- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06042452
Používání personalizovaných doporučení prostřednictvím genetických dat a údajů o životním stylu ke zlepšení pohody zdravotnického personálu
Zkoumání užitečnosti a účinnosti personalizovaných poznatků a doporučení, používání genetických dat a údajů o životním stylu ke zlepšení zdraví a pohody zaměstnanců
Vzhledem k tomu, že NHS je pod narůstajícím tlakem a zátěží, je zdraví a pohoda zaměstnanců důležitou oblastí, kterou je třeba upřednostnit, aby pomohla snížit úroveň stresu zaměstnanců a zvýšit udržení zaměstnanců. Tato studie se bude snažit prozkoumat, jak účinné jsou personalizované poznatky a doporučení, založené na genetických informacích a informacích o životním stylu, při zlepšování zdraví a pohody zaměstnanců NHS. Bude také zkoumat, jak udržitelná jsou tato doporučení pro dlouhodobou změnu. Nábor zaměstnanců NHS jako účastníků bude probíhat napříč několika trusty NHS, včetně Bradford Teaching Hospital NHS Trust a Sandwell and West Birmingham NHS Trust.
Po souhlasu s účastí ve studii budou účastníci požádáni, aby vyplnili předběžný dotazník, který bude zkoumat zájmy a motivace týkající se zdraví a duševní pohody, vnímání genetického testování a základní míru duševní a fyzické pohody pomocí standardizovaného a ověřeného dotazníku ( 5-položkový index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5)). Tento a všechny další dotazníky budou vyplněny online.
Účastníci zdarma podstoupí test DNA, který poskytne FitnessGenes. Tento test bude vyžadovat, aby účastníci poskytli vzorek slin pomocí testu slin. Tento vzorek bude poté analyzován v laboratoři akreditované ISO a výsledky budou zaslány zpět účastníkovi během 2-3 týdnů. Během čekání na výsledky budou mít účastníci přístup k rysům životního stylu vypočítaným pomocí údajů z dotazníku shromážděných při vytváření účtu FitnessGenes.
Jakmile budou jejich genetická data přidána na účty FitnessGenes účastníků, budou požádáni, aby strávili dva týdny zkoumáním těchto informací. Poté bude vyplněn dotazník, který přehodnotí míru pohody účastníka a jakékoli změny v jejich vnímání testování DNA. V této fázi mohou být provedeny některé polostrukturované rozhovory s těmi, kteří s tím souhlasí, aby získali další informace.
Bude dokončeno tříměsíční sledování, aby se posoudilo, zda platforma měla nějaké dlouhodobé dopady na zdraví a pohodu účastníků.
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o 6týdenní studii, která má prozkoumat dopad platformy FitnessGenes, s následným sledováním po 3 měsících. K účasti na studii budou přijati zaměstnanci NHS z několika trustů NHS.
Po souhlasu s účastí ve studii budou účastníci požádáni, aby vyplnili předsoudní dotazník, který bude zkoumat zájmy a motivace týkající se zdraví a duševní pohody a zároveň provést základní měření duševní a fyzické pohody pomocí 5 položek Světové zdravotnické organizace Well-being Index (WHO-5), který byl klinicky ověřen. Tento a všechny další dotazníky budou vyplněny online.
Účastníci zdarma podstoupí test DNA, který poskytne FitnessGenes. Tento test bude vyžadovat, aby účastníci poskytli vzorek slin pomocí testu slin. Tento vzorek bude poté analyzován v laboratoři akreditované ISO a výsledky budou zaslány zpět účastníkovi během 2-3 týdnů. Výsledky testu jsou uloženy v zašifrovaném formátu a vzorky slin jsou anonymizovány pomocí jedinečných čárových kódů vytištěných na odběrových zkumavkách, které neobsahují žádné osobní údaje. Údaje o identitě uživatele (e-mail, jméno, adresa, kontaktní údaje atd.) jsou uchovávány v samostatné databázi pro osobní údaje uživatele (demografické, biometrické, životní styl, genetické údaje atd.). To znamená, že všechny osobní údaje jsou již uchovávány v anonymizované podobě.
Jakmile budou jejich genetická data přidána do účtu FitnessGenes účastníka, budou požádáni, aby strávili týden zkoumáním těchto upgradovaných informací. Dotazník zpětné vazby bude vyplněn 3 týdny poté, co obdrží výsledky, za účelem posouzení zkušeností účastníků s platformou a jejich výsledků. V této fázi mohou být provedeny některé polostrukturované rozhovory s těmi, kteří s tím souhlasí, aby získali další informace.
Poté, co byla přijata základní opatření, bude dokončeno tříměsíční sledování, aby se posoudilo, zda platforma měla nějaké dlouhodobé dopady na zdraví a pohodu účastníků. Toto sledování bude dokončeno prostřednictvím krátkého online dotazníku.
Primárním cílem studie je zhodnotit změny v blahobytu subjektů hodnocené 5-položkovým indexem pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
Vyšetřovatelé přijmou analýzu opakovaných měření, přičemž budou shromažďovat nezpracovaná skóre WHO-5 od stejných subjektů ve třech diskrétních časových bodech: výchozí (tj. před genetickou analýzou), 3 týdny po obdržení genetických výsledků a 3 měsíce po výchozí hodnotě. Vyšetřovatelé také posoudí vnitřní konzistenci WHO-5 provedením Cronbachova alfa testu ve třech časových bodech.
Pro posouzení změn v blahobytu se nezpracovaná skóre WHO-5 (v rozmezí od 0 do 25) vynásobí 4 a převedou se na konečné skóre 0 - 100 pro každý subjekt. Popisná statistika (průměr a směrodatná odchylka) bude vypočítána pro 5 jednotlivých položek WHO-5 a konečné skóre WHO-5 (0-100).
Hlavní závislou proměnnou, která má být vyhodnocena, bude konečné skóre WHO-5 (v rozsahu 0-100). Vyšetřovatelé použijí analýzu opakovaných měření k posouzení změn průměrného konečného skóre WHO-5 ve třech různých časových bodech.
Stručně řečeno, vyšetřovatelé posoudí distribuce skóre WHO-5 a provedou základní testy normality (včetně Q-Q grafu a provedení Shapiro-Wilkesova testu) a sféricity/stejnosti rozptylů (Mauchlyho test). V závislosti na distribucích těchto dat výzkumníci vyberou vhodný statistický test pro posouzení změn průměrného konečného skóre WHO-5.
Za předpokladu normality a sféricity dat a žádných odlehlých hodnot provedou výzkumníci opakovaná měření (v rámci subjektů) ANOVA, aby posoudili, zda se průměrné konečné skóre WHO-5 statisticky významně liší ve třech časových bodech. Post-hoc testy budou zahrnovat párové T-testy pro párová srovnání průměrného konečného skóre WHO-5 mezi časovými body, s P-hodnotami upravenými pomocí Bonferroniho metody mnohonásobné korekce testování. V závislosti na demografickém složení subjektů mohou výzkumníci zahrnout další moderátorské proměnné (např. pohlaví) k posouzení interakcí s časovým bodem.
Pokud jsou porušeny předpoklady těchto parametrických testů, použije se neparametrická alternativa (např. Friedmansův test) bude použit k posouzení změn průměrného skóre WHO-5. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí R.
Analýza opakovaných měření bude použita k vyhodnocení sekundárních výsledků souvisejících s uživatelskou zkušeností a vnímáním genetického testování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Geraldine M Campbell, MSc
- Telefonní číslo: 01869255770
- E-mail: geraldine.campbell@fitnessgenes.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samantha Decombel, PhD
- Telefonní číslo: 01869255770
- E-mail: sam@fitnessgenes.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotnický personál v rámci NHS (včetně klinických a administrativních)
- Schopnost číst dobře anglicky (zprávy jsou vytvářeny pouze v angličtině)
Kritéria vyloučení:
- Neschopný číst anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Genetický
Účastníci si nechají otestovat svou DNA a tato data spolu s údaji o životním stylu budou personalizovat informace, které obdrží
|
Všichni účastníci provedou test vzorku slin za účelem analýzy jejich DNA a přizpůsobení jejich doporučení.
Bude použito globální screeningové pole (GSA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické a psychické pohody
Časové okno: Měření provedená na začátku, 3 týdny po obdržení personalizovaných doporučení a po 3 měsících sledování
|
5-položkový index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5). To používá Likertovu škálu od 0 („V žádném okamžiku“) do 5 („Po celou dobu“). Na WHO-5 je možné hrubé skóre 0 (nejnižší blahobyt) až 25 (nejvyšší blahobyt). |
Měření provedená na začátku, 3 týdny po obdržení personalizovaných doporučení a po 3 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání testování DNA
Časové okno: Měření provedená na začátku, 3 týdny po obdržení personalizovaných doporučení a po 3 měsících sledování
|
Dotazník využívající škálu od Silně proti po Silně pro.
|
Měření provedená na začátku, 3 týdny po obdržení personalizovaných doporučení a po 3 měsících sledování
|
|
Jak udržitelná jsou personalizovaná doporučení
Časové okno: Měření byla provedena po 3 měsících sledování
|
Dotazník, který se bude týkat toho, zda byla doporučení dodržována (Ano/Ne), jak dlouho (1–5 dní, 1–2 týdny, 3–4 týdny, 1 měsíc, > 2 měsíce) a jak snadno účastníci doporučení implementovali ( stupnice od velmi těžké po velmi snadné).
|
Měření byla provedena po 3 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Grice, DPhil, FitnessGenes Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Ghasemi A, Zahediasl S. Normality tests for statistical analysis: a guide for non-statisticians. Int J Endocrinol Metab. 2012 Spring;10(2):486-9. doi: 10.5812/ijem.3505. Epub 2012 Apr 20.
- Ricciardi W, Boccia S. New challenges of public health: bringing the future of personalised healthcare into focus. Eur J Public Health. 2017 Oct 1;27(suppl_4):36-39. doi: 10.1093/eurpub/ckx164.
- Sauerteig SO, Wijesuriya J, Tuck M, Barham-Brown H. Doctors' health and wellbeing: at the heart of the NHS's mission or still a secondary consideration? Int Rev Psychiatry. 2019 Nov-Dec;31(7-8):548-554. doi: 10.1080/09540261.2019.1586165. Epub 2019 May 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FG-NHS-Wellbeing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .