Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artificiell intelligens för att implementera kostnadsbesparande strategier för koloskopiscreening baserad på in vivo förutsägelse av polyphistologi (SAVE)

3 oktober 2023 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Spara med artificiell intelligens för virtuell endoskopi Biopsi Artificiell intelligens för att implementera kostnadsbesparande strategier för koloskopiscreening baserad på in vivo-förutsägelse av polyphistologi

Denna randomiserade multicenterstudie med tre parallella armar syftar till att undersöka värdet av AI-assisterad optisk biopsi för att skilja mellan neoplastiska och icke-neoplastiska polyper, vilket kommer att leda till implementering av kostnadsbesparande strategier i screeningprogram. En kostnadseffektivitetsanalys med användning av moderna testemuleringsanalyser av stora observations- och kliniska försöksdatauppsättningar och realkostnadsdata kommer att genomföras. För att förbättra personlig behandling med ett nytt koloskopi CADx-riskförutsägelseverktyg, kommer utredarna till och med utveckla en ny djupinlärningsalgoritm för optisk biopsi av den alternativa vägen för kolorektal cancercancer, nämligen den tandade vägen och utveckla kostnadseffektivitetsmodeller för AI- assisterad optisk biopsi vid screening av kolorektal cancer som ger tillförlitlig information för att identifiera cancerrisk oavsett läkares skicklighet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Huvudutredare:
          • Cesare Hassan
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla >40 år gamla patienter som genomgår koloskopi för utvalda indikationer

Exklusions kriterier:

  • patienter med personlig historia av CRC eller IBD
  • patienter som drabbats av Lynch syndrom eller bekant adenomatös polypos.
  • patienter med otillräcklig tarmförberedelse (definierad som Boston Bowel Preparation Scale <2 i något kolonsegment).
  • patienter med tidigare tjocktarmsresektion.
  • patienter på antitrombotisk terapi, vilket utesluter polypersektion.
  • patienter som inte kunde eller vägrade ge informerat skriftligt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardarm CADe
Standard, högupplöst koloskopi med användning av CADe-assistans (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION ,NEC). Alla upptäckta polyper oavsett storlek och optisk diagnos kommer att resekeras och skickas till patologi.
Alla upptäckta polyper oavsett storlek och optisk diagnos kommer att resekeras och skickas till patologi.
Aktiv komparator: Standardarm CADe/CADx
Standard, högupplöst koloskopi med användning av CADe/CADx-assistans (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC). Alla upptäckta polyper oavsett storlek och optisk diagnos kommer att resekeras och skickas till patologi.
Alla upptäckta polyper oavsett storlek och optisk diagnos kommer att resekeras och skickas till patologi.
Experimentell: Lämna-på-situ-arm

Standard, högupplöst koloskopi med användning av CADe/CADx-assistans (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC).

Polyper kommer att lämnas in situ om de är små (≤5 mm) i storlek, lokaliserade i ändtarmen eller sigma och optiskt diagnostiserade av endoskopisten som använder systemet för att vara hyperplastiska med hög säkerhet, annars resekeras och skickas till patologi.

Polyper kommer att lämnas in situ om de är små (≤5 mm) i storlek, lokaliserade i ändtarmen eller sigma och optiskt diagnostiserade av endoskopisten som använder systemet för att vara hyperplastiska med hög säkerhet, annars resekeras och skickas till patologi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-inferiority i Adenoma Detection Rate
Tidsram: 4 år
Non-inferioritet i adenomdetektionsfrekvensen, definierad som andelen deltagare med minst ett adenom (per-patientanalys) i de tre armarna, när de antar en kostnadsbesparande leave-in-situ-strategi för icke-neoplastiska rektosigmoida diminutiva polyper .
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativt prediktivt värde för kolorektal neoplasi
Tidsram: 4 år
Negativt prediktivt värde för kolorektal neoplasi när man använder en leave-in-situ-strategi för rectosigmoida diminutiva polyper baserat på användning av artificiell intelligens.
4 år
Överensstämmelse mellan övervakning efter polypektomi och när man antar en leave-in-situ-strategi
Tidsram: 4 år
Överensstämmelse mellan övervakning efter polypektomi baserad på strategier baserade på optisk diagnos med artificiell intelligens och de baserade på histologi, och när man använder en leave-in-situ-strategi för kolorektala diminutiva polyper baserad på användningen av artificiell intelligens
4 år
Förändring i kostnaden för polypektomi och histologi i screeningprogram
Tidsram: 4 år
Förändring i kostnaden för polypektomi och histologi i screeningprogram, vid implementering av strategier baserade på artificiell intelligens-baserad optisk biopsi, utan förändringar i nyttan relaterad till upptäckt av kolorektal neoplasi
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Första postat (Faktisk)

18 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonneoplasmer

3
Prenumerera