Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott ajánlások felhasználása genetikai és életmódbeli adatokon keresztül az egészségügyi személyzet jólétének javítására

2024. február 26. frissítette: FitnessGenes Ltd.

A személyre szabott betekintések és ajánlások hasznosságának és hatékonyságának feltárása, genetikai és életmódbeli adatok felhasználásával az alkalmazottak egészségének és jólétének javítása érdekében

Mivel az NHS-re egyre nagyobb nyomás és feszültség nehezedik, a személyzet egészsége és jóléte fontos prioritásként kezelendő terület, amely segít csökkenteni a személyzet stresszszintjét és növelni a személyzet megtartását. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a genetikai és életmódbeli információkon alapuló, személyre szabott betekintések és ajánlások mennyire hatékonyak az NHS-alkalmazottak egészségének és jólétének javításában. Azt is megvizsgálja, hogy ezek az ajánlások mennyire fenntarthatóak a hosszú távú változás szempontjából. Az NHS személyzetének résztvevőként történő toborzása több NHS-trösztben történik, köztük a Bradford Teaching Hospital NHS Trust és a Sandwell és a West Birmingham NHS Trust között.

A kísérletben való részvételhez való hozzájárulásukat követően a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy előzetes kérdőívet, amely feltárja az egészséggel és jóléttel kapcsolatos érdekeket és motivációkat, a genetikai teszteléssel kapcsolatos felfogásokat, valamint a mentális és fizikai jólét alapmérését egy szabványos és validált kérdőív segítségével. 5 tételes Egészségügyi Világszervezet jóléti indexe (WHO-5)). Ezt és minden további kérdőívet online töltünk ki.

A résztvevők a FitnessGenes által biztosított DNS-tesztet ingyenesen elvégzik. Ez a teszt megköveteli a résztvevőktől, hogy nyálmintát adjanak köpésteszten keresztül. Ezt a mintát ezután egy ISO által akkreditált laboratóriumban elemzik, és az eredményeket 2-3 héten belül visszaküldik a résztvevőnek. Amíg az eredményekre várnak, a résztvevők hozzáférhetnek a FitnessGenes fiók létrehozásakor gyűjtött kérdőíves adatok alapján kiszámított életmódbeli jellemzőihez.

Miután a genetikai adataikat hozzáadták egy résztvevő FitnessGenes-fiókjához, két hetet kell töltenie ezen információk feltárásával. Ezt követően egy kérdőívet töltenek ki a résztvevők jóléti intézkedéseinek újraértékelésére, valamint a DNS-teszttel kapcsolatos felfogásukban bekövetkezett változásokra. Ebben a szakaszban néhány félig strukturált interjú készíthető azokkal, akik hozzájárulnak ahhoz, hogy további betekintést nyerjenek.

Egy 3 hónapos nyomon követés zárul le annak felmérésére, hogy a platformnak volt-e tartós hatása a résztvevők egészségére és jólétére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 6 hetes tanulmány a FitnessGenes platform hatásának feltárására, amelyet 3 hónap elteltével követnek nyomon. Az NHS munkatársait több NHS-trösztből toborozzák majd, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

A kísérletben való részvételhez való hozzájárulásukat követően a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy vizsgálat előtti kérdőívet, amely feltárja az egészséggel és jóléttel kapcsolatos érdekeket és motivációkat, valamint a mentális és fizikai jólét alapszintű mérését az Egészségügyi Világszervezet 5 elemes jólléte segítségével. Index (WHO-5), amely klinikailag validált. Ezt és minden további kérdőívet online töltünk ki.

A résztvevők a FitnessGenes által biztosított DNS-tesztet ingyenesen elvégzik. Ez a teszt megköveteli a résztvevőktől, hogy nyálmintát adjanak köpésteszten keresztül. Ezt a mintát ezután egy ISO által akkreditált laboratóriumban elemzik, és az eredményeket 2-3 héten belül visszaküldik a résztvevőnek. A vizsgálati eredmények adatait titkosított formátumban tárolják, és a nyálmintákat a gyűjtőcsövekre nyomtatott egyedi vonalkódok segítségével anonimizálják, amelyek nem tartalmaznak személyes adatokat. A felhasználói azonosító adatokat (e-mail, név, cím, elérhetőség stb.) a felhasználói személyes adatoktól (demográfiai, biometrikus, életmód, genetikai stb.) külön adatbázisban tároljuk. Ez azt jelenti, hogy minden személyes adatot már anonimizált formában tárolunk.

Miután a genetikai adataikat hozzáadták egy résztvevő FitnessGenes-fiókjához, egy hetet kell töltenie a frissített információk felfedezésével. Az eredmények kézhezvétele után 3 héttel visszajelzési kérdőív kerül kitöltésre, amely felméri a résztvevők platformmal kapcsolatos tapasztalatait és eredményeit. Ebben a szakaszban néhány félig strukturált interjú készíthető azokkal, akik hozzájárulnak ahhoz, hogy további betekintést nyerjenek.

Az alapintézkedések megtétele után egy 3 hónapos nyomon követés zárul le annak felmérésére, hogy a platformnak volt-e tartós hatása a résztvevők egészségére és jólétére. Ezt a nyomon követést egy rövid online kérdőív kitölti.

A tanulmány elsődleges célja az alanyok jólétében bekövetkezett változások felmérése, az Egészségügyi Világszervezet (WHO-5) 5 tételes jóléti indexe alapján.

A nyomozók ismételt mérési elemzést fognak végrehajtani, amely nyers WHO-5 pontszámokat gyűjt össze ugyanazoktól az alanyoktól három különálló időpontban: alapvonal (pl. genetikai elemzés előtt), 3 héttel a genetikai eredmények kézhezvétele után és 3 hónappal a kiindulás után. A kutatók a WHO-5 belső konzisztenciáját is felmérik egy Cronbach-alfa teszt elvégzésével a három időpontban.

A jólétben bekövetkezett változások értékeléséhez a nyers WHO-5 pontszámokat (0 és 25 között) megszorozzák 4-gyel, és minden alanynál 0 és 100 közötti végső pontszámokká alakítják át. A WHO-5 5 egyedi tételére és a WHO-5 végső pontszámaira (0-100) leíró statisztikákat (átlag és szórás) számítanak ki.

A fő értékelendő függő változó a végső WHO-5 pontszám (0-100 között mozog). A vizsgálók ismételt mérési elemzést alkalmaznak, hogy értékeljék a WHO-5 átlagos végső pontszámának változásait a három különböző időpontban.

Röviden, a vizsgálók felmérik a WHO-5 pontszámok eloszlását, és alapvető normalitásteszteket (beleértve a Q-Q diagramot és Shapiro-Wilkes tesztet) és a szferikusság/egyenlő varianciákat (Mauchly-teszt) elvégzik. Ezen adatok eloszlásától függően a vizsgálók kiválasztják a megfelelő statisztikai tesztet az átlagos végső WHO-5 pontszám változásának értékelésére.

Feltéve, hogy az adatok normálisak és szférikusak, és nincsenek kiugró értékek, a vizsgálók ismételt méréseket végeznek (az alanyokon belül) annak felmérésére, hogy az átlagos végső WHO-5 pontszám statisztikailag szignifikánsan különbözik-e a három időpontban. A post-hoc tesztek páros T-teszteket tartalmaznak, hogy páronként összehasonlítsák az átlagos WHO-5 pontszámot az egyes időpontok között, a P-értékeket a Bonferroni többszörös tesztelés korrekciós módszerével korrigáljuk. Az alanyok demográfiai összetételétől függően a vizsgálók más moderátor változókat is tartalmazhatnak (pl. nem) az időponttal való interakciók értékeléséhez.

Ha a paraméteres tesztek mögött meghúzódó feltevések megsérülnek, egy nem paraméteres alternatíva (pl. Friedmans teszt) segítségével értékeljük az átlagos WHO-5 pontszám változásait. Minden statisztikai elemzést az R használatával végeznek el.

Az ismételt mérések elemzését a felhasználói tapasztalattal és a genetikai tesztelésről alkotott felfogással kapcsolatos másodlagos eredmények értékelésére fogják használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az NHS egészségügyi személyzete (beleértve a klinikai és adminisztratív személyzetet)
  • Jól tud angolul olvasni (a jelentések csak angolul készülnek)

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud jól olvasni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Genetikai
A résztvevők DNS-vizsgálatát végzik, és ezek az adatok az életmóddal együtt személyre szabják a kapott információkat
Minden résztvevő nyálminta tesztet végez, hogy elemezze DNS-ét az ajánlások személyre szabása érdekében. A Global Screening Array-t (GSA) fogják használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a testi és lelki jólétben
Időkeret: Mérések a kiinduláskor, a személyre szabott ajánlások kézhezvétele után 3 héttel és a 3 hónapos utánkövetés során

5 tételes Egészségügyi Világszervezet jóléti indexe (WHO-5). Ez egy Likert-skálát használ 0-tól ("Semmikor") 5-ig ("Mindig").

A WHO-5-ön 0 (legalacsonyabb jóllét) és 25 (legmagasabb jóllét) közötti nyers pontszám lehetséges.

Mérések a kiinduláskor, a személyre szabott ajánlások kézhezvétele után 3 héttel és a 3 hónapos utánkövetés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DNS-vizsgálat felfogása
Időkeret: Mérések a kiinduláskor, a személyre szabott ajánlások kézhezvétele után 3 héttel és a 3 hónapos követés után
Egy kérdőív az Erősen ellene és Erősen a mellett skálán.
Mérések a kiinduláskor, a személyre szabott ajánlások kézhezvétele után 3 héttel és a 3 hónapos követés után
Mennyire fenntarthatóak a személyre szabott ajánlások
Időkeret: A mérések 3 hónapos követéskor történtek
Egy kérdőív, amely leírja, hogy betartották-e az ajánlásokat (Igen/Nem), mennyi ideig (1-5 nap, 1-2 hét, 3-4 hét, 1 hónap, > 2 hónap), és mennyire volt könnyű a résztvevőknek végrehajtani az ajánlásokat ( skála a Nagyon nehéztől a nagyon könnyűig).
A mérések 3 hónapos követéskor történtek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stuart Grice, DPhil, FitnessGenes Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FG-NHS-Wellbeing

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel