- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06038448
Effektivitet af reduktion af ballonvolumen til forebyggelse af postoperativt kateterrelateret blæreubehag hos patienter, der gennemgår ikke-nedre urinvejskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kateterrelateret blærebesvær (CRBD) er blevet tillagt betydning i de senere år. At reducere patienters ubehag med effektiv behandling er en del af vores læge- og sygepleje, som vi skal være mere opmærksomme på. Litteraturen har påpeget, at CRBD er relateret til forskellige grader af irritation forårsaget af volumen af ballonen i urinkateteret, og når CRBD opstår, kan det forårsage alvorlig postoperativ smerte og traume ved selvfjernelse af kateteret, hvilket yderligere fører til urinrørsskade og efterfølgende forsnævring af urinrøret og komplikationer såsom blødning, operationssårafbrud og arytmi. Selvom mange lægemidler kan forbedre CRBD, er foranstaltninger, der umiddelbart kan gribes ind af ikke-plejepersonale til enhver tid og endda har forskellige bivirkninger på patienter på grund af stofbrug.
I de sidste 20 år har kun ét stykke litteratur diskuteret effekten af kateterballonvolumen på CRBD, og prøvestørrelsen er relativt lille og endda ikke relateret til den asiatiske region. Derfor ønsker forfatteren at bruge denne undersøgelse til at udforske reduktionen af kateterballonvolumen effektivt kan reducere graden af CRBD, udover at reducere patienters bivirkninger på grund af stofbrug, er en ikke-invasiv og umiddelbart eksekverbar sygeplejebehandling.
Yderligere, hvis post-evidens sygeplejeintervention effektivt kan reducere den genererede CRBD og derved øge patientens komfort og give patienten mulighed for at samarbejde mere med behandlingen for at opnå en effektiv terapeutisk effekt, og derved forbedre kvaliteten af plejen og udvidelsen af helbredelse.
Til sidst kan kvaliteten af den kliniske pleje og hospitalsindlæggelse af patienten forbedres yderligere, hvilket reducerer patientens uhensigtsmæssige, og derved forbedrer kvaliteten af lægebehandlingen.
Nøgleord: Kateterrelateret blærebesvær, urinkateter, ballon, sygepleje
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ou Shiuan-Ru, Head Nurse
- Telefonnummer: +886 38561825
- E-mail: qp761009@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder fra 20-80 år
- ved urologisk kirurgi under fuld bedøvelse
- 2 arme: (1)operation af ikke-nedre urinveje: brok- og nefrektomikirurgi, (2) operation af nedre urinveje: stenoperation efter indsættelse af urinlederkateter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke gennemgår brokreparation eller nefrektomi.
- Patienter, der ikke gennemgår ureteral lithotripsi og nyrestensekstraktion.
- Dem, der allerede bruger medicin mod overaktiv blære eller prostatahypertrofi.
- Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) til stenudvinding.
- Mennesker med demens.
- Patienter med kognitiv svækkelse.
- Patienter med nedsat bevidsthed.
- Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere verbalt.
- Forsøgspersonen havde deltaget i andre eksperimentelle lægemiddelforsøg en måned før undersøgelsen gik ind.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Effekt af normalt 10 ml ballonvolumen på postoperativ CRBD hos ikke-LUTS-patienter
Effekten af normalt 10 ml ballonvolumen til forebyggelse af postoperativt kateterrelateret blærebesvær hos patienter, der gennemgår ikke-nedre urinvejskirurgi
|
Efterforskerne vil indsamle 120 deltagere opdelt i to grupper i forskellige procedurer (stenprocedure, herniarrafi, nefrektomi), og efterforskerne brugte forskellige urinkateterballonstørrelser (10 ml og 5 ml), for at undersøge patienten med sværhedsgraden af kateterrelateret blære ubehag.
|
Aktiv komparator: Effekt af reduktion af 5 ml ballonvolumen for postoperativ CRBD hos patienter, der gennemgår ikke-LUTS
Effektivitet af reduktion på 5 ml ballonvolumen til forebyggelse af postoperativ kateterrelateret blæregener hos patienter, der gennemgår ikke-nedre urinvejskirurgi
|
Efterforskerne vil indsamle 120 deltagere opdelt i to grupper i forskellige procedurer (stenprocedure, herniarrafi, nefrektomi), og efterforskerne brugte forskellige urinkateterballonstørrelser (10 ml og 5 ml), for at undersøge patienten med sværhedsgraden af kateterrelateret blære ubehag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad af kateterrelateret blæreubehag
Tidsramme: Retur til afdelingen efter operation 0 timer.3 timer.12 timer
|
Likert skala 0.1.2.3, minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 3.
Jo større tal, jo mere alvorligt er ubehaget.
|
Retur til afdelingen efter operation 0 timer.3 timer.12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala for smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Retur til afdelingen efter operation 0 timer.3 timer.12 timer
|
0 til 10, minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 10.
Jo større tal, jo mere alvorligt er ubehaget.
|
Retur til afdelingen efter operation 0 timer.3 timer.12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TCRD112-017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinkateter
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater