Terskler i matallergivurdering og prediksjon (TITAN)
30. mai 2024 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation
Terskler i matallergi-evaluering og prediksjon, en prospektiv, multisenter-registerstudie
Terskler i matallergievaluering og prediksjon, et prospektivt, observasjonsregister.
Målet er å kvantifisere matallergiterskler i Canada og deres kliniske prediktorer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Heather Le
- Telefonnummer: 75153 905-525-9140
- E-post: lehea@hhsc.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Rekruttering
- McMaster University Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Heather Le
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter mistenkt eller bekreftet å være matallergiske
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistanke eller historie om matallergi basert på sykehistorie, positiv hudpriktest og/eller matspesifikt IgE i serum. En antydende historie er definert som typiske kliniske tegn og/eller symptomer (urticaria, angioødem, magesmerter, oppkast, dyspné, hvesing) innen 60 minutter etter inntak av mat.
- Evne til å seponere alle antihistaminer i 1 uke før oral matutfordring.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere desensibiliseringsbehandling mot et matallergen
- Allergier mot en hvilken som helst komponent i den orale utfordringsbæreren
- Ustabile tilstander inkludert ukontrollert astma eller kronisk urticaria
- Enhver klinisk signifikant sykdom/kronisk medisinsk tilstand som kan forstyrre studieevalueringer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Pasienter med mistenkt eller bekreftet matallergi
|
Pasienter vil gjennomgå oral matutfordring med økende mengder matallergen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremkalle doseterskler for matutfordring
Tidsramme: 1 år
|
Terskelen måles ved kontrollert matutfordring til inkrementelle doser av allergen (g) og er bedømt i henhold til CoFAR v3.0-kriterier
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matallergi Livskvalitet Spørreskjema Barneskjema
Tidsramme: 1 år
|
Antall elementer funnet i spørreskjemaet for underordnede skjemaer inkluderer 30 elementer.
Spørreskjema for livskvalitet for matallergi besvares på en 7-punkts skala (0 til 6) med høyere skåre som representerer verre svekkelse.
|
1 år
|
|
Matallergi Livskvalitet Spørreskjema Teen Form
Tidsramme: 1 år
|
Antall elementer funnet i Teen Form-spørreskjemaet inkluderer 26 elementer.
Spørreskjema for livskvalitet for matallergi besvares på en 7-punkts skala (0 til 6) med høyere skåre som representerer verre svekkelse.
|
1 år
|
|
Matallergi Livskvalitet Spørreskjema Voksenskjema
Tidsramme: 1 år
|
Antallet elementer funnet i spørreskjemaet for voksenskjemaet inkluderer 35 elementer.
Spørreskjema for livskvalitet for matallergi besvares på en 7-punkts skala (0 til 6) med høyere skåre som representerer verre svekkelse.
|
1 år
|
|
Matallergi Livskvalitet Spørreskjema Foreldreskjema
Tidsramme: 1 år
|
Antall elementer funnet i spørreskjemaet til foreldreskjemaet inkluderer 38 elementer.
Spørreskjema for livskvalitet for matallergi består av 3 til 4 domener, hvert spørsmål besvares på en 7-punkts skala (0 til 6) med høyere skåre som representerer verre funksjonsnedsettelse.
|
1 år
|
|
Testing av hudstikk
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved gjennomsnittlig hvelvstørrelse (mm)
|
1 år
|
|
Spesifikk IgE
Tidsramme: 1 år
|
Målt med ImmunoCap (kU/L)
|
1 år
|
|
Basofil aktiveringstest
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved flowcytometri (cellefrekvens basofiler og median fluorescensintensitet)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derek Chu, MD PhD FRCPC, Hamilton Health Sciences & McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2050
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2051
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIF-20500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vil vurdere fra sak til sak.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .