Zufallsprinzip durchführen wird, wenn der 9-monatige Zeitraum der Verwaltung des Pflegestandards abgeschlossen ist.
Jugendliche mit Standardversorgung werden alle drei Monate von Ärzten untersucht und holen ihre Medikamente monatlich an regulären Wochentagen in einer Apotheke vor Ort ab. Bei Bedarf steht eine individuelle Beratung durch Berater oder Sozialarbeiter zur Verfügung. Das Personal aller Kliniken wird anhand der Schulungsmaterialien „Right to Care“ in jugendfreundlichen Diensten (AFS) geschult.
Kein Eingriff: Gesundheitsdienstleister
Gesundheitsdienstleister, die in einer der Studienkliniken arbeiten und die für diese Klinik ausgewählte Studienintervention durchführen.
Kein Eingriff: Beobachtungskohorte
Jugendliche in Studienkliniken, die beim Screening eine hohe Übergangsbereitschaft erzielen, werden nicht zur Teilnahme an der Studie eingeladen, sondern um ihre Zustimmung gebeten, dass ihre Klinikunterlagen auf medizinische Unterlagen, Aufbewahrungsdaten und Daten zur Übergangsbereitschaft überprüft werden. Sie werden außerdem in den Monaten 9, 18 und 24 einen Fragebogen ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der in Pflege befindlichen Teilnehmer
Zeitfenster: Nach der 9-monatigen Intervention (Monat 9 oder Monat 18)
Klinikpatienten gelten als in der Pflege behalten, wenn 80 % der Nachfüllungen in der ART-Apotheke rechtzeitig (< 7 Tage nach dem geplanten Datum) aufgefüllt werden und 80 % der geplanten Kliniktermine wahrgenommen werden.
Nach der 9-monatigen Intervention (Monat 9 oder Monat 18)
Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit Virussuppression
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der 9-monatigen Intervention (Monat 9 oder Monat 18)
Die HIV-1-Viruslast wird in Viruskopien pro Milliliter (ml) Blut gemessen und die Virussuppression ist als <200 Kopien/ml definiert.
Ausgangswert, nach der 9-monatigen Intervention (Monat 9 oder Monat 18)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten der Intervention
Zeitfenster: Nach der 9-monatigen Intervention (Monat 9 oder Monat 18)
Die Kosten des Eingriffs werden anhand von Zeit- und Bewegungsstudien bewertet. Bei Zeit- und Bewegungsstudien wird gezählt, wie viel Zeit ein Gesundheitsdienstleister für die Vorbereitung und Durchführung des Eingriffs benötigt und wie lange (in Stunden) jede Sitzung dauert.
Nach der 9-monatigen Intervention (Monat 9 oder Monat 18)
Interventionsabschlussrate
Zeitfenster: Nach der 9-monatigen Intervention (Monat 9 oder Monat 18)
Als Abschluss der Intervention wird die Anzahl der jugendlichen Teilnehmer untersucht, die die Studie abschließen.
Nach der 9-monatigen Intervention (Monat 9 oder Monat 18)
ACIM ACAME ACAMMENTIALIALITÄT VON INTERMENT MESSETZUNGEN (
Zeitfenster: Grundlinie nach der 9 -monatigen Intervention (Monat 9 oder Monat 18)
Die Akzeptanz der Intervention wird mit dem AIM -Fragebogen bewertet. Der AIM -Fragebogen hat 4 Punkte, in denen die Befragten mit Aussagen wie "die Intervention appelliert" gefragt werden. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala angegeben, in der "vollständig nicht zustimme" = 1 und "vollständig zustimmen" = 5. Die Gesamtwerte liegen zwischen 4 und 20, wo höhere Werte ein größeres Gefühl der Akzeptanz anzeigen.
Grundlinie nach der 9 -monatigen Intervention (Monat 9 oder Monat 18)
IAM -Score (Intervention Angemessenheitsmaßnahme (IAM)
Zeitfenster: Grundlinie nach der 9 -monatigen Intervention (Monat 9 oder Monat 18)
Die Angemessenheit der Intervention wird mit dem IAM -Fragebogen bewertet. Der IAM -Fragebogen hat 4 Punkte, in denen die Befragten gefragt werden, wie sehr sie Aussagen wie "Die Intervention erscheint anwendbar". Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala angegeben, in der "vollständig nicht zustimme" = 1 und "vollständig zustimmen" = 5. Die Gesamtwerte liegen zwischen 4 und 20, wenn höhere Werte auf größere Gefühle hinweisen, dass die Intervention angemessen ist.
Grundlinie nach der 9 -monatigen Intervention (Monat 9 oder Monat 18)
Machbarkeit von Interventionsmaßstäben (FIM)
Zeitfenster: Grundlinie nach der 9 -monatigen Intervention (Monat 9 oder Monat 18)
Die Machbarkeit der Intervention wird mit dem FIM -Fragebogen bewertet. Der FIM -Fragebogen hat 4 Elemente, in denen die Befragten gefragt werden, wie sehr sie Aussagen wie "die Intervention erscheint" zustimmen. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala angegeben, in der "vollständig nicht zustimme" = 1 und "vollständig zustimmen" = 5. Die Gesamtwerte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte auf größere Gefühle hinweisen, dass die Intervention machbar ist.
Grundlinie nach der 9 -monatigen Intervention (Monat 9 oder Monat 18)
HIV -Jugendbereitschaft für die HARTS -Bewertung (Übergangsskala)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 9, Monat 18, Monat 24
Die HIV-Jugendbereitschaft zur Übergangsskala (HARTS) enthält 16 Elemente, auf die auf einer 5-Punkte-Skala reagiert werden, wobei 0 = Nein, 1 = Nein, aber ich lerne, 2 = Ja, ein bisschen, 3 = Ja, fast immer und 4 = Ja, immer. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 64 und höhere Werte deuten auf eine größere Bereitschaft zum Übergang zur Pflege von Erwachsenen hin.
Grundlinie, Monat 9, Monat 18, Monat 24
Teilnahmequote
Zeitfenster: Grundlinie nach der 9 -monatigen Intervention (Monat 9 oder Monat 18)
Die Einführung der Intervention wird als Anzahl der in die Studie einschrieben jugendlichen Patienten untersucht. Die Annahme der Intervention wird mit einer Teilnahmequote von> 70%als erfolgreich angesehen.
Grundlinie nach der 9 -monatigen Intervention (Monat 9 oder Monat 18)
Interventionstreue
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Gesundheitsdienstleister werden während der Intervention monatlich eine Interventions -Checkliste abschließen. Ein Schwellenwert von> 80% der Interventions -Checklist -Elemente gilt als Treue zur Intervention.
Bis zum 24. Monat
Prozent der Angehörigen der Klinikbesuche
Zeitfenster: Monat 18, Monat 24
Die anhaltende Wirksamkeit der Studie wird als Prozentsatz der geplanten Kliniktermine untersucht, die besucht werden und die Versorgung der Versorgung durch eine erwachsene Klinik nach der Versorgung betragen. Die Teilnahme an mindestens 80% der geplanten Kliniktermine gilt als erfolgreiche Beibehaltung.
Monat 18, Monat 24
Prozent der pünktlichen Pharmazie Nachfüllungen
Zeitfenster: Monat 18, Monat 24
Die anhaltende Wirksamkeit der Studie wird als Prozentsatz der Nachfüllungen der Art Pharmacy untersucht, die innerhalb von 7 Tagen nach dem geplanten Datum gefüllt sind, und nach der Übernahme bis zur Pflege einer Erwachsenenklinik. Das Nachfüllen von mindestens 80% der Art-Apotheke rechtzeitig (<7 Tage nach dem geplanten Datum) gilt als erfolgreiches Beibehalten in Bezug auf die Nachfüllung von Apotheken.
Monat 18, Monat 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinder- und Jugendliche Social Support Scale (Casss) Score
Zeitfenster: Grundlinie nach der 9 -monatigen Intervention (Monat 9 oder Monat 18)
Die soziale Unterstützung von Kollegen wird anhand von 10 Elementen des Kinder- und Jugendlichen Social Support Scale (Subskala für die Unterstützung von Freunden) bewertet. Antworten werden auf einer 6-Punkte-Skala angegeben, in der 1 = nie und 6 = immer. Die Gesamtwerte liegen zwischen 10 und 60, wo höhere Werte eine größere soziale Unterstützung durch Gleichaltrige darstellen.
Grundlinie nach der 9 -monatigen Intervention (Monat 9 oder Monat 18)
Rosenbergs Selbstwertgefühl Score Score
Zeitfenster: Grundlinie nach der 9 -monatigen Intervention (Monat 9 oder Monat 18)
Die Selbstwertgefühlskala des Rosenberg ist ein 10-Punkte-Instrument, das das Selbstwertgefühl bewertet. Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala angegeben, in der 0 = stark nicht zustimmt und 3 = stark zustimmt. Die Gesamtwerte von 0 bis 30 und höhere Werte deuten auf ein höheres Selbstwertgefühl hin.
Grundlinie nach der 9 -monatigen Intervention (Monat 9 oder Monat 18)
Patient Health Fragebogen (PHQ-9) Score
Zeitfenster: Grundlinie nach der 9 -monatigen Intervention (Monat 9 oder Monat 18)
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um Patienten mit einem Risiko für Depressionen zu identifizieren. Die Teilnehmer berichten, wie oft sie sich durch bestimmte Symptome einer Depression auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) gestört haben. Höhere Werte weisen auf höhere Symptome einer Depression hin. Ein Score von ≥ 9 zeigt klinisch signifikante Symptome an.
Grundlinie nach der 9 -monatigen Intervention (Monat 9 oder Monat 18)
Internalisierte AIDS-bezogene Stigma-Skala (IA-RSS) Score
Zeitfenster: Grundlinie nach der 9 -monatigen Intervention (Monat 9 oder Monat 18)
Das IA-RSS bewertet mehrere Dimensionen des Stigmas in Bezug auf den HIV-Status. Das Instrument enthält 6 angepasste Form aus Form der AIDS-bezogenen Stigma-Skala. Aussagen über Zögern, den HIV -Status und Schamgefühlen offenzulegen, werden als 0 = nicht zustimmen und 1 = zustimmen. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 6 mit höheren Werten, was auf ein erhöhtes internalisiertes Stigma hinweist.
Grundlinie nach der 9 -monatigen Intervention (Monat 9 oder Monat 18)
WAI -Punktzahl (Working Alliance Inventory)
Zeitfenster: Grundlinie nach der 9 -monatigen Intervention (Monat 9 oder Monat 18)
Eine modifizierte Version des Inventars der Working Alliance wird verwendet, um zu messen, wie verbundene Teilnehmer dem klinischen Personal und dem medizinischen Team fühlen. Auf einer 4-Punkte-Skala werden zehn Artikel beantwortet, auf der 0 = stark nicht zustimmt und 3 = stark zustimmt. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 30, wo höhere Werte ein erhöhtes Verbindungsgefühl mit klinischem Personal hinweisen.
Grundlinie nach der 9 -monatigen Intervention (Monat 9 oder Monat 18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian C Zanoni, MD, MPH, Emory University
  • Hauptermittler: Mohendran Archary, MBchB, King Edward VIII Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte, individuelle Teilnehmerdaten werden zur Weitergabe zur Verfügung gestellt, einschließlich demografischer Informationen, Klinikinformationen sowie Studien- und Umfragedaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie zur Weitergabe bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden zur Weitergabe über das Emory Dataverse zur Verfügung gestellt. Für Sekundäranalysen kann jeder Forscher auf die Dataverse-Website zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren