Kunstig intelligens for å implementere kostnadsbesparende strategier for koloskopiscreening basert på in vivo prediksjon av polypphistologi (SAVE)
3. oktober 2023 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas
Lagring ved hjelp av kunstig intelligens for virtuell endoskopi Biopsi Kunstig intelligens for å implementere kostnadsbesparende strategier for koloskopiscreening basert på in vivo prediksjon av polypphistologi
Denne randomiserte multisenterstudien med tre parallellarmer er rettet mot å undersøke verdien av AI-assistert optisk biopsi for å skille mellom neoplastiske og ikke-neoplastiske polypper som vil føre til implementering av kostnadsbesparende strategier i screeningsprogrammer.
En kostnadseffektivitetsanalyser med bruk av moderne prøveemuleringsanalyser av store observasjons- og kliniske forsøksdatasett og realkostnadsdata vil bli utført.
For å forbedre personlig behandling med et nytt CADx-risikoprediksjonsverktøy for koloskopi, vil etterforskerne til og med utvikle en ny dyplæringsalgoritme for den optiske biopsien av den alternative veien for kolorektal kreftkarsinogenese, nemlig den taggete veien og utvikle kostnadseffektivitetsmodeller for AI- assistert optisk biopsi i screening for kolorektal kreft som gir pålitelig informasjon for å identifisere kreftrisiko uavhengig av legers dyktighet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cesare Hassan
- Telefonnummer: 02-82247385
- E-post: cesare.hassan@hunimed.eu
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Hovedetterforsker:
- Cesare Hassan
-
Ta kontakt med:
- Cesare Hassan, Prof/MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247385
- E-post: cesare.hassan@hunimed.eu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle >40 år gamle pasienter som gjennomgår koloskopi for utvalgte indikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med personlig historie med CRC, eller IBD
- pasienter med Lynch syndrom eller kjent adenomatøs polypose.
- pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse (definert som Boston Bowel Preparation Scale <2 i et hvilket som helst kolonsegment).
- pasienter med tidligere tykktarmsreseksjon.
- pasienter på antitrombotisk terapi, som utelukker polypperseksjon.
- pasienter som ikke var i stand til eller nektet å gi informert skriftlig samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardarm CADe
Standard, høyoppløselig koloskopi med bruk av CADe-hjelp (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION ,NEC).
Alle påviste polypper uavhengig av størrelse og optisk diagnose vil bli resekert og sendt til patologi.
|
Alle påviste polypper uavhengig av størrelse og optisk diagnose vil bli resekert og sendt til patologi.
|
|
Aktiv komparator: Standardarm CADe/CADx
Standard, høyoppløselig koloskopi med bruk av CADe/CADx assistanse (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION ,NEC).
Alle påviste polypper uavhengig av størrelse og optisk diagnose vil bli resekert og sendt til patologi.
|
Alle påviste polypper uavhengig av størrelse og optisk diagnose vil bli resekert og sendt til patologi.
|
|
Eksperimentell: Leave-in-situ arm
Standard, høyoppløselig koloskopi med bruk av CADe/CADx assistanse (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC). Polypper vil bli etterlatt in situ hvis de er små (≤5 mm) i størrelse, lokalisert i endetarmen eller sigma og optisk diagnostisert av endoskopisten som bruker systemet til å være hyperplastisk med høy sikkerhet, ellers resektert og sendt til patologi. |
Polypper vil bli etterlatt in situ hvis de er små (≤5 mm) i størrelse, lokalisert i endetarmen eller sigma og optisk diagnostisert av endoskopisten som bruker systemet til å være hyperplastisk med høy sikkerhet, ellers resektert og sendt til patologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-inferioritet i adenomdeteksjonsfrekvens
Tidsramme: 4 år
|
Non-inferioritet i adenomdeteksjonsraten, definert som andelen deltakere med minst ett adenom (per-pasientanalyse) i de tre armene, når de tar i bruk en kostnadsbesparende leave-in-situ-strategi for ikke-neoplastiske rektosigmoide diminutive polypper .
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prediktiv verdi for kolorektal neoplasi
Tidsramme: 4 år
|
Negativ prediktiv verdi for kolorektal neoplasi ved bruk av en leave-in-situ-strategi for rektosigmoide diminutive polypper basert på bruk av kunstig intelligens.
|
4 år
|
|
Overensstemmelse mellom overvåking etter polypektomi og ved bruk av en leave-in-situ-strategi
Tidsramme: 4 år
|
Overensstemmelse mellom post-polypektomi-overvåking basert på strategier basert på optisk diagnose med kunstig intelligens og de som er basert på histologi, og når man tar i bruk en leave-in-situ-strategi for kolorektale diminutive polypper basert på bruk av kunstig intelligens
|
4 år
|
|
Endring i kostnadene ved polypektomi og histologi i screeningsprogrammer
Tidsramme: 4 år
|
Endring i kostnadene for polypektomi og histologi i screeningsprogrammer, ved implementering av strategier basert på kunstig intelligens-basert optisk biopsi, uten endringer i fordel knyttet til påvisning av kolorektal neoplasi
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3483 - SAVE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .