Effect van tandangulatie, anatomische kenmerken van alveolaire en basale botten op veranderingen in zacht en hard weefsel rond directe implantaten met op maat gemaakt genezingsabutment
10 september 2023 bijgewerkt door: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University
Effect van tandangulatie, anatomische kenmerken van alveolaire en basale botten op veranderingen in zacht en hard weefsel rond onmiddellijke implantaten met op maat gemaakt genezingsabutment. Een gerandomiseerde klinische studie van 1 jaar
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van het effect van verschillende anatomische variaties in termen van wortelangulatie, alveolair bot en basale botmorfologie op veranderingen in zacht en hard weefsel bij patiënten met niet-restaureerbare tanden in het gebied tussen de honden die onmiddellijke implantatie ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- Zal de mate van instorting groter zijn als de wortel naar voren of buiten de botbehuizing ligt?
- Zal er geen extra interventie nodig zijn met onmiddellijke implantaten in de esthetische zone als we een betere anatomie hebben die de ineenstorting zal helpen voorkomen? Deelnemers ontvangen onmiddellijke tandheelkundige implantaten met op maat gemaakte helende abutments
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiëntgerelateerde criteria:
- Volwassenen van 21 jaar of ouder.
- Niet-restaureerbare maxillaire tand tussen de hoektanden die extractie vereist en een implantaatplaatsingstherapie vereist.
- De falende tand zal aangrenzende en tegengestelde natuurlijke tanden hebben.
- Voldoende mesiaal-distale en interocclusale ruimte voor plaatsing van het implantaat en definitieve restauratie.
- In staat om chirurgische parodontale ingrepen te tolereren.
- Goede mondhygiëne.
- Naleving van het onderhoudsprogramma.
- Geef geïnformeerde toestemming.
- Accepteert de follow-upperiode van één jaar.
Tandgerelateerde criteria:
- Intact dik biotype tandvleesweefsel met een band van ten minste 2 mm verhoornd weefsel.
- Intacte wand van de koker vóór de extractie, dikte van het buccale bot ≤1 mm beoordeeld door CBCT.
- Voldoende apicaal bot om onmiddellijk een implantaat te plaatsen met een minimale primaire stabiliteit van 30 Ncm.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose parodontitis.
- Huidige of voormalige rokers.
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Patiënten met medische aandoeningen die de chirurgische procedures in gevaar zouden brengen; ongecontroleerde diabetes mellitus, waarbij IV bisfosfonaten worden gebruikt voor de behandeling van osteoporose.
- Patiënten met een actieve infectie gerelateerd aan de plaats waar het implantaat/bottransplantaat is geplaatst.
- Patiënten met parafunctionele gewoonten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onmiddellijke plaatsing van implantaten met op maat gemaakt healing abutment
|
onmiddellijke plaatsing van implantaten met op maat gemaakt healing abutment
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid instorting van de labiopalatale rand
Tijdsspanne: 1 jaar
|
radiografische instorting van de Labiopalatale rand via CBCT
|
1 jaar
|
|
Hoeveelheid bot labiaal ten opzichte van het implantaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hoeveelheid bot labiaal ten opzichte van het implantaat op drie niveaus 0, 2 en 5 mmm onder de alveolaire top via CBCT
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid verticale botresorptie in millimeters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verticale crestale botveranderingen via CBCT in mm
|
1 jaar
|
|
Hoeveelheid verandering in de contour van de buccale zachte kwestie in mm3
Tijdsspanne: 1 jaar
|
volumetrische analyse van de mate van verandering in de contour van de zachte buccale kwestie in mm3
|
1 jaar
|
|
hoeveelheid middenrecessie in millimeters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Middenrecessie in het gezicht in n millimeter
|
1 jaar
|
|
Roze esthetische partituur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Schaal 1-14
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDCE.N5
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .