Kynnysarvot ruoka-allergioiden arvioinnissa ja ennustamisessa (TITAN)
torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation
Kynnysarvot ruoka-allergioiden arvioinnissa ja ennustamisessa, tuleva monikeskustutkimus
Kynnysarvot ruoka-aineallergioiden arvioinnissa ja ennustamisessa, tulevaisuuden havainnointirekisteri.
Tavoitteena on kvantifioida ruoka-aineallergian kynnysarvot Kanadassa ja niiden kliiniset ennustajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather Le
- Puhelinnumero: 75153 905-525-9140
- Sähköposti: lehea@hhsc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- McMaster University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Le
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset potilaat epäilivät tai todettiin olevan ruoka-allergisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruoka-aineallergian epäily tai historia perustuu sairaushistoriaan, positiiviseen ihopistotestiin ja/tai seerumin ruoka-ainekohtaiseen IgE:hen. Viitteellinen historia määritellään tyypillisiksi kliinisiksi merkeiksi ja/tai oireiksi (urtikaria, angioödeema, vatsakipu, oksentelu, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen) 60 minuutin sisällä ruoan nauttimisesta.
- Mahdollisuus lopettaa kaikkien antihistamiinien käyttö 1 viikon ajaksi ennen suun kautta otettavaa ruokaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi herkkyyshoito ruoka-allergeenille
- Allergia jollekin suullisen altistusajoneuvon komponentille
- Epästabiilit tilat mukaan lukien hallitsematon astma tai krooninen urtikaria
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus/krooninen sairaus, joka voi häiritä tutkimusten arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu ruoka-allergia
|
Potilaat joutuvat suulliseen ruokahaasteeseen lisääntyvillä ruoka-allergeenimäärillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoskynnysten saaminen ruokahaasteeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kynnys mitataan kontrolloidulla ruoalla altistumalla allergeenin lisäannoksille (g) ja ne määritetään CoFAR v3.0 -kriteerien mukaisesti
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoka-aineallergia-elämänlaatukyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lapsilomakkeen kyselyssä löydettyjen kohteiden määrä sisältää 30 kohdetta.
Ruoka-aineallergia-elämänlaatukyselyyn vastataan 7-pisteen asteikolla (0-6) ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa vajaatoimintaa.
|
1 vuosi
|
|
Ruoka-aineallergia-elämänlaatukyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Teen Form -kyselystä löytyneiden kohteiden määrä sisältää 26 kohdetta.
Ruoka-aineallergia-elämänlaatukyselyyn vastataan 7-pisteen asteikolla (0-6) ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa vajaatoimintaa.
|
1 vuosi
|
|
Ruoka-aineallergia elämänlaatukyselylomake aikuisille
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aikuisten lomakkeen kyselyssä löydettyjen kohteiden määrä sisältää 35 kohdetta.
Ruoka-aineallergia-elämänlaatukyselyyn vastataan 7-pisteen asteikolla (0-6) ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa vajaatoimintaa.
|
1 vuosi
|
|
Ruoka-aineallergia elämänlaatua koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vanhempainlomakekyselystä löytyneiden kohtien määrä sisältää 38 kohdetta.
Ruoka-aineallergiaa koskeva elämänlaatukysely koostuu 3-4 alueesta, jokaiseen kysymykseen vastataan 7-pisteen asteikolla (0-6) ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa vajaatoimintaa.
|
1 vuosi
|
|
Ihon pistotesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu keskimääräisellä renkaan koolla (mm)
|
1 vuosi
|
|
Spesifinen IgE
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu ImmunoCapilla (kU/L)
|
1 vuosi
|
|
Basofiilien aktivaatiotesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu virtaussytometrialla (solutaajuuden basofiilit ja mediaani fluoresenssin intensiteetti)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Derek Chu, MD PhD FRCPC, Hamilton Health Sciences & McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. marraskuuta 2050
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2051
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIF-20500
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Harkitaan tapauskohtaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .