南アフリカにおける HIV とともに生きる青少年への支援 (InTSHA VIP)
HIV とともに生きる青少年へのインタラクティブな移行サポート 南アフリカでのステップウェッジクラスターによる仮想デリバリーと対面デリバリーの比較ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
南アフリカは、HIVとともに生きる青少年の数が世界で最も多い国ですが、青少年は小児科から成人向けサービスへ移行するための準備が十分に整っていません。 HIV とともに生きる南アフリカ人の大多数にとって、抗レトロウイルス療法 (ART) は 2004 年まで利用できませんでした。 この遅れにより、1990 年代後半から 2000 年代前半にかけて 50 万件近くの周産期 HIV 感染が発生しました。 近年の大規模な取り組みとARTへのアクセスの改善により、周産期HIV感染症の生存者は現在、思春期以降に達しつつあります。 周産期に感染する HIV とともに生きる青少年の波が成熟するにつれて、南アフリカでは今後 10 年間に推定 32 万人の青少年が小児科または青少年を中心とした診療所から成人向けサービスに転向すると予想されます。 南アフリカにおける母子 HIV 感染率は 2% 未満に減少しましたが、依然として毎年数千人の乳児が HIV に感染して生まれており、青少年の HIV 感染は長年にわたって問題となることが確実です。 現在、周産期に感染した HIV とともに生きる青少年は、さまざまな年齢や発達段階で成人ケアを受けており、通常はその過程で必要な準備や支援が受けられません。
HIV とともに生きる青少年にとって、小児医療から成人医療への移行は非常に脆弱な時期であり、ケアから離脱し、その結果として罹患率や死亡率が高くなるリスクが高くなります。 世界的な HIV 関連死亡率は全体的に減少しているにもかかわらず、HIV は依然として南アフリカに住む若者の主な死因であり、そこでは HIV とともに暮らす若者の 50% 未満がウイルスによって抑制されています。 世界的に、小児医療から成人医療への移行に関連した混乱は、高率の HIV 薬剤耐性、ウイルス学的失敗、エイズへの進行、死亡率と関連しています。 南アフリカでは、一般診療所に搬送された時点で、高齢の若者(15歳以上)のウイルス抑制率が若い若者よりも低かった。
対面の青少年支援グループ(ティーン/アドヒアランス・クラブ)や青少年に優しいサービスに関する研究では、HIVとともに生きる青少年の劣悪な転帰を軽減する上で、さまざまな結果が示されている。 対面アドヒアランス クラブにより、成人の ART に対する長期アドヒアランスが向上しました。 しかし、HIV とともに生きる青少年のアドヒアランス モデルやティーン クラブ モデルでは、さまざまな結果が示されています。
ポータブル モバイル デバイス (mHealth) 介入によるヘルスケアの提供は、HIV とともに生きる青少年が直面する HIV ケアの継続に伴う課題を解決する可能性を秘めていますが、大規模で適切な検出力を備えたランダム化試験が必要です。 南アフリカの青少年は、同僚から社会的支援や健康情報を得るためにソーシャルメディアを通じてコミュニケーションをとるのが一般的で、2019年コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミック中に健康のためのソーシャルメディアの利用が拡大しました。 したがって、mHealth 戦略は、好ましい形式を使用して青少年に定期的にアプローチする機会を提供し、これを利用して、青少年に焦点を当てた介入の到達範囲と効果を向上させることができます。
青少年および若年成人の移行準備状況(SMART)の社会生態学的モデルは、HIV とともに生きる青少年の移行ケアを改善できる修正可能な介入ターゲットを強調しています。 SMART モデルには、移行ケアを改善するための介入の対象となり得る、知識、スキル/自己効力感、人間関係、社会的サポートなどの修正可能な要素が組み込まれています。 思春期の医療ケアは通常、身体的、感情的、認知的発達が急速に進む時期に起こる、危険を冒す行動の増加や介護者の関与の減少によって複雑になります。 青少年が成人医療に移行すると、小児医療で受けていたような調整されたサービスを受けられないことがよくあります。 SMART モデルは、成人ケアへの移行の成功に影響を与える 8 つの修正可能な要素、3 つの主要な関係者 (青少年、介護者、臨床医) とそれらの相互関連関係を強調しています。 SMART モデルを使用すると、対面またはバーチャルで提供される介入により、モデル内の修正可能な要素に対処して、HIV とともに生きる青少年の移行ケアを改善できますが、有効性を証明するには厳格な臨床試験が必要です。
研究者らは、南アフリカでHIVとともに生きる青少年を対象とした初の移行準備評価を開発および検証し、成人ケアにおけるウイルス抑制の予測におけるその有用性を実証した。 HIV青少年移行準備尺度(HARTS)の開発と検証を通じて、研究者らは、HIV開示、医療ナビゲーション、セルフアドボカシー、ヘルスリテラシーを反映したより高い評価が、HIVと同居する青少年の成人ケアへの移行後のウイルス抑制を予測できることを発見した。南アフリカのHIV。 研究者らは、成人医療への移行後のウイルス抑制に関連する人口統計データに加えて HARTS を使用して、臨床医が成人医療への移行前にどの青少年が追加サービスから恩恵を受ける可能性があるかを判断するのに役立つ移行準備スコアを作成しました。
南アフリカのクワズール・ナタール州にあるクリニックは、移行準備のスクリーニングで低スコアまたは中スコアだったクリニックでケアを受けている青少年に、対面の青少年向けサービス(iPAS)介入、mHealth InTSHA 介入、または標準治療を提供するためにランダムに割り当てられます。 。 研究の最初の 9 か月後、標準治療を提供するためにランダム化された診療所は、次の 9 か月間、iPAS または InTSHA 介入のいずれかの提供を開始します。 青少年は、通う診療所で行われる介入に9か月間参加し、9か月間介入後のベースライン時に調査を完了し、研究終了時(登録後15または24ヶ月後)に最終調査を完了します。 移行準備のスクリーニングで高スコアを獲得した青少年は、医療記録からデータが抽出される観察コホートを構成し、9、18、および 24 か月の時点でアンケートに回答します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Thobe Sibaya
- 電話番号:071-378-2271
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Brian C Zanoni, MD, MPH
- 電話番号:404-727-0284
- メール:brian.christopher.zanoni@emory.edu
研究場所
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Congella、南アフリカ
- 募集
- King Edward VIII Hospital
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コンタクト:
- Mohendran Archary, MBchB
- 電話番号:031-260-4318
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主任研究者:
- Mohendran Archary, MBChB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
青少年の参加者の参加基準:
- 入学時の年齢が15歳から19歳であること
- 周産期に感染した HIV とともに生きる
- 少なくとも6ヶ月間ARTを受けている
- 自分の HIV ステータスを認識している
- 移行準備性評価で低から中程度のスコア(介入コホートのみ)
医療提供者の包含基準:
- 医療従事者としての職業
- 指定されたクリニックに勤務していること
- 成人ケアへの移行前、移行中、移行後の青少年への関与
すべての参加者の除外基準:
- 英語またはズールー語を読んだり話したりすることができない
- 重度の精神的または身体的疾患によりインフォームド・コンセント活動への参加が妨げられている
- 今後 12 か月以内に診療区域外への移転が予想される
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:対面による青少年向けサービス (iPAS) 介入:
研究クリニックのスクリーニング中に移行準備のスコアが低または中程度だった青少年は、研究に登録するよう招待されます。
対面でサポートされる青少年に優しいサービスにランダムに割り当てられたクリニックに通う青少年は、指定された日の放課後または青少年ケア専用の週末に9か月間毎月クリニックに通います。
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毎月の訪問はグループ設定で行われ、同僚の教育者が指導するセッションが行われます。
臨床スタッフと同僚の教育者は、ケアの権利トレーニング教材を使用して、青少年のケアについて訓練を受けています。
クリニック訪問中に、青少年は医療提供者によって個別に評価され、ART の供給を受けます。
さらに、青少年はダンス、スポーツ、音楽などの予定されたグループチームビルディング活動に参加し、教育仲間によるグループカウンセリングを受けます。
9 つのグループ カウンセリング セッションでは、HIV の開示、アルコールと薬物乱用、HIV の知識、ART 遵守と HIV 耐性、目標設定とキャリア プランニング、性と生殖に関する健康、HIV スティグマ、ヘルスケア ナビゲーションとセルフ アドボカシー、健康に関するトピックについて話し合います。関係。
半日コースはお食事をご用意して終了となります。
9 か月間の介入が完了すると、青少年は地元の標準的な成人クリニックでの成人ケアに移行します。
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実験的:mHealth (InTSHA) 介入
研究クリニックのスクリーニング中に移行準備のスコアが低または中程度だった青少年は、研究に登録するよう招待されます。
mHealth 介入にランダムに割り付けられたクリニックに通う青少年は、Got Transition 要素と SMART モデルに基づいた InTSHA 介入を 9 か月間受けます。
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InTSHA 介入は、Got Transition 要素 (青少年と医療提供者間の双方向メッセージング) と SMART モデルに基づいています。
SMART モデルは、コンテンツ配信、促進されたディスカッション、オンライン交流会、医療チームとの協議を通じて、移行準備の変更可能な要素に焦点を当てています。
この介入は、グループ チャットによって毎月配信される 9 つのモジュールで構成されます。
モジュールのトピックは、HIV の開示、アルコールと薬物乱用、HIV の知識、ART 遵守と HIV 耐性、目標設定とキャリア計画、性と生殖に関する健康、HIV スティグマ、ヘルスケア ナビゲーションとセルフ アドボカシー、健全な人間関係です。
予定されているグループ チャット セッション以外でも、青少年はチャット グループにアクセスして、メンバーとチェックインしたり、セッションの内容を確認したり、コメントしたり追加の質問をしたりすることができます。
9 か月間の介入が完了すると、青少年は地元の標準的な成人クリニックでの成人ケアに移行します。
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アクティブコンパレータ:標準治療/介入の遅れ
研究クリニックのスクリーニング中に移行準備のスコアが低または中程度だった青少年は、研究に登録するよう招待されます。
診療所に通う青少年は、地域の標準的な成人診療所での成人治療に移行する前に、標準的な治療を提供するためにランダム化されました。
参加者は、9か月の標準治療期間が完了した時点でクリニックが無作為に実施する介入を受けるよう招待される。
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標準治療を受けている青少年は、臨床医が 3 か月ごとに診察し、通常の平日は施設内の薬局で毎月薬を受け取ります。
必要に応じて、カウンセラーやソーシャルワーカーによる個別カウンセリングも受けられます。
すべての診療所のスタッフは、ケアの権利トレーニング資料を通じて、青少年に優しいサービス (AFS) に関するトレーニングを受けています。
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介入なし:医療提供者
研究クリニックの 1 つに勤務し、そのクリニックのために選択された研究介入を管理する医療提供者。
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介入なし:観察コホート
スクリーニング中に移行準備に関して高得点を獲得した研究クリニックの青少年は、研究への登録は求められませんが、医療記録、保持データ、移行準備データについてクリニックの記録を精査することに同意を求められます。
また、9 か月目、18 か月目、24 か月目にもアンケートに回答します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受け続ける参加者の数
時間枠:9 か月間の介入後 (9 か月目または 18 か月目)
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クリニックの患者は、ART 薬局の補充の 80% が予定通り (予定日から 7 日以内) に充填され、予定されたクリニックの予約の 80% が出席した場合、治療が継続されているとみなされます。
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9 か月間の介入後 (9 か月目または 18 か月目)
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ウイルス抑制効果のある参加者数の推移
時間枠:ベースライン、9 か月介入後 (9 か月目または 18 か月目)
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HIV-1 ウイルス量は血液 1 ミリリットル (mL) あたりのウイルス コピー数で測定され、ウイルス抑制は <200 コピー/ml と定義されます。
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ベースライン、9 か月介入後 (9 か月目または 18 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入評価の受容性 (AIM) スコアの変化
時間枠:ベースライン、9 か月介入後 (9 か月目または 18 か月目)
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介入の受容性は、AIM アンケートで評価されます。
AIM アンケートには、「この介入は私にとって魅力的である」などの記述にどの程度同意するかを回答者に尋ねる 4 つの項目があります。
回答は「まったくそう思わない」=1、「まったくそう思う」=5の5段階で表示されます。
合計スコアは 4 ~ 20 の範囲であり、スコアが高いほど受け入れられているという感情が大きいことを示します。
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ベースライン、9 か月介入後 (9 か月目または 18 か月目)
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介入適切性評価 (IAM) スコアの変化
時間枠:ベースライン、9 か月介入後 (9 か月目または 18 か月目)
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介入の適切性は IAM アンケートで評価されます。
IAM アンケートには、「介入は適用可能であると思われる」などの記述にどの程度同意するかを回答者に尋ねる 4 つの項目があります。
回答は「まったくそう思わない」=1、「まったくそう思う」=5の5段階で表示されます。
合計スコアは 4 ~ 20 の範囲で、スコアが高いほど介入が適切であるとの感情が大きいことを示します。
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ベースライン、9 か月介入後 (9 か月目または 18 か月目)
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介入措置の実行可能性 (FIM) スコアの変化
時間枠:ベースライン、9 か月介入後 (9 か月目または 18 か月目)
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介入の実現可能性は FIM アンケートで評価されます。
FIM のアンケートには、「介入は可能であると思われる」などの記述にどの程度同意するかを回答者に尋ねる 4 つの項目があります。
回答は「まったくそう思わない」=1、「まったくそう思う」=5の5段階で表示されます。
合計スコアは 4 から 20 の範囲であり、スコアが高いほど介入が実行可能であるという感情が大きいことを示します。
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ベースライン、9 か月介入後 (9 か月目または 18 か月目)
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HIV 思春期移行準備スケール (HARTS) スコアの変化
時間枠:ベースライン、9 か月目、18 か月目、24 か月目
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HIV 思春期移行準備スケール (HARTS) には 16 の項目が含まれており、0 = いいえ、1 = いいえ、しかし学習中、2 = はい、少しだけ、3 = はい、ほとんどの 5 段階スケールで回答されます。常に、4 = はい、常に。
合計スコアの範囲は 0 ~ 64 で、スコアが高いほど成人ケアへの移行準備が整っていることを示します。
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ベースライン、9 か月目、18 か月目、24 か月目
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参加率の推移
時間枠:ベースライン、9 か月介入後 (9 か月目または 18 か月目)
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介入の採用は、研究に登録する青年患者の数として検討されます。
介入の導入は、参加率の閾値が 70% を超える場合に成功したとみなされます。
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ベースライン、9 か月介入後 (9 か月目または 18 か月目)
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介入の忠実度の変化
時間枠:24ヶ月目まで
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医療提供者は、介入中に毎月介入チェックリストに記入します。
介入チェックリスト項目のしきい値が 80% を超えると、介入に対する忠実度とみなされます。
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24ヶ月目まで
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介入のコスト
時間枠:9 か月間の介入後 (9 か月目または 18 か月目)
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介入のコストは、時間と動作の研究を通じて評価されます。
タイムアンドモーションスタディでは、医療提供者が介入の準備と実施にかかる時間と、各セッションにかかる時間(時間単位)をカウントします。
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9 か月間の介入後 (9 か月目または 18 か月目)
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介入完了率
時間枠:9 か月間の介入後 (9 か月目または 18 か月目)
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介入の完了は、研究を完了した青少年参加者の数として検査されます。
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9 か月間の介入後 (9 か月目または 18 か月目)
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クリニック受診率の変化
時間枠:18ヶ月目、24ヶ月目
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この研究の持続的な有効性は、成人クリニックを介したケアに移行した後、予定されていたクリニックの予約のうち出席した割合として検査されます。
予定されている診療所の予約の少なくとも 80% に出席することは、治療継続に成功したとみなされます。
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18ヶ月目、24ヶ月目
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薬局の定時補充率の変化
時間枠:18ヶ月目、24ヶ月目
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この研究の持続的な有効性は、成人クリニックによる治療に移行した後、予定日から 7 日以内に充填された ART 薬局の再充填の割合として検査されます。
ART 薬局の少なくとも 80% を時間どおりに補充する (予定日から 7 日以内) と、薬局での補充の観点からは、継続治療が成功したとみなされます。
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18ヶ月目、24ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童青少年社会支援尺度 (CASSS) スコアの変化
時間枠:ベースライン、9 か月介入後 (9 か月目または 18 か月目)
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友人からの社会的サポートは、児童・青少年社会的サポート尺度(友人サポート下位尺度)の 10 項目を使用して評価されます。
回答は 6 段階評価で与えられます。1 = まったくない、6 = 常にです。
合計スコアは 10 ~ 60 の範囲で、スコアが高いほど同僚からの社会的サポートが大きいことを表します。
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ベースライン、9 か月介入後 (9 か月目または 18 か月目)
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ローゼンバーグの自尊心尺度スコアの変化
時間枠:ベースライン、9 か月介入後 (9 か月目または 18 か月目)
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ローゼンバーグの自尊心スケールは、自尊心を評価する 10 項目の手段です。
回答は 4 段階評価で与えられ、0 = 強く反対し、3 = 強く同意します。
合計スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。
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ベースライン、9 か月介入後 (9 か月目または 18 か月目)
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患者健康アンケート (PHQ-9) スコアの変化
時間枠:ベースライン、9 か月介入後 (9 か月目または 18 か月目)
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PHQ-9 は、うつ病のリスクがある患者を特定するために開発された 9 項目の自己申告式アンケートです。
参加者は、うつ病の特定の症状にどれくらいの頻度で悩まされているかを0(まったくない)から3(ほぼ毎日)のスケールで報告します。
スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します。
スコア 9 以上は、臨床的に重大な症状を示します。
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ベースライン、9 か月介入後 (9 か月目または 18 か月目)
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内在化エイズ関連スティグマスケール(IA-RSS)スコアの変化
時間枠:ベースライン、9 か月介入後 (9 か月目または 18 か月目)
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IA-RSS は、HIV ステータスに関する偏見のいくつかの側面を評価します。
この機器には、AIDS 関連の汚名スケールに適合した 6 つの項目が含まれています。
HIV ステータスを開示することへの躊躇や恥の感情についての発言は、0 = 同意しない、1 = 同意すると回答されます。
合計スコアは 0 から 6 の範囲であり、スコアが高いほど内面化された汚名が増加していることを示します。
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ベースライン、9 か月介入後 (9 か月目または 18 か月目)
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Working Alliance Inventory (WAI) スコアの変化
時間枠:ベースライン、9 か月介入後 (9 か月目または 18 か月目)
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クリニックとのつながり(ワーキングアライアンスインベントリ) ワーキングアライアンスインベントリの修正版は、参加者が臨床スタッフや医療チームに対してどの程度つながりを感じているかを測定するために使用されます。
10 項目について 4 段階評価で回答します。0 = 強く反対、3 = 強く同意します。
合計スコアは 0 ~ 30 の範囲で、スコアが高いほど臨床スタッフとのつながりの感情が高まっていることを示します。
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ベースライン、9 か月介入後 (9 か月目または 18 か月目)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Brian C Zanoni, MD, MPH、Emory University
- 主任研究者:Mohendran Archary, MBchB、King Edward VIII Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00004803
- 1R01MH131434 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIVの臨床試験
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University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
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University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
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Erasmus Medical Centerまだ募集していません
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University of Maryland, Baltimore引きこもった
-
Hospital Clinic of Barcelona完了
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集