Пороговые значения в оценке и прогнозировании пищевой аллергии (TITAN)
30 мая 2024 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation
Пороговые значения в оценке и прогнозировании пищевой аллергии, проспективное многоцентровое исследование реестра
Пороги в оценке и прогнозировании пищевой аллергии, проспективный наблюдательный регистр.
Целью является количественная оценка порогов пищевой аллергии в Канаде и их клинических предикторов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heather Le
- Номер телефона: 75153 905-525-9140
- Электронная почта: lehea@hhsc.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- McMaster University Medical Centre
-
Контакт:
- Heather Le
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У всех последовательных пациентов с подозрением или подтвержденной пищевой аллергией
Описание
Критерии включения:
- Подозрение или наличие пищевой аллергии в анамнезе на основании истории болезни, положительного кожного прик-теста и/или наличия в сыворотке крови пищевых специфических IgE. Показательный анамнез определяется как типичные клинические признаки и/или симптомы (крапивница, ангионевротический отек, боль в животе, рвота, одышка, хрипы) в течение 60 минут после приема пищи.
- Возможность отмены всех антигистаминных препаратов за 1 неделю до перорального приема пищи.
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение десенсибилизации к пищевому аллергену
- Аллергия на любой компонент средства для перорального заражения.
- Нестабильные состояния, включая неконтролируемую астму или хроническую крапивницу.
- Любое клинически значимое заболевание/хроническое заболевание, которое может повлиять на оценку исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Пациенты с подозрением или подтвержденной пищевой аллергией
|
Пациенты будут проходить пероральную пищевую провокацию с увеличением количества пищевых аллергенов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление пороговых доз при пищевых отравлениях
Временное ограничение: 1 год
|
Порог измеряется путем контролируемого пищевого заражения возрастающими дозами аллергена (g) и определяется в соответствии с критериями CoFAR v3.0.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни по пищевой аллергии, детская форма
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пунктов, найденных в детской анкете, составляет 30 пунктов.
Ответы на вопросник качества жизни при пищевой аллергии оцениваются по 7-балльной шкале (от 0 до 6), причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым нарушениям.
|
1 год
|
|
Анкета качества жизни по пищевой аллергии для подростков.
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пунктов, найденных в анкете Teen Form, включает 26 пунктов.
Ответы на вопросник качества жизни при пищевой аллергии оцениваются по 7-балльной шкале (от 0 до 6), причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым нарушениям.
|
1 год
|
|
Анкета качества жизни по пищевой аллергии для взрослых.
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пунктов, найденных в анкете для взрослых, включает 35 пунктов.
Ответы на вопросник качества жизни при пищевой аллергии оцениваются по 7-балльной шкале (от 0 до 6), причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым нарушениям.
|
1 год
|
|
Анкета о качестве жизни по пищевой аллергии Форма для родителей
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пунктов, найденных в анкете для родителей, составляет 38 пунктов.
Анкета качества жизни при пищевой аллергии состоит из 3–4 разделов, на каждый вопрос дается ответ по 7-балльной шкале (от 0 до 6), причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым нарушениям.
|
1 год
|
|
Кожные прик-тесты
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется по среднему размеру волдырей (мм)
|
1 год
|
|
Специфический IgE
Временное ограничение: 1 год
|
Измерено с помощью ImmunoCap (кЕд/л)
|
1 год
|
|
Тест активации базофилов
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется методом проточной цитометрии (частота клеток базофилов и средняя интенсивность флуоресценции)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Derek Chu, MD PhD FRCPC, Hamilton Health Sciences & McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2050 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2051 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIF-20500
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Рассмотрю в каждом конкретном случае.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .