Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prahové hodnoty v hodnocení a predikci potravinové alergie (TITAN)

30. května 2024 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Prahové hodnoty v hodnocení a predikci potravinové alergie, prospektivní multicentrická registrační studie

Prahové hodnoty v hodnocení a predikci potravinové alergie, prospektivní observační registr. Cílem je kvantifikovat prahové hodnoty potravinové alergie v Kanadě a jejich klinické prediktory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Heather Le
  • Telefonní číslo: 75153 905-525-9140
  • E-mail: lehea@hhsc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Heather Le

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti s podezřením nebo potvrzeným, že jsou alergičtí na potraviny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podezření nebo anamnéza potravinové alergie na základě anamnézy, pozitivního kožního prick testu a/nebo sérového potravinově specifického IgE. Sugestivní anamnéza je definována jako typické klinické příznaky a/nebo symptomy (kopřivka, angioedém, bolest břicha, zvracení, dušnost, sípání) do 60 minut po požití potravy.
  2. Schopnost vysadit všechna antihistaminika po dobu 1 týdne před orální stimulací.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí desenzibilizační léčba na potravinový alergen
  2. Alergie na jakoukoli složku orálního provokačního vehikula
  3. Nestabilní stavy včetně nekontrolovaného astmatu nebo chronické kopřivky
  4. Jakékoli klinicky významné onemocnění/chronický zdravotní stav, který může interferovat s hodnocením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Pacienti s podezřením nebo potvrzenou potravinovou alergií
Diagnostický test: Výzva k orálnímu jídlu
Pacienti budou podstupovat orální potravinovou provokaci se zvyšujícím se množstvím potravinového alergenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvolání prahových hodnot dávek pro potravinovou výzvu
Časové okno: 1 rok
Prahové hodnoty jsou měřeny kontrolovanou expozicí potravin zvyšujícím se dávkám alergenu (g) ​​a jsou posuzovány podle kritérií CoFAR v3.0
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potravinová alergie Dotazník kvality života Dětský formulář
Časové okno: 1 rok
Počet položek nalezených v dotazníku dětského formuláře zahrnuje 30 položek. Dotazník kvality života pro potravinovou alergii je zodpovězen na 7bodové škále (0 až 6), přičemž vyšší skóre představuje horší poškození.
1 rok
Formulář Dotazník kvality života o potravinové alergii pro dospívající
Časové okno: 1 rok
Počet položek nalezených v dotazníku Teen Form zahrnuje 26 položek. Dotazník kvality života pro potravinovou alergii je zodpovězen na 7bodové škále (0 až 6), přičemž vyšší skóre představuje horší poškození.
1 rok
Potravinová alergie Dotazník kvality života pro dospělé
Časové okno: 1 rok
Počet položek nalezených v dotazníku formuláře pro dospělé zahrnuje 35 položek. Dotazník kvality života pro potravinovou alergii je zodpovězen na 7bodové škále (0 až 6), přičemž vyšší skóre představuje horší poškození.
1 rok
Rodičovský dotazník kvality života o potravinové alergii
Časové okno: 1 rok
Počet položek nalezených v dotazníku Parent Form zahrnuje 38 položek. Dotazník kvality života potravinové alergie se skládá ze 3 až 4 domén, každá otázka je zodpovězena na 7bodové škále (0 až 6), přičemž vyšší skóre představuje horší postižení.
1 rok
Kožní prick testování
Časové okno: 1 rok
Měřeno střední velikostí pupínků (mm)
1 rok
Specifické IgE
Časové okno: 1 rok
Měřeno pomocí ImmunoCap (kU/L)
1 rok
Test aktivace bazofilů
Časové okno: 1 rok
Měřeno průtokovou cytometrií (buněčná frekvence bazofilů a střední intenzita fluorescence)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
AAAAI Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Chu, MD PhD FRCPC, Hamilton Health Sciences & McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2050

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2051

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIF-20500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zváží případ od případu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na Výzva k orálnímu jídlu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit