Limiares na avaliação e previsão de alergia alimentar (TITAN)
30 de maio de 2024 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Limiares na avaliação e previsão de alergia alimentar, um estudo prospectivo e multicêntrico de registro
Limiares na avaliação e previsão de alergia alimentar, um registro prospectivo e observacional.
O objetivo é quantificar os limiares de alergia alimentar no Canadá e seus preditores clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heather Le
- Número de telefone: 75153 905-525-9140
- E-mail: lehea@hhsc.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- McMaster University Medical Centre
-
Contato:
- Heather Le
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos com suspeita ou confirmação de alergia alimentar
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita ou histórico de alergia alimentar com base em histórico médico, teste cutâneo positivo e/ou IgE sérica específica para alimentos. Uma história sugestiva é definida como sinais e/ou sintomas clínicos típicos (urticária, angioedema, dor abdominal, vômito, dispneia, chiado no peito) dentro de 60 minutos após a ingestão de um alimento.
- Capacidade de descontinuar todos os anti-histamínicos por 1 semana antes do desafio alimentar oral.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de dessensibilização a um alérgeno alimentar
- Alergias a qualquer componente do veículo de desafio oral
- Condições instáveis, incluindo asma não controlada ou urticária crônica
- Qualquer doença/condição médica crônica clinicamente significativa que possa interferir nas avaliações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Pacientes com suspeita ou confirmação de alergia alimentar
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Os pacientes serão submetidos a desafio alimentar oral com quantidades crescentes de alérgenos alimentares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elicitando limites de dose para desafio alimentar
Prazo: 1 ano
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Os limites são medidos por desafio alimentar controlado com doses incrementais de alérgeno (g) e são avaliados de acordo com os critérios do CoFAR v3.0
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Qualidade de Vida sobre Alergia Alimentar Formulário Infantil
Prazo: 1 ano
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O número de itens encontrados no questionário do formulário infantil inclui 30 itens.
O questionário de qualidade de vida em alergia alimentar é respondido em uma escala de 7 pontos (0 a 6), sendo que pontuações mais altas representam pior comprometimento.
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1 ano
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Questionário de Qualidade de Vida sobre Alergia Alimentar Formulário para Adolescentes
Prazo: 1 ano
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O número de itens encontrados no questionário Teen Form inclui 26 itens.
O questionário de qualidade de vida em alergia alimentar é respondido em uma escala de 7 pontos (0 a 6), sendo que pontuações mais altas representam pior comprometimento.
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1 ano
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Questionário de Qualidade de Vida sobre Alergia Alimentar Formulário para Adultos
Prazo: 1 ano
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O número de itens encontrados no questionário Adult Form inclui 35 itens.
O questionário de qualidade de vida em alergia alimentar é respondido em uma escala de 7 pontos (0 a 6), sendo que pontuações mais altas representam pior comprometimento.
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1 ano
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Questionário de Qualidade de Vida sobre Alergia Alimentar Formulário para Pais
Prazo: 1 ano
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O número de itens encontrados no questionário Parent Form inclui 38 itens.
O questionário de qualidade de vida em alergia alimentar consiste em 3 a 4 domínios, cada questão é respondida em uma escala de 7 pontos (0 a 6) com pontuações mais altas representando pior comprometimento.
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1 ano
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Teste cutâneo de picada
Prazo: 1 ano
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Medido pelo tamanho médio da pápula (mm)
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1 ano
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IgE específica
Prazo: 1 ano
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Medido por ImmunoCap (kU/L)
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1 ano
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Teste de ativação de basófilos
Prazo: 1 ano
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Medido por citometria de fluxo (basófilos de frequência celular e intensidade mediana de fluorescência)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek Chu, MD PhD FRCPC, Hamilton Health Sciences & McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2050
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2051
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIF-20500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Iremos considerar caso a caso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .