Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Künstliche Intelligenz zur Umsetzung kostensparender Strategien für das Koloskopie-Screening basierend auf der In-vivo-Vorhersage der Polypenhistologie (SAVE)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Einsparungen durch künstliche Intelligenz für die virtuelle Endoskopie-Biopsie Künstliche Intelligenz zur Implementierung kostensparender Strategien für das Koloskopie-Screening basierend auf der In-vivo-Vorhersage der Polypenhistologie

Diese randomisierte, multizentrische Studie mit drei parallelen Armen zielt darauf ab, den Wert der KI-gestützten optischen Biopsie für die Unterscheidung zwischen neoplastischen und nicht-neoplastischen Polypen zu untersuchen, was zur Umsetzung kostensparender Strategien in Screening-Programmen führen wird. Es werden Kostenwirksamkeitsanalysen unter Verwendung moderner Studienemulationsanalysen großer Beobachtungs- und klinischer Studiendatensätze sowie realer Kostendaten durchgeführt. Um die personalisierte Behandlung mit einem neuartigen CADx-Risikovorhersagetool für die Koloskopie zu verbessern, werden die Forscher sogar einen neuartigen Deep-Learning-Algorithmus für die optische Biopsie des alternativen Signalwegs der Darmkrebs-Karzinogenese, nämlich des gezackten Signalwegs, entwickeln und Kosteneffizienzmodelle für KI entwickeln. unterstützte optische Biopsie bei der Darmkrebsvorsorge, die unabhängig von den Fähigkeiten des Arztes zuverlässige Informationen zur Identifizierung des Krebsrisikos liefert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Hauptermittler:
          • Cesare Hassan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle >40 Jahre alten Patienten, die sich bei ausgewählten Indikationen einer Koloskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit persönlicher Vorgeschichte von CRC oder IBD
  • Patienten mit Lynch-Syndrom oder familiärer adenomatöser Polyposis.
  • Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung (definiert als Boston Bowel Prepare Scale <2 in jedem Dickdarmsegment).
  • Patienten mit vorheriger Kolonresektion.
  • Patienten unter antithrombotischer Therapie, was eine Polypenresektion ausschließt.
  • Patienten, die nicht in der Lage waren oder sich weigerten, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardarm-CADe
Standardmäßige, hochauflösende Koloskopie mit CADe-Unterstützung (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC). Alle erkannten Polypen werden unabhängig von ihrer Größe und optischen Diagnose reseziert und an die Pathologie weitergeleitet.
Gerät: Standardmäßige, hochauflösende Koloskopie mit CADe-Unterstützung
Alle erkannten Polypen werden unabhängig von ihrer Größe und optischen Diagnose reseziert und an die Pathologie weitergeleitet.
Aktiver Komparator: Standardarm CADe/CADx
Standardmäßige, hochauflösende Koloskopie mit CADe/CADx-Unterstützung (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC). Alle erkannten Polypen werden unabhängig von ihrer Größe und optischen Diagnose reseziert und an die Pathologie weitergeleitet.
Gerät: Standardmäßige, hochauflösende Koloskopie mit CADe/CADx-Unterstützung, kein Leave-in-situ
Alle erkannten Polypen werden unabhängig von ihrer Größe und optischen Diagnose reseziert und an die Pathologie weitergeleitet.
Experimental: Leave-In-Situ-Arm

Standardmäßige, hochauflösende Koloskopie mit CADe/CADx-Unterstützung (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC).

Polypen werden in situ belassen, wenn sie nur eine geringe Größe (≤ 5 mm) haben, sich im Rektum oder Sigma befinden und vom Endoskopiker mithilfe des Systems optisch mit hoher Sicherheit als hyperplastisch diagnostiziert werden. Andernfalls werden sie reseziert und in die Pathologie geschickt.
Gerät: Standardmäßige, hochauflösende Koloskopie mit CADe/CADx-Unterstützung, Leave-in-situ
Polypen werden in situ belassen, wenn sie nur eine geringe Größe (≤ 5 mm) haben, sich im Rektum oder Sigma befinden und vom Endoskopiker mithilfe des Systems optisch mit hoher Sicherheit als hyperplastisch diagnostiziert werden. Andernfalls werden sie reseziert und in die Pathologie geschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit bei der Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 4 Jahre
Nichtunterlegenheit bei der Adenomerkennungsrate, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Adenom (Analyse pro Patient) in den drei Armen, wenn eine kostensparende Leave-in-situ-Strategie für nicht-neoplastische rektosigmoide Diminutivpolypen angewendet wird .
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Vorhersagewert für kolorektale Neoplasie
Zeitfenster: 4 Jahre
Negativer Vorhersagewert für kolorektale Neoplasien bei Anwendung einer Leave-in-situ-Strategie für rektosigmoidale Diminutivpolypen basierend auf dem Einsatz künstlicher Intelligenz.
4 Jahre
Übereinstimmung zwischen der Überwachung nach der Polypektomie und der Einführung einer Leave-in-situ-Strategie
Zeitfenster: 4 Jahre
Übereinstimmung zwischen der Post-Polypektomie-Überwachung basierend auf Strategien, die auf optischer Diagnose mit künstlicher Intelligenz basieren, und solchen, die auf Histologie basieren, und bei der Übernahme einer Leave-in-situ-Strategie für kolorektale Diminutivpolypen basierend auf dem Einsatz künstlicher Intelligenz
4 Jahre
Veränderung der Kosten für Polypektomie und Histologie in Screening-Programmen
Zeitfenster: 4 Jahre
Änderung der Kosten für Polypektomie und Histologie in Screening-Programmen bei der Umsetzung von Strategien, die auf einer auf künstlicher Intelligenz basierenden optischen Biopsie basieren, ohne dass sich der Nutzen im Zusammenhang mit der Erkennung kolorektaler Neoplasien ändert
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3483 - SAVE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren