Inteligência artificial para implementar estratégias de redução de custos para triagem de colonoscopia com base na previsão in vivo da histologia de pólipos (SAVE)
3 de outubro de 2023 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Economia por meio de inteligência artificial para biópsia de endoscopia virtual Inteligência artificial para implementar estratégias de economia de custos para triagem de colonoscopia com base na previsão in vivo da histologia de pólipos
Este ensaio multicêntrico, randomizado e de três braços paralelos tem como objetivo investigar o valor da biópsia óptica assistida por IA para diferenciar entre pólipos neoplásicos e não neoplásicos, o que levará à implementação de estratégias de economia de custos em programas de triagem.
Serão realizadas análises de custo-efetividade com o uso de análises modernas de emulação de ensaios de grandes conjuntos de dados observacionais e de ensaios clínicos e dados de custos reais.
Para melhorar o tratamento personalizado com uma nova ferramenta de previsão de risco CADx de colonoscopia, os investigadores irão até desenvolver um novo algoritmo de aprendizagem profunda para a biópsia óptica da via alternativa de carcinogênese do câncer colorretal, ou seja, a via serrilhada e desenvolver modelos de custo-efetividade de IA- biópsia óptica assistida no rastreamento do câncer colorretal que fornece informações confiáveis para identificar o risco de câncer, independentemente da habilidade do médico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cesare Hassan
- Número de telefone: 02-82247385
- E-mail: cesare.hassan@hunimed.eu
Locais de estudo
-
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Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Investigador principal:
- Cesare Hassan
-
Contato:
- Cesare Hassan, Prof/MD
- Número de telefone: 0039-02-82247385
- E-mail: cesare.hassan@hunimed.eu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 40 anos de idade submetidos à colonoscopia para indicações selecionadas
Critério de exclusão:
- pacientes com história pessoal de CCR ou DII
- pacientes afetados com síndrome de Lynch ou polipose adenomatosa familiar.
- pacientes com preparo intestinal inadequado (definido como Escala de Preparação Intestinal de Boston <2 em qualquer segmento do cólon).
- pacientes com ressecção colônica prévia.
- pacientes em terapia antitrombótica, impedindo a ressecção do pólipo.
- pacientes que não puderam ou se recusaram a dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço Padrão CADe
Colonoscopia padrão de alta definição com o uso da assistência CADe (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC).
Todos os pólipos detectados independente do tamanho e diagnóstico óptico serão ressecados e encaminhados para patologia.
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Todos os pólipos detectados independente do tamanho e diagnóstico óptico serão ressecados e encaminhados para patologia.
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Comparador Ativo: Braço Padrão CADe/CADx
Colonoscopia padrão de alta definição com uso de assistência CADe/CADx (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC).
Todos os pólipos detectados independente do tamanho e diagnóstico óptico serão ressecados e encaminhados para patologia.
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Todos os pólipos detectados independente do tamanho e diagnóstico óptico serão ressecados e encaminhados para patologia.
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Experimental: Braço Leave-In-Situ
Colonoscopia padrão de alta definição com uso de assistência CADe/CADx (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC). Os pólipos serão deixados in situ se forem de tamanho diminuto (≤5 mm), localizados no reto ou sigma e diagnosticados opticamente pelo endoscopista usando o sistema para serem hiperplásicos com alta confiança, caso contrário serão ressecados e enviados para patologia. |
Dispositivo: Colonoscopia padrão de alta definição com uso de assistência CADe/CADx, licença in situ
Os pólipos serão deixados in situ se forem de tamanho diminuto (≤5 mm), localizados no reto ou sigma e diagnosticados opticamente pelo endoscopista usando o sistema para serem hiperplásicos com alta confiança, caso contrário serão ressecados e enviados para patologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Não inferioridade na taxa de detecção de adenoma
Prazo: 4 anos
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Não inferioridade na taxa de detecção de adenoma, definida como a proporção de participantes com pelo menos um adenoma (análise por paciente) nos três braços, ao adotar uma estratégia econômica de deixar in situ para pólipos diminutos retossigmóides não neoplásicos .
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor Preditivo Negativo para Neoplasia Colorretal
Prazo: 4 anos
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Valor Preditivo Negativo para neoplasia colorretal ao adotar estratégia leave-in-situ para pólipos diminutos retossigmoides com base no uso de Inteligência Artificial.
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4 anos
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Concordância entre a vigilância pós-polipectomia e a adoção de uma estratégia de licença in situ
Prazo: 4 anos
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Concordância entre a vigilância pós-polipectomia baseada em estratégias baseadas em diagnóstico óptico com Inteligência Artificial e aquelas baseadas em histologia, e ao adotar uma estratégia de licença in situ para pólipos diminutos colorretais baseada no uso de Inteligência Artificial
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4 anos
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Mudança no custo da polipectomia e histologia nos programas de rastreamento
Prazo: 4 anos
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Alteração do custo da polipectomia e da histologia nos programas de rastreio, ao implementar estratégias baseadas em biópsia óptica baseada em Inteligência Artificial, sem alteração do benefício relacionado com a detecção de neoplasia colorrectal
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3483 - SAVE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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