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ポリープ組織学の生体内予測に基づく結腸内視鏡検査のコスト削減戦略を実装する人工知能 (SAVE)

2023年10月3日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

仮想内視鏡生検のための人工知能による節約 ポリープ組織学の生体内予測に基づく結腸内視鏡検査のコスト削減戦略を実装するための人工知能

この 3 つの並行群、無作為化、多施設共同試験は、腫瘍性ポリープと非腫瘍性ポリープを区別するための AI 支援光生検の価値を調査することを目的としており、スクリーニング プログラムにおけるコスト削減戦略の導入につながります。 大規模な観察および臨床試験データセットと実際の費用データの最新の試験エミュレーション分析を使用した費用対効果分析が実施されます。 新しい結腸内視鏡検査 CADx リスク予測ツールを使用して個別化された治療を改善するために、研究者らは、結腸直腸癌発癌の代替経路、つまり鋸歯状経路の光生検のための新しい深層学習アルゴリズムを開発し、AI の費用対効果モデルを開発する予定です。結腸直腸がんスクリーニングにおける光生検補助により、医師のスキルに関係なくがんリスクを特定するための信頼できる情報が得られます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

1800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas
        • 主任研究者:
          • Cesare Hassan
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 選択された適応症のために結腸内視鏡検査を受けている40歳以上のすべての患者

除外基準:

  • CRCまたはIBDの個人歴を持つ患者
  • リンチ症候群または家族性腺腫性ポリポーシスの患者。
  • 腸の準備が不十分な患者(結腸セグメントのボストン腸準備スケール<2として定義)。
  • 以前に結腸切除を行った患者。
  • 抗血栓療法を受けており、ポリープ切除が不可能な患者。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができなかった、または与えることを拒否した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準アーム CADe
CADe 支援を使用した標準的な高解像度結腸内視鏡検査 (GI-GENIUS、Medtronic、CAD-EYE、Fujifilm、WISE VISION、NEC)。 サイズや光学診断に関係なく、検出されたすべてのポリープは切除され、病理検査に送られます。
サイズや光学診断に関係なく、検出されたすべてのポリープは切除され、病理検査に送られます。
アクティブコンパレータ:標準アーム CADe/CADx
CADe/CADx 支援を使用した標準の高解像度結腸内視鏡検査 (GI-GENIUS、Medtronic、CAD-EYE、Fujifilm、WISE VISION、NEC)。 サイズや光学診断に関係なく、検出されたすべてのポリープは切除され、病理検査に送られます。
サイズや光学診断に関係なく、検出されたすべてのポリープは切除され、病理検査に送られます。
実験的:そのまま放置アーム

CADe/CADx 支援を使用した標準的な高解像度結腸内視鏡検査 (GI-GENIUS、Medtronic、CAD-EYE、Fujifilm、WISE VISION、NEC)。

ポリープは、サイズが小さい(≤5 mm)場合、直腸またはシグマに位置し、システムを使用して内視鏡医によって高い確信度で過形成であると光学的に診断される場合はその場に残され、そうでない場合は切除されて病理検査に送られます。

ポリープは、サイズが小さい(≤5 mm)場合、直腸またはシグマに位置し、システムを使用して内視鏡医によって高い確信度で過形成であると光学的に診断される場合はその場に残され、そうでない場合は切除されて病理検査に送られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫検出率の非劣性
時間枠:4年
非腫瘍性直腸S状結腸小ポリープに対してコスト節約の放置戦略を採用した場合の、3群の少なくとも1つの腺腫を有する参加者の割合(患者ごとの分析)として定義される腺腫検出率の非劣性。 。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸腫瘍の陰性的中率
時間枠:4年
人工知能の使用に基づく直腸S状結腸小ポリープに対する放置戦略を採用した場合の、結腸直腸腫瘍の陰性的中率。
4年
ポリープ切除後の監視とその場放置戦略を採用する場合の一致
時間枠:4年
人工知能による光学的診断に基づく戦略に基づくポリープ切除術後の監視と組織学に基づく戦略との一致、および人工知能の使用に基づく結腸直腸小型ポリープに対する放置戦略を採用する場合
4年
スクリーニングプログラムにおけるポリープ切除術と組織学検査の費用の変化
時間枠:4年
人工知能ベースの光生検に基づく戦略を導入した場合の、結腸直腸腫瘍の検出に関連する利益は変わらない、スクリーニング プログラムにおけるポリープ切除術と組織学検査の費用の変化
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月21日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月11日

最初の投稿 (実際)

2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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