L'intelligenza artificiale per implementare strategie di risparmio sui costi per lo screening colonscopico basate sulla previsione in vivo dell'istologia dei polipi (SAVE)
3 ottobre 2023 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas
Risparmi grazie all'intelligenza artificiale per la biopsia endoscopica virtuale L'intelligenza artificiale implementa strategie di risparmio sui costi per lo screening della colonscopia basate sulla previsione in vivo dell'istologia dei polipi
Questo studio multicentrico randomizzato, a tre bracci paralleli, ha lo scopo di indagare il valore della biopsia ottica assistita dall’intelligenza artificiale per la differenziazione tra polipi neoplastici e non neoplastici che porterà all’implementazione di strategie di risparmio sui costi nei programmi di screening.
Verrà condotta un'analisi del rapporto costo-efficacia con l'uso di moderne analisi di emulazione di studi di grandi set di dati di studi osservazionali e clinici e di dati sui costi reali.
Per migliorare il trattamento personalizzato con un nuovo strumento di previsione del rischio CADx per la colonscopia, i ricercatori svilupperanno anche un nuovo algoritmo di apprendimento profondo per la biopsia ottica del percorso alternativo della carcinogenesi del cancro del colon-retto, vale a dire il percorso seghettato, e svilupperanno modelli di rapporto costo-efficacia dell'IA- biopsia ottica assistita nello screening del cancro del colon-retto che fornisce informazioni affidabili per identificare il rischio di cancro indipendentemente dall'abilità dei medici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Colonscopia standard ad alta definizione con l'utilizzo dell'assistenza CADe
- Dispositivo: Colonscopia standard ad alta definizione con utilizzo dell'assistenza CADe/CADx, senzaged-in-situ
- Dispositivo: Colonscopia standard ad alta definizione con utilizzo dell'assistenza CADe/CADx, lease-in-situ
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cesare Hassan
- Numero di telefono: 02-82247385
- Email: cesare.hassan@hunimed.eu
Luoghi di studio
-
-
Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Istituto Clinico Humanitas
-
Investigatore principale:
- Cesare Hassan
-
Contatto:
- Cesare Hassan, Prof/MD
- Numero di telefono: 0039-02-82247385
- Email: cesare.hassan@hunimed.eu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore a 40 anni sottoposti a colonscopia per indicazioni selezionate
Criteri di esclusione:
- pazienti con storia personale di CRC o IBD
- pazienti affetti da sindrome di Lynch o poliposi adenomatosa familiare.
- pazienti con preparazione intestinale inadeguata (definita come Boston Bowel Presentation Scale <2 in qualsiasi segmento del colon).
- pazienti con precedente resezione del colon.
- pazienti in terapia antitrombotica, escludendo la resezione del polipo.
- pazienti che non hanno potuto o si sono rifiutati di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CADe braccio standard
Colonscopia standard ad alta definizione con l'utilizzo dell'assistenza CADe (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC).
Tutti i polipi rilevati, indipendentemente dalle dimensioni e dalla diagnosi ottica, verranno asportati e inviati alla patologia.
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Tutti i polipi rilevati, indipendentemente dalle dimensioni e dalla diagnosi ottica, verranno asportati e inviati alla patologia.
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Comparatore attivo: Braccio standard CADe/CADx
Colonscopia standard ad alta definizione con l'utilizzo dell'assistenza CADe/CADx (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION ,NEC).
Tutti i polipi rilevati, indipendentemente dalle dimensioni e dalla diagnosi ottica, verranno asportati e inviati alla patologia.
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Tutti i polipi rilevati, indipendentemente dalle dimensioni e dalla diagnosi ottica, verranno asportati e inviati alla patologia.
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Sperimentale: Braccio Leave-In-Situ
Colonscopia standard ad alta definizione con l'utilizzo dell'assistenza CADe/CADx (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC). I polipi verranno lasciati in situ se di dimensioni ridotte (≤5 mm), localizzati nel retto o nel sigma e diagnosticati otticamente dall'endoscopista utilizzando il sistema come iperplastici con alta sicurezza, altrimenti resecati e inviati in patologia. |
I polipi verranno lasciati in situ se di dimensioni ridotte (≤5 mm), localizzati nel retto o nel sigma e diagnosticati otticamente dall'endoscopista utilizzando il sistema come iperplastici con alta sicurezza, altrimenti resecati e inviati in patologia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Non inferiorità nel tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 4 anni
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Non inferiorità nel tasso di rilevamento dell'adenoma, definito come la percentuale di partecipanti con almeno un adenoma (analisi per paziente) nei tre bracci, quando si adotta una strategia di riduzione dei costi congedo in situ per polipi diminutivi del rettosigmoideo non neoplastici .
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo negativo per neoplasia colorettale
Lasso di tempo: 4 anni
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Valore predittivo negativo per la neoplasia del colon-retto quando si adotta una strategia “leave in situ” per i polipi diminutivi del rettosigmoideo basata sull’uso dell’intelligenza artificiale.
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4 anni
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Concordanza tra la sorveglianza post-polipectomia e l'adozione di una strategia di congedo in situ
Lasso di tempo: 4 anni
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Concordanza tra la sorveglianza post-polipectomia basata su strategie basate sulla diagnosi ottica con Intelligenza Artificiale e quelle basate sull'istologia, e quando si adotta una strategia Leave-in-situ per i polipi minuscoli del colon-retto basata sull'uso dell'Intelligenza Artificiale
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4 anni
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Variazione del costo della polipectomia e dell'istologia nei programmi di screening
Lasso di tempo: 4 anni
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Variazione del costo della polipectomia e dell'istologia nei programmi di screening, quando si implementano strategie basate sulla biopsia ottica basata sull'intelligenza artificiale, senza modifiche del beneficio correlato al rilevamento della neoplasia del colon-retto
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3483 - SAVE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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