Kunstmatige intelligentie om kostenbesparende strategieën voor colonoscopiescreening te implementeren op basis van in vivo voorspelling van poliephistologie (SAVE)
3 oktober 2023 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas
Besparing door kunstmatige intelligentie voor virtuele endoscopiebiopsie Kunstmatige intelligentie om kostenbesparende strategieën voor colonoscopiescreening te implementeren op basis van in vivo voorspelling van poliephistologie
Deze drie parallelle, gerandomiseerde, multicentrische studie is gericht op het onderzoeken van de waarde van AI-ondersteunde optische biopsie voor het maken van onderscheid tussen neoplastische en niet-neoplastische poliepen, wat zal leiden tot de implementatie van kostenbesparende strategieën in screeningprogramma's.
Er zullen kosteneffectiviteitsanalyses worden uitgevoerd met behulp van moderne proefemulatieanalyses van grote observationele en klinische proefdatasets en reële-kostengegevens.
Om de gepersonaliseerde behandeling met een nieuw CADx-risicovoorspellingsinstrument voor colonoscopie te verbeteren, zullen de onderzoekers zelfs een nieuw deep learning-algoritme ontwikkelen voor de optische biopsie van de alternatieve route van carcinogenese van colorectale kanker, namelijk de gekartelde route, en kosteneffectiviteitsmodellen ontwikkelen voor AI- geassisteerde optische biopsie bij screening op colorectale kanker die betrouwbare informatie oplevert om het kankerrisico te identificeren, ongeacht de vaardigheden van artsen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Standaard colonoscopie met hoge resolutie met behulp van CADe-ondersteuning
- Apparaat: Standaard colonoscopie met hoge resolutie met behulp van CADe/CADx-ondersteuning, geen verlof ter plaatse
- Apparaat: Standaard, high-definition colonoscopie met gebruik van CADe/CADx-ondersteuning, leave-in-situ
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cesare Hassan
- Telefoonnummer: 02-82247385
- E-mail: cesare.hassan@hunimed.eu
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Werving
- Istituto Clinico Humanitas
-
Hoofdonderzoeker:
- Cesare Hassan
-
Contact:
- Cesare Hassan, Prof/MD
- Telefoonnummer: 0039-02-82247385
- E-mail: cesare.hassan@hunimed.eu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle >40-jarige patiënten die colonoscopie ondergaan voor geselecteerde indicaties
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van CRC of IBD
- patiënten met het Lynch-syndroom of bekende adenomateuze polyposis.
- patiënten met een inadequate darmvoorbereiding (gedefinieerd als Boston Bowel Preparation Scale <2 in elk colonsegment).
- patiënten met een eerdere colonresectie.
- patiënten die antitrombotische therapie krijgen, waardoor poliepresectie wordt uitgesloten.
- patiënten die geen geïnformeerde schriftelijke toestemming konden of weigerden te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard arm CADe
Standaard colonoscopie met hoge resolutie met behulp van CADe-ondersteuning (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC).
Alle gedetecteerde poliepen, ongeacht de grootte en optische diagnose, worden verwijderd en naar de pathologie gestuurd.
|
Alle gedetecteerde poliepen, ongeacht de grootte en optische diagnose, worden verwijderd en naar de pathologie gestuurd.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardarm CADe/CADx
Standaard colonoscopie met hoge resolutie met behulp van CADe/CADx-ondersteuning (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC).
Alle gedetecteerde poliepen, ongeacht de grootte en optische diagnose, worden verwijderd en naar de pathologie gestuurd.
|
Alle gedetecteerde poliepen, ongeacht de grootte en optische diagnose, worden verwijderd en naar de pathologie gestuurd.
|
|
Experimenteel: Leave-in-situ-arm
Standaard colonoscopie met hoge resolutie met behulp van CADe/CADx-ondersteuning (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC). Poliepen worden in situ gelaten als ze klein (≤ 5 mm) groot zijn, zich in het rectum of de sigma bevinden en door de endoscopist met behulp van het systeem optisch gediagnosticeerd als hyperplastisch met grote zekerheid, anders worden ze weggesneden en naar de pathologie gestuurd. |
Poliepen worden in situ gelaten als ze klein (≤ 5 mm) groot zijn, zich in het rectum of de sigma bevinden en door de endoscopist met behulp van het systeem optisch gediagnosticeerd als hyperplastisch met grote zekerheid, anders worden ze weggesneden en naar de pathologie gestuurd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit in adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Non-inferioriteit in het adenoomdetectiepercentage, gedefinieerd als het percentage deelnemers met ten minste één adenoom (analyse per patiënt) in de drie armen, bij het hanteren van een kostenbesparende leave-in-situ-strategie voor niet-neoplastische rectosigmoïde verkleinpoliepen .
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve voorspellende waarde voor colorectale neoplasie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Negatieve voorspellende waarde voor colorectale neoplasie bij het toepassen van een leave-in-situ-strategie voor rectosigmoïde kleine poliepen op basis van het gebruik van kunstmatige intelligentie.
|
4 jaar
|
|
Overeenstemming tussen surveillance na poliepectomie en het aannemen van een leave-in-situ-strategie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Overeenstemming tussen post-polypectomie surveillance gebaseerd op strategieën gebaseerd op optische diagnose met kunstmatige intelligentie en die gebaseerd op histologie, en bij het aannemen van een leave-in-situ strategie voor colorectale verkleinpoliepen gebaseerd op het gebruik van kunstmatige intelligentie
|
4 jaar
|
|
Verandering in de kosten van polypectomie en histologie in screeningprogramma's
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering in de kosten van polypectomie en histologie in screeningprogramma’s, bij het implementeren van strategieën gebaseerd op op kunstmatige intelligentie gebaseerde optische biopsie, zonder veranderingen in het voordeel gerelateerd aan de detectie van colorectale neoplasie
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3483 - SAVE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .