- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06041945
Artificiell intelligens för att implementera kostnadsbesparande strategier för koloskopiscreening baserad på in vivo förutsägelse av polyphistologi (SAVE)
Spara med artificiell intelligens för virtuell endoskopi Biopsi Artificiell intelligens för att implementera kostnadsbesparande strategier för koloskopiscreening baserad på in vivo-förutsägelse av polyphistologi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cesare Hassan
- Telefonnummer: 02-82247385
- E-post: cesare.hassan@hunimed.eu
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Huvudutredare:
- Cesare Hassan
-
Kontakt:
- Cesare Hassan, Prof/MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247385
- E-post: cesare.hassan@hunimed.eu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla >40 år gamla patienter som genomgår koloskopi för utvalda indikationer
Exklusions kriterier:
- patienter med personlig historia av CRC eller IBD
- patienter som drabbats av Lynch syndrom eller bekant adenomatös polypos.
- patienter med otillräcklig tarmförberedelse (definierad som Boston Bowel Preparation Scale <2 i något kolonsegment).
- patienter med tidigare tjocktarmsresektion.
- patienter på antitrombotisk terapi, vilket utesluter polypersektion.
- patienter som inte kunde eller vägrade ge informerat skriftligt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standardarm CADe
Standard, högupplöst koloskopi med användning av CADe-assistans (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION ,NEC).
Alla upptäckta polyper oavsett storlek och optisk diagnos kommer att resekeras och skickas till patologi.
|
Alla upptäckta polyper oavsett storlek och optisk diagnos kommer att resekeras och skickas till patologi.
|
Aktiv komparator: Standardarm CADe/CADx
Standard, högupplöst koloskopi med användning av CADe/CADx-assistans (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC).
Alla upptäckta polyper oavsett storlek och optisk diagnos kommer att resekeras och skickas till patologi.
|
Alla upptäckta polyper oavsett storlek och optisk diagnos kommer att resekeras och skickas till patologi.
|
Experimentell: Lämna-på-situ-arm
Standard, högupplöst koloskopi med användning av CADe/CADx-assistans (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC). Polyper kommer att lämnas in situ om de är små (≤5 mm) i storlek, lokaliserade i ändtarmen eller sigma och optiskt diagnostiserade av endoskopisten som använder systemet för att vara hyperplastiska med hög säkerhet, annars resekeras och skickas till patologi. |
Polyper kommer att lämnas in situ om de är små (≤5 mm) i storlek, lokaliserade i ändtarmen eller sigma och optiskt diagnostiserade av endoskopisten som använder systemet för att vara hyperplastiska med hög säkerhet, annars resekeras och skickas till patologi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Non-inferiority i Adenoma Detection Rate
Tidsram: 4 år
|
Non-inferioritet i adenomdetektionsfrekvensen, definierad som andelen deltagare med minst ett adenom (per-patientanalys) i de tre armarna, när de antar en kostnadsbesparande leave-in-situ-strategi för icke-neoplastiska rektosigmoida diminutiva polyper .
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Negativt prediktivt värde för kolorektal neoplasi
Tidsram: 4 år
|
Negativt prediktivt värde för kolorektal neoplasi när man använder en leave-in-situ-strategi för rectosigmoida diminutiva polyper baserat på användning av artificiell intelligens.
|
4 år
|
Överensstämmelse mellan övervakning efter polypektomi och när man antar en leave-in-situ-strategi
Tidsram: 4 år
|
Överensstämmelse mellan övervakning efter polypektomi baserad på strategier baserade på optisk diagnos med artificiell intelligens och de baserade på histologi, och när man använder en leave-in-situ-strategi för kolorektala diminutiva polyper baserad på användningen av artificiell intelligens
|
4 år
|
Förändring i kostnaden för polypektomi och histologi i screeningprogram
Tidsram: 4 år
|
Förändring i kostnaden för polypektomi och histologi i screeningprogram, vid implementering av strategier baserade på artificiell intelligens-baserad optisk biopsi, utan förändringar i nyttan relaterad till upptäckt av kolorektal neoplasi
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3483 - SAVE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolonneoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
SanofiRekryteringNeoplasmFörenta staterna, Kanada, Kina, Korea, Republiken av, Singapore