Wpływ kątowania zębów, cech anatomicznych kości wyrostka zębodołowego i podstawy kości na zmiany w tkankach miękkich i twardych wokół implantów natychmiastowych z dostosowanym łącznikiem gojącym
10 września 2023 zaktualizowane przez: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University
Wpływ kątowania zębów, cech anatomicznych kości wyrostka zębodołowego i podstawy kości na zmiany w tkankach miękkich i twardych wokół implantów natychmiastowych z dostosowanym łącznikiem gojącym. Roczne, randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu różnych różnic anatomicznych w zakresie kątowania korzenia, morfologii kości wyrostka zębodołowego i kości podstawnej na zmiany w tkankach miękkich i twardych u pacjentów z zębami nienadającymi się do odbudowy w odcinku międzykłyowym, poddawanych natychmiastowej implantacji. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy stopień zapadnięcia będzie większy, gdy korzeń będzie pochylony lub będzie poza osłoną kości?
- Czy nie będzie konieczna dodatkowa interwencja w przypadku natychmiastowych implantów w strefie estetycznej, jeśli będziemy mieć lepszą anatomię, która pomoże zapobiec zapadnięciu się? Uczestnicy otrzymają natychmiastowe implanty dentystyczne z dostosowanymi do indywidualnych potrzeb łącznikami gojącymi
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria dotyczące pacjenta:
- Dorośli w wieku 21 lat lub starsi.
- Ząb międzykłowy szczęki nie nadający się do odbudowy wymagający ekstrakcji i konieczności wszczepienia implantu.
- W przypadku wypadającego zęba będą występować sąsiadujące i przeciwstawne zęby naturalne.
- Wystarczająca przestrzeń mezjalno-dystalna i międzyokluzyjna do umieszczenia implantu i ostatecznej odbudowy.
- Toleruje chirurgiczne zabiegi periodontologiczne.
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Zgodność z programem konserwacji.
- Wyraź świadomą zgodę.
- Akceptuje roczny okres obserwacji.
Kryteria związane z zębami:
- Nienaruszona gruba biotypowa tkanka dziąsła z co najmniej 2-milimetrowym pasmem zrogowaciałej tkanki.
- Ściana zębodołu nienaruszona przed ekstrakcją, grubość kości policzkowej ≤1mm oceniana metodą CBCT.
- Kość wierzchołkowa wystarczająca do wszczepienia natychmiastowego implantu przy minimalnej stabilności pierwotnej wynoszącej 30 Ncm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi chorobami przyzębia.
- Aktualni lub byli palacze.
- Samice w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci ze schorzeniami, które mogłyby zagrozić zabiegom chirurgicznym; niekontrolowana cukrzyca, przyjmowanie dożylnie bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy.
- Pacjenci z aktywną infekcją związaną z miejscem wszczepienia implantu/przeszczepu kostnego.
- Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: natychmiastowe wszczepienie implantu z dostosowanym łącznikiem gojącym
|
natychmiastowe wszczepienie implantu z dostosowanym łącznikiem gojącym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zapadnięcia się grzbietu wargowo-podniebiennego
Ramy czasowe: 1 rok
|
radiologiczne zapadnięcie się wyrostka wargowo-podniebiennego w badaniu CBCT
|
1 rok
|
|
Ilość kości wargowej względem implantu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ilość kości wargowej względem implantu na trzech poziomach 0, 2 i 5 mm poniżej grzebienia zębodołowego za pomocą CBCT
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość pionowej resorpcji kości wyrostka zębodołowego w milimetrach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pionowe zmiany kości wyrostka zębodołowego metodą CBCT w mm
|
1 rok
|
|
Wielkość zmiany miękkiego konturu wydzieliny policzkowej w mm3
Ramy czasowe: 1 rok
|
analiza wolumetryczna wielkości zmiany konturu miękkiego policzka w mm3
|
1 rok
|
|
wielkość środkowej recesji twarzy w milimetrach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Środkowa recesja twarzy w n milimetrach
|
1 rok
|
|
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala 1-14
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDCE.N5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .