Umbrales en la evaluación y predicción de alergias alimentarias (TITAN)
30 de mayo de 2024 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Umbrales en la evaluación y predicción de alergias alimentarias, un estudio de registro prospectivo multicéntrico
Umbrales en la evaluación y predicción de alergias alimentarias, un registro observacional prospectivo.
El objetivo es cuantificar los umbrales de alergia alimentaria en Canadá y sus predictores clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Le
- Número de teléfono: 75153 905-525-9140
- Correo electrónico: lehea@hhsc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- McMaster University Medical Centre
-
Contacto:
- Heather Le
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos con sospecha o confirmación de alergia alimentaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha o antecedentes de alergia alimentaria basada en antecedentes médicos, prueba cutánea positiva y/o IgE sérica específica de alimentos. Una historia sugestiva se define como signos y/o síntomas clínicos típicos (urticaria, angioedema, dolor abdominal, vómitos, disnea, sibilancias) dentro de los 60 minutos posteriores a la ingestión de un alimento.
- Posibilidad de suspender todos los antihistamínicos durante 1 semana antes de la provocación alimentaria oral.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de desensibilización a un alérgeno alimentario
- Alergias a cualquier componente del vehículo de provocación oral.
- Condiciones inestables que incluyen asma no controlada o urticaria crónica.
- Cualquier enfermedad o condición médica crónica clínicamente significativa que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Pacientes con sospecha o confirmación de alergia alimentaria.
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Los pacientes se someterán a una provocación alimentaria oral con cantidades cada vez mayores de alérgenos alimentarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Obtención de umbrales de dosis para el desafío alimentario.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los umbrales se miden mediante exposición alimentaria controlada a dosis incrementales de alérgeno (g) y se adjudican de acuerdo con los criterios CoFAR v3.0.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formulario infantil del Cuestionario de calidad de vida sobre alergias alimentarias
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de ítems encontrados en el cuestionario del formulario infantil incluye 30 ítems.
El cuestionario sobre la calidad de vida de las alergias alimentarias se responde en una escala de 7 puntos (0 a 6), y las puntuaciones más altas representan un peor deterioro.
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1 año
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Cuestionario sobre calidad de vida sobre alergias alimentarias Formulario para adolescentes
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de ítems encontrados en el cuestionario Teen Form incluye 26 ítems.
El cuestionario sobre la calidad de vida de las alergias alimentarias se responde en una escala de 7 puntos (0 a 6), y las puntuaciones más altas representan un peor deterioro.
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1 año
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Formulario para adultos del Cuestionario de calidad de vida sobre alergias alimentarias
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de ítems encontrados en el cuestionario del Formulario para Adultos incluye 35 ítems.
El cuestionario sobre la calidad de vida de las alergias alimentarias se responde en una escala de 7 puntos (0 a 6), y las puntuaciones más altas representan un peor deterioro.
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1 año
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Formulario para padres del Cuestionario sobre calidad de vida sobre alergias alimentarias
Periodo de tiempo: 1 año
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La cantidad de elementos que se encuentran en el cuestionario del Formulario para padres incluye 38 elementos.
El cuestionario de calidad de vida sobre alergias alimentarias consta de 3 a 4 dominios, cada pregunta se responde en una escala de 7 puntos (0 a 6) y las puntuaciones más altas representan un peor deterioro.
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1 año
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Prueba de punción cutánea
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido por el tamaño medio de la roncha (mm)
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1 año
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IgE específica
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido por ImmunoCap (kU/L)
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1 año
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Prueba de activación de basófilos
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido por citometría de flujo (frecuencia celular de basófilos e intensidad media de fluorescencia)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek Chu, MD PhD FRCPC, Hamilton Health Sciences & McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2050
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2051
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIF-20500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se considerará caso por caso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .