- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06042452
Bruk av personlig tilpassede anbefalinger, gjennom genetiske data og livsstilsdata, for å forbedre helsepersonellets velvære
Utforske nytten og effektiviteten til personlig tilpasset innsikt og anbefalinger, ved å bruke genetiske data og livsstilsdata, for å forbedre ansattes helse og velvære
Med NHS under økende press og belastning, er helse og velvære til ansatte et viktig område å prioritere, for å bidra til å redusere personalets stressnivå og øke fastholdelse av ansatte. Denne studien vil se på hvor effektive personaliserte innsikter og anbefalinger er, basert på genetisk informasjon og livsstilsinformasjon, for å forbedre helsen og velværet til NHS-ansatte. Den vil også utforske hvor bærekraftige disse anbefalingene er for langsiktig endring. Rekruttering av NHS-ansatte som deltakere vil finne sted på tvers av flere NHS-truster, inkludert Bradford Teaching Hospital NHS Trust og Sandwell og West Birmingham NHS Trust.
Etter samtykke til å delta i utprøvingen, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema før rettssaken som vil utforske helse- og velværeinteresser og motivasjoner, oppfatninger av genetisk testing og et grunnleggende mål på mental og fysisk velvære ved å bruke et standardisert og validert spørreskjema ( 5-element Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5)). Dette, og alle andre spørreskjemaer, vil fylles ut online.
Deltakerne vil foreta en DNA-test levert av FitnessGenes, gratis. Denne testen vil kreve at deltakerne gir en spyttprøve via en spyttetest. Denne prøven vil deretter bli analysert ved et ISO-akkreditert laboratorium og resultatene leveres tilbake til deltakeren innen 2-3 uker. Mens de venter på resultatene, vil deltakerne ha tilgang til livsstilsegenskaper beregnet ved hjelp av spørreskjemadata samlet inn når de oppretter en FitnessGenes-konto.
Når deres genetiske data er lagt til en deltakers FitnessGenes-kontoer, vil de bli bedt om å bruke to uker på å utforske denne informasjonen. Et spørreskjema vil deretter fylles ut for å revurdere deltakernes trivselstiltak og eventuelle endringer i deres oppfatning av DNA-testing. På dette stadiet kan det bli gjennomført noen semistrukturerte intervjuer, til de som samtykker til dette, for å få ytterligere innsikt.
En 3-måneders oppfølging vil bli fullført for å vurdere om plattformen har hatt noen langvarig innvirkning på deltakernes helse og velvære.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en 6 uker lang studie for å utforske effekten av FitnessGenes sin plattform, med en oppfølging etter 3 måneder. NHS-ansatte fra flere NHS-truster vil bli rekruttert til å delta i studien.
Etter samtykke til å delta i utprøvingen, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema før rettssaken som vil utforske helse- og velværeinteresser og motivasjoner, i tillegg til å ta et grunnleggende mål på mental og fysisk velvære ved å bruke 5-elementet Verdens helseorganisasjon Velvære Indeks (WHO-5) som er klinisk validert. Dette, og alle andre spørreskjemaer, vil fylles ut online.
Deltakerne vil foreta en DNA-test levert av FitnessGenes, gratis. Denne testen vil kreve at deltakerne gir en spyttprøve via en spyttetest. Denne prøven vil deretter bli analysert ved et ISO-akkreditert laboratorium og resultatene leveres tilbake til deltakeren innen 2-3 uker. Testresultatdata lagres i et kryptert format og spyttprøver anonymiseres ved hjelp av unike strekkoder trykket på oppsamlingsrørene, som ikke inneholder noen personlig informasjon. Brukeridentitetsdata (e-post, navn, adresse, kontaktinfo etc.) lagres i en egen database for brukerens personopplysninger (demografiske, biometriske, livsstil, genetiske etc.). Dette betyr at alle personopplysninger allerede er oppbevart i anonymisert form.
Når deres genetiske data er lagt til en deltakers FitnessGenes-konto, vil de bli bedt om å bruke en uke på å utforske denne oppgraderte informasjonen. Et tilbakemeldingsskjema vil bli fylt ut, 3 uker etter at de har mottatt resultatene, for å vurdere deltakernes opplevelser av plattformen og deres resultater. På dette stadiet kan det bli gjennomført noen semistrukturerte intervjuer, til de som samtykker til dette, for å få ytterligere innsikt.
En 3-måneders oppfølging, etter at grunntiltakene ble tatt, vil bli fullført for å vurdere om plattformen har hatt noen langvarig innvirkning på deltakernes helse og velvære. Denne oppfølgingen vil bli fullført via et kort online spørreskjema.
Hovedmålet med studien er å vurdere endringer i forsøkspersoners velvære, som evaluert av 5-element World Health Organization Well-being Index (WHO-5).
Etterforskerne vil ta i bruk en gjentatt tiltaksanalyse, og samle inn rå WHO-5-score fra de samme forsøkspersonene på tre diskrete tidspunkter: baseline (dvs. før genetisk analyse), 3 uker etter mottak av genetiske resultater og 3 måneder etter baseline. Etterforskerne vil også vurdere den interne konsistensen til WHO-5 ved å utføre en Cronbachs alfa-test på de tre tidspunktene.
For å vurdere endringer i velvære vil rå WHO-5-skåre (fra 0 til 25) multipliseres med 4 og transformeres til sluttskåre på 0 - 100 for hvert fag. Beskrivende statistikk (gjennomsnitt og standardavvik) vil bli beregnet for de 5 individuelle elementene i WHO-5 og de endelige WHO-5-skårene (0-100).
Den viktigste avhengige variabelen som skal evalueres vil være den endelige WHO-5-score (fra 0-100). Etterforskerne vil bruke gjentatte tiltaksanalyse for å vurdere endringer i gjennomsnittlig endelig WHO-5-poengsum over de tre forskjellige tidspunktene.
Kort fortalt vil etterforskerne vurdere fordelingen av WHO-5-skårene og utføre grunnleggende tester av normalitet (inkludert Q-Q-plott og utførelse av en Shapiro-Wilkes-test) og sfærisitet/like varianser (Mauchlys test). Avhengig av fordelingen av disse dataene, vil etterforskerne velge riktig statistisk test for å vurdere endringer i gjennomsnittlig endelig WHO-5-poengsum.
Forutsatt normalitet og sfærisitet av data og ingen uteliggere, vil etterforskerne utføre en gjentatt mål (innenfor forsøkspersoner) ANOVA for å vurdere om den gjennomsnittlige endelige WHO-5-skåren er statistisk signifikant forskjellig på tvers av de tre tidspunktene. Post-hoc-tester vil inkludere parvise T-tester for å gjøre parvise sammenligninger i gjennomsnittlig endelig WHO-5-poengsum mellom tidspunktene, med P-verdier justert ved hjelp av Bonferroni multiple testing-korreksjonsmetoden. Avhengig av den demografiske sammensetningen av forsøkspersonene, kan etterforskerne inkludere andre moderatorvariabler (f. kjønn) for å vurdere for interaksjoner med tidspunkt.
Hvis forutsetningene bak disse parametriske testene brytes, vil et ikke-parametrisk alternativ (f. Friedmans test) vil bli brukt til å vurdere endringer i gjennomsnittlig WHO-5-score. All statistisk analyse vil bli utført med R.
Analyser av gjentatte tiltak vil bli brukt for å evaluere sekundærresultatene knyttet til brukeropplevelse og oppfatninger av genetisk testing.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Geraldine M Campbell, MSc
- Telefonnummer: 01869255770
- E-post: geraldine.campbell@fitnessgenes.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samantha Decombel, PhD
- Telefonnummer: 01869255770
- E-post: sam@fitnessgenes.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell innen NHS (inkludert både klinisk og administrativt)
- Kunne lese engelsk dyktig (rapporter produseres kun på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese engelsk dyktig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Genetisk
Deltakerne vil få testet sitt DNA, og disse dataene sammen med livsstilsdata vil tilpasse informasjonen de mottar
|
En spyttprøvetest vil bli utført av alle deltakerne for å analysere deres DNA for å tilpasse anbefalingene deres.
Global Screening Array (GSA) vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fysisk og psykisk velvære
Tidsramme: Målinger tatt ved baseline, 3 uker etter mottak av personlig tilpassede anbefalinger, og ved en 3 måneders oppfølging
|
5-element Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5). Dette bruker en Likert-skala fra 0 ('Ikke på noe tidspunkt') til 5 ('Hele tiden'). En råscore på 0 (laveste velvære) til 25 (høyest velvære) er mulig på WHO-5. |
Målinger tatt ved baseline, 3 uker etter mottak av personlig tilpassede anbefalinger, og ved en 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppfatninger av DNA-testing
Tidsramme: Målinger tatt ved baseline, 3 uker etter mottak av personlige anbefalinger og ved 3 måneders oppfølging
|
Et spørreskjema som bruker en skala fra Sterkt mot til Sterkt for.
|
Målinger tatt ved baseline, 3 uker etter mottak av personlige anbefalinger og ved 3 måneders oppfølging
|
Hvor bærekraftige er de personlige anbefalingene
Tidsramme: Målinger tatt ved 3 måneders oppfølging
|
Et spørreskjema som vil dekke om anbefalingene ble fulgt (Ja/Nei), hvor lenge (1-5 dager, 1-2 uker, 3-4 uker, 1 måned, > 2 måneder) og hvor enkelt deltakerne syntes å implementere anbefalingene ( skala fra veldig vanskelig til veldig enkelt).
|
Målinger tatt ved 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart Grice, DPhil, FitnessGenes Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Ghasemi A, Zahediasl S. Normality tests for statistical analysis: a guide for non-statisticians. Int J Endocrinol Metab. 2012 Spring;10(2):486-9. doi: 10.5812/ijem.3505. Epub 2012 Apr 20.
- Ricciardi W, Boccia S. New challenges of public health: bringing the future of personalised healthcare into focus. Eur J Public Health. 2017 Oct 1;27(suppl_4):36-39. doi: 10.1093/eurpub/ckx164.
- Sauerteig SO, Wijesuriya J, Tuck M, Barham-Brown H. Doctors' health and wellbeing: at the heart of the NHS's mission or still a secondary consideration? Int Rev Psychiatry. 2019 Nov-Dec;31(7-8):548-554. doi: 10.1080/09540261.2019.1586165. Epub 2019 May 14.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FG-NHS-Wellbeing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Genetisk
-
Geneticure, LLCRekrutteringHypertensjonForente stater
-
Institut Universitari DexeusFullførtInfertilitet | Preimplantasjons genetisk screeningSpania
-
Ology BioservicesFullført
-
The Cleveland ClinicHar ikke rekruttert ennåPrenatal lidelseForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkreftForente stater
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); The Foundation for Barnes-Jewish HospitalRekrutteringMultippelt myelom | Endetarmskreft | Kolangiokarsinom | TykktarmskreftForente stater