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Soglie nella valutazione e previsione delle allergie alimentari (TITAN)

30 maggio 2024 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Soglie nella valutazione e previsione delle allergie alimentari, uno studio prospettico multicentrico sul registro

Soglie nella valutazione e previsione delle allergie alimentari, un registro prospettico osservazionale. L'obiettivo è quantificare le soglie delle allergie alimentari in Canada e i loro predittori clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Heather Le
  • Numero di telefono: 75153 905-525-9140
  • Email: lehea@hhsc.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • McMaster University Medical Centre
        • Contatto:
          • Heather Le

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi sospettati o confermati di allergia alimentare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sospetto o storia di allergia alimentare basata sull'anamnesi, test cutaneo positivo e/o IgE specifiche per il cibo nel siero. Un'anamnesi suggestiva è definita come segni e/o sintomi clinici tipici (orticaria, angioedema, dolore addominale, vomito, dispnea, respiro sibilante) entro 60 minuti dall'ingestione di un alimento.
  2. Possibilità di interrompere tutti gli antistaminici per 1 settimana prima del test alimentare orale.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento di desensibilizzazione ad un allergene alimentare
  2. Allergie a qualsiasi componente del veicolo di provocazione orale
  3. Condizioni instabili tra cui asma non controllata o orticaria cronica
  4. Qualsiasi malattia/condizione medica cronica clinicamente significativa che possa interferire con le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti con allergia alimentare sospetta o confermata
Test diagnostico: Sfida alimentare orale
I pazienti verranno sottoposti a test alimentare orale con quantità crescenti di allergeni alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suscitare soglie di dose per la sfida alimentare
Lasso di tempo: 1 anno
Le soglie vengono misurate mediante provocazione alimentare controllata a dosi incrementali di allergene (g) e vengono aggiudicate secondo i criteri CoFAR v3.0
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo per bambini con questionario sulla qualità della vita sulle allergie alimentari
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di elementi trovati nel questionario del modulo bambino comprende 30 elementi. Al questionario sulla qualità della vita delle allergie alimentari si risponde su una scala a 7 punti (da 0 a 6) con punteggi più alti che rappresentano un danno peggiore.
1 anno
Modulo per adolescenti sul questionario sulla qualità della vita sulle allergie alimentari
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di elementi trovati nel questionario Teen Form comprende 26 elementi. Al questionario sulla qualità della vita delle allergie alimentari si risponde su una scala a 7 punti (da 0 a 6) con punteggi più alti che rappresentano un danno peggiore.
1 anno
Modulo per adulti sul questionario sulla qualità della vita sulle allergie alimentari
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di elementi trovati nel questionario del Modulo per adulti comprende 35 elementi. Al questionario sulla qualità della vita delle allergie alimentari si risponde su una scala a 7 punti (da 0 a 6) con punteggi più alti che rappresentano un danno peggiore.
1 anno
Modulo per i genitori del questionario sulla qualità della vita sulle allergie alimentari
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di elementi trovati nel questionario Parent Form comprende 38 elementi. Il questionario sulla qualità della vita delle allergie alimentari è composto da 3 a 4 domini, a ciascuna domanda viene data risposta su una scala a 7 punti (da 0 a 6) con punteggi più alti che rappresentano un danno peggiore.
1 anno
Test della puntura cutanea
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato dalla dimensione media della ruota (mm)
1 anno
IgE specifiche
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato da ImmunoCap (kU/L)
1 anno
Test di attivazione dei basofili
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato mediante citometria a flusso (frequenza cellulare, basofili e intensità mediana della fluorescenza)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
AAAAI Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek Chu, MD PhD FRCPC, Hamilton Health Sciences & McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2050

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2051

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIF-20500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Valuteremo caso per caso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia al cibo

Prove cliniche su Sfida alimentare orale

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