Vliv angulace zubu, anatomických charakteristik alveolární a bazální kosti na změny měkkých a tvrdých tkání kolem okamžitých implantátů s přizpůsobeným hojivým pilířem
10. září 2023 aktualizováno: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University
Vliv angulace zubu, anatomických charakteristik alveolární a bazální kosti na změny měkkých a tvrdých tkání kolem okamžitých implantátů s přizpůsobeným hojivým pilířem. Jednoletá randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je prozkoumat vliv různých anatomických variací z hlediska úhlení kořene, alveolární kosti a morfologie bazální kosti na alterace měkkých a tvrdých tkání u pacientů s nerestaurovatelnými zuby v mezipsí oblasti podstupující okamžitou implantaci. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Bude rozsah kolapsu větší, když je kořen skloněný nebo mimo pouzdro kosti?
- Nebude potřeba žádný další zásah s okamžitými implantáty v estetické zóně, pokud budeme mít lepší anatomii, která pomůže zabránit kolapsu? Účastníci obdrží okamžité zubní implantáty s přizpůsobenými hojivými pilíři
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria týkající se pacienta:
- Dospělí ve věku 21 let nebo starší.
- Nerestaurovatelný maxilární mezišpičkový zub vyžadující extrakci a vyžadující terapii zavedením implantátu.
- Selhávající zub bude mít sousední a protilehlé přirozené zuby.
- Dostatečný mezio-distální a interokluzní prostor pro umístění implantátu a definitivní náhradu.
- Schopnost tolerovat chirurgické parodontologické zákroky.
- Dobrá ústní hygiena.
- Dodržování programu údržby.
- Poskytněte informovaný souhlas.
- Přijímá jednoroční období sledování.
Kritéria související se zuby:
- Intaktní tlustá biotypová gingivální tkáň s alespoň 2mm pruhem keratinizované tkáně.
- Intaktní stěna jamky před extrakcí, tloušťka bukální kosti ≤1 mm hodnocená pomocí CBCT.
- Dostatek apikální kosti pro umístění okamžitého implantátu s minimální primární stabilitou 30 Ncm.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou onemocnění parodontu.
- Současní nebo předchozí kuřáci.
- Březí a kojící samice.
- Pacienti se zdravotním stavem, který by ohrozil chirurgické postupy; nekontrolovaný diabetes mellitus, užívání IV bis-fosfonátů k léčbě osteoporózy.
- Pacienti s aktivní infekcí související v místě implantace/umístění kostního štěpu.
- Pacienti s parafunkčními návyky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: okamžité umístění implantátu s přizpůsobeným hojivým pilířem
|
okamžité umístění implantátu s přizpůsobeným hojivým pilířem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah kolapsu labiopalatálního hřebene
Časové okno: 1 rok
|
radiografický kolaps labiopalatálního hřebene prostřednictvím CBCT
|
1 rok
|
|
Množství kosti labiální vůči implantátu
Časové okno: 1 rok
|
Množství kosti labiální k implantátu ve třech úrovních 0, 2 a 5 mm pod alveolárním hřebenem pomocí CBCT
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství vertikální resorpce hřebenové kosti v milimetrech
Časové okno: 1 rok
|
Vertikální změny hřebenové kosti pomocí CBCT v mm
|
1 rok
|
|
Míra změny obrysu bukálního měkkého výronu v mm3
Časové okno: 1 rok
|
objemová analýza velikosti změny obrysu bukálního měkkého výtisku v mm3
|
1 rok
|
|
míra střední recese obličeje v milimetrech
Časové okno: 1 rok
|
Střední recese obličeje v n milimetrech
|
1 rok
|
|
Růžové estetické skóre
Časové okno: 1 rok
|
Stupnice 1-14
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDCE.N5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .