Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens til implementering af omkostningsbesparende strategier for koloskopiscreening baseret på in vivo forudsigelse af polyphistologi (SAVE)

3. oktober 2023 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Besparelse ved kunstig intelligens til virtuel endoskopi Biopsi Kunstig intelligens til implementering af omkostningsbesparende strategier for koloskopiscreening baseret på in vivo forudsigelse af polyphistologi

Dette randomiserede multicenterforsøg med tre parallelle arme har til formål at undersøge værdien af ​​AI-assisteret optisk biopsi til at skelne mellem neoplastiske og ikke-neoplastiske polypper, hvilket vil føre til implementering af omkostningsbesparende strategier i screeningsprogrammer. En omkostningseffektivitetsanalyser med brug af moderne forsøgsemuleringsanalyser af store observationelle og kliniske forsøgsdatasæt og realomkostningsdata vil blive udført. For at forbedre personlig behandling med et nyt værktøj til forudsigelse af CADx-risiko for koloskopi, vil efterforskerne endda udvikle en ny dyb læringsalgoritme til den optiske biopsi af den alternative vej for kolorektal cancercarcinogenese, nemlig den takkede vej og udvikle omkostningseffektivitetsmodeller for AI- assisteret optisk biopsi i kolorektal cancerscreening, der giver pålidelig information til at identificere kræftrisiko uanset lægers dygtighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Ledende efterforsker:
          • Cesare Hassan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle >40 år gamle patienter, der gennemgår koloskopi for udvalgte indikationer

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med personlig historie med CRC eller IBD
  • patienter ramt af Lynch syndrom eller familiær adenomatøs polypose.
  • patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse (defineret som Boston Bowel Preparation Scale <2 i ethvert colonsegment).
  • patienter med tidligere tyktarmsresektion.
  • patienter i antitrombotisk behandling, der udelukker polyppersektion.
  • patienter, der ikke var i stand til eller nægtede at give informeret skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardarm CADe
Standard, high-definition koloskopi med brug af CADe-assistance (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION ,NEC). Alle påviste polypper uanset størrelse og optisk diagnose vil blive resekeret og sendt til patologi.
Enhed: Standard, high-definition koloskopi med brug af CADe assistance
Alle påviste polypper uanset størrelse og optisk diagnose vil blive resekeret og sendt til patologi.
Aktiv komparator: Standardarm CADe/CADx
Standard, high-definition koloskopi med brug af CADe/CADx-assistance (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION ,NEC). Alle påviste polypper uanset størrelse og optisk diagnose vil blive resekeret og sendt til patologi.
Enhed: Standard, high-definition koloskopi med brug af CADe/CADx assistance, ingen leave-in-situ
Alle påviste polypper uanset størrelse og optisk diagnose vil blive resekeret og sendt til patologi.
Eksperimentel: Leave-in-situ arm

Standard, high-definition koloskopi med brug af CADe/CADx assistance (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC).

Polypper vil blive efterladt in situ, hvis de er små (≤5 mm) i størrelse, lokaliseret i endetarmen eller sigma og optisk diagnosticeret af endoskopisten, der bruger systemet til at være hyperplastisk med høj sikkerhed, ellers resekeret og sendt til patologi.
Enhed: Standard, high-definition koloskopi med brug af CADe/CADx assistance, leave-in-situ
Polypper vil blive efterladt in situ, hvis de er små (≤5 mm) i størrelse, lokaliseret i endetarmen eller sigma og optisk diagnosticeret af endoskopisten, der bruger systemet til at være hyperplastisk med høj sikkerhed, ellers resekeret og sendt til patologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet i Adenoma Detection Rate
Tidsramme: 4 år
Non-inferioritet i adenomdetektionsraten, defineret som andelen af ​​deltagere med mindst ét ​​adenom (per-patientanalyse) i de tre arme, når de anvender en omkostningsbesparende leave-in-situ-strategi for ikke-neoplastiske rectosigmoide diminutive polypper .
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prædiktiv værdi for kolorektal neoplasi
Tidsramme: 4 år
Negativ prædiktiv værdi for kolorektal neoplasi ved anvendelse af en leave-in-situ-strategi for rectosigmoide diminutive polypper baseret på brugen af ​​kunstig intelligens.
4 år
Overensstemmelse mellem post-polypektomi overvågning og ved vedtagelsen af ​​en leave-in-situ strategi
Tidsramme: 4 år
Overensstemmelse mellem post-polypektomi overvågning baseret på strategier baseret på optisk diagnose med kunstig intelligens og dem baseret på histologi, og når man vedtager en leave-in-situ strategi for kolorektale diminutive polypper baseret på brugen af ​​kunstig intelligens
4 år
Ændring i omkostningerne ved polypektomi og histologi i screeningsprogrammer
Tidsramme: 4 år
Ændring i omkostningerne ved polypektomi og histologi i screeningsprogrammer, ved implementering af strategier baseret på kunstig intelligens-baseret optisk biopsi, uden ændringer i fordele relateret til påvisning af kolorektal neoplasi
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3483 - SAVE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner