Искусственный интеллект для реализации стратегий экономии средств при колоноскопическом скрининге на основе прогнозирования гистологии полипов in vivo (SAVE)
3 октября 2023 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Экономия за счет искусственного интеллекта для виртуальной эндоскопической биопсии Искусственный интеллект для реализации стратегий экономии затрат при колоноскопическом скрининге на основе прогнозирования гистологии полипов in vivo
Это трехпараллельное рандомизированное многоцентровое исследование направлено на изучение ценности оптической биопсии с использованием искусственного интеллекта для дифференциации неопластических и ненеопластических полипов, что приведет к реализации стратегий экономии в программах скрининга.
Будет проведен анализ экономической эффективности с использованием современного эмуляционного анализа больших наборов данных наблюдательных и клинических испытаний, а также данных о реальных затратах.
Чтобы улучшить персонализированное лечение с помощью нового инструмента прогнозирования риска колоноскопии CADx, исследователи даже разработают новый алгоритм глубокого обучения для оптической биопсии альтернативного пути канцерогенеза колоректального рака, а именно зубчатого пути, и разработают экономичные модели искусственного интеллекта. вспомогательная оптическая биопсия при скрининге колоректального рака, которая предоставляет надежную информацию для выявления риска рака независимо от квалификации врача.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Стандартная колоноскопия высокого разрешения с использованием CADe.
- Устройство: Стандартная колоноскопия высокого разрешения с использованием CADe/CADx, без необходимости оставлять на месте
- Устройство: Стандартная колоноскопия высокого разрешения с использованием CADe/CADx, «оставление на месте»
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cesare Hassan
- Номер телефона: 02-82247385
- Электронная почта: cesare.hassan@hunimed.eu
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Humanitas
-
Главный следователь:
- Cesare Hassan
-
Контакт:
- Cesare Hassan, Prof/MD
- Номер телефона: 0039-02-82247385
- Электронная почта: cesare.hassan@hunimed.eu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 40 лет, которым проводится колоноскопия по выбранным показаниям.
Критерий исключения:
- пациенты с личным анамнезом КРР или ВЗК
- Пациенты с синдромом Линча или знакомым аденоматозным полипозом.
- пациенты с недостаточной подготовкой кишечника (определяемой по Бостонской шкале подготовки кишечника <2 в любом сегменте толстой кишки).
- пациенты, перенесшие ранее резекцию толстой кишки.
- пациенты, получающие антитромботическую терапию, исключающую резекцию полипа.
- пациенты, которые не смогли или отказались дать информированное письменное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный рычаг CADe
Стандартная колоноскопия высокого разрешения с использованием средств CADe (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC).
Все обнаруженные полипы независимо от размера и оптического диагноза будут удалены и отправлены на патологию.
|
Все обнаруженные полипы независимо от размера и оптического диагноза будут удалены и отправлены на патологию.
|
|
Активный компаратор: Стандартный рычаг CADe/CADx
Стандартная колоноскопия высокого разрешения с использованием CADe/CADx (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC).
Все обнаруженные полипы независимо от размера и оптического диагноза будут удалены и отправлены на патологию.
|
Все обнаруженные полипы независимо от размера и оптического диагноза будут удалены и отправлены на патологию.
|
|
Экспериментальный: Несъемный рычаг
Стандартная колоноскопия высокого разрешения с использованием CADe/CADx (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC). Полипы оставляют на месте, если они имеют небольшой размер (<5 мм), расположены в прямой кишке или сигме и оптически диагностированы эндоскопистом с использованием системы как гиперпластические с высокой степенью достоверности, в противном случае они удаляются и отправляются на патологию. |
Полипы оставляют на месте, если они имеют небольшой размер (<5 мм), расположены в прямой кишке или сигме и оптически диагностированы эндоскопистом с использованием системы как гиперпластические с высокой степенью достоверности, в противном случае они удаляются и отправляются на патологию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Равенство в частоте обнаружения аденомы
Временное ограничение: 4 года
|
Неменьшая частота выявления аденомы, определяемая как доля участников с хотя бы одной аденомой (анализ на каждого пациента) в трех группах при принятии экономичной стратегии «оставления на месте» для неопухолевых миниатюрных полипов ректосигмовидной кишки. .
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательная прогностическая ценность для колоректальной неоплазии
Временное ограничение: 4 года
|
Отрицательная прогностическая ценность для колоректальной неоплазии при применении стратегии «оставления на месте» для миниатюрных полипов ректосигмовидной кишки, основанной на использовании искусственного интеллекта.
|
4 года
|
|
Соответствие между наблюдением после полипэктомии и стратегией оставления на месте
Временное ограничение: 4 года
|
Соответствие между наблюдением после полипэктомии, основанным на стратегиях, основанных на оптической диагностике с использованием искусственного интеллекта, и стратегиях, основанных на гистологии, а также при принятии стратегии «оставления на месте» для колоректальных миниатюрных полипов, основанной на использовании искусственного интеллекта
|
4 года
|
|
Изменение стоимости полипэктомии и гистологии в программах скрининга
Временное ограничение: 4 года
|
Изменение стоимости полипэктомии и гистологии в программах скрининга при реализации стратегий, основанных на оптической биопсии на основе искусственного интеллекта, без изменения выгоды, связанной с выявлением колоректальной неоплазии
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 3483 - SAVE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .