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Inteligencia artificial para implementar estrategias de ahorro de costos para la detección de colonoscopia basadas en la predicción in vivo de la histología de pólipos (SAVE)

3 de octubre de 2023 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Ahorro mediante inteligencia artificial para biopsia endoscópica virtual Inteligencia artificial para implementar estrategias de ahorro de costos para detección de colonoscopia basadas en la predicción in vivo de la histología de pólipos

Este ensayo multicéntrico, aleatorizado y de tres brazos paralelos tiene como objetivo investigar el valor de la biopsia óptica asistida por IA para diferenciar entre pólipos neoplásicos y no neoplásicos, lo que conducirá a la implementación de estrategias de ahorro de costos en los programas de detección. Se llevarán a cabo análisis de rentabilidad con el uso de análisis modernos de emulación de ensayos de grandes conjuntos de datos de ensayos clínicos y observacionales y datos de costos reales. Para mejorar el tratamiento personalizado con una nueva herramienta de predicción de riesgos CADx de colonoscopia, los investigadores incluso desarrollarán un nuevo algoritmo de aprendizaje profundo para la biopsia óptica de la vía alternativa de la carcinogénesis del cáncer colorrectal, a saber, la vía dentada y desarrollará modelos de rentabilidad de IA- biopsia óptica asistida en la detección del cáncer colorrectal que proporciona información confiable para identificar el riesgo de cáncer independientemente de la habilidad de los médicos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Investigador principal:
          • Cesare Hassan
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 40 años sometidos a colonoscopia por indicaciones seleccionadas.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes personales de CCR o EII
  • pacientes afectados con síndrome de Lynch o poliposis adenomatosa familiar.
  • pacientes con preparación intestinal inadecuada (definida como Escala de preparación intestinal de Boston <2 en cualquier segmento del colon).
  • Pacientes con resección colónica previa.
  • pacientes en tratamiento antitrombótico, lo que excluye la resección de pólipos.
  • pacientes que no pudieron o se negaron a dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo estándar CADe
Colonoscopia estándar de alta definición con el uso de asistencia CADe (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC). Todos los pólipos detectados independientemente de su tamaño y diagnóstico óptico serán resecados y enviados a patología.
Todos los pólipos detectados independientemente de su tamaño y diagnóstico óptico serán resecados y enviados a patología.
Comparador activo: Brazo estándar CADe/CADx
Colonoscopia estándar de alta definición con el uso de asistencia CADe/CADx (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC). Todos los pólipos detectados independientemente de su tamaño y diagnóstico óptico serán resecados y enviados a patología.
Todos los pólipos detectados independientemente de su tamaño y diagnóstico óptico serán resecados y enviados a patología.
Experimental: Brazo para dejar in situ

Colonoscopia estándar de alta definición con el uso de asistencia CADe/CADx (GI-GENIUS, Medtronic; CAD-EYE, Fujifilm; WISE VISION, NEC).

Los pólipos se dejarán in situ si son de tamaño diminuto (≤5 mm), ubicados en el recto o sigma y diagnosticados ópticamente por el endoscopista utilizando el sistema como hiperplásicos con alta confianza; de lo contrario, se resecarán y se enviarán a patología.

Los pólipos se dejarán in situ si son de tamaño diminuto (≤5 mm), ubicados en el recto o sigma y diagnosticados ópticamente por el endoscopista utilizando el sistema como hiperplásicos con alta confianza; de lo contrario, se resecarán y se enviarán a patología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad en la tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 4 años
No inferioridad en la tasa de detección de adenomas, definida como la proporción de participantes con al menos un adenoma (análisis por paciente) en los tres brazos, al adoptar una estrategia de ahorro de costos de permiso in situ para pólipos diminutos rectosigmoideos no neoplásicos .
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo negativo para neoplasia colorrectal
Periodo de tiempo: 4 años
Valor predictivo negativo para neoplasia colorrectal al adoptar una estrategia de reposo in situ para pólipos diminutos rectosigmoideos basada en el uso de Inteligencia Artificial.
4 años
Concordancia entre la vigilancia pospolipectomía y la adopción de una estrategia de permiso in situ
Periodo de tiempo: 4 años
Concordancia entre la vigilancia postpolipectomía basada en estrategias basadas en diagnóstico óptico con Inteligencia Artificial y las basadas en histología, y al adoptar una estrategia de dejar in situ para pólipos colorrectales diminutos basada en el uso de Inteligencia Artificial
4 años
Cambio en el costo de la polipectomía y la histología en los programas de cribado.
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio en el costo de la polipectomía e histología en los programas de tamizaje, al implementar estrategias basadas en biopsia óptica basada en Inteligencia Artificial, sin cambios en el beneficio relacionado con la detección de neoplasia colorrectal
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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