- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06038448
Účinnost redukce objemu balónku pro prevenci pooperačních katetrizačních potíží močového měchýře u pacientů podstupujících operaci jiných než dolních močových cest
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Katétrové nepohodlí močového měchýře (CRBD) je v posledních letech přikládáno důležitosti. Snižování diskomfortu pacientů účinnou léčbou je součástí naší lékařské a ošetřovatelské péče, které je třeba věnovat zvýšenou pozornost. Literatura poukázala na to, že CRBD souvisí s různými stupni podráždění způsobeného objemem balónku v močovém katétru, a když se CRBD objeví, může způsobit silnou pooperační bolest a trauma samovyjmutím katétru, což dále vede k poranění močové trubice a následná uretrální striktura a komplikace, jako je krvácení, dehiscence chirurgické rány a arytmie. Ačkoli mnoho léků může zlepšit CRBD, opatření, která mohou být kdykoli okamžitě intervenována nezdravotním personálem a mají dokonce různé vedlejší účinky na pacienty v důsledku užívání drog.
V posledních 20 letech pouze jedna literatura pojednávala o vlivu objemu katetrového balónku na CRBD a velikost vzorku je relativně malá a dokonce nesouvisí s asijským regionem. Proto chce autor pomocí této studie prozkoumat, že snížení objemu katétrového balónku může účinně snížit stupeň CRBD, kromě snížení nežádoucích účinků u pacientů v důsledku užívání léků, je neinvazivní a okamžitě proveditelná ošetřovatelská léčba.
Dále, pokud post-evidenční ošetřovatelská intervence může účinně snížit generované CRBD, a tím zvýšit pacientovo pohodlí a umožnit pacientovi více spolupracovat s léčbou, aby dosáhl účinného terapeutického účinku, a tím zlepšit kvalitu péče a rozšířit zotavení.
V konečném důsledku může být kvalita klinické péče a hospitalizace pacienta dále zvýšena, čímž se sníží pacientova nevhodnost, a tím se zlepší kvalita lékařské péče.
Klíčová slova: katetrizační dyskomfort močového měchýře, močový katetr, balónek, ošetřovatelství
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ou Shiuan-Ru, Head Nurse
- Telefonní číslo: +886 38561825
- E-mail: qp761009@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 20 do 80 let
- v urologické chirurgii v celkové anestezii
- 2 větve: (1)operace mimo dolních močových cest: operace kýly a nefrektomie, (2) operace dolních močových cest: operace kamenů po zavedení katétru močovodu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nepodstupují opravu kýly nebo nefrektomii.
- Pacienti, kteří nepodstupují ureterální litotrypsii a extrakci ledvinových kamenů.
- Ti, kteří již užívají léky na hyperaktivní měchýř nebo hypertrofii prostaty.
- Retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) pro extrakci kamenů.
- Lidé s demencí.
- Pacienti s kognitivní poruchou.
- Pacienti s poruchou vědomí.
- Pacienti, kteří nejsou schopni verbálně komunikovat.
- Subjekt se měsíc před vstupem do studie účastnil jiných experimentálních studií léčiv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vliv normálního objemu 10ml balónku na pooperační CRBD u pacientů bez LUTS
Účinnost normálního objemu balónku 10 ml pro prevenci pooperačních potíží močového měchýře souvisejících s katetrem u pacientů podstupujících operaci jiných než dolních močových cest
|
Vyšetřovatelé shromáždí 120 účastníků rozdělených do dvou skupin v různém postupu (procedura kamenů, kýla, nefrektomie) a vyšetřovatelé použili různé velikosti balónku močového katetru (10 ml a 5 ml), aby vyšetřili pacienta se závažností močového měchýře souvisejícího s katetrem. nepohodlí.
|
|
Aktivní komparátor: Účinek snížení objemu 5ml balónku pro pooperační CRBD u pacientů podstupujících non-LUTS
Účinnost zmenšení objemu balónku o 5 ml pro prevenci pooperačních potíží močového měchýře souvisejících s katetrem u pacientů podstupujících operaci jiných než dolních močových cest
|
Vyšetřovatelé shromáždí 120 účastníků rozdělených do dvou skupin v různém postupu (procedura kamenů, kýla, nefrektomie) a vyšetřovatelé použili různé velikosti balónku močového katetru (10 ml a 5 ml), aby vyšetřili pacienta se závažností močového měchýře souvisejícího s katetrem. nepohodlí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň nepohodlí močového měchýře související s katetrem
Časové okno: Návrat na oddělení po operaci 0 hodin.3 hodin.12 hodin
|
Likertova stupnice 0.1.2.3, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 3.
Čím větší číslo, tím závažnější je nepohodlí.
|
Návrat na oddělení po operaci 0 hodin.3 hodin.12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice závažnosti bolesti
Časové okno: Návrat na oddělení po operaci 0 hodin.3 hodin.12 hodin
|
0 až 10, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10.
Čím větší číslo, tím závažnější je nepohodlí.
|
Návrat na oddělení po operaci 0 hodin.3 hodin.12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TCRD112-017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .