Drempels bij de evaluatie en voorspelling van voedselallergieën (TITAN)
30 mei 2024 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation
Drempels bij de evaluatie en voorspelling van voedselallergieën, een prospectieve, multicentrische registratiestudie
Drempels bij de evaluatie en voorspelling van voedselallergieën, een prospectief, observationeel register.
Het doel is om de drempelwaarden voor voedselallergieën in Canada en hun klinische voorspellers te kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Heather Le
- Telefoonnummer: 75153 905-525-9140
- E-mail: lehea@hhsc.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Werving
- McMaster University Medical Centre
-
Contact:
- Heather Le
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten waarvan werd vermoed of bevestigd dat ze voedselallergisch waren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoeden of voorgeschiedenis van voedselallergie op basis van medische voorgeschiedenis, positieve huidpriktest en/of serumvoedselspecifiek IgE. Een suggestieve voorgeschiedenis wordt gedefinieerd als typische klinische tekenen en/of symptomen (urticaria, angio-oedeem, buikpijn, braken, kortademigheid, piepende ademhaling) binnen 60 minuten na inname van voedsel.
- Mogelijkheid om alle antihistaminica gedurende 1 week vóór de orale voedselprovocatie te staken.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere desensibilisatiebehandeling voor een voedselallergeen
- Allergieën voor elk onderdeel van het orale uitdagingsvoertuig
- Instabiele aandoeningen, waaronder ongecontroleerd astma of chronische urticaria
- Elke klinisch significante ziekte/chronische medische aandoening die de evaluaties van onderzoeken kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Patiënten met een vermoedelijke of bevestigde voedselallergie
|
Patiënten zullen een orale voedselprovocatie ondergaan met toenemende hoeveelheden voedselallergeen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het uitlokken van dosisdrempels voor voedseluitdaging
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De drempelwaarde wordt gemeten door gecontroleerde voedselprovocatie met toenemende doses allergeen (g) en wordt beoordeeld volgens de criteria van CoFAR v3.0
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselallergie Kwaliteit van leven Vragenlijst Kindformulier
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal gevonden items in de vragenlijst voor kinderen omvat 30 items.
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van voedselallergieën wordt beantwoord op een zevenpuntsschaal (0 tot 6), waarbij hogere scores een slechtere beperking vertegenwoordigen.
|
1 jaar
|
|
Voedselallergie Kwaliteit van leven Vragenlijst Tienerformulier
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal gevonden items in de Teen Form-vragenlijst omvat 26 items.
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van voedselallergieën wordt beantwoord op een zevenpuntsschaal (0 tot 6), waarbij hogere scores een slechtere beperking vertegenwoordigen.
|
1 jaar
|
|
Voedselallergie Kwaliteit van leven Vragenlijst Volwassen formulier
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal gevonden items in de vragenlijst voor volwassenen omvat 35 items.
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van voedselallergieën wordt beantwoord op een zevenpuntsschaal (0 tot 6), waarbij hogere scores een slechtere beperking vertegenwoordigen.
|
1 jaar
|
|
Voedselallergie Kwaliteit van leven Vragenlijst Ouderformulier
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal gevonden items in de ouderformuliervragenlijst omvat 38 items.
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van voedselallergie bestaat uit 3 tot 4 domeinen, elke vraag wordt beantwoord op een 7-puntsschaal (0 tot 6), waarbij hogere scores een slechtere beperking vertegenwoordigen.
|
1 jaar
|
|
Huidpriktesten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten aan de hand van de gemiddelde wielmaat (mm)
|
1 jaar
|
|
Specifiek IgE
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten door ImmunoCap (kU/L)
|
1 jaar
|
|
Basofiele activeringstest
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten door flowcytometrie (celfrequentie basofielen en mediane fluorescentie-intensiteit)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Derek Chu, MD PhD FRCPC, Hamilton Health Sciences & McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2050
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2051
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIF-20500
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Zal van geval tot geval bekijken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .