- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06041945
Inteligencia artificial para implementar estrategias de ahorro de costos para la detección de colonoscopia basadas en la predicción in vivo de la histología de pólipos (SAVE)
Ahorro mediante inteligencia artificial para biopsia endoscópica virtual Inteligencia artificial para implementar estrategias de ahorro de costos para detección de colonoscopia basadas en la predicción in vivo de la histología de pólipos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Colonoscopia estándar de alta definición con el uso de asistencia CADe
- Dispositivo: Colonoscopia estándar de alta definición con el uso de asistencia CADe/CADx, sin necesidad de dejarlo in situ
- Dispositivo: Colonoscopia estándar de alta definición con el uso de asistencia CADe/CADx, dejar in situ
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cesare Hassan
- Número de teléfono: 02-82247385
- Correo electrónico: cesare.hassan@hunimed.eu
Ubicaciones de estudio
-
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
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Investigador principal:
- Cesare Hassan
-
Contacto:
- Cesare Hassan, Prof/MD
- Número de teléfono: 0039-02-82247385
- Correo electrónico: cesare.hassan@hunimed.eu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 40 años sometidos a colonoscopia por indicaciones seleccionadas.
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes personales de CCR o EII
- pacientes afectados con síndrome de Lynch o poliposis adenomatosa familiar.
- pacientes con preparación intestinal inadecuada (definida como Escala de preparación intestinal de Boston <2 en cualquier segmento del colon).
- Pacientes con resección colónica previa.
- pacientes en tratamiento antitrombótico, lo que excluye la resección de pólipos.
- pacientes que no pudieron o se negaron a dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo estándar CADe
Colonoscopia estándar de alta definición con el uso de asistencia CADe (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC).
Todos los pólipos detectados independientemente de su tamaño y diagnóstico óptico serán resecados y enviados a patología.
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Todos los pólipos detectados independientemente de su tamaño y diagnóstico óptico serán resecados y enviados a patología.
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Comparador activo: Brazo estándar CADe/CADx
Colonoscopia estándar de alta definición con el uso de asistencia CADe/CADx (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC).
Todos los pólipos detectados independientemente de su tamaño y diagnóstico óptico serán resecados y enviados a patología.
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Todos los pólipos detectados independientemente de su tamaño y diagnóstico óptico serán resecados y enviados a patología.
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Experimental: Brazo para dejar in situ
Colonoscopia estándar de alta definición con el uso de asistencia CADe/CADx (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC). Los pólipos se dejarán in situ si son de tamaño diminuto (≤5 mm), ubicados en el recto o sigma y diagnosticados ópticamente por el endoscopista utilizando el sistema como hiperplásicos con alta confianza; de lo contrario, se resecarán y se enviarán a patología. |
Los pólipos se dejarán in situ si son de tamaño diminuto (≤5 mm), ubicados en el recto o sigma y diagnosticados ópticamente por el endoscopista utilizando el sistema como hiperplásicos con alta confianza; de lo contrario, se resecarán y se enviarán a patología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad en la tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 4 años
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No inferioridad en la tasa de detección de adenomas, definida como la proporción de participantes con al menos un adenoma (análisis por paciente) en los tres brazos, al adoptar una estrategia de ahorro de costos de permiso in situ para pólipos diminutos rectosigmoideos no neoplásicos .
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo negativo para neoplasia colorrectal
Periodo de tiempo: 4 años
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Valor predictivo negativo para neoplasia colorrectal al adoptar una estrategia de reposo in situ para pólipos diminutos rectosigmoideos basada en el uso de Inteligencia Artificial.
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4 años
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Concordancia entre la vigilancia pospolipectomía y la adopción de una estrategia de permiso in situ
Periodo de tiempo: 4 años
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Concordancia entre la vigilancia postpolipectomía basada en estrategias basadas en diagnóstico óptico con Inteligencia Artificial y las basadas en histología, y al adoptar una estrategia de dejar in situ para pólipos colorrectales diminutos basada en el uso de Inteligencia Artificial
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4 años
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Cambio en el costo de la polipectomía y la histología en los programas de cribado.
Periodo de tiempo: 4 años
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Cambio en el costo de la polipectomía e histología en los programas de tamizaje, al implementar estrategias basadas en biopsia óptica basada en Inteligencia Artificial, sin cambios en el beneficio relacionado con la detección de neoplasia colorrectal
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3483 - SAVE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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