Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Používání personalizovaných doporučení prostřednictvím genetických dat a údajů o životním stylu ke zlepšení pohody zdravotnického personálu

26. února 2024 aktualizováno: FitnessGenes Ltd.

Zkoumání užitečnosti a účinnosti personalizovaných poznatků a doporučení, používání genetických dat a údajů o životním stylu ke zlepšení zdraví a pohody zaměstnanců

Vzhledem k tomu, že NHS je pod narůstajícím tlakem a zátěží, je zdraví a pohoda zaměstnanců důležitou oblastí, kterou je třeba upřednostnit, aby pomohla snížit úroveň stresu zaměstnanců a zvýšit udržení zaměstnanců. Tato studie se bude snažit prozkoumat, jak účinné jsou personalizované poznatky a doporučení, založené na genetických informacích a informacích o životním stylu, při zlepšování zdraví a pohody zaměstnanců NHS. Bude také zkoumat, jak udržitelná jsou tato doporučení pro dlouhodobou změnu. Nábor zaměstnanců NHS jako účastníků bude probíhat napříč několika trusty NHS, včetně Bradford Teaching Hospital NHS Trust a Sandwell and West Birmingham NHS Trust.

Po souhlasu s účastí ve studii budou účastníci požádáni, aby vyplnili předběžný dotazník, který bude zkoumat zájmy a motivace týkající se zdraví a duševní pohody, vnímání genetického testování a základní míru duševní a fyzické pohody pomocí standardizovaného a ověřeného dotazníku ( 5-položkový index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5)). Tento a všechny další dotazníky budou vyplněny online.

Účastníci zdarma podstoupí test DNA, který poskytne FitnessGenes. Tento test bude vyžadovat, aby účastníci poskytli vzorek slin pomocí testu slin. Tento vzorek bude poté analyzován v laboratoři akreditované ISO a výsledky budou zaslány zpět účastníkovi během 2-3 týdnů. Během čekání na výsledky budou mít účastníci přístup k rysům životního stylu vypočítaným pomocí údajů z dotazníku shromážděných při vytváření účtu FitnessGenes.

Jakmile budou jejich genetická data přidána na účty FitnessGenes účastníků, budou požádáni, aby strávili dva týdny zkoumáním těchto informací. Poté bude vyplněn dotazník, který přehodnotí míru pohody účastníka a jakékoli změny v jejich vnímání testování DNA. V této fázi mohou být provedeny některé polostrukturované rozhovory s těmi, kteří s tím souhlasí, aby získali další informace.

Bude dokončeno tříměsíční sledování, aby se posoudilo, zda platforma měla nějaké dlouhodobé dopady na zdraví a pohodu účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o 6týdenní studii, která má prozkoumat dopad platformy FitnessGenes, s následným sledováním po 3 měsících. K účasti na studii budou přijati zaměstnanci NHS z několika trustů NHS.

Po souhlasu s účastí ve studii budou účastníci požádáni, aby vyplnili předsoudní dotazník, který bude zkoumat zájmy a motivace týkající se zdraví a duševní pohody a zároveň provést základní měření duševní a fyzické pohody pomocí 5 položek Světové zdravotnické organizace Well-being Index (WHO-5), který byl klinicky ověřen. Tento a všechny další dotazníky budou vyplněny online.

Účastníci zdarma podstoupí test DNA, který poskytne FitnessGenes. Tento test bude vyžadovat, aby účastníci poskytli vzorek slin pomocí testu slin. Tento vzorek bude poté analyzován v laboratoři akreditované ISO a výsledky budou zaslány zpět účastníkovi během 2-3 týdnů. Výsledky testu jsou uloženy v zašifrovaném formátu a vzorky slin jsou anonymizovány pomocí jedinečných čárových kódů vytištěných na odběrových zkumavkách, které neobsahují žádné osobní údaje. Údaje o identitě uživatele (e-mail, jméno, adresa, kontaktní údaje atd.) jsou uchovávány v samostatné databázi pro osobní údaje uživatele (demografické, biometrické, životní styl, genetické údaje atd.). To znamená, že všechny osobní údaje jsou již uchovávány v anonymizované podobě.

Jakmile budou jejich genetická data přidána do účtu FitnessGenes účastníka, budou požádáni, aby strávili týden zkoumáním těchto upgradovaných informací. Dotazník zpětné vazby bude vyplněn 3 týdny poté, co obdrží výsledky, za účelem posouzení zkušeností účastníků s platformou a jejich výsledků. V této fázi mohou být provedeny některé polostrukturované rozhovory s těmi, kteří s tím souhlasí, aby získali další informace.

Poté, co byla přijata základní opatření, bude dokončeno tříměsíční sledování, aby se posoudilo, zda platforma měla nějaké dlouhodobé dopady na zdraví a pohodu účastníků. Toto sledování bude dokončeno prostřednictvím krátkého online dotazníku.

Primárním cílem studie je zhodnotit změny v blahobytu subjektů hodnocené 5-položkovým indexem pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5).

Vyšetřovatelé přijmou analýzu opakovaných měření, přičemž budou shromažďovat nezpracovaná skóre WHO-5 od stejných subjektů ve třech diskrétních časových bodech: výchozí (tj. před genetickou analýzou), 3 týdny po obdržení genetických výsledků a 3 měsíce po výchozí hodnotě. Vyšetřovatelé také posoudí vnitřní konzistenci WHO-5 provedením Cronbachova alfa testu ve třech časových bodech.

Pro posouzení změn v blahobytu se nezpracovaná skóre WHO-5 (v rozmezí od 0 do 25) vynásobí 4 a převedou se na konečné skóre 0 - 100 pro každý subjekt. Popisná statistika (průměr a směrodatná odchylka) bude vypočítána pro 5 jednotlivých položek WHO-5 a konečné skóre WHO-5 (0-100).

Hlavní závislou proměnnou, která má být vyhodnocena, bude konečné skóre WHO-5 (v rozsahu 0-100). Vyšetřovatelé použijí analýzu opakovaných měření k posouzení změn průměrného konečného skóre WHO-5 ve třech různých časových bodech.

Stručně řečeno, vyšetřovatelé posoudí distribuce skóre WHO-5 a provedou základní testy normality (včetně Q-Q grafu a provedení Shapiro-Wilkesova testu) a sféricity/stejnosti rozptylů (Mauchlyho test). V závislosti na distribucích těchto dat výzkumníci vyberou vhodný statistický test pro posouzení změn průměrného konečného skóre WHO-5.

Za předpokladu normality a sféricity dat a žádných odlehlých hodnot provedou výzkumníci opakovaná měření (v rámci subjektů) ANOVA, aby posoudili, zda se průměrné konečné skóre WHO-5 statisticky významně liší ve třech časových bodech. Post-hoc testy budou zahrnovat párové T-testy pro párová srovnání průměrného konečného skóre WHO-5 mezi časovými body, s P-hodnotami upravenými pomocí Bonferroniho metody mnohonásobné korekce testování. V závislosti na demografickém složení subjektů mohou výzkumníci zahrnout další moderátorské proměnné (např. pohlaví) k posouzení interakcí s časovým bodem.

Pokud jsou porušeny předpoklady těchto parametrických testů, použije se neparametrická alternativa (např. Friedmansův test) bude použit k posouzení změn průměrného skóre WHO-5. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí R.

Analýza opakovaných měření bude použita k vyhodnocení sekundárních výsledků souvisejících s uživatelskou zkušeností a vnímáním genetického testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotnický personál v rámci NHS (včetně klinických a administrativních)
  • Schopnost číst dobře anglicky (zprávy jsou vytvářeny pouze v angličtině)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný číst anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genetický
Účastníci si nechají otestovat svou DNA a tato data spolu s údaji o životním stylu budou personalizovat informace, které obdrží
Všichni účastníci provedou test vzorku slin za účelem analýzy jejich DNA a přizpůsobení jejich doporučení. Bude použito globální screeningové pole (GSA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické a psychické pohody
Časové okno: Měření provedená na začátku, 3 týdny po obdržení personalizovaných doporučení a po 3 měsících sledování

5-položkový index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5). To používá Likertovu škálu od 0 („V žádném okamžiku“) do 5 („Po celou dobu“).

Na WHO-5 je možné hrubé skóre 0 (nejnižší blahobyt) až 25 (nejvyšší blahobyt).

Měření provedená na začátku, 3 týdny po obdržení personalizovaných doporučení a po 3 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání testování DNA
Časové okno: Měření provedená na začátku, 3 týdny po obdržení personalizovaných doporučení a po 3 měsících sledování
Dotazník využívající škálu od Silně proti po Silně pro.
Měření provedená na začátku, 3 týdny po obdržení personalizovaných doporučení a po 3 měsících sledování
Jak udržitelná jsou personalizovaná doporučení
Časové okno: Měření byla provedena po 3 měsících sledování
Dotazník, který se bude týkat toho, zda byla doporučení dodržována (Ano/Ne), jak dlouho (1–5 dní, 1–2 týdny, 3–4 týdny, 1 měsíc, > 2 měsíce) a jak snadno účastníci doporučení implementovali ( stupnice od velmi těžké po velmi snadné).
Měření byla provedena po 3 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Grice, DPhil, FitnessGenes Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FG-NHS-Wellbeing

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit