Sztuczna inteligencja wdroży strategie oszczędzające koszty badań przesiewowych w postaci kolonoskopii w oparciu o przewidywanie histologii polipów in vivo (SAVE)
3 października 2023 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas
Oszczędności dzięki sztucznej inteligencji na potrzeby wirtualnej biopsji endoskopowej Sztuczna inteligencja wdraża strategie oszczędzające koszty badań przesiewowych w postaci kolonoskopii w oparciu o przewidywanie histologii polipów in vivo
Celem tego randomizowanego, wieloośrodkowego badania z trzema ramionami równoległymi jest zbadanie wartości biopsji optycznej wspomaganej sztuczną inteligencją w różnicowaniu polipów nowotworowych i nienowotworowych, co doprowadzi do wdrożenia strategii oszczędnościowych w programach badań przesiewowych.
Przeprowadzone zostaną analizy opłacalności z wykorzystaniem nowoczesnych analiz emulacyjnych badań dużych zbiorów danych obserwacyjnych i klinicznych oraz danych o kosztach rzeczywistych.
Aby ulepszyć spersonalizowane leczenie za pomocą nowatorskiego narzędzia do przewidywania ryzyka CADx w ramach kolonoskopii, badacze opracują nawet nowatorski algorytm głębokiego uczenia się do biopsji optycznej alternatywnej ścieżki karcynogenezy raka jelita grubego, a mianowicie ścieżki ząbkowanej, oraz opracują opłacalne modele AI- wspomagana biopsja optyczna w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, która dostarcza wiarygodnych informacji pozwalających określić ryzyko raka niezależnie od umiejętności lekarzy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Standardowa kolonoskopia w wysokiej rozdzielczości z wykorzystaniem CADe
- Urządzenie: Standardowa kolonoskopia w wysokiej rozdzielczości z wykorzystaniem CADe/CADx, bez konieczności pozostawiania na miejscu
- Urządzenie: Standardowa kolonoskopia w wysokiej rozdzielczości z wykorzystaniem CADe/CADx, bez wizyty na miejscu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cesare Hassan
- Numer telefonu: 02-82247385
- E-mail: cesare.hassan@hunimed.eu
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Istituto Clinico Humanitas
-
Główny śledczy:
- Cesare Hassan
-
Kontakt:
- Cesare Hassan, Prof/MD
- Numer telefonu: 0039-02-82247385
- E-mail: cesare.hassan@hunimed.eu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 40 lat poddawani kolonoskopii w wybranych wskazaniach
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z CRC lub IBD w wywiadzie
- u pacjentów cierpiących na zespół Lyncha lub znajomą polipowatość gruczolakowatą.
- pacjenci z nieodpowiednim przygotowaniem jelita (określanym jako Boston Bowel Przygotowanie Skali <2 w dowolnym odcinku okrężnicy).
- u pacjentów po wcześniejszej resekcji jelita grubego.
- u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo, wykluczających resekcję polipów.
- pacjentów, którzy nie byli w stanie lub odmówili wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy CADe ramienia
Standardowa kolonoskopia w wysokiej rozdzielczości z wykorzystaniem wspomagania CADe (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC).
Wszystkie wykryte polipy, niezależnie od wielkości i diagnozy optycznej, zostaną usunięte i przesłane do patologii.
|
Wszystkie wykryte polipy, niezależnie od wielkości i diagnozy optycznej, zostaną usunięte i przesłane do patologii.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe ramię CADe/CADx
Standardowa kolonoskopia w wysokiej rozdzielczości z wykorzystaniem wspomagania CADe/CADx (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC).
Wszystkie wykryte polipy, niezależnie od wielkości i diagnozy optycznej, zostaną usunięte i przesłane do patologii.
|
Wszystkie wykryte polipy, niezależnie od wielkości i diagnozy optycznej, zostaną usunięte i przesłane do patologii.
|
|
Eksperymentalny: Ramię pozostawione na miejscu
Standardowa kolonoskopia w wysokiej rozdzielczości z wykorzystaniem wspomagania CADe/CADx (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC). Polipy o niewielkich rozmiarach (≤5 mm) zostaną pozostawione na miejscu, zlokalizowane w odbytnicy lub sigma i wizualnie zdiagnozowane przez endoskopistę za pomocą systemu jako hiperplastyczne z dużą pewnością, w przeciwnym razie zostaną usunięte i wysłane do patologii. |
Polipy o niewielkich rozmiarach (≤5 mm) zostaną pozostawione na miejscu, zlokalizowane w odbytnicy lub sigma i wizualnie zdiagnozowane przez endoskopistę za pomocą systemu jako hiperplastyczne z dużą pewnością, w przeciwnym razie zostaną usunięte i wysłane do patologii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga pod względem współczynnika wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 4 lata
|
Równoważność w zakresie współczynnika wykrywalności gruczolaka, zdefiniowanego jako odsetek uczestników z co najmniej jednym gruczolakiem (analiza na pacjenta) w trzech ramionach, przy przyjęciu oszczędzającej koszty strategii „pozostawienia na miejscu” w przypadku nienowotworowych drobnych polipów odbytniczo-esiczych .
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujemna wartość predykcyjna dla nowotworu jelita grubego
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ujemna wartość predykcyjna dla neoplazji jelita grubego w przypadku przyjęcia strategii pozostawienia na miejscu w przypadku drobnych polipów odbytniczo-esiczych w oparciu o sztuczną inteligencję.
|
4 lata
|
|
Zgodność między nadzorem po polipektomii a przyjęciem strategii pozostawienia na miejscu
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zgodność pomiędzy nadzorem po polipektomii w oparciu o strategie oparte na diagnostyce optycznej ze sztuczną inteligencją i metodami opartymi na histologii, a przyjęciem strategii pozostawienia na miejscu w przypadku drobnych polipów jelita grubego w oparciu o sztuczną inteligencję
|
4 lata
|
|
Zmiana kosztów polipektomii i histologii w programach badań przesiewowych
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmiana kosztów polipektomii i histologii w programach badań przesiewowych przy wdrażaniu strategii opartych na biopsji optycznej opartej na sztucznej inteligencji, bez zmian w korzyściach związanych z wykrywaniem nowotworu jelita grubego
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3483 - SAVE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .