- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06042452
Személyre szabott ajánlások felhasználása genetikai és életmódbeli adatokon keresztül az egészségügyi személyzet jólétének javítására
A személyre szabott betekintések és ajánlások hasznosságának és hatékonyságának feltárása, genetikai és életmódbeli adatok felhasználásával az alkalmazottak egészségének és jólétének javítása érdekében
Mivel az NHS-re egyre nagyobb nyomás és feszültség nehezedik, a személyzet egészsége és jóléte fontos prioritásként kezelendő terület, amely segít csökkenteni a személyzet stresszszintjét és növelni a személyzet megtartását. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a genetikai és életmódbeli információkon alapuló, személyre szabott betekintések és ajánlások mennyire hatékonyak az NHS-alkalmazottak egészségének és jólétének javításában. Azt is megvizsgálja, hogy ezek az ajánlások mennyire fenntarthatóak a hosszú távú változás szempontjából. Az NHS személyzetének résztvevőként történő toborzása több NHS-trösztben történik, köztük a Bradford Teaching Hospital NHS Trust és a Sandwell és a West Birmingham NHS Trust között.
A kísérletben való részvételhez való hozzájárulásukat követően a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy előzetes kérdőívet, amely feltárja az egészséggel és jóléttel kapcsolatos érdekeket és motivációkat, a genetikai teszteléssel kapcsolatos felfogásokat, valamint a mentális és fizikai jólét alapmérését egy szabványos és validált kérdőív segítségével. 5 tételes Egészségügyi Világszervezet jóléti indexe (WHO-5)). Ezt és minden további kérdőívet online töltünk ki.
A résztvevők a FitnessGenes által biztosított DNS-tesztet ingyenesen elvégzik. Ez a teszt megköveteli a résztvevőktől, hogy nyálmintát adjanak köpésteszten keresztül. Ezt a mintát ezután egy ISO által akkreditált laboratóriumban elemzik, és az eredményeket 2-3 héten belül visszaküldik a résztvevőnek. Amíg az eredményekre várnak, a résztvevők hozzáférhetnek a FitnessGenes fiók létrehozásakor gyűjtött kérdőíves adatok alapján kiszámított életmódbeli jellemzőihez.
Miután a genetikai adataikat hozzáadták egy résztvevő FitnessGenes-fiókjához, két hetet kell töltenie ezen információk feltárásával. Ezt követően egy kérdőívet töltenek ki a résztvevők jóléti intézkedéseinek újraértékelésére, valamint a DNS-teszttel kapcsolatos felfogásukban bekövetkezett változásokra. Ebben a szakaszban néhány félig strukturált interjú készíthető azokkal, akik hozzájárulnak ahhoz, hogy további betekintést nyerjenek.
Egy 3 hónapos nyomon követés zárul le annak felmérésére, hogy a platformnak volt-e tartós hatása a résztvevők egészségére és jólétére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 6 hetes tanulmány a FitnessGenes platform hatásának feltárására, amelyet 3 hónap elteltével követnek nyomon. Az NHS munkatársait több NHS-trösztből toborozzák majd, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
A kísérletben való részvételhez való hozzájárulásukat követően a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy vizsgálat előtti kérdőívet, amely feltárja az egészséggel és jóléttel kapcsolatos érdekeket és motivációkat, valamint a mentális és fizikai jólét alapszintű mérését az Egészségügyi Világszervezet 5 elemes jólléte segítségével. Index (WHO-5), amely klinikailag validált. Ezt és minden további kérdőívet online töltünk ki.
A résztvevők a FitnessGenes által biztosított DNS-tesztet ingyenesen elvégzik. Ez a teszt megköveteli a résztvevőktől, hogy nyálmintát adjanak köpésteszten keresztül. Ezt a mintát ezután egy ISO által akkreditált laboratóriumban elemzik, és az eredményeket 2-3 héten belül visszaküldik a résztvevőnek. A vizsgálati eredmények adatait titkosított formátumban tárolják, és a nyálmintákat a gyűjtőcsövekre nyomtatott egyedi vonalkódok segítségével anonimizálják, amelyek nem tartalmaznak személyes adatokat. A felhasználói azonosító adatokat (e-mail, név, cím, elérhetőség stb.) a felhasználói személyes adatoktól (demográfiai, biometrikus, életmód, genetikai stb.) külön adatbázisban tároljuk. Ez azt jelenti, hogy minden személyes adatot már anonimizált formában tárolunk.
Miután a genetikai adataikat hozzáadták egy résztvevő FitnessGenes-fiókjához, egy hetet kell töltenie a frissített információk felfedezésével. Az eredmények kézhezvétele után 3 héttel visszajelzési kérdőív kerül kitöltésre, amely felméri a résztvevők platformmal kapcsolatos tapasztalatait és eredményeit. Ebben a szakaszban néhány félig strukturált interjú készíthető azokkal, akik hozzájárulnak ahhoz, hogy további betekintést nyerjenek.
Az alapintézkedések megtétele után egy 3 hónapos nyomon követés zárul le annak felmérésére, hogy a platformnak volt-e tartós hatása a résztvevők egészségére és jólétére. Ezt a nyomon követést egy rövid online kérdőív kitölti.
A tanulmány elsődleges célja az alanyok jólétében bekövetkezett változások felmérése, az Egészségügyi Világszervezet (WHO-5) 5 tételes jóléti indexe alapján.
A nyomozók ismételt mérési elemzést fognak végrehajtani, amely nyers WHO-5 pontszámokat gyűjt össze ugyanazoktól az alanyoktól három különálló időpontban: alapvonal (pl. genetikai elemzés előtt), 3 héttel a genetikai eredmények kézhezvétele után és 3 hónappal a kiindulás után. A kutatók a WHO-5 belső konzisztenciáját is felmérik egy Cronbach-alfa teszt elvégzésével a három időpontban.
A jólétben bekövetkezett változások értékeléséhez a nyers WHO-5 pontszámokat (0 és 25 között) megszorozzák 4-gyel, és minden alanynál 0 és 100 közötti végső pontszámokká alakítják át. A WHO-5 5 egyedi tételére és a WHO-5 végső pontszámaira (0-100) leíró statisztikákat (átlag és szórás) számítanak ki.
A fő értékelendő függő változó a végső WHO-5 pontszám (0-100 között mozog). A vizsgálók ismételt mérési elemzést alkalmaznak, hogy értékeljék a WHO-5 átlagos végső pontszámának változásait a három különböző időpontban.
Röviden, a vizsgálók felmérik a WHO-5 pontszámok eloszlását, és alapvető normalitásteszteket (beleértve a Q-Q diagramot és Shapiro-Wilkes tesztet) és a szferikusság/egyenlő varianciákat (Mauchly-teszt) elvégzik. Ezen adatok eloszlásától függően a vizsgálók kiválasztják a megfelelő statisztikai tesztet az átlagos végső WHO-5 pontszám változásának értékelésére.
Feltéve, hogy az adatok normálisak és szférikusak, és nincsenek kiugró értékek, a vizsgálók ismételt méréseket végeznek (az alanyokon belül) annak felmérésére, hogy az átlagos végső WHO-5 pontszám statisztikailag szignifikánsan különbözik-e a három időpontban. A post-hoc tesztek páros T-teszteket tartalmaznak, hogy páronként összehasonlítsák az átlagos WHO-5 pontszámot az egyes időpontok között, a P-értékeket a Bonferroni többszörös tesztelés korrekciós módszerével korrigáljuk. Az alanyok demográfiai összetételétől függően a vizsgálók más moderátor változókat is tartalmazhatnak (pl. nem) az időponttal való interakciók értékeléséhez.
Ha a paraméteres tesztek mögött meghúzódó feltevések megsérülnek, egy nem paraméteres alternatíva (pl. Friedmans teszt) segítségével értékeljük az átlagos WHO-5 pontszám változásait. Minden statisztikai elemzést az R használatával végeznek el.
Az ismételt mérések elemzését a felhasználói tapasztalattal és a genetikai tesztelésről alkotott felfogással kapcsolatos másodlagos eredmények értékelésére fogják használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Geraldine M Campbell, MSc
- Telefonszám: 01869255770
- E-mail: geraldine.campbell@fitnessgenes.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Samantha Decombel, PhD
- Telefonszám: 01869255770
- E-mail: sam@fitnessgenes.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az NHS egészségügyi személyzete (beleértve a klinikai és adminisztratív személyzetet)
- Jól tud angolul olvasni (a jelentések csak angolul készülnek)
Kizárási kritériumok:
- Nem tud jól olvasni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Genetikai
A résztvevők DNS-vizsgálatát végzik, és ezek az adatok az életmóddal együtt személyre szabják a kapott információkat
|
Minden résztvevő nyálminta tesztet végez, hogy elemezze DNS-ét az ajánlások személyre szabása érdekében.
A Global Screening Array-t (GSA) fogják használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a testi és lelki jólétben
Időkeret: Mérések a kiinduláskor, a személyre szabott ajánlások kézhezvétele után 3 héttel és a 3 hónapos utánkövetés során
|
5 tételes Egészségügyi Világszervezet jóléti indexe (WHO-5). Ez egy Likert-skálát használ 0-tól ("Semmikor") 5-ig ("Mindig"). A WHO-5-ön 0 (legalacsonyabb jóllét) és 25 (legmagasabb jóllét) közötti nyers pontszám lehetséges. |
Mérések a kiinduláskor, a személyre szabott ajánlások kézhezvétele után 3 héttel és a 3 hónapos utánkövetés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DNS-vizsgálat felfogása
Időkeret: Mérések a kiinduláskor, a személyre szabott ajánlások kézhezvétele után 3 héttel és a 3 hónapos követés után
|
Egy kérdőív az Erősen ellene és Erősen a mellett skálán.
|
Mérések a kiinduláskor, a személyre szabott ajánlások kézhezvétele után 3 héttel és a 3 hónapos követés után
|
|
Mennyire fenntarthatóak a személyre szabott ajánlások
Időkeret: A mérések 3 hónapos követéskor történtek
|
Egy kérdőív, amely leírja, hogy betartották-e az ajánlásokat (Igen/Nem), mennyi ideig (1-5 nap, 1-2 hét, 3-4 hét, 1 hónap, > 2 hónap), és mennyire volt könnyű a résztvevőknek végrehajtani az ajánlásokat ( skála a Nagyon nehéztől a nagyon könnyűig).
|
A mérések 3 hónapos követéskor történtek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stuart Grice, DPhil, FitnessGenes Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Ghasemi A, Zahediasl S. Normality tests for statistical analysis: a guide for non-statisticians. Int J Endocrinol Metab. 2012 Spring;10(2):486-9. doi: 10.5812/ijem.3505. Epub 2012 Apr 20.
- Ricciardi W, Boccia S. New challenges of public health: bringing the future of personalised healthcare into focus. Eur J Public Health. 2017 Oct 1;27(suppl_4):36-39. doi: 10.1093/eurpub/ckx164.
- Sauerteig SO, Wijesuriya J, Tuck M, Barham-Brown H. Doctors' health and wellbeing: at the heart of the NHS's mission or still a secondary consideration? Int Rev Psychiatry. 2019 Nov-Dec;31(7-8):548-554. doi: 10.1080/09540261.2019.1586165. Epub 2019 May 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FG-NHS-Wellbeing
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .