Schwellenwerte bei der Bewertung und Vorhersage von Nahrungsmittelallergien (TITAN)
30. Mai 2024 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation
Schwellenwerte bei der Bewertung und Vorhersage von Nahrungsmittelallergien, eine prospektive, multizentrische Registerstudie
Schwellenwerte bei der Bewertung und Vorhersage von Nahrungsmittelallergien, ein prospektives Beobachtungsregister.
Ziel ist es, die Schwellenwerte für Nahrungsmittelallergien in Kanada und ihre klinischen Prädiktoren zu quantifizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Heather Le
- Telefonnummer: 75153 905-525-9140
- E-Mail: lehea@hhsc.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- McMaster University Medical Centre
-
Kontakt:
- Heather Le
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei allen aufeinanderfolgenden Patienten wurde eine Nahrungsmittelallergie vermutet oder bestätigt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht oder Vorgeschichte einer Nahrungsmittelallergie basierend auf der Krankengeschichte, einem positiven Haut-Pricktest und/oder lebensmittelspezifischem IgE im Serum. Eine suggestive Vorgeschichte ist definiert als typische klinische Anzeichen und/oder Symptome (Urtikaria, Angioödem, Bauchschmerzen, Erbrechen, Atemnot, pfeifende Atmung) innerhalb von 60 Minuten nach der Nahrungsaufnahme.
- Möglichkeit, alle Antihistaminika für eine Woche vor der oralen Nahrungsmittelprovokation abzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Desensibilisierungsbehandlung gegen ein Nahrungsmittelallergen
- Allergien gegen einen Bestandteil des oralen Provokationsvehikels
- Instabile Zustände, einschließlich unkontrolliertem Asthma oder chronischer Urtikaria
- Jede klinisch bedeutsame Krankheit/chronische Erkrankung, die die Studienauswertung beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Patienten mit vermuteter oder bestätigter Nahrungsmittelallergie
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Die Patienten werden einer oralen Nahrungsmittelprovokation mit zunehmenden Mengen an Nahrungsmittelallergenen unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermittlung von Dosisschwellenwerten für Nahrungsmittelprovokationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Schwellenwert wird durch kontrollierte Nahrungsmittelprovokation mit inkrementellen Allergendosen (g) gemessen und gemäß den CoFAR v3.0-Kriterien beurteilt
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien für Kinder
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der im Kinderfragebogen gefundenen Elemente umfasst 30 Elemente.
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien wird auf einer 7-Punkte-Skala (0 bis 6) beantwortet, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung bedeuten.
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1 Jahr
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Fragebogen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien für Jugendliche
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der im Teen Form-Fragebogen gefundenen Elemente umfasst 26 Elemente.
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien wird auf einer 7-Punkte-Skala (0 bis 6) beantwortet, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung bedeuten.
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1 Jahr
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Fragebogen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien für Erwachsene
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der im Fragebogen für Erwachsene gefundenen Elemente umfasst 35 Elemente.
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien wird auf einer 7-Punkte-Skala (0 bis 6) beantwortet, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung bedeuten.
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1 Jahr
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Elternfragebogen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der im Elternformular-Fragebogen gefundenen Elemente umfasst 38 Elemente.
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien besteht aus 3 bis 4 Bereichen. Jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Skala (0 bis 6) beantwortet, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung bedeuten.
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1 Jahr
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Haut-Prick-Test
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen an der mittleren Quaddelgröße (mm)
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1 Jahr
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Spezifisches IgE
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen mit ImmunoCap (kU/L)
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1 Jahr
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Basophil-Aktivierungstest
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen mittels Durchflusszytometrie (Zellfrequenz Basophile und mittlere Fluoreszenzintensität)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Derek Chu, MD PhD FRCPC, Hamilton Health Sciences & McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2050
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2051
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIF-20500
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Werde es im Einzelfall prüfen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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