Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tærskler i fødevareallergivurdering og forudsigelse (TITAN)

30. maj 2024 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Tærskler i fødevareallergievaluering og forudsigelse, en prospektiv, multicenter-registreringsundersøgelse

Tærskler i fødevareallergievaluering og forudsigelse, et prospektivt observationsregister. Målet er at kvantificere fødevareallergitærskler i Canada og deres kliniske forudsigelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Heather Le
  • Telefonnummer: 75153 905-525-9140
  • E-mail: lehea@hhsc.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Heather Le

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter mistænkes for eller bekræftes at være fødevareallergiske

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mistanke om eller historie om fødevareallergi baseret på sygehistorie, positiv hudpriktest og/eller serumfødevarespecifik IgE. En tankevækkende anamnese defineres som typiske kliniske tegn og/eller symptomer (urticaria, angioødem, mavesmerter, opkastning, dyspnø, hvæsen) inden for 60 minutter efter indtagelse af en fødevare.
  2. Evne til at seponere alle antihistaminer i 1 uge før oral fødevareudfordring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere desensibiliseringsbehandling over for et fødevareallergen
  2. Allergi over for enhver komponent i det orale provokationsvehikel
  3. Ustabile tilstande inklusive ukontrolleret astma eller kronisk nældefeber
  4. Enhver klinisk signifikant sygdom/kronisk medicinsk tilstand, som kan interferere med undersøgelsesevalueringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Patienter med mistænkt eller bekræftet fødevareallergi
Diagnostisk test: Oral madudfordring
Patienter vil gennemgå oral fødevareudfordring med stigende mængder af fødevareallergen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremkaldelse af dosistærskler for fødevareudfordring
Tidsramme: 1 år
Tærskelværdien måles ved kontrolleret fødevareudfordring til trinvise doser af allergen (g) og bedømmes i henhold til CoFAR v3.0 kriterier
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødevareallergi Livskvalitet Spørgeskema Børneform
Tidsramme: 1 år
Antallet af punkter, der findes i spørgeskemaet til børneformularen, omfatter 30 punkter. Spørgeskemaet om livskvalitet for fødevareallergi besvares på en 7-trins skala (0 til 6) med højere score, der repræsenterer værre funktionsnedsættelse.
1 år
Fødevareallergi Livskvalitet Spørgeskema Teen Form
Tidsramme: 1 år
Antallet af elementer fundet i Teen Form-spørgeskemaet omfatter 26 elementer. Spørgeskemaet om livskvalitet for fødevareallergi besvares på en 7-trins skala (0 til 6) med højere score, der repræsenterer værre funktionsnedsættelse.
1 år
Fødevareallergi Livskvalitet Spørgeskema Voksen Form
Tidsramme: 1 år
Antallet af punkter, der findes i spørgeskemaet til voksenformularen, omfatter 35 punkter. Spørgeskemaet om livskvalitet for fødevareallergi besvares på en 7-trins skala (0 til 6) med højere score, der repræsenterer værre funktionsnedsættelse.
1 år
Fødevareallergi Livskvalitet Spørgeskema Forældreskema
Tidsramme: 1 år
Antallet af punkter fundet i spørgeskemaet til forældreformularen omfatter 38 punkter. Fødevareallergi livskvalitetsspørgeskema består af 3 til 4 domæner, hvert spørgsmål besvares på en 7-trins skala (0 til 6) med højere score, der repræsenterer værre funktionsnedsættelse.
1 år
Test af hudprikker
Tidsramme: 1 år
Målt ved gennemsnitlig størrelse (mm)
1 år
Specifik IgE
Tidsramme: 1 år
Målt ved ImmunoCap (kU/L)
1 år
Basofil aktiveringstest
Tidsramme: 1 år
Målt ved flowcytometri (cellefrekvens basofiler og median fluorescensintensitet)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
AAAAI Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek Chu, MD PhD FRCPC, Hamilton Health Sciences & McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2050

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2051

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIF-20500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil overveje fra sag til sag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med Oral madudfordring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner