Intelligence artificielle pour mettre en œuvre des stratégies économiques pour le dépistage par coloscopie basées sur la prédiction in vivo de l'histologie des polypes (SAVE)
3 octobre 2023 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas
Économies grâce à l'intelligence artificielle pour la biopsie d'endoscopie virtuelle L'intelligence artificielle pour mettre en œuvre des stratégies de réduction des coûts pour le dépistage par coloscopie basées sur la prédiction in vivo de l'histologie des polypes
Cet essai multicentrique randomisé à trois bras parallèles vise à étudier la valeur de la biopsie optique assistée par l'IA pour différencier les polypes néoplasiques et non néoplasiques, ce qui conduira à la mise en œuvre de stratégies de réduction des coûts dans les programmes de dépistage.
Une analyse coût-efficacité avec l'utilisation d'analyses d'émulation d'essais modernes de grands ensembles de données d'essais cliniques et d'observation et de données de coût réel sera menée.
Pour améliorer le traitement personnalisé avec un nouvel outil de prévision des risques de coloscopie CADx, les enquêteurs développeront même un nouvel algorithme d'apprentissage en profondeur pour la biopsie optique de la voie alternative de la carcinogenèse du cancer colorectal, à savoir la voie dentelée et développera des modèles coût-efficacité d'IA- biopsie optique assistée dans le dépistage du cancer colorectal qui fournit des informations fiables pour identifier le risque de cancer, quelles que soient les compétences des médecins.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Coloscopie standard haute définition avec utilisation de l'assistance CADe
- Dispositif: Coloscopie standard haute définition avec utilisation de l'assistance CADe/CADx, sans congé sur place
- Dispositif: Coloscopie standard haute définition avec utilisation de l'assistance CADe/CADx, sans congé sur place
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cesare Hassan
- Numéro de téléphone: 02-82247385
- E-mail: cesare.hassan@hunimed.eu
Lieux d'étude
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Recrutement
- Istituto Clinico Humanitas
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Chercheur principal:
- Cesare Hassan
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Contact:
- Cesare Hassan, Prof/MD
- Numéro de téléphone: 0039-02-82247385
- E-mail: cesare.hassan@hunimed.eu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 40 ans subissant une coloscopie pour des indications sélectionnées
Critère d'exclusion:
- patients ayant des antécédents personnels de CCR ou de MII
- patients atteints du syndrome de Lynch ou de polypose adénomateuse familiale.
- patients présentant une préparation intestinale inadéquate (définie comme une échelle de préparation intestinale de Boston <2 dans n'importe quel segment du côlon).
- patients ayant déjà subi une résection colique.
- patients sous traitement antithrombotique, excluant la résection des polypes.
- les patients qui n’étaient pas en mesure ou refusaient de donner leur consentement écrit éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CADe à bras standard
Coloscopie standard haute définition avec utilisation de l'assistance CADe (GI-GENIUS, Medtronic ; CAD-EYE, Fujifilm ; WISE VISION, NEC).
Tous les polypes détectés, quels que soient leur taille et leur diagnostic optique, seront réséqués et envoyés en pathologie.
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Tous les polypes détectés, quels que soient leur taille et leur diagnostic optique, seront réséqués et envoyés en pathologie.
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Comparateur actif: Bras standard CADe/CADx
Coloscopie standard haute définition avec utilisation de l'assistance CADe/CADx (GI-GENIUS, Medtronic ; CAD-EYE, Fujifilm ; WISE VISION, NEC).
Tous les polypes détectés, quels que soient leur taille et leur diagnostic optique, seront réséqués et envoyés en pathologie.
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Tous les polypes détectés, quels que soient leur taille et leur diagnostic optique, seront réséqués et envoyés en pathologie.
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Expérimental: Bras laissé sur place
Coloscopie standard haute définition avec utilisation de l'assistance CADe/CADx (GI-GENIUS, Medtronic ; CAD-EYE, Fujifilm ; WISE VISION, NEC). Les polypes seront laissés in situ s'ils sont de petite taille (≤ 5 mm), situés dans le rectum ou sigma et diagnostiqués optiquement par l'endoscopiste utilisant le système comme étant hyperplasiques avec une grande confiance, sinon réséqués et envoyés en pathologie. |
Les polypes seront laissés in situ s'ils sont de petite taille (≤ 5 mm), situés dans le rectum ou sigma et diagnostiqués optiquement par l'endoscopiste utilisant le système comme étant hyperplasiques avec une grande confiance, sinon réséqués et envoyés en pathologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-infériorité dans le taux de détection des adénomes
Délai: 4 années
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Non-infériorité du taux de détection des adénomes, défini comme la proportion de participants présentant au moins un adénome (analyse par patient) dans les trois bras, lors de l'adoption d'une stratégie économique de congé sur place pour les polypes diminutifs rectosigmoïdes non néoplasiques .
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive négative de la néoplasie colorectale
Délai: 4 années
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Valeur prédictive négative pour la néoplasie colorectale lors de l'adoption d'une stratégie de congé in situ pour les polypes diminutifs rectosigmoïdes basée sur l'utilisation de l'intelligence artificielle.
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4 années
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Concordance entre la surveillance post-polypectomie et l'adoption d'une stratégie de congé sur place
Délai: 4 années
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Concordance entre la surveillance post-polypectomie basée sur les stratégies basées sur le diagnostic optique avec l'Intelligence Artificielle et celles basées sur l'histologie, et lors de l'adoption d'une stratégie de congé in situ pour les polypes colorectaux diminutifs basée sur l'utilisation de l'Intelligence Artificielle
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4 années
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Evolution du coût de la polypectomie et de l'histologie dans les programmes de dépistage
Délai: 4 années
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Evolution du coût de la polypectomie et de l'histologie dans les programmes de dépistage, lors de la mise en œuvre de stratégies basées sur la biopsie optique basée sur l'intelligence artificielle, sans modification du bénéfice lié à la détection de la néoplasie colorectale
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Première publication (Réel)
18 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3483 - SAVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .