Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Küszöbértékek az ételallergia értékelésében és előrejelzésében (TITAN)

2023. szeptember 7. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation

Küszöbértékek az ételallergia értékelésében és előrejelzésében, egy leendő, többközpontú regiszter vizsgálat

Küszöbértékek az élelmiszer-allergia értékelésében és előrejelzésében, egy prospektív megfigyelési nyilvántartás. A cél az élelmiszerallergia küszöbértékeinek és klinikai előrejelzőinek számszerűsítése Kanadában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Heather Le
  • Telefonszám: 75153 905-525-9140
  • E-mail: lehea@hhsc.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • McMaster University Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Heather Le

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egymást követő betegnél ételallergiának gyanították vagy igazolták

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Élelmiszerallergia gyanúja vagy kórtörténete az anamnézis, pozitív bőrszúrási teszt és/vagy szérum élelmiszer-specifikus IgE alapján. A szuggesztív anamnézis a tipikus klinikai jelek és/vagy tünetek (urticaria, angioödéma, hasi fájdalom, hányás, nehézlégzés, zihálás) az étel elfogyasztását követő 60 percen belül.
  2. Lehetőség az összes antihisztamin leállítására 1 hétig a szájon át történő étkezés előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi deszenzibilizáló kezelés élelmiszer-allergénnel szemben
  2. Allergia az orális kiváltó hordozó bármely összetevőjére
  3. Instabil állapotok, beleértve az ellenőrizetlen asztmát vagy a krónikus csalánkiütést
  4. Bármely klinikailag jelentős betegség/krónikus egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Gyanított vagy megerősített ételallergiában szenvedő betegek
Diagnosztikai vizsgálat: Orális étkezési kihívás
A betegek szájon át történő táplálékkihíváson esnek át növekvő mennyiségű ételallergénnel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózisküszöbök kiváltása az élelmiszer-kihíváshoz
Időkeret: 1 év
A küszöbértéket az allergén (g) növekményes dózisainak ellenőrzött táplálékkal való érintkeztetésével mérik, és a CoFAR v3.0 kritériumai szerint határozzák meg.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élelmiszerallergia Életminőség Kérdőív Gyermek adatlap
Időkeret: 1 év
A gyermekűrlap kérdőívében talált elemek száma 30 elemet tartalmaz. Az ételallergia életminőség-kérdőívére egy 7 pontos skálán (0-tól 6-ig) kell válaszolni, magasabb pontszámmal, ami rosszabb károsodást jelent.
1 év
Élelmiszerallergia Életminőség-kérdőív tini űrlap
Időkeret: 1 év
A Teen Form kérdőívben talált elemek száma 26 elemet tartalmaz. Az ételallergia életminőség-kérdőívére egy 7 pontos skálán (0-tól 6-ig) kell válaszolni, magasabb pontszámmal, ami rosszabb károsodást jelent.
1 év
Élelmiszerallergia Életminőség Kérdőív Felnőtt űrlap
Időkeret: 1 év
A Felnőtt Forma kérdőívben talált elemek száma 35 tételt tartalmaz. Az ételallergia életminőség-kérdőívére egy 7 pontos skálán (0-tól 6-ig) kell válaszolni, magasabb pontszámmal, ami rosszabb károsodást jelent.
1 év
Élelmiszerallergia Életminőség-kérdőív szülői űrlap
Időkeret: 1 év
A Szülőlap kérdőívben talált tételek száma 38 tételt tartalmaz. Az ételallergia életminőség kérdőíve 3-4 tartományból áll, minden kérdésre egy 7 pontos skálán (0-tól 6-ig) kell válaszolni, magasabb pontszámmal, ami rosszabb károsodást jelent.
1 év
Bőrszúrás-teszt
Időkeret: 1 év
Átlagos búzamérettel mérve (mm)
1 év
Specifikus IgE
Időkeret: 1 év
ImmunoCap mérése (kU/L)
1 év
Basophil aktiválási teszt
Időkeret: 1 év
Áramlási citometriával mérve (sejtfrekvenciás bazofilek és medián fluoreszcencia intenzitás)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
AAAAI Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Derek Chu, MD PhD FRCPC, Hamilton Health Sciences & McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2050. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2051. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIF-20500

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Eseti alapon mérlegeli.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális étkezési kihívás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel