Tekoäly kustannussäästöstrategioiden toteuttamiseksi kolonoskopiaseulonnassa, joka perustuu polyyppihistologian in vivo -ennusteeseen (SAVE)
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Tekoälyn säästäminen virtuaalisen endoskopian biopsiaa varten Tekoäly toteuttaa kustannussäästöstrategioita kolonoskopiaseulonnassa, joka perustuu polyyppihistologian in vivo -ennusteeseen
Tämän kolmen rinnakkaisen, satunnaistetun, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on tutkia tekoälyavusteisen optisen biopsian arvoa neoplastisten ja ei-neoplastisten polyyppien erottamisessa, mikä johtaa kustannussäästöstrategioiden toteuttamiseen seulontaohjelmissa.
Kustannustehokkuusanalyysit tehdään nykyaikaisten koeemulaatioanalyysien avulla laajoista havainnointi- ja kliinisistä kokeista ja todellisista kustannuksista.
Parantaakseen yksilöllistä hoitoa uudella kolonoskopian CADx-riskinennustustyökalulla tutkijat kehittävät jopa uuden syväoppimisalgoritmin optiseen biopsiaan kolorektaalisyövän karsinogeneesin vaihtoehtoisesta reitistä, nimittäin hammastetusta reitistä, ja kehittävät tekoälyn kustannustehokkuusmalleja. avustettu optinen biopsia paksusuolen syövän seulonnassa, joka tarjoaa luotettavaa tietoa syöpäriskin tunnistamiseksi lääkärin taidosta riippumatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cesare Hassan
- Puhelinnumero: 02-82247385
- Sähköposti: cesare.hassan@hunimed.eu
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
Päätutkija:
- Cesare Hassan
-
Ottaa yhteyttä:
- Cesare Hassan, Prof/MD
- Puhelinnumero: 0039-02-82247385
- Sähköposti: cesare.hassan@hunimed.eu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 40-vuotiaat potilaat, joille tehdään kolonoskopia tietyissä indikaatioissa
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on henkilökohtainen CRC tai IBD
- Lynchin oireyhtymää tai tuttua adenomatoottista polypoosia sairastavat potilaat.
- potilaat, joilla on riittämätön suolen valmistelu (määritelty Bostonin suolen valmisteluasteikolla <2 missä tahansa paksusuolen segmentissä).
- potilaille, joilla on aiemmin ollut paksusuolen resektio.
- antitromboottista hoitoa saaville potilaille, mikä sulkee pois polyypin resektion.
- potilaat, jotka eivät voineet tai kieltäytyneet antamasta tietoista kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiovarsi CADe
Normaali teräväpiirtokolonoskopia CADe-avulla (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION ,NEC).
Kaikki havaitut polyypit koosta ja optisesta diagnoosista riippumatta leikataan ja lähetetään patologiaan.
|
Kaikki havaitut polyypit koosta ja optisesta diagnoosista riippumatta leikataan ja lähetetään patologiaan.
|
|
Active Comparator: Vakiovarsi CADe/CADx
Normaali teräväpiirtokolonoskopia CADe/CADx-avulla (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC).
Kaikki havaitut polyypit koosta ja optisesta diagnoosista riippumatta leikataan ja lähetetään patologiaan.
|
Kaikki havaitut polyypit koosta ja optisesta diagnoosista riippumatta leikataan ja lähetetään patologiaan.
|
|
Kokeellinen: Jätä paikallaan varsi
Normaali teräväpiirtokolonoskopia CADe/CADx-avulla (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC). Polyypit jätetään paikoilleen, jos ne ovat kooltaan pieniä (≤5 mm), sijaitsevat peräsuolessa tai sigmassa ja endoskopisti on optisesti diagnosoinut järjestelmää käyttäen hyperplastisiksi suurella varmuudella, muutoin leikataan ja lähetetään patologiaan. |
Polyypit jätetään paikoilleen, jos ne ovat kooltaan pieniä (≤5 mm), sijaitsevat peräsuolessa tai sigmassa ja endoskopisti on optisesti diagnosoinut järjestelmää käyttäen hyperplastisiksi suurella varmuudella, muutoin leikataan ja lähetetään patologiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei huonompi adenooman havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Adenooman havaitsemisasteen non-inferiority, joka määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vähintään yksi adenooma (potilaskohtainen analyysi) kolmessa haarassa, kun otettiin käyttöön kustannussäästöjä jättäminen in situ -strategia ei-neoplastisille rektosigmoidisille deminutiivisille polyypeille. .
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen ennustava arvo kolorektaaliselle neoplasialle
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Negatiivinen ennustava arvo kolorektaaliselle neoplasialle, kun omaksutaan tekoälyn käyttöön perustuva rektosigmoidisten deminutiivisten polyyppien jäte-in-situ -strategia.
|
4 Vuotta
|
|
Yhteensopivuus polypektomian jälkeisen seurannan ja jäte-in-situ -strategian omaksumisen välillä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Yhteensopivuus polypektomian jälkeisen valvonnan välillä, joka perustuu tekoälyyn perustuvaan optiseen diagnoosiin perustuviin strategioihin ja histologiaan perustuviin strategioihin, ja ottamalla käyttöön tekoälyn käyttöön perustuva kolorektaalisten deminutiivisten polyyppien jäte-in situ -strategia
|
4 Vuotta
|
|
Muutos polypektomian ja histologian kustannuksissa seulontaohjelmissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Muutos polypektomian ja histologian kustannuksissa seulontaohjelmissa, kun toteutetaan tekoälypohjaiseen optiseen biopsiaan perustuvia strategioita, ilman muutoksia kolorektaalisen neoplasian havaitsemiseen liittyvässä hyödyssä
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3483 - SAVE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .